Зомактон 10 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зомактон 10 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Соматропин

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ним.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить. При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Зомактон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Зомактона
3. Способ применения Зомактона
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зомактона
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Информация, содержащаяся в этом листке-вкладыше, относится к вам или к ребёнку или подростку, находящемуся под вашей опекой.

1. Что такое Зомактон и для чего он применяется

Зомактон содержит действующее вещество — сотропин, также известный как гормон роста. Гормон роста естественным образом вырабатывается в организме. Он играет важную роль в процессе роста. Зомактон содержит сотропин, полученный в фармацевтической производственной установке.

Зомактон используется для длительного лечения:

• Нарушений роста, вызванных дефицитом гормона роста у детей;
• Нарушений роста, вызванных синдромом Тернера (генетическим заболеванием, которое поражает женщин).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ЗОМАКТОНА

Не применяйте Зомактон

• У детей, у которых завершено окостенение (закрытые эпифизы)
• Не используйте Зомактон и сообщите врачу, если у вас имеется активная опухоль (рак). Опухоли должны находиться в неактивном состоянии, и лечение от опухоли должно быть полностью завершено до начала терапии Зомактоном
• При наличии аллергии на любой из компонентов препарата Зомактон или на любые другие ингредиенты этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• При тяжелых заболеваниях, вызванных следующими осложнениями: операция на открытом сердце или брюшной полости, множественные травмы вследствие несчастного случая или дыхательная недостаточность
• У детей с хронической почечной недостаточностью после трансплантации почки

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зомактона.

Лечение Зомактоном должно начинаться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт в диагностике пациентов с дефицитом гормона роста.

• Зомактон содержит консервант под названием метакрезол. В очень редких случаях присутствие метакрезола может вызвать воспаление (отек) мышц. Если вы испытываете боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите об этом врачу.
• Пациенты с синдромом Прader-Willi не должны лечиться Зомактоном, если у них не выявлен также дефицит гормона роста.
• При наличии семейного анамнеза сахарного диабета уровни сахара в крови должны регулярно контролироваться вашим врачом.
• Если вы являетесь больным сахарным диабетом, требуется строгий контроль уровня глюкозы в крови, и ваша доза может потребовать коррекции для поддержания компенсации диабета. Ваш врач сообщит вам, требуется ли это.
• Если дефицит гормона роста вызван патологией головного мозга (внутричерепное поражение), вам необходимо регулярно проходить обследование для оценки возможного ухудшения или рецидива заболевания. В случае подтверждения этого врач сообщит вам, нужно ли прекратить лечение Зомактоном.
• Если у вас ранее было тяжелое заболевание, например, рак, лечение Зомактоном может привести к его рецидиву или ухудшению. Поэтому при появлении любых симптомов, вызывающих у вас беспокойство, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если вы проходите заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Лечение Зомактоном может привести к развитию недостаточности тиреоидного гормона, что может потребовать дополнительного лечения. Для контроля этого состояния врач будет периодически проводить обследования, чтобы убедиться в нормальной работе щитовидной железы.
• У некоторых детей с дефицитом гормона роста, получали ли они лечение гормоном роста или нет, развивалась лейкемия (повышенное количество белых кровяных клеток в крови). Однако нет доказательств того, что частота лейкемии увеличивается у пациентов без факторов риска, получающих терапию гормоном роста. Прямая причинно-следственная связь с лечением гормоном роста не установлена.
• При наличии осложнений после хирургического вмешательства, травмы или острой дыхательной недостаточности.
• Если вам предстоит операция, вы получили серьезную травму в результате несчастного случая или находитесь в тяжелом состоянии, ваш врач пересмотрит ваше лечение.
• У детей, получающих терапию соматропином, при развитии боли в животе следует учитывать возможность развития панкреатита.
• Зомактон может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое проявляется сильной болью в животе и спине. Если у вас или у вашего ребенка появилась боль в животе после введения Зомактона, немедленно обратитесь к врачу.

Если во время лечения Зомактоном у вас появятся следующие симптомы, срочно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшее медицинское учреждение:

• повторяющиеся или сильные головные боли
• нарушения зрения
• тошнота и/или рвота

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится хромота или боль в тазобедренном или коленном суставе.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит соматропин, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Применение других лекарственных средств и Зомактон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств. Это связано с тем, что вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Зомактона или других препаратов:

• Если вы проходите лечение стероидами из-за недостаточной выработки АКТГ (адренокортикотропного гормона). Это связано с тем, что доза стероидов, как правило, должна быть скорректирована во время лечения Зомактоном.
• Если вы принимаете высокие дозы андрогенов или других анаболических стероидов, поскольку они могут уменьшить прирост конечного роста.
• Если вы принимаете пероральные эстрогены (например, контрацептивы) или гормональную заместительную терапию эстрогенами.
• Если вы проходите лечение лекарственными средствами, которые регулярно назначаются по рецепту, например, стероидами, препаратами от эпилепсии или препаратами, подавляющими иммунную систему.
• Если вы принимаете инсулин, ваша доза может потребовать коррекции для поддержания компенсации диабета. Ваш врач сообщит вам, требуется ли это.

Беременность и лактация

Зомактон не должен применяться во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами:

Зомактон не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

3. Как использовать Зомактон

Следуйте точно указаниям врача по применению Зомактона. Если у вас возникают вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач или медсестра сообщат вам точную дозу. Доза вводится подкожно (под кожу) с помощью шприца.

Дозировка:

Недостаточность гормона роста у детей:

Ваш врач рассчитает точную дозу на основе вашей массы тела в килограммах (кг). Обычно рекомендуемая доза составляет 0,17–0,23 мг на кг массы тела в неделю. Эта недельная доза может быть разделена на шесть или семь введений, что соответствует ежедневной инъекции в дозе 0,02–0,03 мг на кг массы тела. Максимальная рекомендуемая недельная доза — 0,27 мг на кг массы тела, что эквивалентно ежедневным инъекциям до приблизительно 0,04 мг на кг массы тела.

Синдром Тернера (только у женщин)

Ваш врач рассчитает точную дозу на основе массы тела. Обычно рекомендуемая доза составляет 0,33 мг на кг массы тела в неделю. Эта недельная доза может быть разделена на шесть или семь введений, что соответствует ежедневной дозе 0,05 мг на кг массы тела.

Инструкции по восстановлению раствора

Зомактон поставляется в виде порошка и должен смешиваться только с предоставленным растворителем (жидкостью).

Раствор для инъекций 10 мг/мл готовят путем смешивания порошка Зомактона с 1 мл растворителя с использованием предварительно заполненного шприца, как описано ниже.

1. Тщательно вымойте руки.
2. Снимите желтую пластиковую защитную крышку флакона.
3. Верхнюю часть флакона протрите антисептическим раствором или спиртом, чтобы избежать загрязнения содержимого. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке флакона.
4. Возьмите предварительно заполненный шприц с растворителем. Снимите серую крышку. Присоедините иглу для восстановления к предварительно заполненному шприцу. Снимите колпачок с иглы.
5. Введите иглу точно в центр резиновой пробки чистого флакона и введите растворитель в флакон медленно, направляя струю жидкости по стенке стеклянного флакона, чтобы избежать образования пены.
6. Утилизируйте шприц в контейнер для острых отходов.
7. Аккуратно поверните флакон несколько раз, пока содержимое полностью не растворится. Не взбалтывайте.
8. Если раствор мутный или содержит частицы, его использовать нельзя. В случае помутнения после охлаждения препарат следует довести до комнатной температуры. Если помутнение сохраняется, утилизируйте флакон и его содержимое.

После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Восстановление с использованием обычного шприца

Шаг 5.

Пробирку следует осторожно повращать до полного растворения порошка, пока не образуется прозрачный бесцветный раствор.

Поместите восстановленный флакон с Зомактоном в вертикальное положение в холодильник при температуре от 2 °C до 8 °C.

Избегайте встряхивания или интенсивного перемешивания. Если раствор остаётся мутным или содержит частицы, флакон и его содержимое должны быть утилизированы. В случае появления мутности после охлаждения необходимо дождаться, пока раствор достигнет комнатной температуры. Если мутность сохраняется, утилизируйте флакон и его содержимое.

Введение

Необходимую дозу Зомактона 10 мг/мл вводят с помощью обычного шприца, как это было показано вам медицинским работником в клинике.

После восстановления раствора выполните следующие действия для инъекции:

1. Тщательно вымойте руки.
2. Верхнюю часть флакона следует протереть спиртовой салфеткой, чтобы избежать загрязнения его содержимого. Не прикасайтесь резиновой пробке после её обработки.
3. Переверните флакон вверх дном, удерживая кончик иглы под поверхностью лекарственного средства. Медленно потяните поршень шприца, пока в него не наберётся предписанное количество лекарства. Если для полной дозы недостаточно лекарства, восстановите новый флакон, чтобы компенсировать недостающее количество.
4. Удерживая иглу в перевёрнутом флаконе, слегка постучите по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха.
5. Извлеките иглу из флакона и аккуратно наденьте колпачок на иглу, пока не будете готовы к инъекции.
6. Тщательно обработайте место инъекции спиртом.
7. Убедитесь, что в шприце находится правильная доза.
8. Снимите колпачок с иглы и держите шприц так же, как держат карандаш.
9. Свободной рукой слегка сожмите кожу вокруг места инъекции между пальцами.
10. Введите иглу в ткани под поверхность кожи под углом от 45° до 90°, чтобы уменьшить дискомфорт.
11. Удерживая шприц на месте, потяните поршень назад (если в шприце появится кровь, это означает, что игла попала в кровеносный сосуд. Не вводите ЗОМАКТОН. Извлеките иглу, утилизируйте все принадлежности и вернитесь к шагу 1. Выберите и обработайте новое место инъекции). Если кровь не появилась, медленно введите содержимое шприца, полностью выдвинув поршень.
12. Быстро извлеките иглу и приложите стерильный ватный тампон к месту инъекции. Утилизируйте иглу и шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Не передавайте свои шприцы, иглы или флаконы другим лицам. Вы можете заразить их инфекцией или сами заразиться от них. Все неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Не передавайте свои шприцы, иглы или флаконы другим лицам. Вы можете заразить их инфекцией или сами заразиться от них.

Все неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Если вы применили больше Зомактона, чем нужно:

Передозировка может вызвать сначала снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), а затем его повышение (гипергликемию).

Если вы или кто-либо другой применили больше Зомактона, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Последствия повторной передозировки неизвестны. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли ввести Зомактон

Если вы забыли ввести дозу, не беспокойтесь. Продолжайте лечение в обычном режиме и введите следующую дозу в обычное время.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Возможно, вы испытаете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), которая может вызвать головокружение, спутанность сознания и нечёткость зрения. Хотя долгосрочная эффективность лечения при этом не пострадает, вам следует проконсультироваться с врачом, если это произойдёт.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зомактон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Инъекция гормона роста под кожу может вызвать прирост или потерю жировой ткани, а также кровотечение и гематому (появление синяков) в месте введения. Поэтому рекомендуется часто менять место инъекции. В редких случаях у пациентов отмечалась боль или зуд кожи в месте введения.

Очень частые побочные эффекты, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение:
Только для взрослых:

• Отеки из-за задержки жидкости, особенно в руках и ногах (отек)
• Незначительное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Боли в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах (миалгия)
• Головная боль
• Онемение, покалывание, жжение или ощущение «хлопанья» на коже (парестезия)

Частые побочные эффекты, которые наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов, проходящих лечение:
Дети и взрослые:

• Гипотиреоз
• Иммунная реакция на гормон роста, которая может быть выявлена при анализе крови (образование антител)
• Головная боль
• Повышение мышечного тонуса (гипертонус)

Только у детей:

• Отеки из-за задержки жидкости, особенно в руках и ногах (отек, периферический отек)
• Реакции в месте инъекции
• Слабость (астения)
• Нарушение толерантности к глюкозе
• Боли в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах (миалгия)

Только у взрослых:

• Скованность в ногах и/или руках
• Затруднение засыпания и/или нарушение сна (бессонница)

Нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов, проходящих лечение:
Дети и взрослые:

• Анемия
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Двоение в глазах (диплопия)
• Отек диска зрительного нерва
• Рвота, боли в животе, метеоризм, тошнота
• Слабость
• Атрофия в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, гипертрофия
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• Гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфора в крови)
• Атрофия мышц
• Боли в костях
• Синдром запястного канала
• Злокачественные новообразования, новообразования
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз (нистагм)
• Нарушения личности
• Недержание мочи, гематурия (кровь в моче), поллакиурия (увеличение объема мочи), учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания
• Реакции в месте инъекции (включая липодистрофию, атрофию кожи, эксфолиативный дерматит, крапивницу, гирсутизм, гипертрофию кожи)
• Увеличение молочных желез (гинекомастия)

Только у детей:

• Скованность в ногах и/или руках

Только у взрослых:

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)

Редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:
Дети и взрослые:

• Диарея
• Нарушения функции почек
• Сахарный диабет 2 типа
• Покалывание или онемение в отдельных областях тела (нейропатия)
• Задержка жидкости вокруг головного мозга (проявляется повторяющейся или сильной головной болью, нечеткостью зрения, тошнотой и/или рвотой)
• Боль и сыпь в месте инъекции

Только у детей:

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Затруднение засыпания и/или нарушение сна (бессонница)
• Онемение, покалывание, жжение или ощущение «хлопанья» на коже (парестезия)

Очень редкие побочные эффекты, которые наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение:
Только у детей:

• Лейкоз (частота возникновения, по-видимому, не выше, чем у детей общей популяции)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
Только у детей:

• Отек лица
• Зуд кожи (зуд)
• Сыпь на коже

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зомактона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Зомактон после истечения срока годности, указанного на упаковке (CAD). Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С; хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После растворения порошка в предоставленном растворителе (восстановления) храните флакон в вертикальном положении при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике).

После восстановления раствор должен использоваться в течение 28 дней. Любые остатки раствора во флаконе должны быть утилизированы по истечении этого срока.

Если после охлаждения раствор помутнел, дайте ему достичь комнатной температуры. Если помутнение сохраняется или появляется изменение цвета, утилизируйте флакон и его содержимое.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Зомактона

Действующее вещество: соматропин — 10 мг (10 мг/мл после восстановления).

Вспомогательные компоненты:

Порошок: маннитол, динатрийфосфат-додекагидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат.

Растворитель: вода для инъекций, метакрезол.

Внешний вид Зомактона и содержание упаковки

Препарат представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Порошок содержится в флаконе, растворитель — в шприце. Порошок имеет белый или почти белый цвет. После растворения в предоставленном растворителе образуется прозрачный и ясный раствор.

Зомактон выпускается в упаковках по 1, 3 и 5 шт. и содержит:

10 мг соматропина в одном флаконе и 1 мл растворителя в шприце.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Испания

Производитель:

FERRING GmbH

Wittland 11, D-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Бельгия ZOMACTON 10 мг/мл

Дания ZOMACTON 10 мг

Финляндия ZOMACTON 10 мг/мл

Франция Zomacton 10 мг/мл

Германия ZOMACTON 10 мг/мл

Греция ZOMACTON 10 мг

Люксембург ZOMACTON 10 мг/мл

Нидерланды ZOMACTON 10 мг/мл

Испания ZOMACTON 10 мг

Швеция ZOMACTON 10 мг/мл

Великобритания (Северная Ирландия) ZOMACTON 10 мг

Настоящий текст утверждён в марте 2026 года.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/