Zomig 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zomig 2,5 mg tabletki powlekane

zolmitriptan

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zomig i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zomig
3. Jak stosować Zomig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zomig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zomig i do czego służy

Zomig zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zomig stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną u dorosłych od 18. roku życia.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie niedoboru (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zomig działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega występowaniu napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zomig

Nie przyjmuj leku Zomig:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stresem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
• jeśli miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijające objawy niedokrwienne, tzw. TIA)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki ergotynowe, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz sekcję „Stosowanie leku Zomig z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Zomig, jeśli:

• istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne ukrwienie tętnic serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cierpisz na cukrzycę lub jeśli w rodzinie występuje choroba niedokrwienna serca
• zostało Ci postawione rozpoznanie zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (typu zaburzeń rytmu serca)
• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• doświadczasz bólu głowy innego niż zwykły ból głowy migrenowy
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz sekcję „Stosowanie leku Zomig z innymi lekami”).

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz lek Zomig.

Lek Zomig nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie leku Zomig może prowadzić do codziennych bóli głowy lub nasilenia bólu głowy migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że taka sytuacja ma u Ciebie miejsce. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Zomig w celu wyeliminowania tego problemu.

Stosowanie leku Zomig z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to również leki ziołowe i leki dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany różne od Zomig, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zomig.
• Po zażyciu Zomig odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów różnych od Zomig.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotynowe (takie jak dihydroergotamina lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zomig.
• Po zażyciu Zomig odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotynowych.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksamina
• leki zwane SSRI (lekami zwiększającymi stężenie serotoniny w mózgu – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Zespół serotoniczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie, które zaobserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących Zomig w połączeniu z tzw. lekami serotonicznymi (np. niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować: pobudzenie, drżenie, niepokój, gorączkę, nadmierne poty, skurcze, sztywność mięśni, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu oraz mimowolne skurcze mięśni. Lekarz może podać Ci dodatkowe informacje.

Inne leki

• cyklosporyna (do przeszczepów)
• cymetydyna (na wzdęcia lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. cyplofloksacyna)

Jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające naparstnicę zwyczajną (Hypericum perforatum), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po leku Zomig.

Stosowanie leku Zomig z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować lek Zomig z jedzeniem lub bez. Nie wpływa to na sposób działania leku Zomig.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zomig w czasie ciąży jest szkodliwe. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin od zażycia leku Zomig.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi czy maszyn.
• Mało prawdopodobne jest, że lek Zomig wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, zaleca się odczekać i sprawdzić, jak lek wpływa na Twoją czynność, zanim podejmiesz te działania.

Zomig zawiera laktozę i sod:

Tabletki Zomig zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zomig

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Zomig możesz zażyć tak szybko, jak tylko zacznie Cię bolić głowa z migreny. Możesz je również zażyć, gdy dojdzie do napadu.

• Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg).
• Tabletkę przełknij w całości wodą.
• Możesz zażyć drugą tabletę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli te tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić sposób leczenia.

Nie przyjmuj więcej niż przepisana Ci dawka.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci dawkę 2,5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 5 mg. Jeśli przepisano Ci dawkę 5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg.

Jeśli zażyjesz więcej Zomig niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Zomig niż przepisał Ci lekarz, natychmiast powiadom lekarza, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20. Weź ze sobą lek Zomig i ulotkę do niego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Niektóre z poniższych objawów mogą być częścią samego napadu migreny.

Przestań stosować Zomig i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne/nadwrażliwość, w tym wysypka grudkowa (kolce) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła; trudności z połykaniem lub zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Angina (ból w klatce piersiowej, często spowodowana wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawą biegunkę.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwości oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zomig

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj powyżej 25 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Zomig

• Substancją czynną jest zolmitryptan.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikryształowa, skrobiopochodny karboksymetylosodan (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), stearynian magnezu, makrogol, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Zomig 2,5 mg są żółte, okrągłe i oznaczone literą „Z” po jednej stronie.

Zomig 2,5 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 6, 12 lub 18 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Zomig może być również dostępny w postaci aerozolu do nosa o dawce 5 mg oraz tabletek dostrzawowych o mocy 2,5 mg i 5 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Włochy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/