Зоміг 5 мг розчин для носового спрею

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зоміг 5 мг розчин для носового спрею

золмітріптан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зоміг 5 мг розчин для носового спрею і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зоміг 5 мг розчин для носового спрею
3. Як застосовувати Зоміг 5 мг розчин для носового спрею
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зоміг 5 мг розчин для носового спрею
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зоміг Назальний і для чого його застосовують

Зоміг Назальний містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Зоміг 5 мг розчин для носового спрею застосовують для лікування головного болю при мігрені у дорослих та підлітків від 12 років і головного болю кластерного типу у дорослих.

• Симптоми головного болю можуть бути спричинені розширенням судин у голові. Вважається, що Зоміг 5 мг розчин для носового спрею зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших типових симптомів нападу, таких як:
  • нудота, блювота та підвищена чутливість до світла та шуму під час нападу мігрені.
  • сльозотеча та почервоніння ока (кон’юнктивальна ін’єкція) та закладеність або виділення рідини з носа з того ж боку, що й біль у голові під час нападу кластерного болю.

Зоміг 5 мг розчин для носового спрею діє лише після початку нападу головного болю. Він не запобігає виникненню нападів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею

Не застосовуйте Зоміг 5 мг розчин для носового спрею:

• якщо ви маєте алергію на золмітріптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або зусиллям), стенокардію Принцметала (болі в грудях, що виникають у спокої), або якщо ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях
• якщо у вас був інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок
• якщо ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або ерготоподібні препарати, такі як дигідроерготамін і метисергід), або інші ліки від мігрені з групи триптанів. Для додаткової інформації дивіться розділ «Застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею з іншими лікарськими засобами».

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею, якщо:

• ви маєте ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях). Ризик зростає, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця
• вам поставили діагноз синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із видів порушення серцевого ритму)
• у вас коли-небудь були захворювання печінки
• у вас болі в голові відрізняються від звичайного мігренозного болю або болю в голові кластерного типу
• ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (дивіться розділ «Застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею з іншими лікарськими засобами»).

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви застосовуєте Зоміг 5 мг розчин для носового спрею.

Зоміг 5 мг розчин для носового спрею не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років та дорослим старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею може призвести до щоденних болів у голові або погіршення мігренозних нападів. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Можливо, знадобиться припинити застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею, щоб вирішити цю проблему.

Застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується рослинних препаратів і ліків, які ви купуєте без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки від мігрені або кластерних болів у голові:

• Якщо ви приймаєте інші триптани, відмінні від Зоміг 5 мг розчин для носового спрею, зачекайте 24 години перед застосуванням Зоміг 5 мг розчин для носового спрею.

• Після застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею зачекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від Зоміг 5 мг розчин для носового спрею.

• Якщо ви приймаєте препарати, що містять ерготамін або ерготоподібні ліки (такі як дигідроерготамін або метисергід), зачекайте 24 години перед застосуванням Зоміг 5 мг розчин для носового спрею.

• Після застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею зачекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або ерготоподібних препаратів.

Ліки від депресії:

• моклобемід або флуоксацин
• препарати, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• препарати, що називаються ІСЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин

Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно небезпечне для життя захворювання, яке спостерігалося у деяких пацієнтів, що приймали Зоміг у поєднанні з так званими серотоніновими препаратами (наприклад, певними ліками від депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: збудження, тремор, тривожність, гарячку, надмірне потовиділення, спазми, м’язову ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей, а також непрохані скорочення м’язів. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Інші ліки:

• циметидин (від диспепсії або шлункових виразок)
• антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність побічних ефектів від Зоміг 5 мг розчин для носового спрею може збільшитися.

Застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею з їжею та напоями

Ви можете застосовувати Зоміг 5 мг розчин для носового спрею з їжею або без неї. Це не впливає на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею під час вагітності шкідливим. Перш ніж застосовувати Зоміг 5 мг розчин для носового спрею, повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Уникайте годування груддю протягом 24 годин після застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час нападу болю в голові ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Маєте це на увазі, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з інструментами чи механізмами.

Немає даних, що Зоміг 5 мг розчин для носового спрею впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак краще зачекати, щоб побачити, як препарат діє на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Зоміг 5 мг розчин для носового спрею

Зоміг 5 мг розчин для носового спрею постачається у вигляді спрею, готового до застосування. Кожен флакон містить 5 мг золмітріптану. Кожен флакон призначений для одноразового застосування і містить лише одну дозу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу, яку вам потрібно застосовувати, визначить лікар, виходячи з вашого стану.

Мігреневий біль у голові

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Рекомендована доза — одне розпилення (5 мг) у одну ніздрю. Неважливо, у яку ніздрю ви вводите спрей. Ви можете застосувати Зоміг на початку мігреневого болю в голові або після того, як біль уже почався. Ви можете використати ще одну дозу, якщо мігрена все ще триває через дві години або повернулася протягом 24 годин. Проте не застосовуйте більше двох доз розпилення протягом одного дня. Максимальна добова доза — 10 мг.

Кластерний біль у голові

Дорослі

Рекомендована доза — 5 мг або 10 мг у одну ніздрю. Можливо, що ніздря з боку, де виник біль у голові, буде закладена. Якщо це відбувається, використовуйте протилежну, вільну ніздрю. Застосовуйте Зоміг якомога швидше після початку нападу кластерного болю в голові. Максимальна добова доза — 10 мг. Тому не застосовуйте більше двох доз по 5 мг Зоміг 5 мг розчин для носового спрею протягом 24 годин.

Якщо носовий спрей не надав достатньої полегшення від болю в голові, повідомте про це свого лікаря. Лікар може збільшити дозу або змінити лікування.

Як застосовувати Зоміг 5 мг розчин для носового спрею

Будь ласка, уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням Зоміг 5 мг розчин для носового спрею.

Не натискайте на поршень, доки не введете спрей у ніздрю, інакше доза буде втрачена.

Якщо ви застосували більше Зоміг Назального, ніж слід

Якщо ви застосували більше Зоміг Назального, ніж призначив ваш лікар, негайно повідомте лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Візьміть з собою препарат Зоміг Назальний та його вкладений листок.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Припиніть застосування Зоміг 5 мг розчин для носового спрею та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип з пухирцями (крурпі), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або проблеми з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати 1 із 10 000 осіб):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм кровоносних судин серця. Може виникати біль у грудях або задишка.
• Спазм кровоносних судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникати біль у животі або кровава діарея.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Порушення смаку.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття оніміння, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри.
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Носова кровотеча. Подразнення в носі. Затримка повітря та/або виділення з носа (риніт).
• Нудота. Блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття тяжкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках і ногах або грудях.
• Утруднене ковтання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі, яку ви виділяєте, або частоти сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зоміг 5 мг розчин для носового спрею

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоміг Назального

Діючою речовиною є золмітриптан. Зоміг Назальний містить 5 мг золмітриптану на дозу.

Інші складові: лимонна кислота, динатрію фосфат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зоміг 5 мг розчин для носового спрею — це пристрій, попередньо зібраний.

Зоміг Назальний постачається в упаковках різних розмірів: 1, 2, 6 або 18 носових спреїв одноразового використання.

Кожна упаковка носового спрею готова до застосування та містить лише одну дозу.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Зоміг також може бути доступним у вигляді відщеплюваних таблеток із плівковим покриттям 2,5 мг та відщеплюваних таблеток для розсмоктування 2,5 мг і 5 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Aachen, Alemania

або

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2 - 21040 Origgio (VA), Italia

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/