Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Золпідему тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Це лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Золпідем Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Золпідему Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Золпідем Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Золпідему Тева-Ратіофарм
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Золпідем Тева-Ратіофарм — це таблетки, які належать до групи лікарських засобів, що називаються препаратами, пов’язаними з бензодіазепінами. Його застосовують для короткотривалого лікування порушень сну у дорослих.

Золпідем Тева-Ратіофарм призначають лише при таких порушеннях сну, які є тяжкими, спроможними призвести до нездатності виконувати звичайну діяльність або спричиняють крайній дискомфорт.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Золпідем Тева-Ратіофарм

Не приймайте Золпідем Тева-Ратіофарм:

Якщо Ви алергічні до золпідему або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас виникав сонний хід або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) без повного пробудження після прийому Золпідем Тева-Ратіофарм або інших засобів, що містять золпідем.
Якщо у Вас тяжке м’язове ураження (міастенія гравіс).
Якщо Ваше дихання зупиняється на короткий час під час сну (синдром апнеї під час сну).
Якщо у Вас тяжке дихальне ураження (коли легені не можуть засвоїти достатньо кисню) (дихальна недостатність).
Якщо у Вас тяжке ураження печінки (печінкова недостатність).

Діти та молоді люди молодше 18 років не повинні приймати Золпідем Тева-Ратіофарм.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви знаходитесь в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золпідем Тева-Ратіофарм, якщо:

Ви літня особа або маєте ослаблене здоров’я.

Необхідно приймати меншу дозу (див. розділ 3, Як приймати Золпідем Тева-Ратіофарм). Золпідем Тева-Ратіофарм має м’язовий розслаблюючий ефект. Через це, особливо у літніх пацієнтів, існує ризик падіння, а отже, і перелому стегна під час нічного підйому з ліжка.

У Вас є недостатність нирок.

Може знадобитися більше часу для виведення Золпідем Тева-Ратіофарм з організму. Хоча корекція дози не потрібна, слід дотримуватися обережності. Зверніться до лікаря.

У Вас є хронічні дихальні проблеми (тривалого перебігу).

Ці проблеми можуть погіршитися.

Якщо у Вас коли-небудь були захворювання серця, зокрема повільні або нерегулярні серцеві скорочення.
Якщо у Вас коли-небудь були психічні розлади або Ви мали зловживання алкоголем чи наркотиками, або були до них залежні. Вам необхідно ретельне медичне спостереження, оскільки існує ризик звикання та психічної залежності під час лікування Золпідем Тева-Ратіофарм.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Не слід застосовувати Золпідем Тева-Ратіофарм, оскільки існує ризик ураження мозку (енцефалопатія). Зверніться до лікаря.

Якщо у Вас є бредові стани (психоз), депресія або тривожність, пов’язані з депресією, то Золпідем Тева-Ратіофарм не повинен бути єдиним методом лікування.
Якщо у Вас були інші психічні захворювання в минулому.
Якщо Ви маєте або коли-небудь мали думки про самопошкодження або самогубство. Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це спричинено самим лікарським засобом, чи існують інші причини. Якщо у Вас виникають суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткові медичні поради.
Якщо Ви нещодавно приймали золпідем або інші подібні ліки протягом більше чотирьох тижнів.

Золпідем Тева-Ратіофарм може спричиняти сонливість та знижувати рівень пильності. Це може призвести до падіння, а іноді — до серйозних травм.

Загальні положення

Перш ніж розпочинати лікування Золпідем Тева-Ратіофарм:

Має бути чітко встановлена причина порушення сну.
Мають бути ліковані основні захворювання.

Якщо лікування не покращує проблему зі сном протягом 7–14 днів, це може бути ознакою фізичного або психіатричного захворювання, яке потребує дослідження. Вам слід проконсультуватися з лікарем.

Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Наступного дня після прийому Золпідем Тева-Ратіофарм може підвищуватися ризик порушення психомоторики, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами, якщо:

Ви приймаєте цей препарат менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності.
Ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви приймаєте золпідем одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншим ліком, що підвищує концентрацію золпідему в крові, в поєднанні з алкоголем або нелегальними речовинами.

Приймайте дозу одразу та безпосередньо перед сном.

Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Зловживання та/або фізична або психічна залежність

Можливе розвиток фізичної або психічної залежності.

Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування і є високим у пацієнтів із анамнезом психічних розладів, алкоголізму, вживання нелегальних речовин або наркотиків. Якщо розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни.

Порушення пам’яті (амнезія)

Золпідем Тева-Ратіофарм може спричиняти втрату пам’яті (амнезію). Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому Золпідем Тева-Ратіофарм. Щоб мінімізувати цей ризик, слід забезпечити безперервний сон принаймні 8 годин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Психічні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що можуть виникати такі реакції, як нервозність, непокоя, роздратування, агресивність, бредові стани (психоз), гнів, кошмари, галюцинації, сонний хід, неприйнятна поведінка, погіршення порушень сну та інші побічні ефекти з боку поведінки.

Якщо це відбувається, слід припинити прийом Золпідем Тева-Ратіофарм і звернутися до лікаря. Ці реакції найімовірніше виникають у літніх пацієнтів.

Сонний хід та пов’язані поведінкові реакції

Повідомлялося про сонний хід та пов’язані поведінкові реакції, такі як «керування автомобілем у стані сну», приготування їжі та їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки, без пам’яті про епізод, у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинуті. Вживання алкоголю та інших депресантів центральної нервової системи разом із Золпідем Тева-Ратіофарм, здається, збільшує ризик таких реакцій, як і перевищення максимальної рекомендованої дози. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих явищ, негайно повідомте лікареві, оскільки ці поведінкові реакції під час сну можуть поставити Вас та інших людей під серйозну загрозу травм. Лікар може порадити припинити лікування.

Інші ліки та Золпідем Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні препарати.

Золпідем Тева-Ратіофарм може впливати на інші ліки. І навпаки, ці ліки можуть впливати на дію Золпідем Тева-Ратіофарм.

Якщо Ви приймаєте золпідем разом із такими ліками, можуть посилюватися ефекти, як-от сонливість або порушення психомоторики наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортними засобами:

Ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики).
Ліки для порушень сну (гіпнотики).
Ліки для зняття або зменшення тривожності.
М’язові релаксанти (наприклад, баклофен), оскільки можуть посилювати їх м’язовий розслаблюючий ефект.
Ліки для лікування депресії.
Ліки для помірного та тяжкого болю (наркотичні анальгетики).
Ліки для епілепсії.
Засоби загальної анестезії.
Ліки від сезонного алергічного риніту, висипань на шкірі або інших алергій, що можуть викликати сонливість (заспокійливі антигістамінні засоби).

Золпідем Тева-Ратіофарм може взаємодіяти з ліками, що застосовуються для лікування різних грибкових інфекцій, таких як ітраконазол та кетоконазол. Прийом кетоконазолу разом із Золпідем Тева-Ратіофарм може посилювати ефект засипання.

Спільне застосування золпідему та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо Ваш лікар призначив Вам гемітартрат золпідему разом із опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтеся рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Якщо Ви приймаєте Золпідем Тева-Ратіофарм разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, Ви можете бачити речі, яких немає (галюцинації).

Не рекомендується приймати Золпідем Тева-Ратіофарм разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Можливо, ліки, які значно підвищують активність певних печінкових ферментів, можуть зменшувати ефект Золпідем Тева-Ратіофарм, наприклад: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій), карбамазепін та фенітоїн (ліки для лікування нападів) та звіробій (рослинний препарат для змін настрою та депресії). Спільне застосування не рекомендується.

Прийом Золпідему Тева-Ратіофарм разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування. Алкоголь може посилювати дію золпідему, викликаючи глибокий сон, через що може порушитися правильне дихання або виникнути труднощі з прокиданням.

Вживання алкоголю під час лікування може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, особливо протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки недостатньо даних, щоб гарантувати безпеку Золпідему Тева-Ратіофарм у цей період.

Зниження рухової активності плода та зміна варіабельності частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після застосування золпідему протягом другого і/або третього триместрів вагітності.

Якщо золпідем застосовується наприкінці вагітності або під час пологів, у вашої дитини можуть виникнути такі симптоми, як м’язова слабкість, зниження температури тіла, утруднення годування та проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Проте, якщо користь для матері перевищує можливий ризик для дитини, лікар може вирішити призначити вам Золпідем Тева-Ратіофарм. Якщо Золпідем Тева-Ратіофарм застосовується протягом тривалого часу в останні місяці вагітності, у новонародженого може виникнути фізична залежність, а також ризик появи симптомів абстиненції, таких як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого слід ретельно спостерігати протягом постнатального періоду.

Золпідем виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях, тому Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У дні прийому Золпідему Тева-Ратіофарм (як і при застосуванні інших гінотиків) слід мати на увазі наступне:

Можливе відчуття сонливості, оглушення, запаморочення або сплутаності свідомості
Може збільшуватися час, необхідний для прийняття рішень
Можливі розмите або подвійне зору
Здатність до уважності може бути знижена

Для зменшення зазначених вище ефектів рекомендується дотримуватися мінімального інтервалу у 8 годин між прийомом Золпідему Тева-Ратіофарм та керуванням транспортними засобами, роботою з устаткуванням або будь-якою діяльністю, що виконується на висоті.

Не вживайте алкоголю та жодних інших психоактивних речовин під час прийому Золпідему Тева-Ратіофарм, оскільки це може посилити вказані вище ефекти.

Для отримання додаткової інформації щодо можливих побічних ефектів, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами, зверніться до розділу 4 цього вкладення.

Золпідем Тева-Ратіофарм містить лактозу

Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить цукор із молока — лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Золпідем Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Золпідем Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід застосовувати:

як одноразову дозу,
безпосередньо перед сном,
переконайтеся, що після прийому цього лікарського засобу у вас буде не менше 8 годин перед виконанням діяльності, що вимагає пильності,
не перевищуйте дозу 10 мг на 24 години,
застосовувати перорально,
таблетку ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.

Пацієнти похилого віку, ослаблені пацієнти або пацієнти з порушенням функції печінки

Рекомендовано починати лікування з нижчої дози — 5 мг на добу (одна ціла таблетка 5 мг). Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг (дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, золпідему тартрату 5 мг), якщо ефект недостатній і лікарський засіб добре переноситься.

Застосування у дітей та підлітків

Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Максимальна доза

Не застосовуйте більше ніж 10 мг (дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг або одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Золпідем Тева-Ратіофарм 10 мг) на добу.

Існують таблетки золпідему тартрату 10 мг.

Тривалість лікування

Сон-сприяючий (гіпнотичний) ефект може зменшуватися після повторного застосування протягом декількох тижнів.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Вона може становити від кількох днів до 2 тижнів і не повинна перевищувати чотирьох тижнів.

У певних випадках може знадобитися застосування Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом довшого періоду. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не йдіть до лікарні самостійно — попросіть когось супроводити вас. Візьміть із собою цей листок-вкладку та залишки таблеток, щоб показати лікарю.

Це потрібно для того, щоб лікар знав, що ви прийняли. Передозування золпідемом може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі наслідки: сонливість, сплутаність свідомості, глибокий сон і, можливо, смертельа кома.

Якщо ви забули прийняти Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть таблетку, тільки якщо ви зможете спати принаймні 8 годин. Якщо це неможливо, не приймайте таблетку до наступного вечора, коли знову лягатимете спати.

Якщо ви припинили лікування Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Продовжуйте приймати Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, раптово, але повідомте лікаря, якщо бажаєте припинити лікування. Ваш лікар повинен поступово зменшити дозу та припинити прийом таблеток протягом певного періоду часу.

Якщо ви раптово припините прийом Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваші проблеми зі сном можуть повернутися, і ви можете відчути «синдром відміни». Якщо це станеться, у вас можуть виникнути деякі з наведених нижче симптомів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів:

почуття тривоги, нервозності, дратівливості або сплутаності свідомості,
головний біль,
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
кошмари, бачення або почування речей, які не є реальними (галюцинації),
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику,
втрата контакту з реальністю,
почуття відчуження від свого тіла або відчуття, що ви «наче лялька-марионетка»,
оніміння та поколювання в руках і ногах,
біль у м’язах,
проблеми зі шлунком,
проблеми зі сном знову стають гіршими, ніж були,
у рідкісних випадках можуть також виникнути напади (судоми).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти, схоже, пов’язані з індивідуальною чутливістю та, ймовірно, виникають частіше протягом першої години після прийому таблетки, якщо людина не лягає спати або не йде до ліжка відразу.

Побічні ефекти трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.

Припиніть прийом Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо:

у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

сприйняття речей, яких немає (галюцинації), збудження, кошмари
депресія,
сонливість наступного дня, емоційна нечутливість, зниження рівня пильності, порушення уваги, втому, головний біль, запаморочення, труднощі з запам’ятовуванням, що може супроводжуватися неправильним поведінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження), погіршення пам’яті, неможливість згадати недавні події (антероградна амнезія), атаксія (втрата координації м’язів), погіршення безсоння
почуття запаморочення з втратою рівноваги (вертиго)
інфекція легень або дихальних шляхів (респіраторна інфекція)
діарея, нудота, блювота, біль у животі
біль у спині
слабкість (астенія)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

стан сплутаності, дратівливість
сонний хід або інша незвичайна поведінка під час сну, наприклад, водіння автомобіля, приготування їжі, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки
почуття ейфорії або надмірної впевненості (ефективність), почуття нервозності або злості
труднощі з мовою, порушення уваги, тремтіння
подвійне зору, розмите зору
зміна апетиту (порушення апетиту)
підвищення рівня печеневих ферментів
незвичайне відчуття або поколювання в шкірі, свербіж шкіри або висип, підвищена пітливість
біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми, слабкі м’язи, біль у шиї

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

зміна статевого потягу (лібідо)
ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане)
висип
незвичайна постава під час ходьби (порушення ходи)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

зниження здатності бачити (порушення зору)
фізична або психологічна залежність. Якщо ви раптово припините прийом Золпідем Тева-Ратіофарм, можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 2, Попередження та застереження)
переконання в існуванні речей, яких немає (делірій)
уповільнення дихання (респіраторна депресія)

Невідомі (частоту не можна оцінити за наявними даними):

швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як обличчя, горло, руки та ноги, що може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи (ангіоневротичний набряк)
ефект препарату, протилежний очікуваному (парадоксна реакція), незвичайна поведінка, психічні розлади (психоз), злість — ці реакції ймовірніше виникають у літніх людей
повідомлялося про неправильне використання Золпідем Тева-Ратіофарм наркоманами, зниження свідомості щодо навколишнього середовища
толерантність до препарату, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та коли Золпідем Тева-Ратіофарм приймався не за призначенням)

делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до сплутаності або дезорієнтації).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золпідем Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки

Діючою речовиною є ціолпідему тартрат. Кожна таблетка містить 5 мг ціолпідему тартрату.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію гліколят крохмалю (тип А) (отриманий з картоплі), гіпромелоза (Е464) та магнію стеарат (Е572).

Інші компоненти оболонки таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «ZIM» на одній стороні та «5» — на іншій.

Таблетки доступні в упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 та 100 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, № 11, будівля Albatros B, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид, Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Промислова зона Лас Салінас

вул. Кастельйо, 1

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Неймеген, Нідерланди

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе 3

89143 Блаубойрен-Вайлер, Німеччина

або

Teva Nederland B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA, Харлем, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія	Zolpidem tartrate Teva 5 mg Film-coated tablets
Нідерланди	Zolpidem tartraat 5 mg PCH, filmohulde tabletten
Іспанія	Золпідем Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2023 р.

„Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75795/P_75795.html

QR+URL