Зомиг Флас 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зомиг Флас 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые

золмитриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомиг Флас и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Зомиг Флас
3. Как принимать Зомиг Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зомиг Флас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомиг Флас и для чего он применяется

Зомиг Флас содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Зомиг Флас применяется для лечения головной боли при мигрени у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Зомиг Флас уменьшает это расширение кровеносных сосудов. Это способствует устранению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как общее недомогание (тошнота или рвота) и повышенная чувствительность к свету и звуку.

• Зомиг Флас действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что необходимо знать перед началом приема Зомиг Флас

Не принимайте Зомиг Флас:

• если вы аллергик на золмитриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди, возникающие при физической нагрузке или напряжении), стенокардию Принцметала (боли в груди в состоянии покоя) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди
• если у вас был инсульт (ишемическое церебральное событие) или кратковременные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
• если у вас тяжелые нарушения функции почек
• если вы одновременно принимаете другие лекарства для лечения мигрени (например, эрготамин или препараты, содержащие эрготамин, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени группы триптанов. Дополнительную информацию см. в разделе «Применение Зомиг Флас с другими лекарственными средствами».

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Зомиг Флас, если:

• у вас повышен риск ишемической болезни сердца (недостаточное кровоснабжение сердечных артерий). Риск выше, если вы курите, страдаете гипертонией, имеете повышенный уровень холестерина, сахарный диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца
• вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип аритмии)
• у вас ранее были заболевания печени
• у вас головные боли, отличающиеся от обычной мигрени
• вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Зомиг Флас с другими лекарственными средствами»).

Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Зомиг Флас.

Препарат Зомиг Флас не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при применении других препаратов для лечения мигрени, чрезмерное использование Зомиг Флас может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных приступов. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что это касается вас. Возможно, потребуется прекратить прием Зомиг Флас для устранения проблемы.

Применение Зомиг Флас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и растительных препаратов, а также лекарств, приобретаемых без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, кроме Зомиг Флас, подождите 24 часа перед началом приема Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас подождите 24 часа перед приемом других триптанов, кроме Зомиг Флас.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты эрготаминового ряда (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Зомиг Флас.
• После приема Зомиг Флас подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов эрготаминового ряда.

Препараты для лечения депрессии

• моклобемид или флувоксамин
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Серотониновый синдром — редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое наблюдалось у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с так называемыми серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать: возбуждение, дрожь, беспокойство, повышение температуры, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную ригидность, нескоординированные движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц. Дополнительную информацию вам может предоставить врач.

Другие препараты

• циметидин (при расстройствах желудка или язве желудка)
• антибиотики группы хинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность возникновения побочных эффектов от Зомиг Флас может увеличиться.

Прием Зомиг Флас с пищей и напитками

Вы можете принимать Зомиг Флас с пищей или независимо от нее. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Неизвестно, может ли прием Зомиг Флас во время беременности нанести вред плоду. Перед приемом Зомиг Флас сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
• Избегайте кормления грудью в течение 24 часов после приема Зомиг Флас.

Вождение транспорта и управление механизмами

• Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении транспорта или использовании инструментов и механизмов.
• Маловероятно, что Зомиг Флас повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат действует на вас, прежде чем выполнять такие действия.

Зомиг Флас содержит аспартам и натрий:

Зомиг Флас 2,5 мг содержит 5 мг аспартама в каждой буко-дисперсионной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его вывести.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буко-дисперсионную таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Зомиг Флас содержит бензиловый спирт:

Зомиг Флас 2,5 мг содержит 0,0000032 мг бензилового спирта в каждой буко-дисперсионной таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением значительных количеств бензилового спирта в организме и возникновением побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта и возникновением побочных эффектов (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Зомиг Флас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте Зомиг Флас сразу же, как только начнётся приступ мигрени. Вы также можете принять его после начала приступа.

• Рекомендуемая доза — один таблетка.
• Отделите таблетку от блистера, как показано на алюминиевой плёнке. Не выталкивайте таблетку через алюминиевую плёнку.
• Положите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принять вторую таблетку через два часа, если мигрень всё ещё сохраняется или если приступ повторился в течение 24 часов.

Если таблетки не оказали достаточного эффекта при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Если вы приняли больше Зомиг Флас, чем следовало

Если вы приняли больше Зомиг Флас, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой лекарственное средство Зомиг Флас и инструкцию по применению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самой мигренозной атаки.

Немедленно прекратите приём Зомиг Флас и свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания (папулы) и отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Возможны боли в груди или одышка.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к его повреждению. Возможны боли в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Необычные ощущения, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружение или жара.
• Головная боль.
• Нарушение сердечного ритма.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или мышечные боли.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или груди.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зомиг Флас

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зомиг Флас

Действующее вещество: золмитриптан. Таблетки буко-дисперсируемые Зомиг Флас содержат 2,5 мг золмитриптана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): аспартам (Е951), лимонная кислота безводная, диоксид кремния коллоидный, кросповидон, стеарат магния, маннитол (Е421), целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор апельсиновый (содержит бензиловый спирт) и гидрокарбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Буко-дисперсируемые таблетки Зомиг Флас 2,5 мг — белого цвета, плоские, круглые, с маркировкой буквы «Z» на одной из сторон.
• Зомиг Флас упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ламинированной алюминиевой фольги, содержащую 2, 6 или 12 (2 x 6) таблеток, с карманной упаковкой или без неё.

Карманная упаковка — это твёрдый пластиковый контейнер, в котором вы можете хранить таблетки для удобства. При использовании карманной упаковки необходимо сохранять наружную картонную упаковку и настоящую инструкцию по применению, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с ними.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Зомиг может также выпускаться в форме буко-дисперсируемых таблеток 5 мг, назального спрея 5 мг/доза и таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 2,5 мг.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Грюненталь Фарма, С.А.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Виа Ди Витторио, 2

21040 Ориджо (VA)

Италия

или

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/