Зомиг Флас 5 мг таблетки, рассасываемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зомиг Флас 5 мг таблетки, рассасываемые

золмитриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомиг Флас и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приема Зомиг Флас
3. Как принимать Зомиг Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зомиг Флас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомиг Флас и для чего он применяется

Зомиг Флас содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Зомиг Флас применяется для лечения головной боли при мигрени у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Зомиг Флас уменьшает это расширение кровеносных сосудов. Это способствует устранению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как общее недомогание (тошнота или рвота), а также повышенная чувствительность к свету и звуку.

Зомиг Флас действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что нужно знать перед началом применения Зомиг Флас

Не принимайте Зомиг Флас:

• если у вас аллергия на золмитриптан или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас ранее были сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди, вызванные физической нагрузкой или напряжением), стенокардию Принцметала (боли в груди в покое) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавливания в груди
• если у вас был инсульт (ишемический инсульт) или кратковременные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
• если у вас тяжелые заболевания почек
• если вы одновременно принимаете другие лекарства от мигрени (например, эрготамин или препараты эрготалкалоидов, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени группы триптанов. Дополнительную информацию см. в разделе «Применение Зомиг Флас с другими лекарственными средствами».

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Зомиг Флас, если:

• у вас повышен риск ишемической болезни сердца (недостаточный приток крови к сердечным артериям). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца
• вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип аритмии)
• у вас ранее были заболевания печени
• у вас головные боли, отличающиеся от обычной мигрени
• вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Зомиг Флас с другими лекарственными средствами»).

Если вы обращаетесь в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Зомиг Флас.

Зомиг Флас не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при других методах лечения мигрени, чрезмерное применение Зомиг Флас может привести к ежедневным головным болям или усилению мигреней. Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить применение Зомиг Флас для устранения проблемы.

Применение Зомиг Флас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает растительные препараты и лекарства, приобретаемые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарства от мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Зомиг Флас, подождите 24 часа перед приемом Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Зомиг Флас.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты эрготалкалоидов (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов эрготалкалоидов.

Лекарства от депрессии

• моклобемид или флувоксамин
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые СИОЗС-Н (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное заболевание, о котором сообщалось у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в комбинации с так называемыми серотонинергическими препаратами (например, некоторыми лекарствами от депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать беспокойство, дрожь, возбуждение, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную ригидность, нескоординированные движения конечностей или глаз и непроизвольные сокращения мышц. Дополнительную информацию вам может предоставить врач.

Другие лекарства

• циметидин (при расстройствах желудка или язве желудка)
• антибиотик группы хинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность побочных эффектов от Зомиг Флас может увеличиться.

Применение Зомиг Флас с пищей и напитками

Вы можете принимать Зомиг Флас с пищей или натощак. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

• Неизвестно, является ли прием Зомиг Флас во время беременности вредным. Перед приемом Зомиг Флас сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Зомиг Флас.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

• Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или работе с инструментами и механизмами.
• Маловероятно, что Зомиг Флас повлияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат действует на вас, прежде чем выполнять такие действия.

Зомиг Флас содержит аспартам и натрий:

Зомиг Флас 5 мг содержит 10 мг аспартама в каждой рассасываемой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на рассасываемую таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Зомиг Флас содержит бензиловый спирт:

Зомиг Флас 5 мг содержит 0,0000064 мг бензилового спирта в каждой рассасываемой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Зомиг Флас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте Зомиг Флас сразу при появлении приступа мигрени. Вы также можете принять его, как только начнётся приступ.

• Рекомендуемая доза — один таблетка.
• Отделите таблетку от блистера, как указано на алюминиевой плёнке. Не выталкивайте таблетку через алюминиевую плёнку.
• Положите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Вы можете не запивать таблетку водой.
• При необходимости вы можете принять вторую таблетку спустя два часа, если приступ мигрени продолжается или возвращается в течение 24 часов.

Если таблетки не оказали достаточного действия при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Ваш врач может изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы приняли больше Зомиг Флас, чем следовало

Если вы приняли больше Зомиг Флас, чем прописал вам врач, немедленно сообщите об этом врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Возьмите с собой препарат Зомиг Флас и его инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Некоторые из симптомов, указанных ниже, могут быть частью самой мигренозной атаки.

Прекратите приём Зомиг Флас и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания с волдырями (крапивницу) и отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Возможна боль в груди или одышка.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может повредить кишечник. Возможны боль в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Необычные ощущения, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нарушение сердечного ритма.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или мышечная боль.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или груди.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или увеличение частоты мочеиспусканий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зомиг Флас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зомиг Флас

Действующее вещество: золмитриптан. Таблетки рассасываемые Зомиг Флас содержат 5 мг золмитриптана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): аспартам (Е951), лимонная кислота безводная, диоксид кремния коллоидный, кросповидон, стеарат магния, маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор апельсиновый (содержит бензиловый спирт) и гидрокарбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Рассасываемые таблетки Зомиг Флас 5 мг — белого цвета, с плоскими сторонами, круглые, с маркировкой «Z 5» на одной из сторон.
• Зомиг Флас упаковывают в индивидуальные блистеры из ламинированной алюминиевой плёнки, содержащие 2, 6 или 12 (2 × 6) таблеток, с карманным контейнером или без него.

Карманный контейнер представляет собой твёрдую пластиковую ёмкость, в которой вы можете хранить таблетки для удобства. При использовании карманного контейнера необходимо сохранять картонную упаковку и настоящую инструкцию, поскольку может потребоваться снова с ними ознакомиться.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Зомиг также может выпускаться в виде рассасываемых таблеток 2,5 мг, назального спрея 5 мг/доза и таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 2,5 мг.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2
21040 Ориджио (VA), Италия

или

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 – D-52078 Аахен, Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/