Золскетил пегилированный липосомальный 2 мг/мл концентрат для дисперсии для инфузий: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золскетил пегилированный липосомальный 2 мг/мл концентрат для дисперсии для инфузий

гидрохлорид доксорубицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Золскетил пегилированный липосомальный и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Золскетил пегилированный липосомальный
Как применять Золскетил пегилированный липосомальный
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Золскетил пегилированный липосомальный
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Золскетил пегилированный липосомальный и для чего его применяют

Золскетил пегилированный липосомальный — это противоопухолевое средство.

Золскетил пегилированный липосомальный применяется для лечения рака молочной железы у пациентов с риском развития сердечных осложнений. Золскетил пегилированный липосомальный также используется для лечения рака яичников. Препарат уничтожает поражённые раком клетки, уменьшает размер опухоли, замедляет её рост и способствует увеличению продолжительности жизни.

Золскетил пегилированный липосомальный также применяется в комбинации с другим лекарственным средством — бортезомибом — для лечения множественной миеломы (рака крови) у пациентов, получавших по меньшей мере один предыдущий курс лечения.

Золскетил пегилированный липосомальный также используется для достижения улучшения при саркоме Капоши, включая выравнивание, истончение и даже уменьшение опухолевых очагов. Могут также улучшаться и даже исчезать другие симптомы саркомы Капоши, такие как отёк вокруг опухоли.

Золскетил пегилированный липосомальный содержит лекарственное вещество, способное взаимодействовать с клетками и избирательно уничтожать поражённые раком. Гидрохлорид доксорубицина в Золскетиле пегилированном липосомальном заключён в крошечные сферы, называемые пегилированными липосомами, которые способствуют высвобождению препарата из кровотока в опухолевую ткань, минимизируя его накопление в нормальных, здоровых тканях.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Золскетила пегилированного липосомального

Не применяйте Золскетил пегилированный липосомальный

если у Вас аллергия на гидрохлорид доксорубицина, арахис или сою, либо на любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу, если у Вас:

проводится лечение какого-либо заболевания сердца или печени;
имеется сахарный диабет, поскольку Золскетил пегилированный липосомальный содержит сахар и может потребоваться коррекция лечения диабета;
диагностирован саркома Капоши и удалён селезёнка;
наблюдаются язвы, изменение окраски или любые неприятные ощущения во рту;
костный мозг не производит достаточное количество кровяных клеток;
имеется онкологическое заболевание, при котором костный мозг производит аномальные кровяные клетки;
возникают болезненные кожные высыпания с покраснением пятен;
происходит выход лекарственного средства или везикулянтов из вены в окружающие ткани;
развивается синдром «рука-нога» (покраснение, отёк и пузыри (скопление жидкости между верхними слоями кожи) на ладонях и подошвах).

Меры профилактики и лечения синдрома «рука-нога» включают:

погружение рук и/или ног в ёмкости с холодной водой, когда это возможно (например, во время просмотра телевизора, чтения или прослушивания радио);
содержание рук и ног открытыми (без перчаток, носков и т.д.);
пребывание в прохладных помещениях;
принятие холодных ванн в жаркую погоду;
избегание интенсивных физических нагрузок, которые могут травмировать стопы (например, бег трусцой);
избегание контакта кожи с очень горячей водой (например, джакузи, сауны);
избегание ношения тесной обуви или обуви на высоких каблуках.

Пиридоксин (витамин B6):

витамин B6 доступен без рецепта;
принимайте 50–150 мг в день, начиная с момента появления первых признаков покраснения или покалывания.

Дети и подростки

Применение Золскетила пегилированного липосомального у детей и подростков не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о его воздействии на эту возрастную группу.

Применение Золскетила пегилированного липосомального с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту:

принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства в настоящее время или недавно принимали их, включая безрецептурные препараты;
о других противоопухолевых терапиях, которые Вы получаете или получали ранее, поскольку требуется особая осторожность при лечении, снижающем количество лейкоцитов, поскольку это может привести к ещё большему снижению их уровня. Если Вы не уверены в ранее полученных лечениях или перенесённых заболеваниях, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Поскольку действующее вещество гидрохлорид доксорубицина в составе Золскетила пегилированного липосомального может вызывать врождённые пороки развития, крайне важно сообщить врачу, если Вы подозреваете, что беременны.

Женщины должны избегать беременности и использовать контрацептивные методы во время лечения Золскетилом пегилированным липосомальным и в течение восьми месяцев после его окончания. Для предотвращения беременности у своих партнёрш мужчины должны использовать контрацептивные методы во время лечения и в течение шести месяцев после его завершения.

Поскольку гидрохлорид доксорубицина может быть опасен для младенцев, женщины должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения Золскетилом пегилированным липосомальным. Специалисты в области здравоохранения рекомендуют женщинам, инфицированным ВИЧ, не кормить грудью своих детей ни при каких обстоятельствах во избежание передачи ВИЧ.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если в результате лечения Золскетилом пегилированным липосомальным Вы чувствуете усталость или сонливость.

Золскетил пегилированный липосомальный содержит соевое масло и натрий

Золскетил пегилированный липосомальный содержит соевое масло. Не применяйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Золскетил пегилированный липосомальный содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как применять Золскетил пегилированный липосомальный

Золскетил пегилированный липосомальный — это лекарственное средство с особыми характеристиками. Поэтому его нельзя заменять другими препаратами, содержащими гидрохлорид доксорубицина.

Какая доза Золскетила пегилированного липосомального применяется

Если Вы проходите лечение рака молочной железы или яичников, Вам будут вводить Золскетил пегилированный липосомальный в дозе 50 мг на один квадратный метр площади поверхности тела (которая рассчитывается на основе Вашего роста и веса). Эту дозу повторяют каждые 4 недели до тех пор, пока заболевание не начнёт прогрессировать или пока Вы хорошо переносите лечение.

Если Вы проходите лечение множественной миеломы и ранее уже получали по меньшей мере один курс терапии, Вам будут вводить Золскетил пегилированный липосомальный в дозе 30 мг на один квадратный метр площади поверхности тела (рассчитанной по Вашему росту и весу) в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа на 4-й день трёхнедельного режима лечения бортезомибом, сразу после инфузии бортезомиба. Дозу повторяют при условии, что Вы удовлетворительно реагируете на лечение и хорошо его переносите.

Если Вы проходите лечение саркомы Капоши, Вам будут вводить Золскетил пегилированный липосомальный в дозе 20 мг на один квадратный метр площади поверхности тела (рассчитанной по Вашему росту и весу). Эту дозу повторяют каждые 2–3 недели в течение 2–3 месяцев, а затем — с такой частотой, которая необходима для поддержания достигнутого улучшения.

Как вводится Золскетил пегилированный липосомальный

Ваш врач будет вводить Золскетил пегилированный липосомальный капельно (инфузионно) в вену. В зависимости от дозы и показаний, продолжительность инфузии может составлять от 30 минут до более чем одного часа (например, 90 минут).

Если применить больше Золскетила пегилированного липосомального, чем нужно

Острая передозировка усиливает побочные эффекты, такие как язвы во рту, а также приводит к снижению числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Лечение включает назначение антибиотиков, трансфузии тромбоцитов, применение факторов, стимулирующих образование лейкоцитов, и симптоматическую терапию язв во рту.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время инфузии препарата Золскетил пегилированный липосомальный могут возникнуть следующие реакции:

тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхания; зудящую сыпь (крапивницу)
воспаление и сужение дыхательных путей легких, вызывающее кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания (астма)
покраснение, потливость, озноб или лихорадку
боль или дискомфорт в груди
боль в спине
повышение или понижение артериального давления
учащенное сердцебиение
приступы (судороги)

Возможно вытекание жидкости из вены в окружающие ткани под кожей. Если во время введения препарата Золскетил пегилированный липосомальный у вас возникает жжение или боль, немедленно сообщите об этом врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

лихорадка, чувство усталости, признаки кровоподтеков или кровотечений (очень часто)
покраснение, отек, шелушение или болезненность при пальпации, преимущественно в области рук или стоп (синдром «рука-нога»). Эти эффекты возникают очень часто, иногда могут быть тяжелыми. В тяжелых случаях они могут мешать выполнению повседневных действий и сохраняться до 4 недель или более до полного исчезновения. Врач может отложить начало следующего курса лечения и/или снизить дозу (см. Меры по профилактике и лечению синдрома «рука-нога»)
язвы во рту, тяжелый понос, рвота или тошнота (очень часто)
инфекции (часто), включая инфекции легких (пневмония) или инфекции, которые могут повлиять на зрение
затруднение дыхания (часто)
сильная боль в животе (часто)
сильная слабость (часто)
тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания или дыхания; зудящую сыпь (крапивницу) (редко)
остановка сердца (сердце перестает биться); сердечная недостаточность, при которой сердце не перекачивает достаточное количество крови, что может вызывать затруднение дыхания и приводить к отеку ног (редко)
образование тромбов в легочных сосудах, вызывающее боль в груди и затруднение дыхания (редко)
отек, тепло или болезненность при пальпации в области ноги, иногда с усилением боли при стоянии или ходьбе (редко)
тяжелая сыпь или потенциально смертельная реакция с пузырями и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или по всему телу (токсический эпидермальный некролиз) (редко)

Другие побочные эффекты

Между инфузиями могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекции. В редких случаях снижение лейкоцитов может привести к тяжелой инфекции. Анемия (снижение эритроцитов) может вызывать усталость, а снижение числа тромбоцитов может повысить риск кровотечения. Из-за возможных изменений в клеточном составе крови вам будут регулярно проводить анализы крови
потеря аппетита
запор
высыпания на коже, включая покраснение кожи, аллергическую сыпь, зудящие или покрасневшие высыпания
выпадение волос
боль, включая мышечную боль, боль в груди, суставах, руках или ногах
сильное чувство усталости

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекции, включая тяжелую системную инфекцию (сепсис), инфекции легких, инфекции вирусом ветряной оспы (опоясывающий герпес), бактериальную инфекцию (Mycobacterium avium complex), инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции (включая молочницу и стоматит), инфекции волосяных фолликулов, инфекции или раздражение горла, инфекции носа, носовых ходов или горла (простуда)
снижение числа определенного типа лейкоцитов (нейтрофилов) с лихорадкой
сильная потеря веса и мышечная слабость, недостаток жидкости в организме (обезвоживание), низкий уровень калия, натрия или кальция в крови
чувство спутанности сознания, тревожность, депрессия, нарушение сна
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности к боли, нервную боль, странное ощущение на коже (например, покалывание или мурашки), снижение чувствительности, особенно на коже
изменение вкусовых ощущений, головная боль, сильная сонливость и слабость, головокружение
воспаление глаз (конъюнктивит)
учащенное сердцебиение
повышение или понижение артериального давления, покраснение лица
затруднение дыхания, которое может возникать при физической нагрузке, носовые кровотечения, кашель
воспаление слизистой оболочки желудка или пищевода, язвы (язвы) во рту, несварение, затруднение глотания, боль во рту, сухость во рту
проблемы с кожей, включая сухость или шелушение кожи, эритему, пузыри или язвы (язвы) на коже, зуд, темные пятна на коже
повышенное потоотделение
мышечные спазмы или боли
боль в мышцах, костях или спине
боль при мочеиспускании
аллергическая реакция на инфузию препарата, гриппоподобное состояние, озноб, воспаление слизистых оболочек различных полостей и протоков организма, таких как нос, рот или трахея, чувство слабости, общее недомогание, отеки из-за задержки жидкости, ощущение отека рук, лодыжек или стоп
потеря веса

Когда препарат Золскетил пегилированный липосомальный используется в монотерапии, вероятность возникновения некоторых из этих побочных эффектов снижается, а некоторые из них никогда не наблюдались.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

инфекции вирусом простого герпеса (простуда на губах или генитальный герпес), грибковые инфекции
снижение числа всех типов кровяных клеток, повышение числа «тромбоцитов» (клеток, способствующих свертыванию крови)
аллергическая реакция
повышенный уровень калия в крови, низкий уровень магния в крови
поражение нервов, затрагивающее более одной области тела
приступы (судороги), обморок
неприятные или болезненные ощущения, особенно при прикосновении, сонливость
нечеткость зрения, слезотечение глаз
ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (тахикардия), заболевание сердечной мышцы, повреждение сердца
повреждение тканей (некроз) в месте введения, воспаление вен, вызывающее отек и боль, головокружение при сидении или вставании
дискомфорт в груди
метеоризм, воспаление десен (гингивит)
проблемы с кожей или высыпания, включая сухость или шелушение кожи, аллергическую сыпь, язвы (язвы) или пузыри на коже, обесцвечивание кожи, изменение естественного цвета (пигментации) кожи, мелкие красные или фиолетовые точки, вызванные кровоизлияниями под кожу, проблемы с ногтями, акне
мышечная слабость
боль в молочных железах
раздражение или боль в месте введения
отек лица, повышенная температура тела

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

инфекция, возникающая у пациентов с ослабленной иммунной системой
снижение числа кровяных клеток, образующихся в костном мозге
воспаление сетчатки, которое может вызывать нарушения зрения или слепоту
нарушение ритма сердца, аномальные изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), возникающие при низкой частоте сердечных сокращений, заболевание сердца, влияющее на частоту и ритм сердца, синюшность кожи и слизистых оболочек, вызванная низким содержанием кислорода в крови
расширение кровеносных сосудов
ощущение сдавления в горле
язвы и отек языка, язвы (язвы) на губах
высыпания с пузырями, наполненными жидкостью
вагинальные инфекции, покраснение мошонки
проблемы со слизистыми оболочками различных полостей и протоков организма, таких как нос, рот или трахея
аномальные результаты анализов крови на функцию печени, повышение уровня «креатинина» в крови

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

быстро прогрессирующий рак крови, поражающий кровяные клетки (острый миелоидный лейкоз), заболевание костного мозга, влияющее на кровяные клетки (миелодиспластический синдром), рак полости рта или губ

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Золскетила пегилированного липосомального

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность при использовании установлена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Вскрытые флаконы должны быть утилизированы.

Не используйте препарат, если вы обнаружили признаки выпадения осадка или наличие частиц.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золскетила пегилированного липосомального

Действующее вещество — гидрохлорид доксорубицина. Один мл Золскетила пегилированного липосомального содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина в пегилированной липосомальной формуляции.
Вспомогательные вещества: N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль-2000)-1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламина натриевая соль (MPEG 2000-DSPE), гидрогенизированная соевая фосфатидилхолина (HSPC), холестерин, сульфат аммония, сахароза, гистидин, вода для инъекций, концентрированная соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

См. раздел 2.

Золскетил пегилированный липосомальный: флаконы объемом 10 мл (20 мг) или 25 мл (50 мг).

Внешний вид Золскетила пегилированного липосомального и содержание упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой прозрачную красную дисперсию, содержащуюся в прозрачном стеклянном флаконе. Золскетил пегилированный липосомальный выпускается в стеклянных флаконах в виде индивидуальной упаковки или упаковки по 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

Барселона, 08039,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников (см. раздел 3):

Следует соблюдать осторожность при обращении с раствором Золскетила пегилированного липосомального. Необходимо использовать перчатки. В случае попадания Золскетила пегилированного липосомального на кожу или слизистые оболочки, поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом. Обращение с Золскетилом пегилированным липосомальным и его утилизация должны осуществляться так же, как и с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.

Определите дозу Золскетила пегилированного липосомального, подлежащую введению (исходя из рекомендованной дозы и площади поверхности тела пациента). Наберите соответствующий объём Золскетила пегилированного липосомального в стерильный шприц. Необходимо строго соблюдать асептические меры, поскольку Золскетил пегилированный липосомальный не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Подходящую дозу Золскетила пегилированного липосомального следует развести в растворе для инфузий глюкозы 5 % (50 мг/мл) перед введением. При дозе < 90 мг разводят Золскетил пегилированный липосомальный в 250 мл, при дозе ≥ 90 мг — в 500 мл.

Для минимизации риска реакций на инфузию начальную дозу вводят со скоростью не более 1 мг/мин. Если реакция на инфузию не наблюдается, последующие инфузии Золскетила пегилированного липосомального могут быть проведены в течение 60 минут.

В рамках клинического исследования при раке молочной железы допускалось изменение режима инфузии у пациентов, у которых возникла реакция на инфузию, следующим образом: 5 % от общей дозы медленно вводили в течение первых 15 минут. Если препарат переносился без реакции, скорость инфузии удваивали в течение следующих 15 минут. При хорошей переносимости инфузию завершали в течение следующего часа, общая продолжительность инфузии составляла 90 минут.

Если у пациента появляются ранние симптомы или признаки реакции на инфузию, инфузию следует немедленно прекратить, назначить соответствующую симптоматическую терапию (антигистаминные препараты и/или короткодействующие кортикостероиды) и возобновить введение с более низкой скоростью.

Использование любого другого разбавителя, кроме раствора для инфузий глюкозы 5 % (50 мг/мл), или наличие бактериостатических агентов, таких как бензиловый спирт, может вызвать выпадение Золскетила пегилированного липосомального в осадок.

Рекомендуется подключать капельницу с Золскетилом пегилированным липосомальным боковым соединением к внутривенной инфузии глюкозы 5 % (50 мг/мл). Инфузию можно проводить через периферическую вену. Не использовать фильтры в инфузионной линии.