Zolsketil pegilato liposomiale 2 mg/ml concentrato per dispersione per infusione

Spagna
Nome commerciale Zolsketil pegilato liposomiale 2 mg/ml concentrato per dispersione per infusione
Forma farmaceutica soluzione, per infusione
Sostanza attiva / Dosaggio
Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero
Numero di registrazione 1221629001
Zolsketil pegilato liposomiale 2 mg/ml concentrato per dispersione per infusione soluzione, per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml concentrato per dispersione per infusione

cloridrato di doxorubicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
  • Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

  1. Che cos'è ZOLSKETIL pegylated liposomal e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ZOLSKETIL pegylated liposomal
  3. Come usare ZOLSKETIL pegylated liposomal
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ZOLSKETIL pegylated liposomal
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZOLSKETIL pegylated liposomal e a cosa serve

ZOLSKETIL pegylated liposomal è un agente antitumorale.

ZOLSKETIL pegylated liposomal viene utilizzato per trattare il cancro al seno in pazienti a rischio di problemi cardiaci. ZOLSKETIL pegylated liposomal viene inoltre utilizzato per trattare il cancro ovarico. Serve ad uccidere le cellule colpite dal cancro, ridurre le dimensioni del tumore, rallentare la crescita tumorale e aumentare la sopravvivenza.

ZOLSKETIL pegylated liposomal viene anche utilizzato in associazione con un altro medicamento, il bortezomib, per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del sangue) in pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento precedente.

ZOLSKETIL pegylated liposomal viene inoltre utilizzato per indurre un miglioramento del sarcoma di Kaposi, compresi l'appiattimento, l'assottigliamento e persino la riduzione del tumore. Possono inoltre migliorare e persino scomparire altri sintomi del sarcoma di Kaposi, come il gonfiore intorno al tumore.

ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene un principio attivo in grado di interagire con le cellule, distruggendo selettivamente quelle colpite dal cancro. Il cloridrato di doxorubicina contenuto in ZOLSKETIL pegylated liposomal è racchiuso in piccole sfere chiamate liposomi pegilati, che facilitano il passaggio del farmaco dal flusso sanguigno al tessuto tumorale piuttosto che ai tessuti normali e sani.

2. Cosa deve sapere prima di usare ZOLSKETIL liposomiale pegilato

Non usi ZOLSKETIL liposomiale pegilato

  • se è allergico al cloridrato di doxorubicina, all’arachide o alla soia, o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se presenta una delle seguenti condizioni:

  • se sta ricevendo un trattamento per una malattia cardiaca o epatica;
  • se è diabetico, poiché ZOLSKETIL liposomiale pegilato contiene zucchero e potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia per il diabete;
  • se ha il sarcoma di Kaposi ed è stato asportato il milza;
  • se nota ulcere, decolorazione o qualsiasi fastidio in bocca;
  • se il suo midollo osseo non produce un numero sufficiente di cellule del sangue;
  • se ha un cancro in cui il midollo osseo produce cellule del sangue anomale;
  • se sviluppa eruzioni cutanee dolorose con arrossamento maculare;
  • se si verifica fuoriuscita di farmaci o sostanze vescicanti dalla vena nei tessuti circostanti;
  • se ha la sindrome mano-piede (arrossamento, gonfiore e vesciche (accumulo di liquido tra i livelli superiori della pelle) sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi).

Le strategie per prevenire e trattare la sindrome mano-piede includono:

  • immergere mani e/o piedi in contenitori con acqua fredda ogni volta che possibile (ad esempio, mentre si guarda la televisione, si legge o si ascolta la radio);
  • mantenere mani e piedi scoperti (senza guanti, calzini, ecc.);
  • rimanere in ambienti freschi;
  • fare bagni con acqua fredda quando fa caldo;
  • evitare esercizi intensi che possano causare traumi ai piedi (ad esempio, jogging);
  • evitare l’esposizione della pelle all’acqua molto calda (ad esempio, jacuzzi, saune);
  • evitare calzature strette o scarpe con tacchi alti.

Piridossina (vitamina B6):

  • la vitamina B6 è disponibile senza ricetta;
  • assuma da 50 a 150 mg al giorno a partire dal momento in cui compaiono i primi segni di arrossamento o formicolio.

Bambini e adolescenti

ZOLSKETIL liposomiale pegilato non deve essere usato in bambini e adolescenti, poiché non è noto come il medicinale possa influire su di loro.

Uso di ZOLSKETIL liposomiale pegilato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista:

  • se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica;
  • riguardo ad altri trattamenti antitumorali che sta seguendo o ha seguito recentemente, poiché è necessaria particolare cautela con i trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, in quanto potrebbero causare una ulteriore riduzione del numero di globuli bianchi. Se ha dubbi sui trattamenti ricevuti o sulle malattie che ha avuto, ne parli con il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché il principio attivo cloridrato di doxorubicina in ZOLSKETIL liposomiale pegilato può causare malformazioni congenite, è importante che contatti il medico se pensa di essere incinta.

Le donne devono evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con ZOLSKETIL liposomiale pegilato e per almeno otto mesi dopo la fine del trattamento. Per evitare una gravidanza nelle loro partner, gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua interruzione.

Poiché il cloridrato di doxorubicina può essere dannoso per i neonati, le donne devono interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con ZOLSKETIL liposomiale pegilato. Gli esperti di salute raccomandano che le donne infette da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza, per evitare la trasmissione del virus HIV.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stanco o sonnolento a causa del trattamento con ZOLSKETIL liposomiale pegilato.

ZOLSKETIL liposomiale pegilato contiene olio di soia e sodio

ZOLSKETIL liposomiale pegilato contiene olio di soia. Non usi questo medicinale se è allergico all’arachide o alla soia.

ZOLSKETIL liposomiale pegilato contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come usare ZOLSKETIL pegylated liposomal

ZOLSKETIL pegylated liposomal è una formulazione con caratteristiche particolari. Pertanto, non deve essere sostituito con altri medicinali che contengano cloridrato di doxorubicina.

Quanta quantità di ZOLSKETIL pegylated liposomal viene somministrata

Se viene trattato per cancro al seno o all'ovaio, le verrà somministrato ZOLSKETIL pegylated liposomal a una dose di 50 mg per metro quadrato della sua superficie corporea (calcolata sulla base della sua altezza e del suo peso). La dose viene ripetuta ogni 4 settimane finché la malattia non progredisce e lei tollera il trattamento.

Se viene trattato per mieloma multiplo e ha ricevuto almeno un precedente trattamento, le verrà somministrato ZOLSKETIL pegylated liposomal a una dose di 30 mg per metro quadrato della sua superficie corporea (calcolata sulla base della sua altezza e del suo peso) mediante infusione endovenosa di 1 ora nel giorno 4 del regime di 3 settimane con bortezomib e immediatamente dopo l'infusione di bortezomib. La dose verrà ripetuta fintanto che risponderà in modo soddisfacente e tollererà il trattamento.

Se viene trattato per il sarcoma di Kaposi, le verrà somministrato ZOLSKETIL pegylated liposomal a una dose di 20 mg per metro quadrato della sua superficie corporea (calcolata sulla base della sua altezza e del suo peso). La dose viene ripetuta ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi e successivamente con la frequenza necessaria per mantenere il miglioramento della sua condizione.

Come viene somministrato ZOLSKETIL pegylated liposomal

Il suo medico le somministrerà ZOLSKETIL pegylated liposomal mediante un'infusione endovenosa (gocciolamento). A seconda della dose e dell'indicazione, questo può durare da 30 minuti a oltre un'ora (ad esempio, 90 minuti).

Se usa una quantità di ZOLSKETIL pegylated liposomal superiore a quella indicata

Un sovradosaggio acuto peggiora gli effetti indesiderati come le ulcere orali o riduce il numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Il trattamento prevede la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di piastrine, l'uso di fattori stimolanti la produzione di globuli bianchi e il trattamento sintomatico delle ulcere orali.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la perfusione di ZOLSKETIL pegylated liposomal possono verificarsi le seguenti reazioni:

  • reazione allergica grave che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire o a respirare; eruzione pruriginosa (orticaria)
  • infiammazione e restringimento delle vie respiratorie polmonari, con tosse, sibili e difficoltà respiratorie (asma)
  • arrossamento, sudorazione, brividi o febbre
  • dolore o malessere al torace
  • dolore alla schiena
  • aumento o diminuzione della pressione sanguigna
  • frequenza cardiaca accelerata
  • crisi (convulsioni)

Può verificarsi una fuoriuscita del liquido dell'iniezione dalle vene al tessuto sottostante la pelle. Se durante l'infusione avverte prurito o dolore, informi immediatamente il medico.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

  • ha febbre, si sente stanco o presenta segni di ematomi o sanguinamento (molto comuni)
  • arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolore alla palpazione, principalmente a mani o piedi (sindrome mano-piede). Questi effetti sono molto comuni e, talvolta, gravi. Nei casi gravi, possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più prima di risolversi completamente. Il medico può ritardare l'inizio e/o ridurre il dosaggio del trattamento successivo (vedere Strategie per prevenire e trattare la sindrome mano-piede)
  • lesioni orali, diarrea grave o vomito o nausea (molto comuni)
  • infezioni (comuni), inclusa polmonite o infezioni che possono interessare la vista
  • difficoltà respiratorie (comune)
  • forte dolore addominale (comune)
  • grave debolezza (comune)
  • reazione allergica grave che può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire o a respirare; eruzione pruriginosa (orticaria) (poco comune)
  • arresto cardiaco (il cuore smette di battere); insufficienza cardiaca, in cui il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo, che può causare difficoltà respiratorie e gonfiore delle gambe (poco comune)
  • formazione di coaguli nel sangue che raggiungono i polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie (poco comune)
  • gonfiore, calore o dolore alla palpazione in una zona della gamba, a volte con dolore che peggiora in piedi o camminando (raro)
  • eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o su gran parte del corpo (necrolisi epidermica tossica) (raro)

Altri effetti indesiderati

Nel periodo tra una perfusione e l'altra possono verificarsi i seguenti effetti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

  • diminuzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni. In rari casi, la riduzione dei globuli bianchi può portare a infezioni gravi. L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare stanchezza e la riduzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di emorragie. A causa dei possibili cambiamenti nelle cellule ematiche, verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue
  • perdita di appetito
  • stitichezza
  • eruzioni cutanee, inclusi arrossamento della pelle, eruzione allergica, orticaria o eruzione cutanea rossa
  • perdita dei capelli
  • dolore, compreso ai muscoli, al torace, alle articolazioni, alle braccia o alle gambe
  • sensazione di grande stanchezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • infezioni, inclusa infezione grave in tutto il corpo (sepsi), infezioni polmonari, infezioni da virus varicella-zoster (herpes zoster), un tipo di infezione batterica (infezione da Mycobacterium avium complex), infezioni urinarie, infezioni da funghi (inclusa candidosi orale e mughetto), infezioni dei follicoli piliferi, infezioni o irritazioni della gola, infezioni del naso, delle fosse nasali o della gola (raffreddore)
  • basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), con febbre
  • perdita di peso grave e debolezza muscolare, insufficiente idratazione (disidratazione), bassi livelli di potassio, sodio o calcio nel sangue
  • sensazione di confusione, ansia, depressione, difficoltà a dormire
  • danno nervoso che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensibilità al dolore, dolore ai nervi, sensazione anomala sulla pelle (come formicolio o pizzicore), riduzione della sensibilità, specialmente sulla pelle
  • alterazione del senso del gusto, mal di testa, sonnolenza con scarsa energia, sensazione di vertigini
  • infiammazione degli occhi (congiuntivite)
  • frequenza cardiaca accelerata
  • aumento o diminuzione della pressione sanguigna, arrossamento del viso
  • difficoltà respiratorie che possono manifestarsi dopo attività fisica, sanguinamento nasale, tosse
  • infiammazione della mucosa gastrica o dell'esofago, ulcere (lesioni) orali, indigestione, difficoltà a deglutire, dolore orale, bocca secca
  • problemi cutanei, inclusi pelle secca o squamosa, eritema, vesciche o ulcere (lesioni) sulla pelle, prurito, macchie scure sulla pelle
  • sudorazione eccessiva
  • spasmi o dolori muscolari
  • dolore a muscoli, ossa o schiena
  • dolore durante la minzione
  • reazione allergica alla perfusione del medicamento, malattia simile all'influenza, brividi, infiammazione della mucosa di diverse cavità e condotti corporei, come naso, bocca o trachea, sensazione di debolezza, malessere generale, gonfiore causato da ritenzione idrica, sensazione di gonfiore a mani, caviglie o piedi
  • perdita di peso

Quando ZOLSKETIL pegylated liposomal viene utilizzato come unico medicamento, è meno probabile che si verifichino alcuni di questi effetti indesiderati, e alcuni di essi non si sono mai verificati.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

  • infezioni da virus herpes simplex (herpes labiale o genitale), infezioni da funghi
  • basso numero di tutti i tipi di cellule ematiche, aumento del numero di 'piastrine' (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
  • reazione allergica
  • livelli elevati di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue
  • danno nervoso che interessa più aree del corpo
  • crisi (convulsioni), svenimento
  • sensazione spiacevole o dolorosa, specialmente al tatto, sonnolenza
  • vista offuscata, occhi lacrimosi
  • sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), malattia del muscolo cardiaco, danno cardiaco
  • danno ai tessuti (necrosi) nel sito di iniezione, infiammazione delle vene con gonfiore e dolore, sensazione di vertigini in posizione seduta o in piedi
  • malessere al torace
  • flatulenza, gengive infiammate (gengivite)
  • problemi cutanei o eruzioni, inclusi pelle secca o squamosa, eruzione allergica, ulcere (lesioni) o vesciche sulla pelle, decolorazione della pelle, alterazione del colore naturale (pigmentazione) della pelle, piccoli punti rossi o violacei causati da emorragie sotto la pelle, problemi alle unghie, acne
  • debolezza muscolare
  • dolore al seno
  • irritazione o dolore nel sito di iniezione
  • viso gonfio, aumento della temperatura corporea
  • sintomi (come gonfiore, arrossamento o dolore) in aree del corpo precedentemente trattate con radioterapia o danneggiate da un'iniezione endovenosa di chemioterapia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • infezione che si verifica in persone con sistema immunitario indebolito
  • basso numero di cellule ematiche prodotte nel midollo osseo
  • infiammazione della retina, che può causare alterazioni della vista o cecità
  • ritmo cardiaco anomalo, tracciato ECG (elettrocardiogramma) anomalo che può verificarsi con bassa frequenza cardiaca, problema cardiaco che interessa la frequenza e il ritmo cardiaco, colorazione bluastra della pelle e delle mucose causata da bassa concentrazione di ossigeno nel sangue
  • dilatazione dei vasi sanguigni
  • sensazione di costrizione alla gola
  • lesioni e gonfiore della lingua, ulcere (lesioni) alle labbra
  • eruzione cutanea con vesciche piene di liquido
  • infezione vaginale, arrossamento dello scroto
  • problemi alle mucose di diverse cavità e condotti corporei, come naso, bocca o trachea
  • risultati anomali negli esami ematici del fegato, aumento del livello di "creatinina" nel sangue

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

  • cancro del sangue che si sviluppa rapidamente e interessa le cellule ematiche (leucemia mieloide acuta), malattia del midollo osseo che interessa le cellule ematiche (sindrome mielodisplasica), cancro della bocca o delle labbra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ZOLSKETIL liposoma peghilato

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Dopo la diluizione:

È stata verificata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per un periodo di 24 ore tra 2 °C e 8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'utilizzo sono di responsabilità di chi lo utilizza e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C. I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva evidenza di precipitazione o presenza di particelle.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZOLSKETIL liposomiale pegilato

  • Il principio attivo è il cloridrato di doxorubicina. Un ml di ZOLSKETIL liposomiale pegilato contiene 2 mg di cloridrato di doxorubicina in una formulazione liposomiale pegilata.
  • Gli altri componenti sono N-(carbonil-metossipolietilenoglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicerolo-3-fosfoetanolammina, sale sodico (MPEG 2000-DSPE), fosfatidilcolina di soia idrogenata (HSPC), colesterolo, solfato di ammonio, saccarosio, istidina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Vedere sezione 2.

ZOLSKETIL liposomiale pegilato: flaconcini che forniscono 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).

Aspetto di ZOLSKETIL liposomiale pegilato e contenuto della confezione

Questo medicinale è una dispersione traslucida di colore rosso contenuta in un flacone di vetro trasparente. ZOLSKETIL liposomiale pegilato è disponibile in flaconcini di vetro come confezione singola o confezione da 10 flaconcini.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

Barcelona, 08039,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario (vedere sezione 3):

È necessario prestare attenzione durante la manipolazione di una soluzione di ZOLSKETIL liposomiale pegilato. Si richiede l'uso di guanti. In caso di contatto di ZOLSKETIL liposomiale pegilato con la pelle o le mucose, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone. ZOLSKETIL liposomiale pegilato deve essere manipolato ed eliminato come altri medicinali antineoplastici.

Determinare la dose di ZOLSKETIL liposomiale pegilato da somministrare (sulla base della dose raccomandata e della superficie corporea del paziente). Prelevare il volume appropriato di ZOLSKETIL liposomiale pegilato in una siringa sterile. Devono essere seguite rigorosamente misure asettiche poiché ZOLSKETIL liposomiale pegilato non contiene alcun agente conservante o batteriostatico. La dose appropriata di ZOLSKETIL liposomiale pegilato deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio allo 5 % (50 mg/ml) prima della somministrazione. Per dosi < 90 mg, diluire ZOLSKETIL liposomiale pegilato in 250 ml; per dosi ≥ 90 mg, diluire ZOLSKETIL liposomiale pegilato in 500 ml.

Per ridurre al minimo il rischio di reazioni da infusione, la dose iniziale viene somministrata a una velocità non superiore a 1 mg/minuto. Se non si osserva alcuna reazione da infusione, le successive infusioni di ZOLSKETIL liposomiale pegilato possono essere somministrate nell'arco di 60 minuti.

Nel programma dello studio clinico sul cancro al seno, fu consentita la modifica della velocità di infusione nei pazienti che manifestavano una reazione da infusione, nel modo seguente: il 5 % della dose totale veniva infuso lentamente nei primi 15 minuti. Se tollerato senza reazioni, la velocità di infusione veniva raddoppiata nei successivi 15 minuti. Se tollerato, l'infusione veniva completata nell'ora successiva, per un tempo totale di infusione di 90 minuti.

Se il paziente manifesta sintomi o segni precoci di reazione da infusione, interrompere immediatamente l'infusione, somministrare un trattamento sintomatico adeguato (antistaminico e/o corticosteroide a breve azione) e riprendere a una velocità più lenta.

L'uso di qualsiasi diluente diverso dalla soluzione per infusione di glucosio allo 5 % (50 mg/ml), o la presenza di qualsiasi agente batteriostatico, come ad esempio alcol benzilico, può causare la precipitazione di ZOLSKETIL liposomiale pegilato.

Si raccomanda di connettere il set di infusione di ZOLSKETIL liposomiale pegilato lateralmente a un'infusione endovenosa di glucosio allo 5 % (50 mg/ml). L'infusione può essere somministrata attraverso una vena periferica. Non utilizzare filtri nella linea di infusione.