Zomig 2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Zomig 2,5 mg compresse rivestite con film

zolmitriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zomig e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zomig
3. Come prendere Zomig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zomig
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zomig e a cosa serve

Zomig contiene zolmitriptano e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zomig viene utilizzato per trattare il dolore da emicrania negli adulti a partire dai 18 anni di età.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nel cranio. Si ritiene che Zomig riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così alla scomparsa del dolore e di altri sintomi di un attacco emicranico, come il malessere generale (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

• Zomig agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedisce il verificarsi di futuri attacchi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zomig

Non prenda Zomig:

• se è allergico al zolmitriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha la pressione alta
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo fisico o attività), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o ha avvertito sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi transitori simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT)
• se ha gravi problemi renali
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metiserGIDE) o altri medicinali per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Uso di Zomig con altri medicinali”.

Se non è sicuro che uno di questi punti la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Zomig se:

• ha un rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (scarsa circolazione sanguigna nelle arterie cardiache). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se un familiare ha una malattia cardiaca ischemica
• le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia)
• ha mai avuto problemi al fegato
• soffre di cefalee diverse rispetto ai suoi comuni attacchi emicranici
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere la sezione “Uso di Zomig con altri medicinali”).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zomig.

Zomig non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.

Come per altri trattamenti contro l’emicrania, un uso eccessivo di Zomig può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie. Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Zomig per risolvere il problema.

Uso di Zomig con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include erbe medicinali e farmaci senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi da Zomig, attenda 24 ore prima di prendere Zomig.
• Dopo aver assunto Zomig, attenda 24 ore prima di prendere altri triptani diversi da Zomig.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metiserGIDE), attenda 24 ore prima di prendere Zomig.
• Dopo aver assunto Zomig, attenda 6 ore prima di prendere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali per la depressione

• moclobemide o fluvoxamina
• medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• medicinali chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina

Il cosiddetto sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale, segnalata in alcuni pazienti che hanno assunto Zomig in combinazione con farmaci serotoninergici (ad esempio alcuni medicinali per il trattamento della depressione). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere agitazione, tremori, irrequietezza, febbre, sudorazione eccessiva, spasmi, rigidità muscolare, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi e contrazioni involontarie dei muscoli. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Altri medicinali

• cimetidina (per indigestione o ulcere gastriche)
• un antibiotico del gruppo delle chinoloni (come ciprofloxacina)

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è più probabile che si verifichino effetti indesiderati con Zomig.

Assunzione di Zomig con cibi e bevande

Può assumere Zomig con o senza cibo. Questo non influenza l’effetto di Zomig.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Non si sa se l’assunzione di Zomig durante la gravidanza possa essere dannosa. Se è incinta o pensa di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Eviti l’allattamento per almeno 24 ore dopo l’assunzione di Zomig.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni possono essere più lente del solito. Tenga conto di questo aspetto quando guida o usa strumenti o macchinari.
• È improbabile che Zomig influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è preferibile attendere per verificare come reagisce al farmaco prima di svolgere tali attività.

Zomig contiene lattosio e sodio:

Zomig compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zomig

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Può assumere Zomig non appena inizia un’emicrania da emicrania. Può anche assumerlo una volta che l’attacco è già iniziato.

• Il dosaggio raccomandato è un comprimido (2,5 mg).
• Inghiotta il comprimido con acqua.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore se l’emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se questi comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per la sua emicrania, informi il suo medico. Il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 5 mg o modificare il trattamento.

Non prenda più della dose prescritta.

• Non prenda più di due dosi in un giorno. Se le è stato prescritto 2,5 mg, la dose giornaliera massima è di 5 mg. Se le è stato prescritto 5 mg, la dose giornaliera massima è di 10 mg.

Se assume più Zomig di quanto deve

Se ha assunto più Zomig di quanto le è stato prescritto dal medico, informi immediatamente il medico, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20. Porti con sé il medicinale Zomig e il foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni dei sintomi descritti di seguito possono far parte della crisi stessa di emicrania.

Sospenda l’assunzione di Zomig e contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola; difficoltà di deglutizione o problemi respiratori.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso provocato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Potrebbe avvertire dolore al torace o mancanza di respiro.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pelle sensibile al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea. Vomito.
• Dolore addominale.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, alle braccia, alle gambe o al torace.
• Difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zomig

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zomig

• Il principio attivo è zolmitriptan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A) (proveniente da amido di patata), stearato di magnesio, macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Zomig 2,5 mg sono gialle, rotonde e riportano impressa la lettera “Z” su una delle due facce.

Zomig 2,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters contenenti 3, 6, 12 o 18 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Zomig può essere disponibile anche sotto forma di spray nasale da 5 mg/dose e di compresse orodispersibili da 2,5 mg e 5 mg.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/