Zolpidem Teva-Ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film

Tartrato di zolpidem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Zolpidem Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Teva-ratiopharm
3. Come prendere Zolpidem Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Zolpidem Teva-ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Teva-ratiopharm e a cosa serve

Zolpidem Teva-ratiopharm è un compresse che appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci correlati alle benzodiazepine. È utilizzato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno negli adulti.

Zolpidem Teva-ratiopharm viene prescritto soltanto per alterazioni del sonno che sono gravi, invalidanti o che provocano un disagio estremo all'individuo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Teva-ratiopharm

Non prenda Zolpidem Teva-ratiopharm:

• Se è allergico al zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se ha sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto Zolpidem Teva-ratiopharm o altri medicinali contenenti zolpidem.
• Se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se ha interruzioni della respirazione per brevi periodi durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
• Se soffre di grave debolezza respiratoria (in cui i polmoni non riescono ad assumere sufficiente ossigeno) (insufficienza respiratoria).
• Se soffre di grave danno epatico (insufficienza epatica).

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Zolpidem Teva-ratiopharm.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, parli con il suo medico o farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Zolpidem Teva-ratiopharm

• se è un paziente anziano o è debole.

Deve assumere una dose più bassa (vedere sezione 3, Come prendere Zolpidem Teva-ratiopharm). Zolpidem Teva-ratiopharm ha un effetto rilassante muscolare. Per questo motivo, i pazienti anziani in particolare sono a rischio di cadute e conseguenti fratture del femore quando si alzano di notte dal letto.

• se soffre di insufficienza renale.

L’eliminazione di Zolpidem Teva-ratiopharm potrebbe richiedere più tempo. Anche se non è necessario un aggiustamento della dose, è richiesta cautela. Si rivolga al suo medico.

• se soffre di problemi respiratori cronici (di lunga durata).

I suoi problemi potrebbero peggiorare.

• Se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi battiti cardiaci lenti o irregolari.
• Se ha mai avuto disturbi mentali o abuso o dipendenza da alcol o droghe. Deve essere attentamente monitorato dal medico poiché esiste il rischio di abitudine e dipendenza psicologica durante il trattamento con Zolpidem Teva-ratiopharm.
• se soffre di grave malattia epatica.

Non deve usare Zolpidem Teva-ratiopharm poiché esiste il rischio di danno cerebrale (encefalopatia). Si rivolga al suo medico.

• se soffre di deliri (psicosi), depressione o ansia correlati a una depressione, Zolpidem Teva-ratiopharm non dovrebbe essere l’unico trattamento ricevuto.
• se ha avuto un’altra malattia mentale in passato.
• se ha o ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, si rivolga al suo medico il prima possibile per ulteriori consigli medici.
• se ha recentemente assunto zolpidem o altri medicinali simili per più di quattro settimane.

Zolpidem Teva-ratiopharm può causare sonnolenza e ridurre il suo livello di allerta. Ciò potrebbe provocare una caduta e, talvolta, lesioni gravi.

Informazioni generali

Prima di iniziare il trattamento con Zolpidem Teva-ratiopharm:

• La causa del disturbo del sonno deve essere chiara.
• Devono essere trattate le malattie sottostanti.

Se il trattamento non migliora il problema del sonno dopo 7-14 giorni, potrebbe trattarsi di una malattia fisica o psichiatrica da verificare. Deve consultare il suo medico.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari”)

Il giorno successivo all’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se:

• Assume questo medicinale con meno di 8 ore di anticipo rispetto a attività che richiedono uno stato di allerta mentale.
• Assume una dose superiore a quella raccomandata.
• Assume zolpidem contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, unitamente ad alcol o sostanze illegali.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a letto.

Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Abuso e/o dipendenza fisica o psicologica

È possibile lo sviluppo di dipendenza fisica o psichica.

Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è elevato nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali, alcolismo, uso di sostanze illecite o droghe. Se si è sviluppata una dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento è accompagnata da sindrome da astinenza.

Disturbi della memoria (amnesia)

Zolpidem Teva-ratiopharm può causare perdita di memoria (amnesia). Si verifica generalmente alcune ore dopo l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm. Per ridurre al minimo questo rischio, deve assicurarsi di dormire ininterrottamente per almeno 8 ore (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e “paradossali”

Si sa che possono verificarsi reazioni come nervosismo, irrequietezza, irritabilità, aggressività, deliri (psicosi), rabbia, incubi, allucinazioni, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dei disturbi del sonno e altri effetti indesiderati sul comportamento.

Se ciò dovesse accadere, deve interrompere l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm e contattare il suo medico. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.

Sonnambulismo e comportamenti associati

Sono stati segnalati sonnambulismo e comportamenti associati, come “guidare dormendo”, preparare cibo e mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, senza ricordare l’episodio, in pazienti che avevano assunto zolpidem e non erano completamente svegli. L’uso di alcol e di altri depressori del sistema nervoso centrale insieme a Zolpidem Teva-ratiopharm sembra aumentare il rischio di questi comportamenti, così come l’eccesso della dose massima raccomandata. Se dovesse sperimentare uno di questi eventi, informi immediatamente il suo medico poiché questi comportamenti durante il sonno possono mettere a rischio lei e altre persone di lesioni gravi. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Zolpidem Teva-ratiopharm

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza ricetta, inclusi quelli a base di erbe.

Zolpidem Teva-ratiopharm può influenzare altri medicinali. A loro volta, questi medicinali possono influenzare l’azione di Zolpidem Teva-ratiopharm.

Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, possono verificarsi effetti potenziati come torpore o alterazione psicomotoria il giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guidare.

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici).
• Medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici).
• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia.
• Rilassanti muscolari (es.: baclofene), poiché possono aumentarne l’effetto rilassante muscolare.
• Medicinali per la depressione.
• Medicinali per il dolore moderato a grave (analgesici narcotici).
• Medicinali per l’epilessia.
• Medicinali anestetici.
• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

Zolpidem Teva-ratiopharm può interagire con medicinali usati per trattare varie infezioni fungine, come itraconazolo e ketoconazolo. L’assunzione di ketoconazolo con Zolpidem Teva-ratiopharm può aumentare l’effetto sedativo.

L’uso concomitante di zolpidem e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive emitartrato di zolpidem con oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il suo medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il suo medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se assume Zolpidem Teva-ratiopharm con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non sono reali (allucinazioni).

Non è raccomandato assumere Zolpidem Teva-ratiopharm con fluvoxamina né con ciprofloxacino.

Probabilmente, i medicinali che aumentano fortemente l’attività di certi enzimi epatici possono ridurre l’effetto di Zolpidem Teva-ratiopharm, ad es. rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni), carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare le crisi) e l’erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per i disturbi dell’umore e la depressione). L’uso concomitante non è raccomandato.

Assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento. L'alcol può aumentare gli effetti dello zolpidem e farla addormentare profondamente, al punto da non respirare correttamente o avere difficoltà a svegliarsi.

Bere alcol durante il trattamento può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non deve assumere Zolpidem Teva-ratiopharm durante la gravidanza e l’allattamento, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti a garantire la sicurezza di Zolpidem Teva-ratiopharm durante la gravidanza e l’allattamento.

Una riduzione del movimento fetale e una riduzione della variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se lo zolpidem viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe manifestare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Non deve assumere Zolpidem Teva-ratiopharm durante la gravidanza e l’allattamento, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti a garantire la sicurezza di Zolpidem Teva-ratiopharm durante la gravidanza e l’allattamento.

Tuttavia, se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto, il medico potrebbe decidere di trattarla con Zolpidem Teva-ratiopharm. Se Zolpidem Teva-ratiopharm viene assunto per un periodo prolungato negli ultimi mesi di gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare sintomi di dipendenza fisica ed essere a rischio di manifestare sintomi da astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.

Lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità; pertanto, non deve assumere Zolpidem Teva-ratiopharm durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Zolpidem Teva-ratiopharm ha un effetto importante sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Nei giorni in cui assume Zolpidem Teva-ratiopharm (come accade con altri ipnotici) tenga presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, avere capogiri o confusione
• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni
• Potrebbe avere una visione offuscata o doppia
• Il suo stato di allerta potrebbe risultare ridotto

Al fine di ridurre gli effetti sopra descritti, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l'assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm e la guida, l'uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante il trattamento con Zolpidem Teva-ratiopharm, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra indicati.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare, consultare il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.

Zolpidem Teva-ratiopharm contiene lattosio

Zolpidem Teva-ratiopharm contiene il saccaride del latte lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Zolpidem Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zolpidem Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Zolpidem Teva-ratiopharm deve essere assunto:

• come singola assunzione,
• subito prima di andare a letto,
• assicurarsi di avere a disposizione un periodo di almeno 8 ore dopo l’assunzione di questo medicamento prima di svolgere attività che richiedono vigilanza,
• non superare i 10 mg nelle 24 ore,
• assumere il medicamento per via orale,
• deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg ogni 24 ore. A determinati pazienti può essere prescritto un dosaggio inferiore.

Pazienti anziani, pazienti debilitati o pazienti con insufficienza epatica

Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso, pari a 5 mg al giorno (una compressa intera da 5 mg). Il medico può aumentare la dose a 10 mg (2 compresse rivestite con film di tartrato di zolpidem da 5 mg) se l’effetto risulta insufficiente e se il medicamento viene ben tollerato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zolpidem Teva-ratiopharm non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Dose massima

Non assuma più di 10 mg (2 compresse rivestite con film di Zolpidem Teva-ratiopharm da 5 mg o 1 compressa rivestita con film di Zolpidem Teva-ratiopharm da 10 mg) ogni 24 ore.

Sono disponibili compresse di tartrato di zolpidem da 10 mg.

Durata del trattamento

L’effetto ipnotico (favorente il sonno) può ridursi dopo un trattamento ripetuto per diverse settimane.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, da alcuni giorni fino a 2 settimane, e non deve superare le quattro settimane.

In determinate situazioni può essere necessario assumere Zolpidem Teva-ratiopharm per un periodo più lungo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Zolpidem Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Non si rechi in ospedale da solo: chieda a qualcun altro di accompagnarla. Porti con sé questo foglio illustrativo e le eventuali compresse rimaste per mostrarle al medico.

Questo permetterà al medico di sapere cosa ha assunto. L’assunzione di una quantità eccessiva di zolpidem può essere molto pericolosa. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sonnolenza, confusione, sonno profondo e possibilmente coma fatale.

Se dimentica di prendere Zolpidem Teva-ratiopharm

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa solo se può disporre di 8 ore di sonno. Se ciò non è possibile, non assuma la compressa fino alla sera successiva.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Teva-ratiopharm

Continui ad assumere Zolpidem Teva-ratiopharm finché il medico non le dirà di interrompere. Non interrompa bruscamente l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm, ma informi il medico se desidera sospenderlo. Il medico dovrà ridurre gradualmente la dose e sospendere le compresse in un certo periodo di tempo.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm, i disturbi del sonno potrebbero ripresentarsi e potrebbe manifestare un "effetto di astinenza". In tal caso, potrebbero verificarsi alcuni degli effetti elencati di seguito.

Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• sensazione di ansia, agitazione, irritabilità o confusione,
• mal di testa,
• battito cardiaco più rapido o irregolare (palpitazioni),
• incubi, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni),
• maggiore sensibilità alla luce, ai rumori e al tatto rispetto al normale,
• perdita di contatto con la realtà,
• sensazione di distacco dal proprio corpo o di sentirsi "come una marionetta",
• intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi,
• dolore muscolare,
• disturbi gastrici,
• i problemi di sonno ricompaiono peggiori di prima,
• in rari casi, possono verificarsi anche crisi convulsive (convulsioni).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sembrano essere legati alla sensibilità individuale e risultano più frequenti se, dopo aver assunto il compresse, non si va immediatamente a letto o a dormire, soprattutto entro la prima ora successiva.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti anziani.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm e contatti un medico o si rechi all’ospedale se:

• manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

Gli altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• percezione di cose che non sono reali (allucinazioni), agitazione, incubi
• depressione
• sonnolenza nel giorno successivo, insensibilità emotiva, riduzione dello stato di allerta, alterazione dell’attenzione, stanchezza, cefalea, capogiri, difficoltà di memoria, che può essere associata a comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni), deterioramento della memoria, incapacità di ricordare eventi recenti (amnesia anterograda), atassia (perdita di coordinazione muscolare), peggioramento dell’insonnia
• sensazione di vertigine con perdita dell’equilibrio (vertigine)
• infezione dei polmoni o delle vie respiratorie (infezione respiratoria)
• diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore addominale
• dolore alla schiena
• affaticamento

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• stato di confusione, irritabilità
• sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno, come guidare, cucinare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali
• sensazione di euforia o di sicurezza eccessiva (euforia), irrequietezza o irritabilità
• difficoltà nel parlare, alterazione dell’attenzione, tremore
• visione doppia, offuscamento della vista
• variazione dell’appetito (disturbo dell’appetito)
• aumento degli enzimi epatici
• sensazione anomala o formicolio della pelle, prurito cutaneo o eruzione cutanea, sudorazione eccessiva
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• variazione del desiderio sessuale (libido)
• danno epatico (epatocellulare, colestasico o misto)
• orticaria
• postura anomala durante la deambulazione (andatura anomala)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione della capacità visiva (disabilità visiva)
• dipendenza fisica o psicologica. Se interrompe bruscamente l’assunzione di Zolpidem Teva-ratiopharm, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni)
• pensieri di cose non vere (deliri)
• riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione rapida al di sotto della cute in aree come volto, gola, braccia e gambe, che può mettere in pericolo la vita qualora il gonfiore della gola ostruisca le vie respiratorie (angioedema)
• effetto del farmaco opposto a quello normalmente atteso (reazione paradossale), comportamento anomalo, disturbi mentali (psicosi), rabbia; tali reazioni sono più probabili negli anziani
• è stato riportato un uso improprio di Zolpidem Teva-ratiopharm da parte di tossicodipendenti, ridotta consapevolezza dell’ambiente circostante
• tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando Zolpidem Teva-ratiopharm non è stato assunto come prescritto)

delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che rende una persona confusa o disorientata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolpidem Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg compresse

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 5 mg di tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido glicolato sodico (tipo A) (di origine patata), ipromellosa (E464) e stearato di magnesio (E572).

Gli altri componenti nel rivestimento della compressa sono: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impresso "ZIM" su un lato e "5" sull'altro lato.

Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

oppure

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda	Zolpidem tartrate Teva 5 mg Film-coated tablets
Paesi Bassi	Zolpidem tartraat 5 mg PCH, filmohulde tabletten
Spagna	Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75795/P_75795.html

QR+URL