Zomig Flas 2,5 mg compresse bucodispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zomig Flas 2,5 mg compresse bucodispersibili

zolmitriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zomig Flas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zomig Flas
3. Come prendere Zomig Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zomig Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zomig Flas e a cosa serve

Zomig Flas contiene zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali denominati triptani.

Zomig Flas è utilizzato per il trattamento del dolore cefalico da emicrania negli adulti a partire dai 18 anni di età.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zomig Flas riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a far scomparire il dolore cefalico e gli altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di malessere (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

• Zomig Flas agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedirà che lei abbia un attacco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zomig Flas

Non prenda Zomig Flas:

• se è allergico allo zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione sanguigna elevata
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo o attività fisica), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si verifica a riposo) o ha avvertito sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi transitori simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT)
• se ha gravi problemi renali
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metisergrida) o altri farmaci per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Uso di Zomig Flas con altri medicinali”.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Zomig Flas se:

• ha un rischio di malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso di sangue alle arterie cardiache). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se in famiglia ci sono stati casi di malattia cardiaca ischemica
• le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca)
• ha avuto in passato problemi epatici
• soffre di cefalee diverse rispetto a quelle emicraniche abituali
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere la sezione “Uso di Zomig Flas con altri medicinali”).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zomig Flas.

Zomig Flas non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo di Zomig Flas può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie. Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Zomig Flas per risolvere il problema.

Uso di Zomig Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti a base di erbe e farmaci senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi da Zomig Flas, attenda 24 ore prima di prendere Zomig Flas.
• Dopo aver assunto Zomig Flas, attenda 24 ore prima di prendere altri triptani diversi da Zomig Flas.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metisergrida), attenda 24 ore prima di prendere Zomig Flas.
• Dopo aver assunto Zomig Flas, attenda 6 ore prima di prendere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali per la depressione

• moclobemide o fluvoxamina
• medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• medicinali chiamati SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina

Il sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale, segnalato in alcuni pazienti che hanno assunto Zomig in combinazione con farmaci serotoninergici (ad esempio alcuni medicinali per la depressione). I sintomi del sindrome serotoninergico possono includere agitazione, tremori, irrequietezza, febbre, sudorazione eccessiva, spasmi, rigidità muscolare, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi e contrazioni muscolari involontarie. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Altri medicinali

• cimetidina (per indigestione o ulcere gastriche)
• un antibiotico del gruppo delle chinoloni (come il ciprofloxacino)

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è più probabile che si verifichino effetti indesiderati con Zomig Flas.

Assunzione di Zomig Flas con cibi e bevande

Può assumere Zomig Flas con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui Zomig Flas agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Non è noto se l’assunzione di Zomig Flas durante la gravidanza possa essere dannosa. Informi il medico se è incinta o sta cercando di diventarlo prima di assumere Zomig Flas.
• Eviti l’allattamento entro 24 ore dall’assunzione di Zomig Flas.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni potrebbero essere più lente del normale. Tenga presente questo aspetto quando guida o usa strumenti o macchinari.
• È improbabile che Zomig Flas influisca sulla guida o sull’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, è preferibile aspettare di vedere come reagisce al farmaco prima di svolgere tali attività.

Zomig Flas contiene aspartame e sodio:

Zomig Flas 2,5 mg contiene 5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Zomig Flas contiene alcol benzilico:

Zomig Flas 2,5 mg contiene 0,0000032 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Zomig Flas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere Zomig Flas non appena inizia un’emicrania. Può anche assumerlo una volta che l’attacco è iniziato.

• Il dosaggio raccomandato è un comprimido.
• Stacchi la compresse dal blister come indicato sulla pellicola di alluminio. Non spinga la compressa attraverso la pellicola di alluminio.
• Posizioni la compressa sulla lingua, dove si scioglierà e verrà ingoiata con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire la compressa.
• Può assumere un’altra compressa dopo due ore, se l’emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se le compresse non le hanno fornito un sollievo sufficiente per l’emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 5 mg o modificare il trattamento.

Non utilizzi una dose superiore a quella prescritta.

• Non utilizzi più di due dosi in un giorno. La dose giornaliera massima è di 5 mg.

Se assume più Zomig Flas di quanto deve

Se ha assunto più Zomig Flas di quanto prescritto dal medico, informi immediatamente il medico, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20. Porti con sé il medicinale Zomig Flas e il foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi descritti di seguito possono essere parte della crisi stessa di emicrania.

Interrompa l’assunzione di Zomig Flas e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusi eruzioni con protuberanze (orticaria) e gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione o problemi respiratori.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore toracico, spesso provocato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Potrebbe avvertire dolore al torace o difficoltà respiratorie.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino stesso. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o ipersensibilità della pelle al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea. Vomito.
• Dolore addominale.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.
• Difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zomig Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zomig Flas

Il principio attivo è lo zolmitriptano. Zomig Flas compresse bucodispersibili contiene 2,5 mg di zolmitriptano.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E951), acido citrico anidro, biossido di silicio colloidale, crospovidone, stearato di magnesio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma d'arancia (contiene alcool benzilico) e bicarbonato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse bucodispersibili di Zomig Flas 2,5 mg sono bianche, con facce piane, rotonde e sono contrassegnate con la lettera “Z” su una delle facce.
• Zomig Flas è confezionato in un blister in laminato di alluminio rimovibile contenente 2, 6 o 12 (2 x 6) compresse, con o senza astuccio portatile.

L'astuccio portatile è un contenitore in plastica rigida in cui è possibile conservare le compresse per comodità. Si raccomanda di conservare la confezione esterna e questo foglio illustrativo durante l'utilizzo dell'astuccio portatile, poiché potrebbe essere necessario consultarli nuovamente.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Zomig può essere anche disponibile sotto forma di compresse bucodispersibili da 5 mg, soluzione nasale da 5 mg/dose e compresse rivestite con film da 2,5 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Italia

oppure

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D- 52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/