Zomig 5 mg soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zomig 5 mg soluzione per spray nasale

zolmitriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zomig Nasal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zomig Nasal
3. Come usare Zomig Nasal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zomig Nasal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zomig Nasal e a cosa serve

Zomig Nasal contiene zolmitriptano e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zomig Nasal viene utilizzato per trattare il mal di testa causato da emicrania negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e il mal di testa a grappolo negli adulti.

• I sintomi del mal di testa possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zomig Nasal riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così alla scomparsa del mal di testa e di altri sintomi comuni durante un attacco, come:
  • malessere (nausea o vomito) e sensibilità alla luce e al rumore durante un attacco di emicrania.
  • lacrimazione e arrossamento dell'occhio (iniezione congiuntivale) e ostruzione o secrezione nasale dallo stesso lato in cui si ha il dolore durante un attacco di cefalea a grappolo.

Zomig Nasal agisce soltanto una volta iniziato l'attacco di mal di testa. Non impedisce il verificarsi degli attacchi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zomig Nasal

Non usi Zomig Nasal:

• se è allergico al zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione alta
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo fisico o stress), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o ha avvertito sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT)
• se ha gravi problemi renali
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metiserGIDE) o altri medicinali per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Uso di Zomig Nasal con altri medicinali”.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Zomig Nasal se:

• ha un rischio aumentato di malattia cardiaca ischemica (scarsa circolazione sanguigna nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se un familiare ha una malattia cardiaca ischemica
• le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca)
• ha avuto problemi al fegato in passato
• soffre di cefalee diverse rispetto alla sua comune cefalea emicraniosa o da di cluster
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere la sezione “Uso di Zomig Nasal con altri medicinali”).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta utilizzando Zomig Nasal.

Zomig Nasal non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni né negli adulti oltre i 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo di Zomig Nasal può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle cefalee emicraniose. Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Zomig Nasal per risolvere il problema.

Uso di Zomig Nasal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania o per la cefalea a grappolo:

• Se assume altri triptani diversi da Zomig Nasal, attenda 24 ore prima di usare Zomig Nasal.

• Dopo aver usato Zomig Nasal, attenda 24 ore prima di assumere altri triptani diversi da Zomig Nasal.

• Se assume medicinali contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metiserGIDE), attenda 24 ore prima di usare Zomig Nasal.

• Dopo aver usato Zomig Nasal, attenda 6 ore prima di assumere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali per la depressione:

• moclobemide o fluvoxamina
• medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• medicinali chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina

Il sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale, che è stato segnalato in alcuni pazienti che hanno assunto Zomig in combinazione con farmaci serotoninergici (ad esempio certi medicinali per il trattamento della depressione). I sintomi del sindrome serotoninergico possono includere agitazione, tremori, irrequietezza, febbre, sudorazione eccessiva, spasmi, rigidità muscolare, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi e contrazioni muscolari involontarie. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Altri medicinali:

• cimetidina (per indigestione o ulcere gastriche)
• un antibiotico del gruppo delle chinoloni (come il ciprofloxacino)

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è più probabile che si verifichino effetti indesiderati con Zomig Nasal.

Uso di Zomig Nasal con cibi e bevande

Può usare Zomig Nasal con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui Zomig Nasal agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Non è noto se l’uso di Zomig Nasal durante la gravidanza sia dannoso. Informi il medico se è in gravidanza o se sta cercando di diventare incinta prima di usare Zomig Nasal.
• Eviti l’allattamento per almeno 24 ore dopo l’uso di Zomig Nasal.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante un episodio di cefalea, le sue reazioni potrebbero essere più lente del solito. Tenga presente questo aspetto quando guida o usa strumenti o macchinari.

È improbabile che Zomig Nasal influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, è preferibile aspettare per verificare come reagisce al medicinale prima di svolgere tali attività.

3. Come utilizzare Zomig Nasal

Zomig Nasal è fornito in un flacone spray pronta all'uso. Ogni flacone contiene 5 mg di zolmitriptano. Ogni flacone è destinato a un uso singolo e fornisce una sola dose.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose da utilizzare, che dipenderà dalla sua patologia.

Cefalea da emicrania

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

La dose raccomandata è una spruzzata (5 mg) in una narice. Non ha importanza quale narice utilizzi e può usare Zomig all’inizio del dolore da emicrania o una volta che il dolore si è già manifestato. Può assumere un’altra dose se l’emicrania persiste dopo due ore o se ricompare entro 24 ore. Tuttavia, non utilizzi più di due somministrazioni in un giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg.

Cefalea a grappolo

Adulti

La dose raccomandata è di 5 mg o 10 mg in una narice. È possibile che la narice dallo stesso lato del dolore sia ostruita. In tal caso, utilizzi la narice non ostruita, situata dal lato opposto rispetto al dolore. Deve usare Zomig non appena inizia la crisi di cefalea a grappolo. La dose giornaliera massima è di 10 mg. Pertanto, non utilizzi più di 2 somministrazioni da 5 mg di Zomig Nasal in un periodo di 24 ore.

Se lo spray nasale non le ha fornito un sollievo adeguato per il dolore, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare la dose o modificare il trattamento.

Come utilizzare Zomig Nasal

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare Zomig Nasal.

Non prema lo stantuffo finché non ha inserito l'inalatore nella cavità nasale, altrimenti il dosaggio verrà sprecato.

Se usa più Zomig Nasal di quanto deve

Se ha usato più Zomig Nasal di quanto le è stato prescritto dal medico, informi immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20. Porti con sé il medicinale Zomig Nasal e il relativo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni dei sintomi riportati di seguito possono essere parte della crisi di emicrania stessa.

Interrompa l’assunzione di Zomig Nasal e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee con protuberanze (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione o problemi respiratori.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto miocardico o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Potrebbe avvertire dolore al torace o mancanza di respiro.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino stesso. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Alterazione del gusto.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o sensibilità cutanea al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Emorragia nasale. Irritazione del naso. Sensazione di ostruzione e/o perdita di liquido dal naso (rinite).
• Nausea. Vomito.
• Dolore addominale.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.
• Difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zomig Nasal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zomig Nasal

Il principio attivo è lo zolmitriptan. Zomig Nasal contiene 5 mg di zolmitriptan per dose.

Gli altri componenti sono: acido citrico, fosfato disodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zomig 5 mg polvere nasale è un dispositivo preassemblato.

Zomig Nasal è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 18 erogatori nasali monodose.

Ogni confezione dell'erogatore nasale è pronta all'uso e fornisce una singola dose.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Zomig può essere inoltre disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg e di compresse orodispersibili da 2,5 mg e 5 mg.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Aachen, Germania

oppure

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2 - 21040 Origgio (VA), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/