Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золскетил пегільований ліпосомальний 2 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузій

гідрохлорид доксорубіцину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Золскетил пегільований ліпосомальний і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Золскетил пегільований ліпосомальний
Як застосовувати Золскетил пегільований ліпосомальний
Можливі побічні ефекти
Зберігання Золскетил пегільованого ліпосомального
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золскетил пегільований ліпосомальний і для чого він застосовується

Золскетил пегільований ліпосомальний — це протипухлинний засіб.

Золскетил пегільований ліпосомальний застосовується для лікування раку молочної залози у пацієнтів із ризиком ураження серця. Золскетил пегільований ліпосомальний також використовують для лікування раку яєчників. Цей препарат застосовують для знищення пухлинних клітин, зменшення розміру пухлини, уповільнення її росту та подовження тривалості життя пацієнтів.

Золскетил пегільований ліпосомальний також застосовується у комбінації з іншим лікарським засобом — бортезомібом — для лікування множинної мієломи (раку крові) у пацієнтів, які отримали щонайменше одну попередню терапію.

Золскетил пегільований ліпосомальний також використовують для поліпшення стану при капошиному саркомі, зокрема для вирівнювання, зменшення товщини та навіть зменшення розмірів пухлин. Інші симптоми капошиного саркоми, такі як набряк навколо пухлини, також можуть поліпшитися або навіть зникнути.

Золскетил пегільований ліпосомальний містить діючу речовину, яка може взаємодіяти з клітинами, вбиваючи вибірково ті, що уражені раком. Гідрохлорид доксорубіцину в Золскетилі пегільованому ліпосомальному міститься в мікроскопічних кульках, які називаються пегільованими ліпосомами, що сприяють виходу препарату з кровотоку в пухлинну тканину швидше, ніж у нормальну, здорову тканину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Золскетилу пегільованого ліпосомального

Не застосовуйте Золскетил пегільований ліпосомальний

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид доксорубіцину, арахіс або сою, або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас:

проводиться лікування захворювань серця або печінки;
є цукровий діабет, оскільки Золскетил пегільований ліпосомальний містить цукор, і може знадобитися корекція лікування діабету;
у Вас саркома Капоші та видалено селезінку;
спостерігаються виразки, зміна кольору шкіри або будь-які неприємні відчуття у роті;
кістковий мозок не виробляє достатньої кількості кров’яних клітин;
у Вас рак, при якому кістковий мозок виробляє аномальні кров’яні клітини;
виникають болючі висипання з почервонінням у вигляді плям;
виникає витік лікарських засобів або везикулянтів із вени в навколишні тканини;
у Вас синдром «рука-нога» (посилене почервоніння, набряк та виникнення бульбашок (накопичення рідини між верхніми шарами шкіри) на долонях рук та підошвах ніг).

Методи профілактики та лікування синдрому «рука-нога» включають:

замочування рук і/або ніг у посудині з холодною водою, коли це можливо (наприклад, під час перегляду телевізора, читання або прослуховування радіо);
тримання рук і ніг відкритими (без рукавичок, шкарпеток тощо);
перебування в прохолодних місцях;
приймання холодних ванн у спекотну погоду;
уникання інтенсивних фізичних навантажень, які можуть спричинити травму ніг (наприклад, біг трусцю);
уникання контакту шкіри з дуже гарячою водою (наприклад, джакузі, сауни);
уникання вузького взуття або взуття на високому підборі.

Піридоксин (вітамін В6):

вітамін В6 доступний без рецепта;
приймайте 50–150 мг на добу, починаючи з моменту появи перших ознак почервоніння або поколювання.

Діти та підлітки

Золскетил пегільований ліпосомальний не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей препарат на них вплине.

Застосування Золскетилу пегільованого ліпосомального разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта;
про інші протипухлинні лікування, які Ви отримуєте або отримували, оскільки слід особливо обережно ставитися до терапії, що знижує кількість білих кров’яних клітин, оскільки вона може призвести до ще більшого зниження їх кількості. Якщо Ви не впевнені щодо отриманих лікувань або перенесених захворювань, обговоріть це з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Оскільки активна речовина гідрохлорид доксорубіцину в Золскетилі пегільованому ліпосомальному може спричинити вроджені вади, важливо повідомити лікаря, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітною.

Жінкам слід уникати вагітності та використовувати засоби контрацепції під час лікування Золскетилом пегільованим ліпосомальним та протягом восьми місяців після його завершення. Щоб запобігти вагітності своїх партнерів, чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після його закінчення.

Оскільки гідрохлорид доксорубіцину може бути шкідливим для немовлят, жінкам слід припинити годування груддю до початку лікування Золскетилом пегільованим ліпосомальним. Фахівці в галузі охорони здоров’я рекомендують жінкам, інфікованим ВІЛ, не годувати дітей груддю за жодних обставин, щоб уникнути передачі ВІЛ.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після лікування Золскетилом пегільованим ліпосомальним Ви відчуваєте втому або сонливість.

Золскетил пегільований ліпосомальний містить соєву олію та натрій

Золскетил пегільований ліпосомальний містить соєву олію. Не застосовуйте цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Золскетил пегільований ліпосомальний містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Золскетил пегільований ліпосомальний

Золскетил пегільований ліпосомальний — це формулювання з особливими характеристиками. Тому його не можна замінювати іншими лікарськими засобами, що також містять гідрохлорид доксорубіцину.

Яку дозу Золскетилу пегільованого ліпосомального застосовують

Якщо вас лікують від раку молочної залози або яєчника, вам буде призначено Золскетил пегільований ліпосомальний у дозі 50 мг на квадратний метр площі тіла (яка розраховується за вашим зростом і вагою). Дозу повторюють кожні 4 тижні, доки захворювання не прогресує і ви можете переносити лікування.

Якщо вас лікують від множинної мієломи, і ви вже отримали принаймні один попередній курс лікування, вам буде призначено Золскетил пегільований ліпосомальний у дозі 30 мг на квадратний метр площі тіла (розрахованої за вашим зростом і вагою) у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 годину на 4-й день 3-тижневого режиму застосування бортезомібу, безпосередньо після інфузії бортезомібу. Дозу повторюють, доки ви адекватно реагуєте на лікування та переносите його.

Якщо вас лікують від саркоми Капоші, вам буде призначено Золскетил пегільований ліпосомальний у дозі 20 мг на квадратний метр площі тіла (розрахованої за вашим зростом і вагою). Дозу повторюють кожні 2–3 тижні протягом 2–3 місяців, а потім — так часто, як потрібно для підтримання покращення стану.

Як застосовують Золскетил пегільований ліпосомальний

Лікар призначить вам Золскетил пегільований ліпосомальний у вигляді крапельної інфузії в вену. Залежно від дози та показань, тривалість інфузії може становити від 30 хвилин до більше ніж години (наприклад, 90 хвилин).

Якщо ви застосували більше Золскетилу пегільованого ліпосомального, ніж потрібно

Гостра передозування посилює небажані ефекти, такі як виразки в порожнині рота, або знижує кількість білих кров’яних тіл та тромбоцитів у крові. Лікування включає призначення антибіотиків, трансфузії тромбоцитів, застосування факторів, що стимулюють утворення білих кров’яних тіл, та симптоматичне лікування виразок у роті.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час інфузії Золскетил пегільований ліпосомальний 2 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузій можуть виникнути такі реакції:

тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання або дихання; сверблячий висип (крурпи)
запалення та звуження дихальних шляхів, що призводить до кашлю, свистячого дихання та утруднення дихання (астма)
почервоніння, пітливість, озноб або гарячка
біль або дискомфорт у грудях
біль у спині
підвищення або зниження артеріального тиску
прискорене серцебиття
напади (судоми)

Можлива витік рідини з інфузії з вени в тканину під шкірою. Якщо крапельниця починає свербіти або боліти під час введення дози Золскетил пегільований ліпосомальний 2 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузій, негайно повідомте лікареві.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

гарячка, відчуття втоми або ознаки синців чи кровотечі (дуже часто)
почервоніння, набряк, шелушіння або біль при пальпації, особливо на руках або ногах (синдром «рука-нога»). Ці ефекти виникають дуже часто і іноді можуть бути тяжкими. У важких випадках вони можуть заважати виконанню певних повсякденних дій і тривати до 4 тижнів або більше, перш ніж повністю пройдуть. Лікар може відтермінувати початок наступного курсу лікування і/або зменшити дозу (див. стратегії профілактики та лікування синдрому «рука-нога»)
виразки в роті, тяжкий пронос або блювота чи нудота (дуже часто)
інфекції (часто), включаючи інфекції легень (пневмонія) або інфекції, що можуть впливати на зір
утруднення дихання (часто)
сильний біль у животі (часто)
сильна слабкість (часто)
тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання або дихання; сверблячий висип (крурпи) (не часто)
зупинка серця (серце припиняє битися); серцева недостатність, при якій серце не перекачує достатню кількість крові по організму, що може призводити до утруднення дихання та набряків ніг (не часто)
утворення тромбів у крові, що потрапляють у легені, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання (не часто)
набряк, підвищення температури або біль при пальпації в якійсь ділянці ноги, іноді з біллю, що посилюється при стоянні або ходьбі (рідко)
тяжкий або потенційно летальний висип із пухирями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза) (рідко)

Інші побічні ефекти

У період між інфузіями можуть виникати такі ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних клітин, що може підвищити ризик інфекції. У рідких випадках зниження білих кров’яних клітин може призвести до тяжкої інфекції. Анемія (зниження червоних кров’яних клітин) може викликати втому, а зниження тромбоцитів у крові може збільшити ризик кровотечі. Через можливі зміни у вашій крові вам будуть регулярно проводити аналізи крові
втрата апетиту
запор
висип на шкірі, включаючи почервоніння шкіри, алергічний висип, підвищений або почервонілий висип на шкірі
випадіння волосся
біль, включаючи м’язовий біль, біль у грудях, суглобах, руках або ногах
відчуття сильного втомлення

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

інфекції, включаючи тяжку системну інфекцію (сепсис), інфекції легень, інфекції від вірусу вітряної віспи (герпес), бактеріальну інфекцію (інфекція Mycobacterium avium complex), сечову інфекцію, грибкові інфекції (включаючи кандидоз та монільоз у роті), інфекцію волосяних фолікулів, інфекцію або подразнення горла, інфекцію носа, носових ходів або горла (застуда)
низький рівень певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів) із гарячкою
сильна втрата ваги та м’язова слабкість, недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація), низький рівень калію, натрію або кальцію в крові
почуття сплутаності, тривоги, депресії, утруднення заснування
ураження нервів, що може викликати поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості до болю, нервовий біль, незвичайне відчуття на шкірі (наприклад, поколювання або скування), зниження чутливості, особливо на шкірі
зміна смаку, головний біль, сильна сонливість і низька енергія, відчуття запаморочення
запалення очей (кон’юнктивіт)
прискорене серцебиття
підвищення або зниження артеріального тиску, почервоніння обличчя
утруднення дихання, що може виникати після фізичного навантаження, носова кровотеча, кашель
запалення слизової шлунка або стравоходу, виразки (виразки) у роті, розлад шлунку, утруднення ковтання, біль у роті, сухість у роті
шкірні проблеми, включаючи суху або шелушущу шкіру, еритему, пухирі або виразки (виразки) на шкірі, свербіж, темні плями на шкірі
надмірне потовиділення
м’язові спазми або болі
біль у м’язах, кістках або спині
біль під час сечовипускання
алергічна реакція на інфузію препарату, хвороба, подібна до грипу, озноб, запалення слизових оболонок різних порожнин і протоків організму, таких як ніс, рот або трахея, відчуття слабкості, загальне нездужання, набряк через затримку рідини, відчуття набряку рук, щиколоток або стоп
втрата ваги

Коли Золскетил пегільований ліпосомальний 2 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузій використовується як єдиний препарат, деякі з цих побічних ефектів виникають менш імовірно, а деякі взагалі ніколи не спостерігалися.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

інфекції від вірусу простого герпесу (герпес на губах або генітальний герпес), грибкова інфекція
низький рівень усіх типів кров’яних клітин, підвищення кількості «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція
підвищений рівень калію в крові, низький рівень магнію в крові
ураження нервів, що впливає на кілька ділянок тіла
напади (судоми), непритомність
неприємні або болісні відчуття, особливо при дотику, сонливість
розмите зору, сльозотеча
відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), захворювання серцевого м’язу, ураження серця
ураження тканин (некроз) у місці інфузії, запалення вен, що призводить до набряку та болю, запаморочення при сидінні або підйомі
дискомфорт у грудях
метеоризм, запалення ясен (гінгівіт)
шкірні проблеми або висип, включаючи суху або шелушущу шкіру, алергічний висип, виразки (виразки) або пухирі на шкірі, обмін кольору шкіри, зміна природного кольору (пігментації) шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, проблеми з нігтями, вугри
м’язова слабкість
біль у молочних залозах
подразнення або біль у місці інфузії
набряк обличчя, підвищена температура тіла
симптоми (наприклад, набряк, почервоніння або біль) у ділянках тіла, які раніше лікувалися променевою терапією або отримали пошкодження від внутрішньовенної хіміотерапії

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

інфекція, що виникає у людей зі слабким імунітетом
зниження кількості кров’яних клітин, утворених у кістковому мозку
запалення сітківки, що може призводити до змін зору або сліпоти
нерегулярне серцебиття, аномальний ЕКГ (електрокардіограма), що може виникати при низькому серцевому ритмі, захворювання серця, що впливає на частоту та ритм серця, синюшність шкіри та слизових оболонок через низький рівень кисню в крові
розширення кровоносних судин
відчуття стиснення в горлі
виразки та набряк мови, виразки (виразки) на губах
шкірний висип із пухирями, наповненими рідиною
вагінальна інфекція, почервоніння мошонки
проблеми зі слизовими оболонками різних порожнин і протоків організму, таких як ніс, рот або трахея
аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, підвищення рівня «креатиніну» в крові

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

швидко прогресуючий рак крові, що впливає на кров’яні клітини (гострий мієлоїдний лейкоз), захворювання кісткового мозку, що впливає на кров’яні клітини (мієлодисплазійний синдром), рак рота або губ

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золскетил пегільованого ліпосомального

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин у межах від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, періоди зберігання під час використання та умови до застосування є відповідальністю того, хто його використовує, і не повинні перевищувати 24 години у межах від 2 °C до 8 °C. Ампули, що залишилися після часткового використання, слід утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки випадання осаду або наявність частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золскетилу пегільованого ліпосомального

Діючою речовиною є гідрохлорид доксорубіцину. Один мл Золскетилу пегільованого ліпосомального містить 2 мг гідрохлориду доксорубіцину у пегільованій ліпосомальній формулі.
Інші компоненти: N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь-2000)-1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламін, натрієва сіль (MPEG 2000-DSPE), гідрогенізований соєвий фосфатидилхолін (HSPC), холестерин, сульфат амонію, сахароза, гістидин, вода для ін’єкційних засобів, концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Див. розділ 2.

Золскетил пегільований ліпосомальний: флакони, що містять 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг).

Зовнішній вигляд Золскетилу пегільованого ліпосомального та вміст упаковки

Цей лікарський засіб являє собою прозору червону дисперсію, яка міститься у прозорому скляному флаконі. Золскетил пегільований ліпосомальний доступний у скляних флаконах як одинична упаковка або упаковка з 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

Barcelona, 08039,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров’я (див. розділ 3):

Необхідно дотримуватися обережності під час роботи з розчином Золскетилу пегільованого ліпосомального. Потрібно використовувати рукавички. У разі потрапляння Золскетилу пегільованого ліпосомального на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно промити водою з милом. Золскетил пегільований ліпосомальний повинен оброблятися та утилізовуватися як інші протиракові лікарські засоби.

Визначте дозу Золскетилу пегільованого ліпосомального, яку необхідно ввести (на основі рекомендованої дози та площі поверхні тіла пацієнта). Відберіть відповідний об’єм Золскетилу пегільованого ліпосомального у стерильний шприц. Необхідно суворо дотримуватися асептичних заходів, оскільки Золскетил пегільований ліпосомальний не містить жодних консервантів або бактеріостатичних речовин. Відповідну дозу Золскетилу пегільованого ліпосомального слід розбавити розчином для інфузій глюкози 5 % (50 мг/мл) перед введенням. Для доз < 90 мг розбавляють у 250 мл, а для доз ≥ 90 мг — у 500 мл.

Щоб зменшити ризик реакцій на інфузію, початкову дозу вводять зі швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо реакція на інфузію не спостерігається, наступні інфузії Золскетилу пегільованого ліпосомального можна вводити протягом 60 хвилин.

У рамках клінічного дослідження з приводу раку молочної залози дозволялося змінювати режим інфузії для пацієнтів, які пережили реакцію на інфузію, таким чином: 5 % від загальної дози інфузували повільно протягом перших 15 хвилин. Якщо це було добре перенесено без реакції, швидкість інфузії подвоювалася протягом наступних 15 хвилин. Якщо реакції не було, інфузію завершували протягом наступної години, загальний час інфузії становив 90 хвилин.

Якщо у пацієнта виникають симптоми або ранні ознаки реакції на інфузію, інфузію слід негайно припинити, призначити відповідне симптоматичне лікування (антигістамінні засоби і/або короткодіючі кортикостероїди) та відновити введення з меншою швидкістю.

Використання будь-якого іншого розчинника, окрім розчину для інфузій глюкози 5 % (50 мг/мл), або наявність будь-якої бактеріостатичної речовини, наприклад бензилового спирту, може призвести до осадження Золскетилу пегільованого ліпосомального.

Рекомендується підключати крапельницю з Золскетилом пегільованим ліпосомальним бічним шляхом до внутрішньовенної інфузії глюкози 5 % (50 мг/мл). Інфузію можна вводити через периферичну вену. Не використовувати фільтри в інфузійній лінії.