Zomig 5 mg roztwór do wstrzykiwań do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zomig 5 mg roztwór do wstrzykiwania przez nos

zolmitriptan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zomig Nasal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zomig Nasal
3. Jak stosować Zomig Nasal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zomig Nasal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zomig Nasal i do czego służy

Zomig Nasal zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zomig Nasal stosuje się w celu leczenia bólu głowy migrenowego u dorosłych i u dzieci w wieku od 12. roku życia oraz do leczenia bólu głowy typu klastrowego u dorosłych.

• Objawy bólu głowy mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig Nasal zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga w ustąpięciu bólu głowy oraz innych typowych objawów napadu, takich jak:
  • uczucie niedoboru (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk podczas napadu migreny.
  • łzawienie i zaczerwienienie oka (zakrzepica spojówek) oraz zatkany nos lub wydzielanie płynu z nosa po tej samej stronie, po której występuje ból głowy podczas napadu bólu głowy typu klastrowego.

Zomig Nasal działa wyłącznie po wystąpieniu napadu bólu głowy. Nie zapobiega występowaniu napadów.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Zomig Nasal

Nie stosuj Zomig Nasal:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitryptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stressem), dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• jeśli miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijające ataki niedokrwienne, TIA)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki podobne do ergotyn, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Stosowanie Zomig Nasal z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zomig Nasal, jeśli:

• masz ryzyko choroby niedokrwotnej serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli członek Twojej rodziny choruje na chorobę niedokrwenną serca
• zostało Ci postawione rozpoznanie zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca)
• kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe
• cierpisz na inne rodzaje bólu głowy niż typowy ból głowy migrenowy lub w klastrech
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz sekcję „Stosowanie Zomig Nasal z innymi lekami”).

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Zomig Nasal.

Zomig Nasal nie jest zalecany dzieciom poniżej 12 roku życia ani osobom powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zomig Nasal może powodować ból głowy codziennie lub nasilenie bólu głowy migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twój przypadek może być taki. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zomig Nasal w celu poprawy stanu.

Stosowanie Zomig Nasal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym zioła lecznicze i leki bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę lub ból głowy w klastrech:

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż Zomig Nasal, odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zomig Nasal.

• Po zastosowaniu Zomig Nasal odczekaj 24 godziny przed przyjęciem innych triptanów niż Zomig Nasal.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotyn (np. dihydroergotaminę lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zomig Nasal.

• Po zastosowaniu Zomig Nasal odczekaj 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy lub leków podobnych do ergotyn.

Leki na depresję:

• moclobemid lub fluwoksaminę
• leki zwane SSRI (lekami hamującymi zbiór zwrotny serotoniny)
• leki zwane SNRI (lekami hamującymi zbiór zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoniczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie, o którym donoszono u niektórych pacjentów przyjmujących Zomig w połączeniu z tzw. lekami serotonicznymi (np. niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować: pobudzenie, drżenie, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie, skurcze, sztywność mięśni, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni. Lekarz może podać Ci więcej informacji.

Inne leki:

• cyklotydynę (na niestrawność lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. cypromflokaksyna)

Jeśli stosujesz zioła lecznicze zawierające Hypericum perforatum (zioło św. Jana), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych Zomig Nasal.

Stosowanie Zomig Nasal z żywnością i napojami

Możesz stosować Zomig Nasal z lub bez posiłku. Nie wpływa to na sposób działania Zomig Nasal.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zomig Nasal w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem Zomig Nasal poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Unikaj karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu Zomig Nasal.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu bólu głowy Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas jazdy samochodem lub korzystania z narzędzi lub maszyn.

Mało prawdopodobne, że Zomig Nasal wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak warto odczekać i zaobserwować, jak Zomig Nasal wpływa na Twoje samopoczucie, zanim podejmiesz takie czynności.

3. Jak stosować Zomig Nasal

Zomig Nasal jest dostarczany w postaci gotowego do użycia dawkownika do nosa. Każde opakowanie zawiera 5 mg zolmitryptanu. Każde opakowanie jest przeznaczone do jednorazowego użytku i zapewnia tylko jedną dawkę.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj choroby.

Ból głowy migrenowy

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

Zalecana dawka to jedno wstrząśnienie (5 mg) do jednej dziurki nosa. Nie ma znaczenia, do której dziurki nosa zostanie podana dawka. Zomig można stosować na początku migrenowego bólu głowy lub po jego wystąpieniu. Można podać drugą dawkę, jeśli migrena nadal trwa po dwóch godzinach lub powraca w ciągu 24 godzin. Jednak nie należy stosować więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Maksymalna dzienna dawka to 10 mg.

Ból głowy w przebiegu zespołu pokusowego (bólu w klastrowym)

Dorośli

Zalecaną dawką jest 5 mg lub 10 mg podane do jednej dziurki nosa. Może wystąpić zatkanie dziurki nosa po tej samej stronie, po której odczuwany jest ból głowy. W takim przypadku należy użyć dziurki nosa po przeciwnej stronie, która nie jest zatkana. Zomig należy stosować natychmiast po wystąpieniu napadu bólu głowy w przebiegu zespołu pokusowego. Maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg. W związku z tym nie należy stosować więcej niż dwóch dawek po 5 mg Zomig Nasal w ciągu 24 godzin.

Jeśli wstrząśnienie do nosa nie przyniosło wystarczającej ulgi w bólu głowy, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę lub zmienić leczenie.

Jak stosować Zomig Nasal

Proszę przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem Zomig Nasal.

Nie naciskaj tłoka, zanim nie wprowadzisz rozpylacz do kanału nosowego, ponieważ dawka zostanie zmarnowana.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Zomig Nasal

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej Zomig Nasal niż zalecił lekarz, należy natychmiast powiadomić lekarza, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, telefon: 91 562 04 20. Należy zabrać lek Zomig Nasal oraz jego ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych objawów mogą być częścią samego napadu migrenowego.

Przestań stosować Zomig Nasal i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, w tym wysypka grudkowa (plamy typu pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Angina (ból w klatce piersiowej, często spowodowana wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe stolce.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia w smaku.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Krwawienie z nosa. Podrażnienie nosa. Zatkanie i/lub upływ z nosa (zapalenie nosa).
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia krwi.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwość potrzeby oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zomig Nasal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zomig Nasal

Substancją czynną jest zolmitryptan. Zomig Nasal zawiera 5 mg zolmitryptanu w jednej dawce.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, fosforan sodu (II) i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zomig 5 mg – aerosol do nosa to urządzenie wstępnie zmontowane.

Zomig Nasal dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 6 lub 18 jednorazowych dawkowników do nosa.

Każde opakowanie dawkownika do nosa jest gotowe do użycia i zawiera wyłącznie jedną dawkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Zomig może być również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg oraz tabletek do rozpuszczenia w ustach o mocy 2,5 mg i 5 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6– D- 52078 Aachen, Niemcy

lub

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2 - 21040 Origgio (VA), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/