Зоміг Флас 5 мг таблетки орофарингеальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зоміг Флас 5 мг таблетки орофарингеальні

золмітріптан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зоміг Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зоміг Флас
3. Як застосовувати Зоміг Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зоміг Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоміг Флас і для чого його застосовують

Зоміг Флас містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Зоміг Флас застосовують для лікування головного болю, спричиненого мігренню, у дорослих віком від 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що Зоміг Флас зменшує це розширення кровоносних судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нездужання (нудота або блювота) та підвищена чутливість до світла та шуму.

Зоміг Флас діє лише тоді, коли вже розпочався напад мігрені. Він не запобігатиме виникненню нападів мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зоміг Флас

Не приймайте Зоміг Флас:

• якщо у вас алергія на золмітриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас коли-небудь були серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях у стані спокою) або якщо ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях
• якщо у вас був інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок
• якщо ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або препарати ерготамінової групи, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші ліки від мігрені з групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ «Застосування Зоміг Флас з іншими ліками».

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Зоміг Флас, якщо:

• у вас є ризик розвитку ішемічної хвороби серця (знижений кровотік у коронарних артеріях). Ризик підвищується, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця
• вам поставили діагноз синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (один із типів порушення серцевого ритму)
• у вас коли-небудь були захворювання печінки
• у вас болі в голові, що відрізняються від звичної мігрені
• ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. розділ «Застосування Зоміг Флас з іншими ліками»).

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Зоміг Флас.

Зоміг Флас не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Зоміг Флас може призводити до щоденних болів у голові або погіршення мігрені. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Може знадобитися припинення застосування Зоміг Флас для вирішення цієї проблеми.

Застосування Зоміг Флас з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати та ліки, які ви придбаєте без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки від мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, відмінні від Зоміг Флас, зачекайте 24 години перед прийомом Зоміг Флас.
• Після прийому Зоміг Флас зачекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від Зоміг Флас.
• Якщо ви приймаєте препарати, що містять ерготамін або препарати ерготамінової групи (наприклад, дигідроерготамін або метисергід), зачекайте 24 години перед прийомом Зоміг Флас.
• Після прийому Зоміг Флас зачекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або препаратів ерготамінової групи.

Ліки від депресії

• моклобемід або флуоксиватин
• препарати, відомі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• препарати, відомі як ІССН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин

Серотоніновий синдром — це рідкісне, але потенційно смертельне захворювання, про яке повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали Зоміг у поєднанні з так званими серотоніновими препаратами (наприклад, певними ліками від депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: тривожність, тремтіння, хвилювання, гарячку, надмірне потовиділення, спазми, м’язову ригідність, неузгоджені рухи кінцівок або очей та непрохані м’язові скорочення. Лікар може надати додаткову інформацію.

Інші ліки

• циметидин (від розладу шлунку або виразки шлунка)
• антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність побічних ефектів від Зоміг Флас може збільшитися.

Застосування Зоміг Флас разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Зоміг Флас з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє Зоміг Флас.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є прийом Зоміг Флас під час вагітності шкідливим. Перед прийомом Зоміг Флас повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому Зоміг Флас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з інструментами чи механізмами.
• Малоймовірно, що Зоміг Флас вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак краще почекати, щоб побачити, як Зоміг Флас діє на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Зоміг Флас містить аспартам і натрій:

Зоміг Флас 5 мг містить 10 мг аспартаму в кожній орофарингеальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на орофарингеальну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Зоміг Флас містить бензиловий спирт:

Зоміг Флас 5 мг містить 0,0000064 мг бензилового спирту в кожній орофарингеальній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Зоміг Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати Зоміг Флас відразу після початку мігренозного головного болю. Також ви можете прийняти його після того, як напад уже почався.

• Рекомендована доза — одна таблетка.
• Відірвіть блистерну упаковку, щоб відкрити її, як показано на алюмінієвій плівці. Не виштовхуйте таблетку крізь алюмінієву плівку.
• Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться і буде проковтнута разом із слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.
• Ви можете прийняти іншу таблетку через дві години, якщо мігрень ще триває або знову з’явилася протягом 24 годин.

Якщо таблетки не надали достатньої полегшенності від мігрені, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може змінити ваше лікування.

Не використовуйте більше дози, ніж вам призначив лікар.

• Не використовуйте більше двох доз протягом одного дня. Максимальна добова доза становить 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Зоміг Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зоміг Флас, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте свого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби інформації про токсичність за телефоном: 91 562 04 20. Візьміть із собою лікарський засіб Зоміг Флас та його вкладиш.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Припиніть приймати Зоміг Флас 5 мг таблетки орофарингеальні та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висипання з підняттям (крупиці) та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднене ковтання або труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати 1 із 10 000 осіб):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм судин серця. Може виникати біль у грудях або задишка.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникати біль у животі або кровава діарея.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику.
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках, ногах або грудях.
• Утруднене ковтання.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі, що виділяється, або частоти сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зоміг Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоміг Флас

Діючою речовиною є золмітріптан. Таблетки орофарингеальні Зоміг Флас містять 5 мг золмітріптану.

Інші компоненти (наповнювачі): аспартам (Е951), лимонна кислота безводна, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, ароматизатор апельсиновий (містить бензиловий спирт) та гідрокарбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки орофарингеальні Зоміг Флас 5 мг — білі, з плоскими сторонами, круглі, з маркуванням «Z 5» на одній із сторін.
• Зоміг Флас упаковують у блистер із ламінованого алюмінію, який містить 2, 6 або 12 (2 × 6) таблеток, з або без дорожнього футляра.

Дорожній футляр — це твердий пластиковий контейнер, у якому можна зберігати таблетки для зручності. Під час використання дорожнього футляра слід зберігати зовнішню пачку та цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову з ними ознайомитися.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Зоміг також може бути доступний у формі орофарингеальних таблеток 2,5 мг, назального спрею 5 мг/доза та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 2,5 мг.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Віа Ді Вітторіо, 2

21040 Орідже (VA)

Італія

або

Grünenthal GmbH

Ціглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/