Zomig Flas 5 mg tabletki orodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zomig Flas 5 mg tabletki do ssania

zolmitryptan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zomig Flas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas
3. Jak stosować Zomig Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zomig Flas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zomig Flas i do czego jest stosowany

Zomig Flas zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zomig Flas stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną u dorosłych od 18. roku życia.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig Flas zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migreny, takich jak uczucie niedowolności (nudności lub wymioty) oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk.

Zomig Flas działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migreny. Nie zapobiega występowaniu napadów migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zomig Flas

Nie przyjmuj Zomig Flas:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem lub stresem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność czy ucisk w klatce piersiowej
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe objawy podobne do udaru (przejściowy atak niedokrwienny, TIA)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki przeciwmigrenozowe (np. ergotamina lub leki podobne do ergotyny, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki przeciwmigrenozowe z grupy triptanów. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt „Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas, jeśli:

• istnieje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne ukrwienie tętnic serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występują choroby serca
• zostało Ci zdiagnozowane zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (nieprawidłowy rytm serca)
• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• doświadczasz innych rodzajów bólu głowy niż typowy ból migrenowy
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz punkt „Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami”).

Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zomig Flas.

Zomig Flas nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwmigrenozowych, nadmierne stosowanie Zomig Flas może prowadzić do codziennych bólow głowy lub nasilenia bólu migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zomig Flas w celu rozwiązania tego problemu.

Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki ziołowe oraz leki dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki przeciwmigrenozowe

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż Zomig Flas, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zomig Flas.
• Po zażyciu Zomig Flas odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż Zomig Flas.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotyny (takie jak dihydroergotamina lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zomig Flas.
• Po zażyciu Zomig Flas odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków podobnych do ergotyny.

Leki stosowane w leczeniu depresji

• moclobemid lub fluwoksynę
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoniczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie, które zaobserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących Zomig w połączeniu z tzw. lekami serotonicznymi (np. niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować: pobudzenie, drżenie, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie się, skurcze, sztywność mięśni, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

Inne leki

• cyklosporynę (dla przeciwdziałania odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydynę (na wzdęcia lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (takiego jak cyplofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające nasienie lekarskie (Hypericum perforatum), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu Zomig Flas.

Stosowanie Zomig Flas z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Zomig Flas z jedzeniem lub bez. Nie wpływa to na sposób działania Zomig Flas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy przyjmowanie Zomig Flas w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem Zomig Flas poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu Zomig Flas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.
• Mało prawdopodobne, aby Zomig Flas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, warto poczekać i zaobserwować, jak Zomig Flas wpływa na Ciebie, zanim podejmiesz te czynności.

Zomig Flas zawiera aspartam i sód:

Zomig Flas 5 mg zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce dozwolnej do ssania.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest prawidłowo usuwana.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę dozwoloną do ssania, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Zomig Flas zawiera alkohol benzylowy:

Zomig Flas 5 mg zawiera 0,0000064 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce dozwolonej do ssania.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak przyjmować Zomig Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Możesz przyjąć Zomig Flas zaraz po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz również zażyć go, gdy atak już się rozpoczął.

• Zalecana dawka to jeden tabletki.
• Odepnij tabletkę z opakowania blisterowego zgodnie z oznaczeniami na folii aluminiowej. Nie przepychaj tabletki przez folię aluminiową.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięta śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz przyjąć kolejną tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającej ulgi w migrenie, powiadom o tym swojego lekarza. Lekarz może zmienić sposób leczenia.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Maksymalna dzienna dawka to 10 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Zomig Flas niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Zomig Flas niż przepisał Ci lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20. Weź ze sobą lek Zomig Flas i ulotkę do niego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego napadu migreny.

Przestań stosować Zomig Flas i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, w tym wysypka grudkowata (napoty) oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Angina (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe stolce.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niepokojące uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstsze potrzeby oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zomig Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Zomig Flas

Substancją czynną jest zolmitryptan. W jednej tabletce bukodyspersyjnej Zomig Flas znajduje się 5 mg zolmitryptanu.

Pozostałe składniki (wspomoczne) to: aspartam (E951), kwas cytrynowy bezwodny, dwutlenek krzemu koloidalny, crospowidon, stearyna magnezu, manitol (E421), celuloza mikryształowa, smak pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy) oraz węglan wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki bukodyspersyjne Zomig Flas 5 mg są białe, o płaskich powierzchniach, okrągłe i oznaczone napisem „Z 5” po jednej stronie.
• Zomig Flas jest pakowany w blistrze aluminiowym warstwowym, który zawiera 2, 6 lub 12 (2 x 6) tabletek, z lub bez pudełka kieszonkowego.

Pudełko kieszonkowe to pojemnik z twardego plastiku, w którym można przechowywać tabletki dla wygody użytkownika. Należy zachować opakowanie kartonowe i niniejszy ulotkę, gdy korzysta się z pudełka kieszonkowego, ponieważ mogą być potrzebne do ponownego zapoznania się z ich treścią.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Zomig może być również dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych o mocy 2,5 mg, w postaci sprayu do nosa 5 mg/dawkę oraz w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Hiszpania

Wytwórca:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Włochy

lub

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/