Zomig Flas 5 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zomig Flas 5 mg compresse orodispersibili

zolmitriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zomig Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zomig Flas
3. Come prendere Zomig Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zomig Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zomig Flas e a cosa serve

Zomig Flas contiene zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali denominati triptani.

Zomig Flas è utilizzato per il trattamento del dolore cefalico da emicrania negli adulti a partire dai 18 anni di età.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zomig Flas riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il dolore cefalico e gli altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di malessere (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

Zomig Flas agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedirà che si verifichi un attacco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zomig Flas

Non prenda Zomig Flas:

• se è allergico allo zolmitriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione sanguigna elevata
• se ha avuto in precedenza problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo fisico o stress), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o ha sperimentato sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di oppressione al torace
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili a un ictus (attacco ischemico transitorio o AIT)
• se ha gravi problemi renali
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per la migrale (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metiserGIDE) o altri farmaci per la migrale appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Uso di Zomig Flas con altri medicinali”.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Zomig Flas se:

• ha un rischio di malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se un familiare ha una malattia cardiaca ischemica
• le è stato diagnosticato il Sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca)
• ha avuto in precedenza problemi al fegato
• soffre di cefalee diverse rispetto a quelle migrainose abituali
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere la sezione “Uso di Zomig Flas con altri medicinali”).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zomig Flas.

Zomig Flas non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

Come per altri trattamenti per la migrale, un uso eccessivo di Zomig Flas può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle cefalee migrainose. Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Zomig Flas per risolvere il problema.

Uso di Zomig Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci per la migrale

• Se assume altri triptani diversi da Zomig Flas, attenda 24 ore prima di prendere Zomig Flas.
• Dopo aver assunto Zomig Flas, attenda 24 ore prima di assumere altri triptani diversi da Zomig Flas.
• Se assume farmaci contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metiserGIDE), attenda 24 ore prima di prendere Zomig Flas.
• Dopo aver assunto Zomig Flas, attenda 6 ore prima di assumere ergotamina o farmaci di tipo ergotico.

Farmaci per la depressione

• moclobemide o fluvoxamina
• medicinali denominati ISRS (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• medicinali denominati IRSN (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina

Il sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale, segnalato in alcuni pazienti che hanno assunto Zomig in combinazione con farmaci serotoninergici (ad esempio alcuni medicinali per il trattamento della depressione). I sintomi del sindrome serotoninergica possono includere agitazione, tremori, irrequietezza, febbre, sudorazione eccessiva, spasmi, rigidità muscolare, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi e contrazioni muscolari involontarie. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Altri medicinali

• cimetidina (per la digestione lenta o ulcere gastriche)
• un antibiotico del gruppo delle chinoloni (come ciprofloxacina)

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati con Zomig Flas.

Assunzione di Zomig Flas con cibi e bevande

Può assumere Zomig Flas con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui Zomig Flas agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Non è noto se l’assunzione di Zomig Flas durante la gravidanza possa essere dannosa. Informi il medico se è incinta o sta cercando di rimanere incinta prima di assumere Zomig Flas.
• Eviti l’allattamento per almeno 24 ore dopo l’assunzione di Zomig Flas.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni potrebbero essere più lente del normale. Tenga conto di questo aspetto quando guida o utilizza strumenti o macchinari.
• È improbabile che Zomig Flas influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, è preferibile aspettare per verificare come reagisce al farmaco prima di svolgere tali attività.

Zomig Flas contiene aspartame e sodio:

Zomig Flas 5 mg contiene 10 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Zomig Flas contiene alcol benzilico:

Zomig Flas 5 mg contiene 0,0000064 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico potrebbero accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico potrebbero accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Zomig Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere Zomig Flas non appena inizia un'emicrania da emicrania. Può anche assumerlo una volta che l'attacco è iniziato.

• La dose raccomandata è un comprimido.
• Stacchi la confezione blister per aprirla come mostrato nella lamina di alluminio. Non spinga il comprimido attraverso la lamina di alluminio.
• Posizioni il comprimido sulla lingua, dove si scioglierà ed verrà deglutito con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire il comprimido.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore, se l'emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se i comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per l'emicrania, informi il suo medico. Il medico potrebbe modificare il trattamento.

Non usi una dose superiore a quella prescritta.

• Non usi più di due dosi durante un giorno. La dose giornaliera massima è di 10 mg.

Se assume più Zomig Flas di quanto deve

Se ha assunto più Zomig Flas di quanto le è stato prescritto dal medico, informi immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Porti con sé il medicinale Zomig Flas e il foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi descritti di seguito possono essere parte della crisi emicranica stessa.

Interrompa l’assunzione di Zomig Flas e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee con protuberanze (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione o problemi respiratori.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Potrebbe avvertire dolore al torace o mancanza di respiro.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o ipersensibilità della pelle al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea. Vomito.
• Dolore addominale.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.
• Difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zomig Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zomig Flas

Il principio attivo è zolmitriptano. Zomig Flas compresse bucodispersibili contiene 5 mg di zolmitriptano.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E951), acido citrico anidro, biossido di silicio colloidale, crospovidone, stearato di magnesio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancia (contiene alcol benzilico) e bicarbonato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse bucodispersibili di Zomig Flas 5 mg sono bianche, con facce piane, rotonde e sono contrassegnate con “Z 5” su una delle facce.
• Zomig Flas è confezionato in un blister in laminato di alluminio rimovibile contenente 2, 6 o 12 (2 x 6) compresse, con o senza astuccio portatile.

L'astuccio portatile è un contenitore in plastica rigida in cui è possibile conservare le compresse per maggiore comodità. Conservare la confezione esterna e questo foglio illustrativo quando si utilizza l'astuccio portatile, poiché potrebbe essere necessario consultarli nuovamente.

Solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Zomig può essere disponibile anche sotto forma di compresse bucodispersibili da 2,5 mg, di spray nasale da 5 mg/dose e di compresse rivestite con film da 2,5 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Italia

oppure

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/