Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золпідем Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

зопідону тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Золпідем Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Золпідем Нормон
Як застосовувати Золпідем Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Золпідем Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем Нормон і для чого його застосовують

Золпідем — це сполука, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як препарати, пов’язані з бензодіазепінами. Його застосовують для короткотривалого лікування порушень сну у дорослих.

Золпідем призначають лише при тих порушеннях сну, які є серйозними, спроможними призвести до нездатності виконувати звичайні діяльності або спричиняють крайній дискомфорт пацієнтові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Золпідем Нормон

Не приймайте Золпідем Нормон

Якщо Ви маєте алергію на золпідем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висипання на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо Ви вже мали епізоди сонного ходіння або інші незвичайні поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування транспортним засобом, їжу, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо) без повного пробудження після прийому золпідему або інших ліків, що містять золпідем. Якщо Ви маєте важку м’язову слабкість (міастенію гравіс).
Якщо Ваше дихання переривається на короткий час під час сну (синдром обструктивної апнеї під час сну).
Якщо Ви маєте важку дихальну недостатність (стан, при якому легені не можуть забезпечити достатнє надходження кисню) (респіраторну недостатність).
Якщо Ви маєте тяжке ураження печінки (печеневу недостатність).

Діти та молоді люди віком до 18 років не повинні приймати золпідем.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан: Вам слід приймати нижчу дозу (див. розділ 3, Як застосовувати Золпідем Нормон). Золпідем має м’язорозслаблювальний ефект. Через це літні пацієнти особливо піддаються ризику падіння, а отже, і переломів стегна, коли встають уночі з ліжка.
якщо Ви маєте ниркову недостатність. Може знадобитися більше часу для виведення золпідему. Хоча корекція дози не потрібна, слід дотримуватися обережності. Зверніться до свого лікаря.
якщо Ви маєте хронічні захворювання дихальних шляхів (тривалого перебігу). Ваші проблеми можуть погіршитися.
якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, включаючи повільне або нерегулярне серцебиття.
якщо Ви коли-небудь мали психічні розлади або зловживали алкоголем або наркотиками, або були до них залежні. Вам слід уважно спостерігати за станом під керівництвом лікаря, оскільки існує ризик звикання та психічної залежності під час лікування золпідемом.
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки. Вам не слід застосовувати золпідем, оскільки існує ризик ураження мозку (енцефалопатії). Зверніться до свого лікаря.
якщо Ви маєте бред (психоз), депресію або тривожність, пов’язані з депресією, золпідем не повинен бути єдиним лікуванням, яке Ви отримуєте.
якщо Ви мали інше психічне захворювання в минулому.
якщо Ви маєте або коли-небудь мали думки про самоподію або самогубство. Деякі дослідження показали підвищений ризик суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак невідомо, чи це спричинено саме ліками чи існують інші причини. Якщо у Вас виникають суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткові медичні поради.
якщо Ви нещодавно приймали золпідем або інші подібні ліки протягом більше чотирьох тижнів.

Золпідем може спричиняти сонливість і знижувати рівень пильності. Це може призвести до падіння і, іноді, до серйозних травм.

Загальні положення

Перед початком лікування цим лікарським засобом:

має бути чітко встановлена причина порушення сну.
мають бути ліковані основні захворювання.

Якщо лікування не покращує проблему зі сном протягом 7–14 днів, можливо, це фізичне або психіатричне захворювання, яке слід перевірити. Вам слід проконсультуватися з лікарем.

Порушення психомоторики наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)

Наступного дня після прийому золпідему може збільшитися ризик порушення психомоторики, включаючи зниження здатності керувати транспортним засобом, якщо:

Ви приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності.
Ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви приймаєте золпідем разом із іншим депресантом центральної нервової системи або іншим ліком, що підвищує концентрацію золпідему в крові, в поєднанні з алкоголем або нелегальними речовинами.

Приймайте дозу одноразово та безпосередньо перед сном. Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Зловживання та/або фізична або психічна залежність

Можливе розвиток фізичної або психічної залежності.

Ризик зростає із дозою та тривалістю лікування і є високим у пацієнтів із анамнезом психічних розладів, алкоголізму, вживання нелегальних речовин або наркотиків. Якщо розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни.

Порушення пам’яті (амнезія)

Золпідем може спричиняти втрату пам’яті (амнезію). Це зазвичай відбувається через кілька годин після прийому золпідему. Щоб мінімізувати цей ризик, слід забезпечити безперервний сон принаймні 8 годин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Психіатричні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що можуть виникати реакції, такі як нервозність, тривожність, дратівливість, агресивність, бред (психоз), гнів, кошмари, галюцинації, сонний хід, неприйнятна поведінка, посилення порушень сну та інші побічні ефекти, що впливають на поведінку.

Якщо це відбувається, слід припинити прийом золпідему та звернутися до лікаря. Ці реакції найімовірніше виникають у літніх пацієнтів.

Сонний хід та пов’язана поведінка

Повідомлялося про сонний хід та пов’язану поведінку, таку як «керування автомобілем під час сну», приготування їжі та її споживання, телефонні дзвінки або статеві стосунки, без пам’яті про епізод, у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинені. Вживання алкоголю та інших депресантів центральної нервової системи разом із золпідемом, здається, підвищує ризик таких поведінкових реакцій, або якщо перевищено максимальну рекомендовану дозу. Якщо Ви відчуєте будь-який із цих епізодів, негайно повідомте лікареві, оскільки ці поведінкові реакції під час сну можуть поставити Вас та інших людей під серйозну загрозу травм. Лікар може порадити припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Золпідем Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні препарати.

Золпідем може впливати на інші ліки. Навпаки, ці ліки можуть впливати на дію золпідему.

Якщо Ви приймаєте золпідем разом із наступними ліками, можуть посилюватися ефекти, такі як сонливість або порушення психомоторики наступного дня, включаючи зниження здатності керувати транспортним засобом:

Ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики).
Ліки для порушень сну (гіпнотики).
Ліки для зменшення або полегшення тривожності.
М’язові релаксанти (наприклад, баклофен), оскільки може посилюватися їх м’язорозслаблювальний ефект.
Ліки для лікування депресії.
Ліки для помірного та сильного болю (наркотичні анальгетики).
Ліки для епілепсії.
Засоби для наркозу.
Ліки для сезонного алергічного риніту, висипань на шкірі або інших алергій, що можуть спричиняти сонливість (заспокійливі антигістамінні засоби).

Золпідем може взаємодіяти з ліками, що застосовуються для лікування різних грибкових інфекцій, таких як ітраконазол та кетоконазол. Прийом кетоконазолу разом із золпідемом може посилювати седативний ефект.

Спільне застосування золпідему та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо Ваш лікар призначає Вам тартрат золпідему разом із опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були пильні щодо вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Якщо Ви приймаєте золпідем разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, Ви можете бачити те, чого немає (галюцинації).

Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Ймовірно, ліки, які значно підвищують активність певних печінкових ферментів, можуть зменшувати ефект золпідему, наприклад: рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій), карбамазепін та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування нападів) та звіробій (рослинний препарат для змін настрою та депресії). Спільне застосування не рекомендується.

Прийом Золпідем Нормон разом із алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час лікування. Алкоголь може посилювати ефекти золпідему, спричиняючи глибокий сон, через що Ви можете погано дихати або мати труднощі з прокиданням.

Вживання алкоголю під час лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Золпідем не слід приймати під час вагітності та годування груддю, особливо протягом перших трьох місяців вагітності, оскільки недостатньо інформації, щоб гарантувати безпеку цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю.

Зниження рухової активності плода та зміна частоти серцевих скорочень плода можуть виникати після прийому золпідему під час другого та/або третього триместру вагітності.

Якщо золпідем приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми м’язової слабкості, зниження температури тіла, труднощі з харчуванням та проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Однак, якщо перевага для матері переважає ризик для дитини, лікар може вирішити лікувати Вас золпідемом. Якщо золпідем приймається протягом тривалого часу в останні місяці вагітності, у Вашої дитини можуть розвинутися симптоми фізичної залежності та ризик появи симптомів відміни, таких як збудження або тремор. У цьому випадку новонародженого слід уважно спостерігати протягом постнатального періоду.

Золпідем потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях, тому не слід приймати золпідем під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Золпідем має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У дні прийому золпідему (як і при прийомі інших гіпнотиків) слід враховувати наступне:

Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, запаморочення або сплутаність свідомості.
Вам може знадобитися більше часу для прийняття рішень.
Може виникнути розмите або подвійне зору.
Ваш рівень пильності може бути знижений.

Для зменшення вищезазначених ефектів рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, використанням механізмів або будь-якої роботи на висоті.

Не вживайте алкоголю або будь-яких інших психоактивних речовин під час прийому золпідему, оскільки це може посилювати вищезазначені ефекти.

Для отримання додаткової інформації про можливі побічні ефекти, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, див. розділ 4 цієї інструкції.

Золпідем Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Золпідем Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Золпідем Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Золпідем слід приймати:

як одноразову дозу;
безпосередньо перед сном;
переконайтеся, що у вас є не менше 8 годин після прийому цього лікарського засобу перед тим, як виконувати діяльності, що вимагають пильності;
не перевищуйте дозу 10 мг протягом 24 годин;
приймати перорально;
ковтати таблетку зі склянкою води.

Рекомендована доза:

Дорослі

Рекомендована доза — 10 мг кожні 24 години. Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.

Пацієнти похилого віку, ослаблені пацієнти або пацієнти з порушенням функції печінки

Рекомендовано починати лікування з нижчої дози — 5 мг на добу (одна ціла таблетка 5 мг). Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг (2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, золпідему тартрату 5 мг), якщо ефект недостатній і якщо препарат добре переноситься.

Застосування у дітей та підлітків

Золпідем не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Максимальна доза

Не приймайте більше ніж 10 мг (2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, золпідему 5 мг або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, золпідему 10 мг) кожні 24 години. Існують таблетки золпідему тартрату 10 мг.

Тривалість лікування

Сон-сприяючий (гіпнотичний) ефект може зменшуватися після повторного застосування протягом декількох тижнів.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Вона може становити від декількох днів до 2 тижнів і не повинна перевищувати чотирьох тижнів.

У певних ситуаціях може знадобитися прийом золпідему протягом більш тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Золпідему Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Не йдіть до лікарні самостійно — попросіть когось супроводити вас. Візьміть із собою цей листок-вкладиш і будь-які залишки таблеток, щоб показати лікарю.

Це потрібно для того, щоб лікар знав, що ви прийняли. Передозування золпідемом може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі наслідки: сонливість, сплутаність свідомості, глибокий сон і, можливо, летальний кома.

Якщо ви забули прийняти Золпідем Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть таблетку, якщо ви зможете спати принаймні 8 годин. Якщо це неможливо, не приймайте таблетку до наступного вечора, коли збираєтеся лягати спати.

Якщо ви припиняєте лікування Золпідемом Нормон

Продовжуйте приймати золпідем, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте прийом золпідему раптово, але повідомте лікаря, якщо хочете припинити лікування. Ваш лікар повинен поступово зменшити дозу і припинити прийом таблеток протягом певного періоду часу.

Якщо ви раптово припините прийом золпідему, ваші проблеми зі сном можуть повернутися, і ви можете відчути «синдром відміни». Якщо це станеться, ви можете відчути деякі з наступних симптомів:

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Почуття тривоги, нервозності, дратівливості або сплутаності свідомості.
Головний біль.
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
Зорові або чуттєві галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
Підвищена чутливість до світла, шуму та дотику.
Втрата контакту з реальністю.
Почуття відчуження від свого тіла або відчуття, ніби ви «марионетка».
Оніміння та поколювання в руках і ногах.
Біль у м’язах.
Шлункові проблеми.
Проблеми зі сном стають гіршими, ніж були раніше.
У рідкісних випадках можуть виникати напади (судоми).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти, схоже, пов’язані з індивідуальною чутливістю та, як правило, виникають частіше після першої години прийому таблетки, якщо людина не лягає спати або не засинає відразу.

Побічні ефекти трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.

Припиніть приймати Золпідем Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо:

у вас виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

сприйняття речей, яких немає (галюцинації), збудження, кошмари;
депресія;
сонливість наступного дня, емоційна онімілість, зниження рівня пильності, порушення уваги, втому, головний біль, запаморочення, труднощі з пам’яттю, що можуть супроводжуватися неправильним поведінкою (див. розділ 2, Попередження та застереження), погіршення пам’яті, неможливість згадати події недавнього минулого (антероградна амнезія), атаксія (втрата координації м’язів), погіршення безсоння;
відчуття запаморочення з втратою рівноваги (вертиго);
інфекція легень або дихальних шляхів (респіраторна інфекція);
діарея, нудота, блювота, біль у шлунку;
біль у спині;
слабкість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

стан сплутаності, дратівливість;
сомнамбулізм, відчуття інтенсивного задоволення або впевненості (ефективність), відчуття нервозності або злості;
труднощі з мовою, порушення уваги, тремтіння;
подвійне зору, розмите зору;
зміна апетиту (порушення апетиту);
підвищення рівня печінкових ферментів;
незвичайне відчуття або поколювання в шкірі, свербіж або висип на шкірі, підвищена пітність;
біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми, слабкі м’язи, біль у шиї.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

зміна статевого потягу (лібідо);
ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане);
висип;
неправильна постава під час ходьби (аномальна хода).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

зниження здатності бачити (порушення зору);
фізична або психологічна залежність. Якщо ви раптово припините приймати Золпідем Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ 2, Попередження та застереження);
думки про речі, які не є правдивими (делірій);
уповільнення дихання (респіраторна депресія).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

швидке набрякання під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи (ангіоневротичний набряк);
ефект лікарського засобу, протилежний до того, що зазвичай очікується (парадоксна реакція), незвичайна поведінка, психічні порушення (психоз), злість — ці реакції ймовірніше виникають у літніх людей;
повідомлялося про неправильне використання золпідему наркоманами, зниження свідомості щодо оточуючого середовища;
толерантність до ліків, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та коли золпідем приймається не за призначенням);
делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до сплутаності або дезорієнтації).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золпідем Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідем Нормон

Діючою речовиною є тартрат золпідему. Кожна таблетка містить 5 мг золпідему у вигляді тартрату золпідему.
Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметильний крохмаль натрію тип А (з картоплі), стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблеток: гіпромелоза, тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Золпідем Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді плоских двоопуклих круглих таблеток білого кольору, із шовковим друком «Z» на одній стороні та без позначок на іншій, діаметром 5,1 мм.

Золпідем Нормон доступний в упаковках по 30 таблеток у блістерних упаковках з алюмінію/PVC.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.