Zolsketil pegylowany liposomalny 2 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml stężenie do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania dożylnego

chlorek doksorubicyny

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZOLSKETIL pegylated liposomal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZOLSKETIL pegylated liposomal
3. Jak stosować ZOLSKETIL pegylated liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania ZOLSKETIL pegylated liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOLSKETIL pegylated liposomal i w jakim celu jest stosowany

ZOLSKETIL pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.

ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się w leczeniu raka piersi u pacjentów z ryzykiem powikłań sercowych. ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się również w leczeniu raka jajnika. Lek ten wykorzystuje się w celu niszczenia komórek nowotworowych, zmniejszania wielkości guza, opóźnienia jego wzrostu oraz wydłużenia czasu przeżycia.

ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się także łącznie z innym lekiem – bortezomibem – w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór krwi) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.

ZOLSKETIL pegylated liposomal stosuje się również w celu osiągnięcia poprawy w przebiegu sarkomu Kaposiego, w tym spłaszczenia, rozcieńczenia i nawet zmniejszenia objętości zmian nowotworowych. Może również dojść do poprawy lub nawet ustąpienia innych objawów sarkomu Kaposiego, takich jak obrzęk w okolicy guza.

ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera substancję leczniczą zdolną do oddziaływania na komórki, powodując selektywne niszczenie komórek nowotworowych. Doxorubicyna chlorowodorkowa zawarta w ZOLSKETIL pegylated liposomal jest uwięziona w drobnych kulach zwanych pegilowanymi liposomami, które ułatwiają wydostanie się leku z krwiobiegu do tkanki nowotworowej, zanim dotrze on do zdrowych, prawidłowych tkanek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZOLSKETIL pegylated liposomal

Nie należy stosować ZOLSKETIL pegylated liposomal

• jeśli jest się uczulonym na chlorowodorek doksorubicyny, orzechy ziemne lub soję, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza, jeśli występuje:

• leczenie choroby serca lub wątroby;
• cukrzyca, ponieważ ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera cukier i może być konieczna korekta leczenia cukrzycy;
• sarkomę Kaposiego i usunięcie śledziony;
• występowanie owrzodzeń, przebarwień lub innych dolegliwości w jamie ustnej;
• niewystarczającą produkcję komórek krwi przez szpik kostny;
• nowotwór, przy którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe komórki krwi;
• bolesne wysypki skórne z zaczerwienieniem plamkowym;
• wyciek leku lub substancji pęcherzykotwórczych z żyły do otaczających tkanek;
• zespół stóp i rąk (zespół rękę-nogi) – zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze (nagromadzenie płynu między warstwami skóry) na dłoniach i podeszwach stóp.

Strategie zapobiegania i leczenia zespołu stóp i rąk obejmują:

• moczenie rąk i/lub stóp w pojemnikach z zimną wodą, jeśli to możliwe (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);
• utrzymywanie rąk i stóp odkrytych (bez rękawiczek, skarpet itp.);
• przebywanie w chłodnych pomieszczeniach;
• kąpiele w zimnej wodzie w czasie upału;
• unikanie intensywnego wysiłku fizycznego, który może powodować urazy stóp (np. bieganie);
• unikanie narażenia skóry na bardzo gorącą wodę (np. wanny typu jacuzzi, sauny);
• unikanie ciasnego obuwia lub obuwia na wysokim obcasie.

Pirydoxyna (witamina B6):

• witamina B6 jest dostępna bez recepty;
• należy przyjmować 50–150 mg dziennie, począwszy od momentu pojawienia się pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia.

Dzieci i młodzież

ZOLSKETIL pegylated liposomal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nieznany jest wpływ leku na te grupy wiekowe.

Stosowanie ZOLSKETIL pegylated liposomal z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, również te dostępne bez recepty;
• o innych leczeniach przeciwnowotworowych, które się otrzymuje lub otrzymywało, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność w przypadku terapii obniżających liczbę białych krwinek, ponieważ mogą one powodować dalsze zmniejszenie ich liczby. Jeśli nie jest się pewnym, jakie leczenia otrzymywało się lub jakie choroby się przebyło, należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ substancja czynna chlorowodorek doksorubicyny w ZOLSKETIL pegylated liposomal może powodować wady wrodzone, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się ciążę.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę i stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal oraz przez osiem miesięcy po jego zakończeniu. Aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki, mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal. Specjaliści ds. zdrowia zalecają, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią pod żadnym pozorem, aby uniknąć zakażenia dziecka wirusem HIV.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jeśli odczuwa się zmęczenie lub senność będące skutkiem leczenia ZOLSKETIL pegylated liposomal.

ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej sojowy i sód

ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się uczulenie na orzechy ziemne lub soję.

ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZOLSKETIL pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal to preparat o szczególnych właściwościach. Nie należy go zastępować innymi lekami zawierającymi kwas doxorubicynowy.

Dawka ZOLSKETIL pegylated liposomal

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu raka piersi lub jajnika, ZOLSKETIL pegylated liposomal podaje się w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi). Dawka ta powtarzana jest co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i leczenie jest dobrze tolerowane.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu szpiczaka mnogiego i otrzymał(a) już co najmniej jedno poprzednie leczenie, ZOLSKETIL pegylated liposomal podaje się w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi) w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej w dniu 4 cyklu leczenia bortezomibem trwającego 3 tygodnie, bezpośrednio po podaniu bortezomibu. Dawka będzie powtarzana, o ile odpowiedź na leczenie jest satysfakcjonująca i leczenie jest dobrze tolerowane.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu sarkomu Kaposiego, ZOLSKETIL pegylated liposomal podaje się w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi). Dawka ta powtarzana jest co 2–3 tygodnie przez 2–3 miesiące, a następnie tak często, jak to konieczne do utrzymania poprawy stanu zdrowia.

Sposób podania ZOLSKETIL pegylated liposomal

Lekarz poda Panu(i) ZOLSKETIL pegylated liposomal w postaci kroplówki (infuzji) do żyły. W zależności od dawki i wskazania, może to trwać od 30 minut do ponad godziny (czyli 90 minut).

Jeśli podano więcej ZOLSKETIL pegylated liposomal niż należy

Ostra przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Leczenie obejmuje podanie antybiotyków, przetaczanie płytek krwi, stosowanie czynników stymulujących produkcję białych krwinek oraz leczenie objawowe owrzodzeń jamy ustnej.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas wlewu ZOLSKETIL pegylated liposomal mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudność w połykaniu lub oddychaniu; swędzące wysypki (pokrzywka)
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych płucnych, powodujące kaszel, świsty i trudność w oddychaniu (astma)
• zaczerwienienie, potliwość, dreszcze lub gorączka
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból pleców
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego
• przyspieszone tętno
• napady (drapanie)

Może dojść do wycieku płynu z wlewu z żył do tkanki znajdującej się pod skórą. Jeśli kroplówka piecze lub boli podczas podawania dawki ZOLSKETIL pegylated liposomal, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, uczucie zmęczenia lub objawy krwawienia lub siniaków (bardzo często)
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub ból przy dotyku, głównie w rękach lub stopach (zespoł ręka-noga). Te objawy występują bardzo często i czasem mogą być poważne. W ciężkich przypadkach mogą one utrudniać wykonywanie niektórych czynności codziennych i mogą trwać do 4 tygodni lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie i/lub zmniejszyć dawkę następnego leczenia (zobacz Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręka-noga)
• owrzodzenia w jamie ustnej, ciężkie biegunki lub wymioty lub nudności (bardzo często)
• infekcje (często), w tym infekcje płucne (zapalenie płuc) lub infekcje mogące wpływać na wzrok
• trudność w oddychaniu (często)
• silny ból brzucha (często)
• silne osłabienie (często)
• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudność w połykaniu lub oddychaniu; swędzące wysypki (pokrzywka) (rzadko)
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić); niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, co może powodować trudność w oddychaniu i może prowadzić do obrzęku nóg (rzadko)
• powstawanie skrzeplin w krwi docierającej do płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i trudność w oddychaniu (rzadko)
• obrzęk, ciepło lub ból przy dotyku w jakimś obszarze nogi, czasem z bólem nasilającym się przy staniu lub chodzeniu (rzadko)
• ciężkie lub potencjalnie śmiertelne wysypki z pęcherzami i łuszczem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna nekroliza epidermalna) (rzadko)

Inne działania niepożądane

W okresie między wlewami może dojść do następujących zjawisk:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji. W rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby białych krwinek może prowadzić do ciężkiej infekcji. Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi będą wykonywane regularne badania krwi
• utrata apetytu
• zaparcia
• wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczną wysypkę, grudkowate lub zaczerwienione wysypki na skórze
• wypadanie włosów
• ból, w tym ból mięśni, klatki piersiowej, stawów, rąk lub nóg
• uczucie silnego zmęczenia

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcje, w tym ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), infekcje płucne, infekcje spowodowane przez wirus ospy półpasca (płaski pęcherzyca), rodzaj infekcji bakteryjnej (Mycobacterium avium complex), infekcje dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym białe pleśniawki i opryszcz jamy ustnej), infekcje mieszków włosowych, infekcje lub podrażnienia gardła, infekcje nosa, zatok nosowych lub gardła (przeziębienie)
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• ciężka utrata masy ciała i osłabienie mięśni, niedobór wody w organizmie (odwodnienie), niski poziom potasu, sodu lub wapnia we krwi
• uczucie dezorientacji, lęku, depresji, trudności ze snem
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę wrażliwości na ból, ból nerwów, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie lub szczypiące), zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze
• zmiana wrażliwości smakowej, ból głowy, uczucie silnego znużenia i braku energii, uczucie zawrotów głowy
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• przyspieszone tętno
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy
• trudność w oddychaniu, która może się nasilać po wysiłku fizycznym, krwawienie z nosa, kaszel
• zapalenie błony śluzowej żołądka lub przełyku, owrzodzenia (rany) w jamie ustnej, wzdęcia, trudność w połykaniu, ból w jamie ustnej, suchość w ustach
• problemy skórne, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, zaczerwienienie, pęcherze lub owrzodzenia (rany) na skórze, swędzenie, ciemne plamy na skórze
• nadmierne pocenie się
• skurcze lub bóle mięśni
• ból mięśni, kości lub pleców
• ból podczas oddawania moczu
• reakcja alergiczna na wlew leku, choroba przypominająca grypę, dreszcze, zapalenie błon śluzowych różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, usta lub tchawica, uczucie osłabienia, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie obrzęku rąk, kostek lub stóp
• utrata masy ciała

Gdy ZOLSKETIL pegylated liposomal stosowany jest jako jedyny lek, niektóre z tych działań niepożądanych są mniej prawdopodobne, a niektóre z nich nigdy nie wystąpiły.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• infekcje spowodowane przez wirus ospy wargowej (płaski pęcherzyca warg) lub ospy narządów płciowych, infekcje grzybicze
• niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi, zwiększona liczba „płytek” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi
• uszkodzenie nerwów obejmujące więcej niż jeden obszar ciała
• napady (drapanie), omdlenia
• nieprzyjemne lub bolesne uczucia, szczególnie przy dotyku, senność
• zamazane widzenie, łzawiące oczy
• uczucie szybkiego lub nieregularnego uderzania serca (kołatanie serca), choroba mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (nekróza) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i ból, uczucie zawrotów głowy przy siadaniu lub wstawaniu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia, zapalenie dziąseł (dziąsła)
• problemy skórne lub wysypki, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, alergiczną wysypkę, owrzodzenia (rany) lub pęcherze na skórze, przebarwienia skóry, zmiany w naturalnym kolorze (pigmentacji) skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból piersi
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk twarzy, podwyższona temperatura ciała
• objawy (takie jak obrzęk, zaczerwienienie lub ból) w częściach ciała, które wcześniej były leczone radioterapią lub które ucierpiały w wyniku wstrzyknięcia chemioterapii dożylnie

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja występująca u osób z osłabionym układem odpornościowym
• niski poziom komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym
• zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepotę
• nieregularne tętno, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), który może występować przy niskim tętnie, choroba serca wpływająca na częstość i rytm serca, sinawość skóry i błon śluzowych spowodowana niskim stężeniem tlenu we krwi
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• uczucie ucisku w gardle
• owrzodzenia i obrzęk języka, owrzodzenia (rany) warg
• wysypka z pęcherzami wypełnionymi płynem
• infekcja pochwy, zaczerwienienie moszny
• problemy z błonami śluzowymi różnych jam i przewodów ciała, takich jak nos, usta lub tchawica
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, podwyższony poziom „kreatyniny” we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• szybko postępujący nowotwór krwi, wpływający na komórki krwi (ostra białaczka szpikowa), choroba szpiku kostnego wpływająca na komórki krwi (zespoł mielodysplastyczny), nowotwór jamy ustnej lub warg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ZOLSKETIL liposomalnego pegylowanego

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez okres 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością osoby stosującej i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Butelki o otwartej zawartości należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się oznaki wytrącania się osadu lub obecność cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ZOLSKETIL pegylated liposomal

• Substancją czynną jest doxorubicyny hydrochloran. Jeden ml ZOLSKETIL pegylated liposomal zawiera 2 mg doxorubicyny hydrochloranu w formie pegylowanej liposomalnej.
• Pozostałe składniki to N-(karbonyl-metoksy-polietylenoglikol-2000)-1,2-diostearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina, sódowa sól (MPEG 2000-DSPE), fosfatydylocholina z wodorowanej soi (HSPC), cholesterol, siarczan amonu, sacharoza, histydyna, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Zobacz punkt 2.

ZOLSKETIL pegylated liposomal: fiolki zawierające 10 ml (20 mg) lub 25 ml (50 mg).

Wygląd ZOLSKETIL pegylated liposomal i zawartość opakowania

Lek ma postać przejrzystego, czerwonego roztworu zawartego w przezroczystej fiolce szklanej. ZOLSKETIL pegylated liposomal jest dostępny w fiolkach szklanych jako opakowanie jednostkowe lub opakowanie zawierające 10 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

Barcelona, 08039,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej (zobacz punkt 3):

Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z roztworem ZOLSKETIL pegylated liposomal. Wymagane jest stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu ZOLSKETIL pegylated liposomal z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dotknięte miejsce wodą i mydłem. ZOLSKETIL pegylated liposomal należy traktować i usuwać jak inne leki przeciwnowotworowe.

Należy ustalić dawkę ZOLSKETIL pegylated liposomal do podania (na podstawie zalecanej dawki i powierzchni ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią objętość ZOLSKETIL pegylated liposomal do sterylnej strzykawki. Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ ZOLSKETIL pegylated liposomal nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Odpowiednią dawkę ZOLSKETIL pegylated liposomal należy rozcieńczyć w roztworze do wlewu dożylnego glukozy 5 % (50 mg/ml) przed podaniem. W przypadku dawek < 90 mg rozcieńczyć ZOLSKETIL pegylated liposomal w 250 ml, a w przypadku dawek ≥ 90 mg rozcieńczyć ZOLSKETIL pegylated liposomal w 500 ml.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia reakcji podczas wlewu, dawkę początkową podaje się z szybkością nie przekraczającą 1 mg/min. Jeśli nie wystąpi reakcja podczas wlewu, kolejne wlewy ZOLSKETIL pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.

W ramach programu badania klinicznego w raku piersi dopuszczono modyfikację wlewu u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew w następujący sposób: 5 % całkowitej dawki podawano powoli w ciągu pierwszych 15 minut. Jeśli wlew był dobrze tolerowany bez reakcji, szybkość podawania podwajano w kolejnych 15 minutach. Jeśli tolerancja była zachowana, wlew uzupełniano w ciągu kolejnej godziny, co dawało łączny czas trwania wlewu 90 minut.

Jeśli pacjent doświadczy wczesnych objawów lub oznak reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednią terapię objawową (antyhistaminę i/lub krótkodziałający kortykosteroid) oraz wznowić wlew z mniejszą szybkością.

Stosowanie innego rozcieńczalnika niż roztwór do wlewu glukozy 5 % (50 mg/ml) lub obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, takiego jak alkohol benzylowy, może spowodować wytrącenie się osadu ZOLSKETIL pegylated liposomal.

Zaleca się podłączenie kroplówki ZOLSKETIL pegylated liposomal bocznie do wlewu dożylnego glukozy 5 % (50 mg/ml). Wlew może być podawany przez żyłę obwodową. Nie należy stosować filtrów w linii wlewu.