Zomacton 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zomacton 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zomacton i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zomacton
3. Jak stosować Zomacton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zomacton
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą Ciebie lub dziecka/adolescenta, którego opiekunem jesteś.

1. Co to jest Zomacton i do czego służy

Zomacton zawiera substancję czynną somatropinę, znaną również jako hormon wzrostu. Hormon wzrostu jest naturalnie wytwarzany w organizmie. Odgrywa on bardzo ważną rolę w procesie wzrostu. Zomacton zawiera somatropinę wyprodukowaną w zakładzie farmaceutycznym.

Zomacton stosuje się do długoterminowego leczenia:

• zaburzeń wzrostu spowodowanych niedoborem hormonu wzrostu u dzieci;
• zaburzeń wzrostu spowodowanych zespołem Turnera (zaburzeniem genetycznym występującym u kobiet).

2. CO TO POTRZEBUJESZ WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA ZOMACTONU

Nie stosuj Zomactonu

• U dzieci, gdy wzrost kości jest już ukończony (zamknięte szparowanie wzrostowe)
• nie stosuj Zomactonu i powiadom lekarza, jeśli masz aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Zomactonem
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z składników Zomactonu lub na którykolwiek z jego składników (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś poważnie chory z powodu następujących powikłań: operacji serca lub brzucha, wielu urazów w wyniku wypadku lub ostrego niewydolności oddechowej
• U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek po przeszczepie nerki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zomactonu.

Leczenie Zomactonem należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w rozpoznawaniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.

• Zomacton zawiera środek konserwujący – metakrezol. W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować zapalenie (obrzęk) mięśni. Jeśli odczuwasz ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, powiadom lekarza.

• Pacjenci z zespołem Pradera-Williego nie powinni być leczeni Zomactonem, chyba że mają również niedobór hormonu wzrostu.

• Jeśli masz w wywiadzie rodzinnym cukrzycę , poziom cukru we krwi powinien być regularnie kontrolowany przez lekarza.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę , wymagana jest ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi i może być konieczna korekta dawki leków. Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to konieczne.

• Jeśli niedobór hormonu wzrostu jest spowodowany problemem w mózgu (uraz wewnątrzczaszkowy), należy przeprowadzać regularne badania w celu oceny możliwego pogorszenia się choroby lub jej nawrotu. Jeśli takie pogorszenie zostanie potwierdzone, lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać leczenie Zomactonem.

• Jeśli miałeś poważną chorobę, taką jak rak, leczenie Zomactonem może spowodować nawrót lub pogorszenie się choroby. Dlatego, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glukokortykosteroidami, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.

• Leczenie Zomactonem może prowadzić do niedoboru hormonu tarczycy, co może wymagać leczenia. Aby to kontrolować, lekarz będzie okresowo badał funkcję tarczycy.

• U niektórych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu rozwinęła się białaczka (zwiększona liczba białych krwinek we krwi), niezależnie od tego, czy otrzymywały one leczenie hormonem wzrostu, czy nie. Nie ma jednak dowodów na to, że częstość występowania białaczki wzrasta u pacjentów bez czynników ryzyka leczonych hormonem wzrostu. Nie udowodniono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem hormonem wzrostu.

• Jeśli wystąpią powikłania po operacji, urazie lub ostrej niewydolności oddechowej.

• Jeśli wymagana jest operacja, doznałeś poważnego urazu w wyniku wypadku lub jesteś ciężko chory, lekarz przeanalizuje Twoje leczenie.

• U dzieci leczonych somatropiną, które rozwijają ból brzucha, należy rozważyć zapalenie trzustki.

• Zomacton może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie ból brzucha po podaniu Zomactonu, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia Zomactonem pojawią się następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem opieki medycznej:

• powtarzające się lub silne bóle głowy
• zaburzenia widzenia
• nudności i/lub wymioty

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się kulawizna lub ból w biodrze lub kolanie.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować wynik pozytywny w testach na doping.

Stosowanie innych leków i Zomacton

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Zomactonu lub innych leków:

• Jeśli jesteś w leczeniu sterydami z powodu niedostatecznej produkcji ACTH (hormonu adrenokortykotropowego). Dawkę sterydów należy zazwyczaj dostosować podczas leczenia Zomactonem.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki androgenów lub innych sterydów anabolicznych, ponieważ mogą one zmniejszyć końcowy wzrost.
• Jeśli przyjmujesz doustne estrogeny (np. antykoncepcję) lub terapię zastępczą estrogenami.
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami przepisanymi regularnie, np. sterydami, lekami na epilepsję lub lekami immunosupresyjnymi.
• Jeśli przyjmujesz insulinę, może być konieczna korekta dawki w celu utrzymania kontroli cukrzycy. Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to konieczne.

Ciąża i karmienie piersią

Zomacton nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zomacton nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Zomacton

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Zomacton. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię o odpowiedniej dawce. Dawka jest podawana w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę) za pomocą strzykawki.

Dawkowanie:

Niedobór hormonu wzrostu u dzieci:

Lekarz obliczy dokładną dawkę, bazując na masie ciała w kilogramach (kg). Ogólnie zalecana jest dawka 0,17 – 0,23 mg na kg masy ciała tygodniowo. Tygodniową dawkę można podzielić na sześć lub siedem dawek, co odpowiada codziennemu wstrzyknięciu 0,02 – 0,03 mg na kg masy ciała. Maksymalna zalecana dawka tygodniowa to 0,27 mg na kg masy ciała, co odpowiada codziennym wstrzyknięciom do około 0,04 mg na kg masy ciała.

Zespół Turnera (tylko u kobiet)

Lekarz obliczy dokładną dawkę, bazując na masie ciała. Ogólnie zalecana jest dawka 0,33 mg na kg masy ciała tygodniowo. Tygodniową dawkę można podzielić na sześć lub siedem dawek, co odpowiada codziennej dawce 0,05 mg na kg masy ciała.

Instrukcje przygotowania roztworu

Zomacton dostarczany jest w postaci proszku, który należy wymieszać wyłącznie z dołączonym rozpuszczalnikiem (cieczą).

Roztwór 10 mg/ml do wstrzykiwania przygotowuje się poprzez wymieszanie proszku Zomacton z 1 ml rozpuszczalnika za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej, zgodnie z poniższym opisem.

1. Umij ręce.
2. Zdejmij żółtą plastikową osłonę z fiolki.
3. Wierzchnią część fiolki należy oczyścić za pomocą środka antyseptycznego lub alkoholu, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości. Nie dotykaj gumowego zawleczki po jej oczyszczeniu.
4. Weź strzykawkę wstępnie załadowaną z rozpuszczalnikiem. Zdejmij szarą osłonę. Podłącz igłę do rekonstytucji do strzykawki wstępnie załadowanej. Zdejmij osłonę z igły.
5. Wprowadź igłę w środek gumowej zawleczki fiolki i do wnętrza fiolki, a następnie powoli wstrzykuj rozpuszczalnik do fiolki, kierując strumień cieczy w stronę ścianki szklanej, aby uniknąć powstawania piany.
6. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
7. Delikatnie obracaj fiolkę kilka razy, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Nie wstrząsaj.
8. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki, nie należy go używać. W przypadku mętności po chłodzeniu, produkt należy pozostawić, aby osiągnął temperaturę pokojową. Jeśli mętność utrzymuje się, wyrzuć fiolkę i jej zawartość.

Zawartość powinna być klarowna i bezbarwna po rekonstytucji.

Rekonstytucja za pomocą standardowej strzykawki

Krok 5.

Fiolkę należy następnie delikatnie obracać, aż proszek całkowicie się rozpuści, tworząc klarowny, bezbarwny roztwór.

Odtworzoną fiolkę Zomacton należy umieścić pionowo w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Należy unikać wstrząsania lub intensywnego mieszania. Jeśli roztwór nadal będzie mętny lub zawierał cząstki, fiolkę i jej zawartość należy wyrzucić. W przypadku mętności po schłodzeniu, należy odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Jeśli mętność nadal będzie występować, fiolkę i jej zawartość należy wyrzucić.

Podawanie

Dawkę Zomacton 10 mg/ml podaje się za pomocą standardowej strzykawki, zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny w klinice.

Po odtworzeniu należy wykonać następujące kroki w celu wykonania zastrzyku:

1. Należy umyć ręce.
2. Nakładkę fiolki należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem w celu zapobiegania zanieczyszczeniu jej zawartości. Nie należy dotykać gumowego zawleczka po przetrzeciu.
3. Fiolkę należy trzymać do góry nogami, z końcówką strzykawki poniżej powierzchni leku. Delikatnie wyciągnąć tłoczek, aż ilość przepisanego leku napełni strzykawkę. Jeśli ilość leku nie wystarcza na pełną dawkę, należy odtworzyć nową fiolkę, aby uzupełnić brakującą ilość.
4. Nadal trzymając strzykawkę w fiolce odwróconej do góry nogami, delikatnie stuknąć w strzykawkę, aby uwolnić pęcherzyki powietrza.
5. Wyjąć igłę z fiolki i ostrożnie ponownie założyć osłonkę na igłę, aż będzie się gotowy do zastrzyku.
6. Miejsce zastrzyku należy dokładnie przetrzeć alkoholem.
7. Sprawdzić, czy strzykawka zawiera właściwą dawkę.
8. Usunąć osłonkę z igły i trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się długopis.
9. Drugą ręką delikatnie napiąć skórę wokół miejsca zastrzyku między palcami.
10. Wprowadzić igłę do tkanki pod powierzchnią skóry pod kątem 45° do 90°, aby zmniejszyć dyskomfort.
11. Trzymając strzykawkę w miejscu, delikatnie wyciągnąć tłoczek (jeśli pojawi się krew w strzykawce, oznacza to, że igła trafiła do naczynia krwionośnego. Nie należy podawać ZOMACTON. Należy wyjąć igłę, wyrzucić wszystkie materiały i wrócić do kroku 1. Wybrać i przetrzeć nowe miejsce zastrzyku). Jeśli krew się nie pojawi, powoli wcisnąć tłoczek, aż strzykawka będzie pusta.
12. Szybko wyjąć igłę i nałożyć opatrunek jałowy na miejsce zastrzyku. Strzykawkę i igłę należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty.

Nie należy dzielić się strzykawkami, igłami ani fiolkami z innymi osobami. Można w ten sposób zarazić się lub zarazić innych infekcją. Nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy dzielić się strzykawkami, igłami ani fiolkami z innymi osobami. Można w ten sposób zarazić się lub zarazić innych infekcją.

Nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Zomacton:

Przedawkowanie może spowodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), a następnie wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię).

Jeśli Ty lub ktoś inny podaliście zbyt dużą dawkę Zomacton, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Skutki wielokrotnego przedawkowania są nieznane. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniano podać dawkę Zomacton

W przypadku zapomnienia o dawce nie należy się niepokoić. Należy kontynuować leczenie i podać następną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), która może powodować zawroty głowy, dezorientację i zaburzenia widzenia. Choć długoterminowa skuteczność leczenia nie zostanie naruszona, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli do tego dojdzie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zomacton może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Wstrzyknięcie hormonu wzrostu do podskórnej tkanki tłuszczowej może powodować przyrost lub utratę tkanki tłuszczowej, a także krwawienie i siniaki (fioletowe zabarwienie skóry) w miejscu wstrzyknięcia. Dlatego zaleca się częste zmienianie miejsca wstrzykiwania. W rzadkich przypadkach pacjenci doświadczali bólu lub świądu skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo częste, występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów:
Tylko dorośli:

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów, szczególnie w rękach i stopach (Obrzęk)
• Nieznacznie podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Ból stawów (Artrologia)
• Ból mięśni (Mialgia)
• Bóle głowy
• Nudności, mrowienie, pieczenie lub trzaski w skórze (Parestezja)

Działania niepożądane częste, występujące u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:
Dzieci i dorośli:

• Hipotyreozę
• Reakcję immunologiczną na hormon wzrostu, która może pojawić się w badaniu krwi (powstawanie przeciwciał)
• Bóle głowy
• Zwiększenie sztywności napięcia mięśniowego (hipertonia)

Tylko dzieci:

• Opuchliznę spowodowaną zatrzymaniem płynów, szczególnie w rękach i stopach (Obrzęk, obrzęk obwodowy)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Osłabienie (astenia)
• Zaburzoną tolerancję glukozy
• Ból stawów (Artrologia)
• Ból mięśni (Mialgia)

Tylko dorośli:

• Sztywność w nogach i/lub rękach
• Trudności z zaśnięciem i/lub utrzymaniem snu (bezsenność)

Działania niepożądane rzadkie, występujące u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów:

Dzieci i dorośli:

• Anemię
• Przyspieszone tętno (tachykardię)
• Odczucie kręcenia się (wiry)
• Podwójne widzenie (diplopia)
• Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Wymioty, ból brzucha, wzdęcia, nudności
• Osłabienie
• Zanik tkanki w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, nadmierny rozwój tkanki
• Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• Hiperfosfatemię (podwyższone stężenie fosforu we krwi)
• Zanik mięśni
• Ból kości
• Zespół cieśni nadgarstka
• Nowotwór złośliwy, nowotwór
• Senność
• Niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• Zaburzenia osobowości
• Niepoddający się kontroli wypływ moczu (nietrzymanie moczu), obecność krwi w moczu (hematuria), poliurię (zwiększenie objętości moczu), częstsze oddawanie moczu, zaburzenia w badaniach moczu
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym lipodystrofię, zanik skóry, odłuszczeniowe zapalenie skóry, pokrzywkę, owłosienie, nadmierny rozwój skóry)
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia)

Tylko dzieci:

• Sztywność w nogach i/lub rękach

Tylko dorośli:

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów:

Dzieci i dorośli:

• Biegunkę
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• Cukrzycę typu II
• Mrowienie lub drętwienie w określonych częściach ciała (neuropatia)
• Zatrzymanie płynu wokół mózgu (objawiające się nawracającymi lub silnymi bólami głowy, zamazanym widzeniem oraz nudnościami i/lub wymiotami)
• Ból i wysypkę w miejscu wstrzyknięcia

Tylko dzieci:

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności z zaśnięciem i/lub utrzymaniem snu (bezsenność)
• Nudności, mrowienie, pieczenie lub trzaski w skórze (Parestezja)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

Tylko dzieci:

• Leukemię (występowanie wydaje się nie być częstsze niż u dzieci w populacji ogólnej).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Tylko dzieci:

• Opuchliznę twarzy
• Świąd skóry (świąd)
• Wysypkę skórną

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Zomacton

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Zomacton po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C; przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku (rekonstytucja), fiolkę należy przechowywać pionowo w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).

Po rekonstytucji roztwór należy użyć w ciągu 28 dni. Nadmiar roztworu pozostałego w fiolce należy wyrzucić po upływie tego okresu.

W przypadku zmętnienia roztworu po schłodzeniu, należy poczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę otoczenia. Jeśli zmętnienie będzie się utrzymywało lub pojawi się zabarwienie, fiolkę wraz z zawartością należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE DODATKOWE

Skład Zomacton

Substancją czynną jest somatropina 10 mg (10 mg/ml po rekonstytucji).

Pozostałe składniki to:

Proszek: Manitol, dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, dwuwodorofosforan sodu dwuwodny.

Roztwórnik: Woda do wstrzykiwań i metakrezol.

Jak wygląda Zomacton i jaka jest zawartość opakowania

Produkt ma postać proszku i rozcieńczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Proszek znajduje się w fiolce, a rozcieńczalnik w strzykawce. Proszek jest biały lub prawie biały. Po rozpuszczeniu w dostarczonym rozcieńczalniku powstaje klarowny, przezroczysty roztwór.

Zomacton jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 i 5 sztuk i zawiera:

10 mg somatropiny w fiolce oraz 1 ml rozcieńczalnika w strzykawce.

Nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: FERRING GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

NIEMCY

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia ZOMACTON 10 mg/ml

Dania ZOMACTON 10 mg

Finlandia ZOMACTON 10 mg/ml

Francja Zomacton 10 mg/ml

Niemcy ZOMACTON 10 mg/ml

Grecja ZOMACTON 10 mg

Luksemburg ZOMACTON 10 mg/ml

Holandia ZOMACTON 10 mg/ml

Hiszpania ZOMACTON 10 mg

Szwecja ZOMACTON 10 mg/ml

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ZOMACTON 10 mg

Ten tekst został zatwierdzony w marcu 2026 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/