Zomacton 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zomacton 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zomacton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zomacton
3. Come usare Zomacton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zomacton
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a lei o a un bambino o adolescente sotto la sua responsabilità.

1. Che cos'è Zomacton e a cosa serve

Zomacton contiene il principio attivo somatropina, nota anche come ormone della crescita. L'ormone della crescita è prodotto naturalmente nell'organismo. Ha un'importante funzione nella crescita. Zomacton contiene somatropina ottenuta in un impianto di produzione farmaceutica.

Zomacton è usato per il trattamento a lungo termine di:

• Problemi di crescita dovuti alla carenza di ormone della crescita nei bambini;
• Problemi di crescita dovuti al Sindrome di Turner (un disturbo genetico che colpisce le donne).

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI INIZIARE A UTILIZZARE ZOMACTON

Non usi Zomacton

• Nei bambini quando la crescita ossea è completa (epifisi chiuse)
• non usi Zomacton e informi il medico se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e il trattamento antitumorale deve essere terminato prima di iniziare la terapia con Zomacton
• Se è allergico a uno qualsiasi dei componenti di Zomacton o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se è gravemente malato a causa delle seguenti complicazioni: intervento chirurgico al cuore o all’addome, politrauma da incidente o insufficienza respiratoria
• Nei bambini con malattia renale cronica dopo trapianto renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zomacton.

Il trattamento con Zomacton deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi di pazienti con carenza di ormone della crescita.

• Zomacton contiene un conservante chiamato metacresolo. In casi molto rari, la presenza di metacresolo può causare infiammazione (gonfiore) dei muscoli. Se avverte dolore muscolare o dolore nel sito di iniezione, informi il medico.

• I pazienti con sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Zomacton a meno che non abbiano anche una carenza di ormone della crescita.

• Se ha una storia familiare di diabete mellito, i suoi livelli di zucchero nel sangue devono essere controllati regolarmente dal medico.

• Se è diabetico, avrà bisogno di un rigoroso controllo della glicemia e la sua dose potrebbe dover essere aggiustata per mantenere il controllo del diabete. Il medico la informerà se necessario.

• Se la sua carenza di ormone della crescita è causata da un problema cerebrale (lesione intracranica), dovrà essere esaminato frequentemente per valutare possibili peggioramenti o recidive della malattia. Se ciò dovesse verificarsi, il medico le comunicherà se è necessario interrompere il trattamento con Zomacton.

• Se ha avuto una malattia grave, come un cancro, il trattamento con Zomacton potrebbe far riapparire o peggiorare la malattia. Pertanto, se dovesse manifestare qualsiasi sintomo che la preoccupa, deve consultare immediatamente il medico.

• Se sta seguendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di glucocorticoide.

• Il trattamento con Zomacton può causare una carenza di ormone tiroideo, che potrebbe richiedere un trattamento specifico. Per monitorare questa evenienza, il medico effettuerà periodicamente controlli per assicurarsi che la sua tiroide funzioni correttamente.

• Alcuni bambini con carenza di ormone della crescita hanno sviluppato leucemia (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue), indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno trattamento con ormone della crescita. Tuttavia, non ci sono evidenze che l’incidenza di leucemia aumenti nei pazienti senza fattori di rischio trattati con ormone della crescita. Non è stata dimostrata alcuna relazione causa-effetto con il trattamento a base di ormone della crescita.

• Se ha complicazioni dopo un intervento chirurgico, un trauma o un’insufficienza respiratoria acuta.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, ha subito un grave infortunio o è gravemente malato, il medico rivedrà il suo trattamento.

• Nella valutazione di bambini trattati con somatropina che sviluppano dolore addominale, deve essere considerata la pancreatite.

• Zomacton può causare un’infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore nell’addome e nella schiena. Se lei o suo figlio sviluppate dolore allo stomaco dopo l’assunzione di Zomacton, consulti immediatamente il medico.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Zomacton, contatti urgentemente il medico o il servizio di assistenza più vicino:

• mal di testa ripetuti o intensi
• disturbi della vista
• nausea e/o vomito

La preghiamo di consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare zoppia o dolore all’anca o al ginocchio.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene somatropina, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di altri medicinali e Zomacton

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Zomacton o degli altri medicinali:

• Se sta seguendo una terapia con steroidi a causa di una produzione insufficiente di ACTH (ormone adrenocorticotropo). In questo caso, la dose di steroidi dovrà generalmente essere aggiustata durante il trattamento con Zomacton.
• Se sta seguendo una terapia con alte dosi di androgeni o altri steroidi anabolizzanti, poiché questi possono ridurre l’aumento finale della statura.
• Se sta assumendo estrogeni per via orale (ad esempio contraccettivi) o una terapia sostitutiva con estrogeni.
• Se sta seguendo una terapia regolare con medicinali prescritti, ad esempio steroidi, medicinali per l’epilessia o medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
• Se sta assumendo insulina, la sua dose potrebbe dover essere aggiustata per mantenere il controllo del diabete. Il medico la informerà se necessario.

Gravidanza e allattamento

Zomacton non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Zomacton non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Zomacton

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di Zomacton indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico o l'infermiere le indicheranno la dose corretta da assumere. La dose viene somministrata mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) con una siringa.

Posologia:

Deficit di ormone della crescita nei bambini:

Il medico calcolerà la dose esatta in base al suo peso corporeo in chilogrammi (kg). Generalmente, si raccomanda una dose di 0,17 – 0,23 mg per kg di peso corporeo alla settimana. Questa quantità settimanale può essere suddivisa in sei o sette dosi, corrispondenti a un’iniezione giornaliera di 0,02 – 0,03 mg per kg di peso corporeo. La dose settimanale massima raccomandata è di 0,27 mg per kg di peso corporeo, equivalente a iniezioni giornaliere fino a circa 0,04 mg per kg di peso corporeo.

Sindrome di Turner (solo femmine)

Il medico calcolerà la dose esatta in base al suo peso corporeo. Generalmente, si raccomanda una dose di 0,33 mg per kg di peso corporeo alla settimana. Questa quantità settimanale può essere suddivisa in sei o sette dosi, corrispondenti a una dose giornaliera di 0,05 mg per kg di peso corporeo.

Istruzioni per la ricostituzione

Zomacton viene fornito sotto forma di polvere e deve essere mescolato esclusivamente con il solvente (liquido) fornito.

La soluzione da 10 mg/ml per iniezione si prepara mescolando la polvere di Zomacton con 1 ml di solvente utilizzando una siringa precaricata, come descritto di seguito.

1. Lavarsi le mani.
2. Rimuovere il tappo protettivo di plastica giallo dal flaconcino.
3. La parte superiore del flaconcino deve essere pulita con una soluzione antisettica o con alcol per evitare contaminazioni del contenuto. Non toccare il tappo di gomma del flaconcino dopo la pulizia.
4. Prendere la siringa precaricata con il solvente. Rimuovere il tappo grigio. Collegare l’ago per la ricostituzione alla siringa precaricata. Rimuovere il tappo dell’ago.
5. Inserire l’ago al centro del tappo di gomma del flaconcino pulito e all’interno del flaconcino, quindi iniettare lentamente il solvente nel flaconcino, indirizzando il getto liquido contro la parete di vetro per evitare la formazione di schiuma.
6. Smaltire la siringa in un contenitore apposito per oggetti taglienti.
7. Ruotare delicatamente il flaconcino alcune volte fino a quando il contenuto si sarà completamente disciolto. Non agitare.
8. Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere utilizzata. In caso di torbidità dopo il raffreddamento, il prodotto deve essere lasciato raggiungere la temperatura ambiente. Se la torbidità persiste, smaltire il flaconcino e il suo contenuto.

Dopo la ricostituzione, il contenuto deve essere limpido e incolore.

Ricostituzione con siringa normale

Passo 5.

Il flaconcino deve quindi essere ruotato delicatamente finché la polvere non si sarà completamente disciolta, formando una soluzione limpida e incolore.

Posizionare il flaconcino ricostituito di Zomacton in posizione verticale in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Evitare di agitare o mescolare vigorosamente. Se la soluzione rimane torbida o contiene particelle, il flaconcino e il suo contenuto devono essere scartati. In caso di torbidezza dopo il raffreddamento, attendere che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente. Se la torbidezza persiste, scartare il flaconcino e il suo contenuto.

Somministrazione

La dose richiesta di Zomacton 10 mg/ml deve essere somministrata utilizzando una siringa convenzionale, come mostrato dal vostro professionista sanitario in clinica.

Dopo la ricostituzione, seguire i seguenti passaggi per l’iniezione:

1. Lavarsi le mani.
2. La parte superiore del flaconcino deve essere pulita con un batuffolo imbevuto di alcol per evitare contaminazioni del contenuto. Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.
3. Capovolgere il flaconcino mantenendo la punta dell’ago al di sotto della superficie del medicamento. Tirare delicatamente lo stantuffo finché la quantità di medicamento prescritta non riempia la siringa. Se non si dispone di abbastanza medicamento per una dose completa, ricostituire un nuovo flaconcino per compensare la differenza.
4. Con l’ago ancora nel flaconcino capovolto, battere leggermente sulla siringa per far risalire in superficie le bolle d’aria.
5. Rimuovere l’ago dal flaconcino e rimettere con attenzione il cappuccio dell’ago finché non si è pronti per l’iniezione.
6. Pulire accuratamente il sito di iniezione con alcol.
7. Verificare che la siringa contenga la dose corretta.
8. Rimuovere il cappuccio dell’ago e tenere la siringa come si tiene una matita.
9. Con l’altra mano, pizzicare delicatamente la pelle intorno al sito di iniezione tra pollice e indice.
10. Inserire l’ago nel tessuto sottostante la superficie della pelle con un angolo compreso tra 45° e 90° per ridurre il disagio.
11. Tenendo ferma la siringa, tirare leggermente lo stantuffo indietro (se appare sangue nella siringa, significa che è stato raggiunto un vaso sanguigno. Non iniettare ZOMACTON. Rimuovere l’ago, smaltire tutti gli strumenti e tornare al punto 1. Scegliere e pulire un nuovo sito di iniezione). Se non appare sangue, spingere lentamente lo stantuffo finché la siringa non è vuota.
12. Rimuovere rapidamente l’ago e applicare pressione sul sito di iniezione con una garza sterile. Smaltire ago e siringa nel contenitore apposito per materiali taglienti.

Non condividere siringhe, aghi o flaconcini con altre persone. Si potrebbe trasmettere un’infezione o contrarne una.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo le normative locali.

Non condividere siringhe, aghi o flaconcini con altre persone. Si potrebbe trasmettere un’infezione o contrarne una.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo le normative locali.

Se usa una quantità di Zomacton superiore a quella indicata:

Un’overdose può causare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e successivamente un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Se lei o qualcun altro ha usato una quantità di Zomacton superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Gli effetti di un’overdose ripetuta non sono noti. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di usare Zomacton

Nel caso in cui dimentichi una dose, non si preoccupi. Prosegua regolarmente e somministri la dose successiva all’orario previsto.

Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Potrebbe manifestare ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue), che può causare capogiri, confusione e visione offuscata. Anche se l’efficacia a lungo termine del trattamento non sarà compromessa, dovrà consultare il medico se ciò dovesse accadere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zomacton può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'iniezione sottocutanea di ormone della crescita può provocare un aumento o una perdita di grasso, così come sanguinamento ed ematoma (colorazione violacea della pelle) localizzati nel sito di somministrazione. Si raccomanda pertanto di variare frequentemente il sito di iniezione. In rari casi, i pazienti hanno sviluppato dolore o prurito cutaneo nel sito di somministrazione.

Effetti indesiderati molto frequenti, che interessano più di 1 paziente su 10 trattati: Solo adulti:

• Gonfiore dovuto a ritenzione idrica, specialmente a mani e piedi (Edema)
• Livelli di zucchero nel sangue leggermente aumentati (iperglicemia)
• Dolore articolare (Artralgia)
• Dolore muscolare (Mialgia)
• Cefalea
• Intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o crepitio cutaneo (Parestesia)

Effetti indesiderati frequenti, che interessano da 1 a 10 pazienti su 100 trattati: Bambini e adulti:

• Ipotiroidismo
• Reazione immunitaria all'ormone della crescita, che può essere rilevata tramite analisi del sangue (formazione di anticorpi)
• Cefalea
• Aumento della rigidità del tono muscolare (ipertonia)

Solo bambini:

• Gonfiore dovuto a ritenzione idrica, specialmente a mani e piedi (Edema, edema periferico)
• Reazioni nel sito di iniezione
• Debolezza (astenia)
• Alterata tolleranza al glucosio
• Dolore articolare (Artralgia)
• Dolore muscolare (Mialgia)

Solo adulti:

• Rigidità alle gambe e/o braccia
• Difficoltà ad addormentarsi e/o a rimanere addormentati (insonnia)

Effetti indesiderati poco frequenti, che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati:

Bambini e adulti:

• Anemia
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Sensazione di vertigine (vertigini)
• Vista doppia (diplopia)
• Edema della papilla ottica
• Vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea
• Debolezza
• Atrofia nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, nodulo nel sito di iniezione, ipertrofia
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Iperfosfatemia (livelli elevati di fosforo nel sangue)
• Atrofia muscolare
• Dolore osseo
• Sindrome del tunnel carpale
• Neoplasia maligna, neoplasia
• Sonnolenza
• Movimenti involontari degli occhi (nistagmo)
• Disturbi della personalità
• Incontinenza urinaria, ematuria (presenza di sangue nelle urine), poliuria (aumento del volume delle urine), aumento della frequenza urinaria, anomalie urinarie
• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi lipodistrofia, atrofia della pelle, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia della pelle)
• Aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia)

Solo bambini:

• Rigidità alle gambe e/o braccia

Solo adulti:

• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)

Effetti indesiderati rari, che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati:

Bambini e adulti:

• Diarrea
• Alterazioni dei test di funzionalità renale
• Diabete mellito di tipo II
• Formicolio o intorpidimento in alcune aree del corpo (neuropatia)
• Ritenzione idrica attorno al cervello (si manifesta come cefalea ripetuta o intensa, vista offuscata e nausea e/o vomito)
• Dolore ed eruzione cutanea nel sito di iniezione

Solo bambini:

• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Difficoltà ad addormentarsi e/o a rimanere addormentati (insonnia)
• Intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o crepitio cutaneo (Parestesia)

Effetti indesiderati molto rari, che interessano meno di 1 paziente su 10.000 trattati:

Solo bambini:

• Leucemia (l'incidenza sembra non essere più frequente rispetto ai bambini della popolazione generale)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Solo bambini:

• Gonfiore del viso
• Prurito cutaneo (prurito)
• Eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zomacton

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Zomacton dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (CAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero a 2°C - 8°C; conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta sciolto il pulviscolo nel solvente fornito (ricostituito), conservare il flaconcino in posizione verticale a 2°C - 8°C (in frigorifero).

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata entro 28 giorni. Ogni eventuale soluzione residua nel flaconcino deve essere scartata alla fine di questo periodo.

In caso di torbidità dopo il raffreddamento, attendere che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente. Se la torbidità persiste o compare una colorazione, scartare il flaconcino e il suo contenuto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Zomacton

Il principio attivo è la somatropina 10 mg (10 mg/ml dopo ricostituzione).

Gli altri componenti sono:

Polvere: Manitolo, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato sodico diidrato.

Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili e metacresolo.

Aspetto di Zomacton e contenuto della confezione

Il prodotto è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è contenuta in un flaconcino e il solvente in una siringa. La polvere è di colore bianco o biancastro. Quando viene disciolta nel solvente fornito, si forma una soluzione limpida e trasparente.

Zomacton è disponibile in confezioni da 1, 3 e 5 contenenti:

10 mg di somatropina in un flaconcino e 1 ml di solvente in siringa.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione: FERRING GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

GERMANIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio ZOMACTON 10 mg/ml

Danimarca ZOMACTON 10 mg

Finlandia ZOMACTON 10 mg/ml

Francia Zomacton 10 mg/ml

Germania ZOMACTON 10 mg/ml

Grecia ZOMACTON 10 mg

Lussemburgo ZOMACTON 10 mg/ml

Paesi Bassi ZOMACTON 10 mg/ml

Spagna ZOMACTON 10 mg

Svezia ZOMACTON 10 mg/ml

Regno Unito (Irlanda del Nord) ZOMACTON 10 mg

Questo testo è stato approvato nel marzo 2026.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/