Зомиг 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зомиг 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

золмитриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомиг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Зомига
3. Как принимать Зомиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зомига
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зомиг и для чего он применяется

Зомиг содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Зомиг применяется для лечения головной боли при мигрени у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Зомиг уменьшает это расширение сосудов. Это способствует исчезновению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как общее недомогание (тошнота или рвота), а также повышенная чувствительность к свету и шуму.

• Зомиг оказывает действие только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что необходимо знать перед началом применения Зомиг

Не принимайте Зомиг:

• если у вас аллергия на золмитриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас ранее были сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль, вызванную физической нагрузкой или напряжением), стенокардию Принцметала (грудную боль, возникающую в покое) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди
• если у вас был инсульт (нарушение мозгового кровообращения) или кратковременные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
• если у вас тяжелые нарушения функции почек
• если вы одновременно принимаете другие лекарства для лечения мигрени (например, эрготамин или препараты, содержащие эрготамин, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты из группы триптанов. Дополнительную информацию см. в разделе «Применение Зомиг с другими лекарственными средствами».

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Зомиг, если:

• у вас повышен риск ишемической болезни сердца (недостаточный приток крови к сердечной мышце). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдаете диабетом или у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца
• вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (один из типов нарушения сердечного ритма)
• у вас ранее были заболевания печени
• у вас головные боли, отличающиеся от обычной мигрени
• вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Зомиг с другими лекарственными средствами»).

Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Зомиг.

Зомиг не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при применении других препаратов для лечения мигрени, чрезмерное использование Зомиг может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных приступов. Обратитесь к врачу, если считаете, что это касается вас. Возможно, потребуется прекратить прием Зомиг для устранения проблемы.

Применение Зомиг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается и лекарственных растений, а также препаратов, приобретаемых без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, кроме Зомиг, подождите 24 часа перед приемом Зомиг.
• После приема Зомиг подождите 24 часа перед приемом других триптанов, кроме Зомиг.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты, относящиеся к эрготаминоподобным (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Зомиг.
• После приема Зомиг подождите 6 часов перед приемом эрготамина или эрготаминоподобных препаратов.

Препараты для лечения депрессии

• моклобемид или флувоксамин
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• препараты, называемые СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Серотониновый синдром — редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое наблюдалось у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с так называемыми серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать: возбуждение, дрожь, беспокойство, повышение температуры, чрезмерное потоотделение, спазмы, мышечную ригидность, некоординированные движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц. Дополнительную информацию вам может предоставить врач.

Другие препараты

• циметидин (при расстройствах пищеварения или язвах желудка)
• антибиотик из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин)

Если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность побочных эффектов от Зомиг может увеличиться.

Применение Зомиг с пищей и напитками

Вы можете принимать Зомиг с пищей или натощак. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

• Неизвестно, может ли прием Зомиг во время беременности нанести вред плоду. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Зомиг.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

• Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или работе с инструментами и механизмами.
• Маловероятно, что Зомиг влияет на способность к вождению или управлению механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат на вас действует, прежде чем выполнять эти действия.

Состав Зомиг: лактоза и натрий

Таблетки Зомиг содержат лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зомиг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте Зомиг сразу же после начала приступа мигрени. Вы также можете принять его, как только начнётся приступ.

• Рекомендуемая доза — один таблетка (2,5 мг).
• Проглотите таблетку целиком, запив водой.
• Если мигрень сохраняется или возвращается в течение 24 часов, вы можете принять ещё одну таблетку спустя два часа.

Если эти таблетки не оказали достаточного эффекта при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам назначено 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначено 5 мг, максимальная суточная доза — 10 мг.

Если вы приняли больше Зомига, чем следовало

Если вы приняли больше Зомига, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой лекарственный препарат Зомиг и его инструкцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зомиг 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого приступа мигрени.

Прекратите приём Зомига и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания с волдырями (крапивницу) и отёк лица, губ, рта, языка и горла; затруднение при глотании или проблемы с дыханием.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Возможна боль в груди или одышка.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника. Возможны боль в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущения аномального характера, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нарушение ритма сердца.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или мышечная боль.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или груди.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зомиг

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зомиг

• Действующее вещество: золмитриптан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг золмитриптана.

• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А) (получена из картофельного крахмала), стеарат магния, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Зомиг 2,5 мг — жёлтого цвета, круглые, с маркировкой «Z» на одной из сторон.

Зомиг 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 3, 6, 12 или 18 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Зомиг также может выпускаться в виде назального спрея 5 мг/доза, а также в виде быстрорастворимых таблеток 2,5 мг и 5 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Ориддзо (VA)

Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/