Зомактон 10 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зомактон 10 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Соматропін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Зомактон і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зомактон
3. Як застосовувати Зомактон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зомактону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інформація цього листка-вкладиша стосується вас або дитини чи підлітка, якого ви доглядаєте.

1. Що таке Зомактон і для чого його застосовують

Зомактон містить діючу речовину — саматропін, яку також називають гормоном росту. Гормон росту природним чином утворюється в організмі. Він відіграє дуже важливу роль у процесі росту. Зомактон містить саматропін, отриманий у фармацевтичній установі.

Зомактон застосовують для довготривалого лікування:

• Порушень росту через відсутність гормону росту у дітей;
• Порушень росту, пов’язаних із синдромом Тернера (генетичним захворюванням, яке впливає на жінок).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ЗАСТОСОВУВАТИ ЗОМАКТОН

Не застосовуйте Зомактон

• У дітей, коли ріст кісток завершений (закриті епіфізи)
• не застосовуйте Зомактон і повідомте лікареві, якщо у вас активний пухлинний процес (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і лікування протипухлинною терапією має бути завершеним перед початком лікування Зомактоном
• Якщо ви маєте алергію на будь-який із компонентів Зомактону або на будь-які інгредієнти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо ви серйозно хворі через такі ускладнення: операція на відкритому серці або черевній порожнині, масивна травма внаслідок нещасного випадку або дихальна недостатність
• У дітей із хронічною хворобою нирок після трансплантації нирки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зомактону.

Лікування Зомактоном має починатися тільки під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у діагностиці пацієнтів із дефіцитом гормону росту.

• Зомактон містить консервант метакрезол. У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може спричинити запалення (набряк) м’язів. Якщо ви відчуваєте біль у м’язах або біль у місці ін’єкції, повідомте лікареві.
• Пацієнтів із синдромом Продера-Віллі не слід лікувати Зомактоном, якщо вони не мають також дефіциту гормону росту.
• Якщо у вас є сімейний анамнез цукрового діабету, ваші рівні цукру в крові повинні регулярно перевірятися лікарем.
• Якщо ви хворі на діабет, вам потрібен суворий контроль рівня глюкози в крові, і вашу дозу може знадобитися коригувати для підтримання діабетичного контролю. Лікар повідомить вас, чи потрібно це.
• Якщо ваш дефіцит гормону росту спричинений проблемою в мозку (внутрішньочерепне ураження), вас необхідно регулярно обстежувати для оцінки можливого погіршення або рецидиву захворювання. Якщо це підтвердиться, лікар повідомить вас, чи потрібно припинити лікування Зомактоном.
• Якщо у вас була серйозна хвороба, наприклад, рак, лікування Зомактоном може спричинити повторне виникнення або погіршення захворювання. Тому, якщо у вас виникнуть симптоми, які вас турбують, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви отримуєте замісну терапію глюкокортикоїдами, вам слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.
• Лікування Зомактоном може призвести до дефіциту тиреоїдного гормону, що може вимагати лікування. Для контролю цього стану лікар періодично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що ваша щитоподібна залоза функціонує належним чином.
• У деяких дітей із дефіцитом гормону росту розвинулася лейкемія (збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові), незалежно від того, отримували вони лікування гормоном росту чи ні. Однак немає даних про те, що застосування гормону росту підвищує ризик лейкемії у пацієнтів без факторів ризику. Пряма причинно-наслідкова зв’язок між лікуванням гормоном росту та лейкемією не доведена.
• Якщо у вас виникли ускладнення після операції, травми або гострої дихальної недостатності.
• Якщо вам потрібна операція, ви серйозно постраждали від нещасного випадку або серйозно хворі, лікар перегляне ваше лікування.
• У дітей, які лікуються зоматропіном, слід враховувати можливість панкреатиту, якщо виникає біль у животі.
• Зомактон може спричинити запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині. Якщо у вас або вашої дитини виник біль у животі після введення Зомактону, негайно зверніться до лікаря.

Якщо під час лікування Зомактоном у вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим медичним закладом:

• повторювані або сильні головні болі
• порушення зору
• нудота і/або блювота

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла хромота або біль у стегні чи коліні.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить зоматропін, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування інших лікарських засобів і Зомактон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків. Це пов’язано з тим, що лікар може потребувати коригувати дозу Зомактону або інших ліків:

• Якщо ви отримуєте стероїди через недостатню продукцію АКТГ (адренокортикотропного гормону). Це пов’язано з тим, що дозу стероїдів, як правило, потрібно коригувати під час лікування Зомактоном.
• Якщо ви отримуєте високі дози андрогенів або інших анаболічних стероїдів, оскільки вони можуть зменшити зростання кінцевого зросту.
• Якщо ви приймаєте естрогени перорально (наприклад, контрацептиви) або гормональну замісну терапію естрогенами.
• Якщо ви отримуєте ліки, які зазвичай призначаються за рецептом, наприклад, стероїди, ліки від епілепсії або ліки для пригнічення імунної системи.
• Якщо ви отримуєте інсулін, вашу дозу може знадобитися коригувати для підтримання діабетичного контролю. Лікар повідомить вас, чи потрібно це.

Вагітність та годування груддю

Зомактон не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зомактон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Зомактон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Зомактону, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ваш лікар або медсестра повідомлять вам правильну дозу. Доза вводиться підшкірно (під шкіру) за допомогою шприца.

Дозування:

Дефіцит гормону росту у дітей:

Ваш лікар розрахує точну дозу для вас, виходячи з вашої маси тіла в кілограмах (кг). Зазвичай рекомендована доза становить 0,17–0,23 мг на кілограм маси тіла на тиждень. Цю тижневу дозу можна розділити на шість або сім ін'єкцій, що відповідає щоденній ін'єкції по 0,02–0,03 мг на кілограм маси тіла. Максимальна рекомендована тижнева доза — 0,27 мг на кілограм маси тіла, що еквівалентно щоденним ін'єкціям до приблизно 0,04 мг на кілограм маси тіла.

Синдром Тернера (лише у жінок)

Ваш лікар розрахує точну дозу для вас, виходячи з вашої маси тіла. Зазвичай рекомендована доза становить 0,33 мг на кілограм маси тіла на тиждень. Цю тижневу дозу можна розділити на шість або сім ін'єкцій, що відповідає щоденній дозі 0,05 мг на кілограм маси тіла.

Інструкції щодо відновлення розчину

Зомактон надається у вигляді порошку і повинен змішуватися тільки з розчинником (рідиною), що надається в комплекті.

Розчин 10 мг/мл для ін'єкцій готують шляхом змішування порошку Зомактону з 1 мл розчинника за допомогою попередньо заповненого шприца, як описано нижче.

1. Вимийте руки.
2. Зніміть жовту пластикову захисну кришку флакона.
3. Верхню частину флакона слід протерти антисептичним засобом або спиртом, щоб уникнути забруднення вмісту. Після протирання не торкайтеся гумової пробки флакона.
4. Візьміть попередньо заповнений шприц із розчинником. Зніміть сіру кришку. Приєднайте голку для відновлення до попередньо заповненого шприца. Зніміть кришку з голки.
5. Вставте голку в центр гумової пробки чистого флакона і всередину флакона, повільно введіть розчинник у флакон, спрямовуючи струмінь рідини на стінку скляного флакона, щоб уникнути утворення піни.
6. Викиньте шприц у спеціальний контейнер для утилізації колючих предметів.
7. Акуратно поверніть флакон кілька разів, доки вміст повністю не розчиниться. Не струшувати.
8. Якщо розчин мутний або містить частинки, його не слід використовувати. У разі помутніння після зберігання в холодильнику слід дати препарату нагрітися до кімнатної температури. Якщо помутніння залишається, викиньте флакон і його вміст.

Після відновлення вміст має бути прозорим і безбарвним.

Відновлення розчину за допомогою звичайного шприца

Крок 5.

Пробірку потім необхідно обережно обертати, доки порошок повністю не розчиниться, утворюючи прозорий безбарвний розчин.

Поставте відновлений флакон Зомактон у вертикальне положення в холодильник при температурі від 2 °C до 8 °C.

Уникайте інтенсивного струшування або перемішування. Якщо розчин залишається мутним або містить частинки, флакон і його вміст слід утилізувати. Якщо після охолодження з’явиться мутність, слід почекати, доки розчин не досягне кімнатної температури. Якщо мутність зберігається, флакон і його вміст слід утилізувати.

Застосування

Потрібну дозу Зомактон 10 мг/мл вводять за допомогою звичайного шприца, як це показав ваш медичний працівник у клініці.

Після відновлення розчину необхідно виконати наступні кроки для ін’єкції.

1. Необхідно вимити руки.
2. Верхню частину флакона слід протерти ватним тампоном, змоченим спиртом, щоб уникнути забруднення його вмісту. Не торкайтеся гумову пробку після протирання.
3. Переверніть флакон догори дном, утримуючи кінець голки під поверхнею лікарського засобу. Повільно потягніть поршень, доки шприц не наповниться призначеною кількістю лікарського засобу. Якщо кількості лікарського засобу недостатньо для повної дози, відновіть новий флакон, щоб компенсувати різницю.
4. Утримуючи голку в перевернутому флаконі, обережно постукайте по шприцу, щоб випустити бульбашки повітря.
5. Вийміть голку з флакона та обережно знову надіньте колпачок на голку, доки не будете готові до ін’єкції.
6. Ретельно протріть місце ін’єкції спиртом.
7. Переконайтеся, що шприц містить правильну дозу.
8. Зніміть колпачок з голки та тримайте шприц так само, як тримають олівець.
9. Іншою рукою обережно підніміть шкіру навколо місця ін’єкції між пальцями.
10. Введіть голку в тканину під поверхнею шкіри під кутом 45°–90°, щоб зменшити дискомфорт.
11. Утримуючи шприц на місці, потягніть поршень назад (якщо у шприці з’явиться кров, це означає, що ви потрапили у судину. Не вводьте Зомактон. Вийміть голку, утилізуйте весь інвентар і поверніться до кроку 1. Виберіть та протріть нове місце ін’єкції). Якщо кров не з’явилася, повільно натисніть на поршень, доки шприц не спорожніє.
12. Швидко вийміть голку та прикладіть тиск до місця ін’єкції стерильним марлевим тампоном. Утилізуйте голку та шприц у спеціальну ємність для гострих предметів.

Не діліться своїми шприцами, голками чи флаконами з іншими. Ви можете заразити їх інфекцією або заразитися від них. Усі неиспользовані продукти або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.

Не діліться своїми шприцами, голками чи флаконами з іншими. Ви можете заразити їх інфекцією або заразитися від них.

Усі неиспользовані продукти або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.

Якщо ви застосували більше Зомактону, ніж слід:

Передозування може призвести до зниження цукру в крові (гіпоглікемія) та подальшого підвищення цукру в крові (гіперглікемія).

Якщо ви або хтось інший застосували більше Зомактону, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Наслідки повторного передозування невідомі. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарю.

Якщо ви забули застосувати Зомактон

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Продовжуйте лікування в звичному режимі та введіть наступну дозу в звичайний час.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Можливо, ви відчуєте гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові), що може спричинити запаморочення, плутанину та розмите зору. Хоча довгострокова ефективність лікування не постраждає, вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо це станеться.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зомактон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Підшкірне введення гормону росту може призводити до збільшення або втрати жирової тканини, а також до кровотечі та гематоми (фіолетове забарвлення шкіри) у місці введення. Тому рекомендується часто змінювати місце введення. У рідких випадках у пацієнтів виникали біль або свербіж у місці введення.

Дуже часті побічні ефекти, які виникають у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів: Тільки дорослі:

• Набряки через затримку рідини, особливо в руках та ногах (едема)
• Незначне підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Головний біль
• Оніміння, поколювання, печіння або потріскування на шкірі (парестезія)

Часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів: Діти та дорослі:

• Гіпотиреоз
• Імунна реакція на гормон росту, яка може виявлятися при аналізі крові (утворення антитіл)
• Головний біль
• Збільшення напруженості м’язового тонусу (гіпертонія)

Тільки діти:

• Набряки через затримку рідини, особливо в руках та ногах (едема, периферична едема)
• Реакції в місці ін’єкції
• Слабкість (астенія)
• Порушення толерантності до глюкози
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у м’язах (міалгія)

Тільки дорослі:

• Стійкість у ногах і/або руках
• Утруднення заснути і/або утримати сон (нестримність)

Нечасті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із 1000 лікованих пацієнтів:

Діти та дорослі:

• Анемія
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Відчуття обертання (запаморочення)
• Подвійне зору (диплопія)
• Зоровий набряк
• Блювота, біль у животі, метеоризм, нудота
• Слабкість
• Атрофія в місці ін’єкції, кровотеча в місці ін’єкції, вузлик у місці ін’єкції, гіпертрофія
• Знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• Гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфору в крові)
• Атрофія м’язів
• Біль у кістках
• Синдром карпального каналу
• Злоякісні новоутворення, новоутворення
• Сонливість
• Непрохідні рухи очей (ністагм)
• Порушення особистості
• Нечіткість сечі, гематурія (кров у сечі), поліурія (збільшення об’єму сечі), підвищена частота сечовипускання, сечові відхилення
• Реакції в місці ін’єкції (включаючи ліподистрофію, атрофію шкіри, ексфоліативний дерматит, кропив’янку, гірсутизм, гіпертрофію шкіри)
• Збільшення молочних залоз (гінекомастія)

Тільки діти:

• Стійкість у ногах і/або руках

Тільки дорослі:

• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

Рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів:

Діти та дорослі:

• Діарея
• Аномальні результати тестів функції нирок
• Цукровий діабет типу II
• Поколювання або оніміння в певних ділянках тіла (нейропатія)
• Затримка рідини навколо мозку (проявляється повторним або сильним головним болем, розмитим зором, нудотою та/або блювотою)
• Біль та висип у місці ін’єкції

Тільки діти:

• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Утруднення заснути і/або утримати сон (нестримність)
• Оніміння, поколювання, печіння або потріскування на шкірі (парестезія)

Дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів:

Тільки діти:

• Лейкемія (частота, здається, не вища, ніж у дітей загального населення).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Тільки діти:

• Набряк обличчя
• Свербіж шкіри (прурито)
• Висип на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зомактону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Зомактон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C; зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розчинення порошку у наданому розчиннику (відновлення розчину) зберігайте флакон у вертикальному положенні при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику).

Після відновлення розчину його слід використовувати протягом 28 днів. Будь-який залишок розчину у флаконі слід утилізувати після закінчення цього терміну.

Якщо після охолодження розчин стає мутним, дочекайтеся, поки він досягне кімнатної температури. Якщо мутність зберігається або з’являється забарвлення, утилізуйте флакон і його вміст.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Зомактону

Діючою речовиною є соматропін 10 мг (10 мг/мл після переготовлення).

Інші складові:

Порошок: манітол, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат.

Розчинник: вода для ін'єкцій та метакрезол.

Який вигляд має Зомактон та вміст упаковки

Препарат є порошком і розчинником для розчину для ін'єкцій.

Порошок постачається у флаконі, а розчинник — у шприці. Порошок білого або майже білого кольору. Після розчинення у наданому розчиннику утворюється прозорий розчин.

Зомактон постачається в упаковках по 1, 3 та 5 штук і містить:

10 мг соматропіну у флаконі та 1 мл розчинника у шприці.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Іспанія

Виробник: FERRING GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія ZOMACTON 10 mg/ml
Данія ZOMACTON 10 mg
Фінляндія ZOMACTON 10 mg/ml
Франція Zomacton 10 mg/ml
Німеччина ZOMACTON 10 mg/ml
Греція ZOMACTON 10 mg
Люксембург ZOMACTON 10 mg/ml
Нідерланди ZOMACTON 10 mg/ml
Іспанія ZOMACTON 10 mg
Швеція ZOMACTON 10 mg/ml
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) ZOMACTON 10 mg

Цей текст було схвалено у березні 2026 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/