Зоміг Флас 2,5 мг таблетки бюкодисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зоміг Флас 2,5 мг таблетки бюкодисперсні

золмітріптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зоміг Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зоміг Флас
3. Як застосовувати Зоміг Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зоміг Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоміг Флас і для чого його застосовують

Зоміг Флас містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Зоміг Флас застосовують для лікування головного болю, спричиненого мігренню, у дорослих від 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що Зоміг Флас зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як погане самопочуття (нудота або блювота) та підвищена чутливість до світла та шуму.

• Зоміг Флас діє лише тоді, коли вже почався напад мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зоміг Флас

Не приймайте Зоміг Флас:

• якщо Ви маєте алергію на золмітриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях, що виникають у стані спокою) або відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях
• якщо Ви перенесли інсульт (судинний нещасний випадок у мозку) або короткотривалі симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
• якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або ліки, що містять ерготамін, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші ліки від мігрені з групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ «Застосування Зоміг Флас з іншими лікарськими засобами».

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Зоміг Флас, якщо:

• Ви маєте ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях серця). Ризик зростає, якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у Ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця
• Вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із видів порушення серцевого ритму)
• Ви коли-небудь мали захворювання печінки
• у Вас болі в голові, відмінні від звичайної мігрені
• Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. розділ «Застосування Зоміг Флас з іншими лікарськими засобами»).

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Зоміг Флас.

Зоміг Флас не рекомендовано для застосування у осіб молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Зоміг Флас може призвести до щоденних болів у голові або погіршення мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас. Може знадобитися припинення застосування Зоміг Флас для усунення проблеми.

Застосування Зоміг Флас з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується і фітопрепаратів, і ліків, які придбаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки від мігрені

• Якщо Ви приймаєте інші триптани, відмінні від Зоміг Флас, почекайте 24 години перед прийомом Зоміг Флас.
• Після прийому Зоміг Флас почекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від Зоміг Флас.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або ерготаміноподібні препарати (такі як дигідроерготамін або метисергід), почекайте 24 години перед прийомом Зоміг Флас.
• Після прийому Зоміг Флас почекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або ерготаміноподібних препаратів.

Ліки від депресії

• моклобемід або флуоксацин
• препарати, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• препарати, що називаються СІОЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин

Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання, яке спостерігалося у деяких пацієнтів, що приймали Зоміг у поєднанні з так званими серотонінергічними препаратами (наприклад, певними ліками від депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: нервозність, тремор, тривожність, підвищення температури, надмірне потовиділення, спазми, м’язову ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей, непрохідні м’язові скорочення. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.

Інші ліки

• циметидин (від розладу шлунку або шлункових виразок)
• антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо Ви приймаєте фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність побічних ефектів від Зоміг Флас може збільшитися.

Прийом Зоміг Флас разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Зоміг Флас з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє Зоміг Флас.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є прийом Зоміг Флас під час вагітності шкідливим. Перед прийомом Зоміг Флас повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому Зоміг Флас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час нападу мігрені Ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.
• Імовірність впливу Зоміг Флас на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є невеликою. Однак краще зачекати, щоб побачити, як Зоміг Флас діє на Вас, перш ніж виконувати ці дії.

Зоміг Флас містить аспартам і натрій:

Зоміг Флас 2,5 мг містить 5 мг аспартаму в кожній бюкодисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну бюкодисперсну таблетку; це означає, що препарат є практично «без натрію».

Зоміг Флас містить бензиловий спирт:

Зоміг Флас 2,5 мг містить 0,0000032 мг бензилового спирту в кожній бюкодисперсній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Зоміг Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати Зоміг Флас 2,5 мг таблетки бюкодисперсні відразу після початку мігреневого головного болю. Ви також можете прийняти його, коли вже почалася напад.

• Рекомендована доза — одна таблетка.
• Відкрийте блистерну упаковку, відірвавши її, як показано на алюмінієвій фользі. Не виштовхуйте таблетку крізь алюмінієву фольгу.
• Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться і буде проковтнута разом із слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігрень триває або повернулася протягом 24 годин.

Якщо таблетки не допомогли вам достатньо добре впоратися з мігренню, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не використовуйте більше, ніж передбачена призначена доза.

• Не використовуйте більше двох доз за добу. Максимальна добова доза — 5 мг.

Якщо ви прийняли більше Зоміг Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Зоміг Флас 2,5 мг таблетки бюкодисперсні, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте свого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Візьміть із собою лікарський засіб Зоміг Флас і його інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Припиніть приймати Зоміг Флас 2,5 мг таблетки бюкодисперсні та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип (крурі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або проблеми з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати 1 із 10 000 осіб):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм судин серця. Може виникнути біль у грудях або задишка.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникнути біль у животі або сльозовидний стілець.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Аномальні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику.
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках, ногах або грудях.
• Утруднене ковтання.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості виділюваної сечі або частоти сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зоміг Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоміг Флас

Діючою речовиною є золмітріптан. Зоміг Флас 2,5 мг таблетки бюкодисперсні містять 2,5 мг золмітріптану.

Інші складові (допоміжні речовини): аспартам (Е951), лимонна кислота безводна, діоксид кремнію колоїдний, кросповідон, стеарат магнію, манітол (Е421), целюлоза микрокристалічна, ароматизатор апельсиновий (містить бензиловий спирт) та гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки бюкодисперсні Зоміг Флас 2,5 мг — білі, з плоскими сторонами, круглі, з маркуванням літери «Z» на одній із сторін.
• Зоміг Флас упаковується в контурну ячейкову упаковку з ламінованого алюмінію, що відділяється, яка містить 2, 6 або 12 (2 x 6) таблеток, з портативним футляром або без нього.

Портативний футляр — це твердий пластиковий контейнер, у якому ви можете зберігати таблетки для зручності. Під час використання портативного футляра слід зберігати зовнішню картонну упаковку та цей вкладений листок, оскільки може знадобитися ще раз з ними ознайомитися.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Зоміг також може бути доступний у формі таблеток бюкодисперсних 5 мг, назального спрею 5 мг/доза та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 2,5 мг.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Віа Ді Вітторіо, 2

21040 Оріддьо (VA)

Італія

або

Grünenthal GmbH

Ціглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/