Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля

золмитриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля
3. Как применять Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зомиг 5 мг раствора для назального аэрозоля
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля и для чего он применяется

Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля применяется для лечения головной боли при мигрени у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и выше, а также для лечения кластерной головной боли у взрослых.

• Симптомы головной боли могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля уменьшает расширение этих сосудов. Это способствует исчезновению головной боли и других типичных симптомов приступа, таких как:
  • общее недомогание (тошнота или рвота), повышенная чувствительность к свету и звукам во время приступа мигрени.
  • слезотечение и покраснение глаза (конъюнктивальная инъекция), заложенность или выделение жидкости из носа с той стороны, где локализуется боль во время приступа кластерной головной боли.

Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля действует только после начала приступа головной боли. Он не предотвращает возникновение приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля

Не применяйте Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля:

• если у Вас аллергия на золмитриптан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас повышенное артериальное давление
• если у Вас ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди, возникающие при физической нагрузке или напряжении), стенокардию Принцметала (боли в груди, возникающие в покое), или если у Вас наблюдались симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди
• если у Вас ранее был инсульт (ишемический инсульт) или кратковременные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек
• если Вы одновременно принимаете другие лекарственные средства для лечения мигрени (например, эрготамин или препараты эрготамина, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты для лечения мигрени из группы триптанов. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля с другими лекарственными средствами».

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля, если:

• у Вас повышен риск развития ишемической болезни сердца (недостаточный кровоток в коронарных артериях). Риск выше, если Вы курите, страдаете повышенным артериальным давлением, повышенным уровнем холестерина, диабетом или у Ваших близких родственников есть ишемическая болезнь сердца
• Вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма)
• у Вас ранее были заболевания печени
• у Вас возникают головные боли, отличающиеся от привычных мигренозных или кластерных головных болей
• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля с другими лекарственными средствами»).

Если Вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы используете Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля.

Применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля не рекомендуется у детей младше 12 лет и у пожилых пациентов старше 65 лет.

Как и при других методах лечения мигрени, чрезмерное применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля может привести к ежедневным головным болям или усугублению мигренозных приступов. Обратитесь к врачу, если Вы считаете, что это касается Вас. Возможно, потребуется прекратить применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля для устранения проблемы.

Применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая растительные препараты и средства, отпускаемые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Лекарственные средства для лечения мигрени или кластерных головных болей:

• Если Вы принимаете другие триптаны, отличные от Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля, подождите 24 часа перед применением Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля.
• После применения Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля.
• Если Вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты эрготамина (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед применением Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля.
• После применения Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов эрготамина.

Лекарственные средства для лечения депрессии:

• моклобемид или флуоксамин
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Серотониновый синдром — редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое наблюдалось у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с так называемыми серотонинергическими препаратами (например, некоторые препараты для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать беспокойство, дрожь, тревожность, лихорадку, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную ригидность, нескоординированные движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Другие лекарственные средства:

• циметидин (при расстройствах пищеварения или язвах желудка)
• антибиотик из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность возникновения побочных эффектов при применении Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля может увеличиться.

Применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля с пищей и напитками

Вы можете применять Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля с пищей или натощак. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Неизвестно, может ли применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля в период беременности нанести вред плоду. Перед применением Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после применения Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

• Во время приступа головной боли Ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или работе с инструментами и механизмами.

Маловероятно, что Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат влияет на Вас, прежде чем приступать к таким видам деятельности.

3. Как использовать Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля

Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля поставляется в виде назального спрея, готового к применению. Каждый флакон содержит 5 мг золмитриптана. Каждый флакон предназначен для однократного применения и обеспечивает только одну дозу.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Доза, которую вы должны использовать, будет определена вашим врачом в зависимости от вашего заболевания.

Мигренозная головная боль

Взрослые и подростки (с 12 лет)

Рекомендуемая доза — одно распыление (5 мг) в одну ноздрю. Неважно, в какую ноздрю вы впрыскиваете препарат. Вы можете использовать Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля в начале приступа мигрени или после того, как головная боль уже началась. Вы можете применить ещё одну дозу, если мигрень сохраняется спустя 2 часа или повторяется в течение 24 часов. Однако не используйте более двух доз в течение одного дня. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Кластерная головная боль

Взрослые

Рекомендуемая доза — 5 мг или 10 мг в одну ноздрю. Возможно, у вас заложена ноздря с той же стороны, где локализуется головная боль. В этом случае используйте ноздрю с противоположной стороны от боли. Применяйте Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля сразу при начале приступа кластерной головной боли. Максимальная суточная доза составляет 10 мг. Таким образом, не используйте более двух доз по 5 мг Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля в течение 24 часов.

Если назальный спрей не оказал достаточного действия при вашей головной боли, сообщите об этом врачу. Ваш врач может увеличить дозу или изменить лечение.

Как использовать Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля

Пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции перед применением Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля.

Не нажимайте на поршень до тех пор, пока распылитель не будет введен в ноздрю, иначе доза будет потрачена впустую.

Если вы использовали больше Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля, чем следует

Если вы использовали больше Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля, чем прописал ваш врач, немедленно сообщите об этом врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Возьмите с собой лекарственное средство Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля и его инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самой мигренозной атаки.

Немедленно прекратите применение Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания с волдырями (крапивницу), отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или нарушения дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Возможна боль в груди или одышка.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к его повреждению. Возможны боль в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Нарушение вкуса.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущения аномального характера, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружение или жара.
• Головная боль.
• Нарушение ритма сердца.
• Кровотечение из носа. Раздражение в носу. Заложенность и/или выделения из носа (ринит).
• Тошнота. Рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или мышечная боль.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или груди.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зомиг Назал

Действующее вещество — золмитриптан. Зомиг Назал содержит 5 мг золмитриптана на дозу.

Вспомогательные компоненты: лимонная кислота, динатрия фосфат и очищенная вода.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Зомиг 5 мг раствор для назального аэрозоля представляет собой предварительно собранный прибор.

Зомиг Назал выпускается в упаковках по 1, 2, 6 или 18 одноразовых назальных распылителей.

Каждая упаковка назального распылителя готова к применению и содержит только одну дозу.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Зомиг также может выпускаться в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 2,5 мг, и таблеток, диспергируемых в полости рта, 2,5 мг и 5 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Грюнтераль Фарма, С.А.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Грюнтераль ГмбХ
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

или

Фармасевтики Форменти С.п.А.
Виа Ди Витторио, 2 – 21040 Ориджео (VA), Италия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/