Zomig Flas 2,5 mg tabletki orodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zomig Flas 2,5 mg tabletki dozwawe

zolmitriptan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zomig Flas i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas
3. Jak stosować Zomig Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zomig Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zomig Flas i do czego służy

Zomig Flas zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zomig Flas stosuje się w leczeniu bólu głowy spowodowanego migreną u dorosłych od 18. roku życia.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig Flas zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie niedoboru (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i hałas.

• Zomig Flas działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega wystąpieniu napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas

Nie przyjmuj Zomig Flas:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy serca, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stresem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijającego ataku niedokrwiennego, tzw. TIA)
• jeśli masz ciężkie problemy nerek
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotaminę lub leki podobne do ergotyn, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt „Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zomig Flas, jeśli:

• istnieje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne ukrwienie tętnic serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli członek rodziny chorował na chorobę niedokrwienną serca
• zostało Ci postawione rozpoznanie zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (typu nieprawidłowego rytmu serca)
• kiedykolwiek miałeś problemy wątroby
• doświadczasz innych rodzajów bólu głowy niż typowy ból migrenowy
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz punkt „Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami”).

Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zomig Flas.

Zomig Flas nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu migreny, nadmierne stosowanie Zomig Flas może powodować ból głowy codziennie lub nasilenie bólu głowy migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zomig Flas w celu wyeliminowania problemu.

Stosowanie Zomig Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki ziołowe i środki dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż Zomig Flas, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zomig Flas.
• Po zażyciu Zomig Flas odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż Zomig Flas.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotyn (np. dihydroergotaminę lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zomig Flas.
• Po zażyciu Zomig Flas odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków podobnych do ergotyn.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksyminę
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotonergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie, o którym donoszono u niektórych pacjentów przyjmujących Zomig w połączeniu z tzw. lekami serotonergicznymi (np. niektórymi lekami na depresję). Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować: niepokój, drżenia, pobudzenie, gorączkę, nadmierne pocenie się, skurcze, sztywność mięśni, niezgrubione ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni. Lekarz może podać Ci dodatkowe informacje.

Inne leki

• cyklosporynę (do przeszczepów narządów)
• cymetydynę (na wzdęcia lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. cyprowflokacynę)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przyjęciu Zomig Flas.

Stosowanie Zomig Flas z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować Zomig Flas z lub bez posiłku. Nie wpływa to na sposób działania Zomig Flas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zomig Flas w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem Zomig Flas poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Unikaj karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu Zomig Flas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.
• Mało prawdopodobne, że Zomig Flas wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże warto odczekać i obserwować, jak Zomig Flas wpływa na Ciebie, zanim spróbujesz wykonywać te czynności.

Zomig Flas zawiera aspartam i sód:

Zomig Flas 2,5 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczenia w ustach; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Zomig Flas zawiera alkohol benzylowy:

Zomig Flas 2,5 mg zawiera 0,0000032 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (zespół kwasicy metabolicznej).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (zespół kwasicy metabolicznej).

3. Jak stosować Zomig Flas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zomig Flas można przyjmować zaraz po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Można go również zażyć, gdy atak już się rozpoczął.

• Zalecana dawka to jeden tabletki.
• Odepnij opakowanie blisterowe, jak pokazano na folii aluminiowej. Nie wyciskaj tabletki przez folię aluminiową.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięta śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz wziąć kolejną tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przynoszą wystarczającego ulgi z powodu migreny, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosuj większej dawki niż zalecono.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Maksymalna dawka dzienna to 5 mg.

Jeśli zażyjesz więcej Zomig Flas niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Zomig Flas niż przepisał Ci lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20. Weź ze sobą lek Zomig Flas i ulotkę do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego napadu migreny.

Przestań przyjmować Zomig Flas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, w tym wysypka grudkowa (plamy podobne do pokrzywki) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszności.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawą biegunkę.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niepokojące uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach i nogach lub w klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwości potrzeby oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zomig Flas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zomig Flas

Substancją czynną jest zolmitryptan. Tabletki bukodyspersyjne Zomig Flas zawierają 2,5 mg zolmitryptanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E951), kwas cytrynowy bezwodny, dwutlenek krzemu koloidalny, crospowidon, stearyna magnezu, manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, smak pomarańczowy (zawiera alkohol benzylowy) oraz wodorowęglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki bukodyspersyjne Zomig Flas 2,5 mg są białe, o powierzchniach płaskich, okrągłe i oznaczone literą „Z” po jednej stronie.
• Zomig Flas jest opakowany w folię aluminiową z odlamywanymi tabletkami, zawierającą 2, 6 lub 12 (2 x 6) tabletek, z lub bez pudełka kieszonkowego.

Pudełko kieszonkowe to pojemnik z twardego plastiku, w którym można przechowywać tabletki dla wygody. Należy zachować karton i niniejszy ulotkę, gdy korzysta się z pudełka kieszonkowego, ponieważ mogą być potrzebne do ponownego zapoznania się z informacjami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Zomig może być również dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych 5 mg, sprayu do nosa 5 mg/dawkę oraz tabletek powlekanych o powłoce 2,5 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Włochy

lub

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/