Зоміг 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зоміг 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

золмітріптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зоміг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зоміг
3. Як застосовувати Зоміг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зоміг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоміг і для чого його застосовують

Зоміг містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Зоміг застосовують для лікування головного болю, спричиненого мігренню, у дорослих віком від 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням судин у голові. Вважається, що Зоміг зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нездужання (нудота або блювота) та підвищена чутливість до світла та шуму.

• Зоміг діє лише після початку нападу мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зоміг

Не приймайте Зоміг:

• якщо Ви маєте алергію на золмітриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях, що виникають у стані спокою), або якщо Ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях
• якщо Ви перенесли інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок
• якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або ліки ерготамінової групи, такі як дигідроерготамін та метисергід), або інші ліки від мігрені групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ «Застосування Зоміг разом з іншими ліками».

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Зоміг, якщо:

• Ви маєте ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях). Ризик зростає, якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у Ваших родичів була ішемічна хвороба серця
• Вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (різновид аритмії)
• Ви коли-небудь мали захворювання печінки
• Ви страждаєте від головних болів, відмінних від звичайної мігрені
• Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. розділ «Застосування Зоміг разом з іншими ліками»).

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Зоміг.

Зоміг не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Зоміг може призвести до щоденних головних болів або погіршення мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас. Можливо, Вам доведеться припинити застосування Зоміг для усунення проблеми.

Застосування Зоміг разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це стосується рослинних препаратів та ліків, які придбаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки від мігрені

• Якщо Ви приймаєте інші триптани, відмінні від Зоміг, почекайте 24 години перед прийомом Зоміг.
• Після прийому Зоміг почекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від Зоміг.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або ліки ерготамінової групи (такі як дигідроерготамін або метисергід), почекайте 24 години перед прийомом Зоміг.
• Після прийому Зоміг почекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або ліків ерготамінової групи.

Ліки від депресії

• моклобемід або флуоксацин
• ліки, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• ліки, що називаються СІОЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин

Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно небезпечне для життя захворювання, яке спостерігалося у деяких пацієнтів, що приймали Зоміг разом із так званими серотоніновими ліками (наприклад, певними препаратами для лікування депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: тривожність, тремтіння, нервозність, гарячку, надмірне потовиділення, спазми, м’язову ригідність, некоординовані рухи кінцівок або очей та непроизвольні скорочення м’язів. Лікар може надати додаткову інформацію.

Інші ліки

• циметидин (від диспепсії або шлункових виразок)
• антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність виникнення побічних ефектів від Зоміг може збільшитися.

Прийом Зоміг разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Зоміг з їжею або без неї. Це не впливає на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є прийом Зоміг під час вагітності шкідливим. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому Зоміг.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час нападу мігрені Ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Маєте це на увазі, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з інструментами чи механізмами.
• Малоймовірно, що Зоміг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак краще почекати, щоб побачити, як Зоміг діє на Вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Зоміг містить лактозу та натрій:

Таблетки Зоміг містять лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зоміг

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати Зоміг відразу після початку мігренозного головного болю. Також ви можете прийняти його, як тільки почнеться напад.

• Рекомендована доза — одна таблетка (2,5 мг).
• Проковтніть таблетку цілою, запивши водою.
• Якщо мігрень триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години після першої дози.

Якщо ці таблетки не дали достатнього полегшення при мігрені, повідомте про це свого лікаря. Він може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не приймайте більше, ніж передбачено призначеним дозуванням.

• Не приймайте більше двох доз на добу. Якщо вам призначено 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначено 5 мг, максимальна добова доза — 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Зомігу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Зомігу, ніж призначив вам лікар, негайно повідомте лікарю, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20. Візьміть із собою лікарський засіб Зоміг та його інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Припиніть приймати Зоміг і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип з пухирцями (крурі) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла; утруднене ковтання або труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм кровоносних судин серця. Може виникати біль у грудях або задишка.
• Спазм кровоносних судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникати біль у животі або кров’яниста діарея.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття, що відрізняються від нормальних, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або подразливість шкіри на дотик.
• Відчуття сонливості, запаморочення або тепла.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках і ногах або в грудях.
• Утруднене ковтання.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі, яку ви виділяєте, або частоти відвідування туалету.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зоміг

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоміг

• Діючою речовиною є золмітріптан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), магнію стеарат, макрогол, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зоміг 2,5 мг — жовті, круглі, з маркуванням літери «Z» на одній із сторін.

Зоміг 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках, що містять 3, 6, 12 або 18 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Зоміг також може бути доступний у формі назального спрею 5 мг/доза та букально-дисперсних таблеток 2,5 мг та 5 мг.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Italia

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/