Zolpidem Teva-Ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Zolpidem tartrato

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zacznie Pan/Pani stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, może się zdarzyć, że zechcesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolpidem Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Zolpidem Teva-ratiopharm to tabletki należące do grupy leków nazywanych lekami związanymi z benzodiazepinami. Stosuje się go do krótkoterapeutycznego leczenia zaburzeń snu u dorosłych.

Zolpidem Teva-ratiopharm przepisuje się wyłącznie w przypadku zaburzeń snu, które są poważne, niesprawnośćujące lub powodują skrajny dyskomfort.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zolpidem Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Zolpidem Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miałeś chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm lub innych leków zawierających zolpidem.
• Jeśli chorujesz na ciężką słabość mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli Twoje oddychanie przerywa się w krótkich odstępach czasu podczas snu (zespół bezdechu podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężkie niedodmy oddychania (w której płuca nie są w stanie wchłonąć wystarczającej ilości tlenu) (niewydolność oddechowa).
• Jeśli chorujesz na ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzi poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zolpidem Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub jesteś osłabiony.

Należy przyjąć niższą dawkę (zobacz punkt 3, Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm). Zolpidem Teva-ratiopharm wywołuje rozluźnienie mięśni. Z tego powodu starsi pacjenci są szczególnie narażeni na upadki, a tym samym na złamania biodra, gdy wstają w nocy z łóżka.

• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Może to spowodować dłuższy czas wydalenia Zolpidem Teva-ratiopharm z organizmu. Choć nie jest wymagana korekta dawki, należy zachować ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli chorujesz na przewlekłe zaburzenia oddechowe (długotrwałe).

Twoje objawy mogą się nasilić.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym powolne lub nieregularne bicie serca.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub byłeś uzależniony od alkoholu lub narkotyków. Leczenie musi być dokładnie nadzorowane przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i uzależnienia psychicznego podczas terapii Zolpidem Teva-ratiopharm.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Nie należy stosować Zolpidem Teva-ratiopharm, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia). Skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli chorujesz na halucynacje (psychotyczne), depresję lub lęk związane z depresją, nie powinno się stosować wyłącznie Zolpidem Teva-ratiopharm jako leczenia.
• jeśli miałeś kiedyś inną chorobę psychiczną w przeszłości.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
• jeśli ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.

Zolpidem Teva-ratiopharm może powodować senność i obniżać poziom czujności. Może to prowadzić do upadku i czasem do poważnych urazów.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia Zolpidem Teva-ratiopharm:

• Powinna być jasno określona przyczyna zaburzeń snu.
• Należy leczyć choroby podstawowe.

Jeśli leczenie nie poprawi problemów ze snem po 7–14 dniach terapii, może to wskazywać na chorobę fizyczną lub psychiatryczną, która wymaga dalszej diagnostyki. Skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym (zobacz również „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)

W dniu następnym po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm może zwiększyć się ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z mniej niż 8-godzinnym odstępem przed aktywnościami wymagającymi czujności psychicznej.
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecaną.
• Przyjmujesz zolpidem w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego centralnego lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi, alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Uzależnienie i/lub uzależnienie fizyczne lub psychiczne

Może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest wysokie u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, używania substancji nielegalnych lub narkotyków. Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z zespołem abstynencyjnym.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem Teva-ratiopharm może powodować utratę pamięci (amnezję). Zjawisko to występuje zazwyczaj kilka godzin po zażyciu Zolpidem Teva-ratiopharm. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen przez co najmniej 8 godzin (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Znane są reakcje takie jak niepokój, niespokojność, drażliwość, agresywność, halucynacje (psychotyczne), gniew, koszmary, omamy, chodzenie we śnie, nieodpowiednie zachowanie, nasilenie zaburzeń snu i inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm i skontaktować się z lekarzem. Te reakcje są bardziej prawdopodobne u starszych pacjentów.

Chodzenie we śnie i związane z nim zachowania

Zgłaszano chodzenie we śnie i związane z nim zachowania, takie jak „kierowanie samochodem we śnie”, przygotowywanie jedzenia i jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu, bez pamięci o tym epizodzie, u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni przebudzeni. Stosowanie alkoholu i innych środków depresyjnych układu nerwowego centralnego w połączeniu z Zolpidem Teva-ratiopharm wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań, podobnie jak przekroczenie maksymalnej zalecanej dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ te zachowania podczas snu mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie i innych osób. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Inne leki i Zolpidem Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

Zolpidem Teva-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków. Z kolei te leki mogą wpływać na działanie Zolpidem Teva-ratiopharm.

Jeśli przyjmujesz zolpidem wraz z następującymi lekami, mogą się nasilić efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne w dniu następnym, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (lekami przeciwpadaczkowymi).
• Leki na zaburzenia snu (hipnotyki).
• Leki na łagodzenie lub zmniejszenie lęku.
• Rozkurczowe mięśni (np. baklofen), ponieważ mogą nasilić ich działanie rozkurczające.
• Leki na depresję.
• Leki na ból umiarkowany do silnego (środki przeciwbólowe narkotyczne).
• Leki na padaczkę.
• Leki znieczulające.
• Leki na sezonowe alergiczne zapalenie nosa, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (środki przeciwko histaminie o działaniu uspokajającym).

Zolpidem Teva-ratiopharm może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu różnych infekcji grzybiczych, takimi jak itrakonazol i ketokonazol. Przyjmowanie ketokonazolu wraz z Zolpidem Teva-ratiopharm może nasilić działanie znieczulające.

Stosowanie zolpidemu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci hemitartrat zolpidemu w połączeniu z opioidami, dawka i długość jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jeśli przyjmujesz Zolpidem Teva-ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nie zaleca się stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm z fluwoksaminą ani cyprowfloksacyną.

Prawdopodobnie leki, które znacznie zwiększają aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą zmniejszyć działanie Zolpidem Teva-ratiopharm, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), karbamazepina i fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów) oraz napar z zioła św. Jana (produkt ziołowy stosowany w zaburzeniach nastroju i depresji). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm wraz z alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia. Alkohol może wzmocnić działanie zolpidemu i spowodować głęboki sen, w którym może nie zachodzić prawidłowe oddychanie lub może być trudno się obudzić.

Spożywanie alkoholu w czasie leczenia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i karmienia piersią.

Zmniejszenie ruchów płodu oraz zmienność częstości rytmu serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem zostanie zażyty na końcu ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Nie należy stosować Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ brakuje wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jednakże, jeśli korzyści dla matki są większe niż ryzyko dla dziecka, lekarz może zdecydować o leczeniu Zolpidem Teva-ratiopharm. Jeśli Zolpidem Teva-ratiopharm jest stosowany przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, noworodek może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodków należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Zolpidem przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie należy stosować Zolpidem Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem Teva-ratiopharm wywiera istotny wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W dni, w których przyjmuje się Zolpidem Teva-ratiopharm (tak jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Może wystąpić osłabienie, senność, zawroty głowy lub dezorientacja
• Może być potrzebny dłuższy czas na podejmowanie decyzji
• Może wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub zamazane widzenie
• Może być obniżony poziom czujności

Aby zmniejszyć powyższe skutki, zaleca się zachowanie minimalnej przerwy co najmniej 8 godzin między podaniem Zolpidem Teva-ratiopharm a kierowaniem pojazdem, używaniem maszyn lub wykonywaniem jakichkolwiek prac na wysokości.

Nie należy spożywać alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpidem Teva-ratiopharm, ponieważ może to nasilić powyższe skutki.

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami, proszę zapoznać się z punktem 4 tego ulotki.

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera cukier mleczny – laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Zolpidem Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpidem Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem Teva-ratiopharm należy przyjmować:

• jako pojedynczą dawkę,
• bezpośrednio przed pójściem spać,
• upewnij się, że po zażyciu tego leku masz co najmniej 8 godzin do czasu, zanim rozpoczniesz czynności wymagające czujności.
• nie przekraczaj dawki 10 mg w ciągu 24 godzin.
• lek należy przyjmować doustnie,
• połkij tabletkę w całości z szklanką wody.

Zalecana dawka:

Dorośli

Zalecaną dawką jest 10 mg na 24 godziny. U niektórych pacjentów może być przepisywana niższa dawka.

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub z niewydolnością wątroby

Zaleca się niższą dawkę początkową – 5 mg dziennie (jedna cała tabletka 5 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (2 tabletki otoczki z tzw. Zolpidem tartrato 5 mg), jeśli efekt leczenia jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować Zolpidem Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Maksymalna dawka

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg (2 tabletki otoczkowe Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg lub 1 tabletka otoczki Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg) w ciągu 24 godzin.

Dostępne są tabletki Zolpidem tartrato 10 mg.

Czas trwania leczenia

Efekt nasenny (hipnotyczny) może być osłabiony po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może on wynosić od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych sytuacjach może być konieczne dłuższe stosowanie Zolpidem Teva-ratiopharm. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolpidem Teva-ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Nie udawaj się samodzielnie do szpitala – poproś kogoś, aby Ci towarzyszył. Weź ze sobą ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

To pozwoli lekarzowi na szybką identyfikację zażytego leku. Przyjmowanie zbyt dużej dawki zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen, a nawet śmiertelne śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Zolpidem Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj tabletkę tylko wtedy, gdy będziesz miał/-a możliwość prześpienia co najmniej 8 godzin. Jeśli to niemożliwe, nie przyjmuj tabletki aż do następnego wieczoru.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Teva-ratiopharm

Kontynuuj przyjmowanie Zolpidem Teva-ratiopharm aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj nagle stosowania Zolpidem Teva-ratiopharm, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszyć dawkę i odstawić lek w odpowiednim czasie.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Zolpidem Teva-ratiopharm, problemy ze snem mogą powrócić, a Ty możesz doświadczyć „objawów odstawienia”. Jeśli tak się stanie, możesz doświadczyć niektórych z poniższych objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• uczucie niepokoju, niepokoju, drażliwości lub dezorientacji,
• ból głowy,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk,
• utrata kontaktu z rzeczywistością,
• uczucie oderwania od ciała lub uczucie „jakbyś był/-a marionetką”,
• drętwienie i mrowienie w rękach i stopach,
• ból mięśni,
• problemy żołądkowe,
• problemy ze snem powracają i są gorsze niż wcześniej,
• w rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady (drżenie).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wydaje się, że te działania są związane z indywidualną wrażliwością i pojawiają się częściej w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu tabletki, jeśli nie położyć się od razu spać.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych.

Przestań stosować Zolpidem Teva-ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połknięciem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• postrzeganie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pobudzenie, koszmary
• depresja,
• senność w dniu następnym, obojętność emocjonalna, zmniejszenie czujności, zaburzenia koncentracji, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z zapamiętywaniem, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), pogorszenie pamięci, niemożność zapamiętania niedawnego przeszłego (amnezja anterogradna), ataksja (utrata koordynacji mięśni), pogorszenie bezsenności
• uczucie zawrotów głowy z utratą równowagi (zawroty głowy)
• infekcja płuc lub dróg oddechowych (infekcja oddechowa)
• biegunka, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból brzucha
• ból pleców
• osłabienie

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• stan dezorientacji, drażliwość
• chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, gotowanie, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu
• uczucie euforii lub nadmiernej pewności siebie (euforia), niepokój lub złość
• trudności w mówieniu, zaburzenia koncentracji, drżenie.
• podwójne widzenie, zamazane widzenie
• zmiana apetytu (zaburzenia apetytu)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• nieprzyjemne uczucia lub mrowienie w skórze, swędzenie skóry lub wysypka, nadmierne pocenie się.
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• zmiana pożądania seksualnego (libido)
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestazy lub mieszane)
• wykwity
• nietypowa postawa podczas chodzenia (nietypowy chód).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie zdolności widzenia (niepełnosprawność wzroku)
• uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli przestaniesz nagle stosować Zolpidem Teva-ratiopharm, możesz doświadczyć objawów abstynencji (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia)
• wolniejsze oddychanie (depresja oddechowa)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (angioedema)
• działanie leku przeciwne temu, czego się oczekuje (reakcja paradoksalna), nietypowe zachowanie, zaburzenia psychiczne (psychotyczne), złość – te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych
• donoszono o nieprawidłowym stosowaniu Zolpidem Teva-ratiopharm przez osoby uzależnione, zmniejszonej świadomości otoczenia.
• tolerancja wobec leku, upadki (głównie u pacjentów starszych i gdy Zolpidem Teva-ratiopharm nie był stosowany zgodnie z zaleceniem).

urojenia (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub dezorientację).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zolpidem Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład ZolpidemTeva-ratiopharm 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest zolpidemu tartras. Każda tabletka zawiera 5 mg zolpidemu tartrasu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia glikolianu sodu (typ A) (pochodzenie ziemniaczane), hipromeloza (E464) i stearyna magnezu (E572).

Pozostałe składniki powłoki tabletki to hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi, oznaczonymi „ZIM” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Producent

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

lub

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: październik 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75795/P_75795.html

QR+URL