Zolpidem Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Zolpidem Normon 5 mg compresse rivestite con film EFG

zolpidem tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli al medico o al farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolpidem Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Normon
3. Come prendere Zolpidem Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Normon e a cosa serve

Zolpidem è un composto appartenente a un gruppo di medicinali noti come farmaci correlati alle benzodiazepine. Viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei disturbi del sonno negli adulti.

Zolpidem viene prescritto solo in caso di disturbi del sonno che siano gravi, invalidanti o che provochino un disagio estremo all'individuo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolpidem Normon

Non prenda Zolpidem Normon

• Se è allergico al zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se ha già sperimentato sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente sveglio dopo aver assunto zolpidem o altri medicinali contenenti zolpidem.
• Se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se ha interruzioni della respirazione per brevi periodi durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
• Se soffre di grave insufficienza respiratoria (in cui i polmoni non riescono ad assorbire abbastanza ossigeno).
• Se soffre di grave danno epatico (insufficienza epatica).

I bambini e i giovani di età inferiore ai 18 anni non devono assumere zolpidem.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se è un paziente anziano o è debole: deve assumere una dose inferiore (vedere sezione 3, Come prendere Zolpidem Normon). Il zolpidem ha un effetto miorilassante. Per questo motivo, i pazienti anziani corrono in particolare un rischio maggiore di cadute e conseguenti fratture del femore quando si alzano di notte dal letto.
• se soffre di insufficienza renale. Potrebbe impiegare più tempo a eliminare il zolpidem. Anche se non è necessario un aggiustamento della dose, è richiesta cautela. Contatti il suo medico.
• se soffre di problemi respiratori cronici (di lunga durata). I suoi disturbi potrebbero peggiorare.
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi battiti cardiaci lenti o irregolari.
• se ha mai avuto disturbi mentali o abuso o dipendenza da alcol o droghe. Deve essere attentamente monitorato dal medico poiché esiste il rischio di sviluppare abitudine e dipendenza psicologica durante il trattamento con zolpidem.
• se soffre di grave malattia epatica. Non deve assumere zolpidem poiché esiste il rischio di danni cerebrali (encefalopatia). Contatti il suo medico.
• se soffre di delirio (psicosi), depressione o ansia correlata a depressione, il zolpidem non dovrebbe essere l’unico trattamento ricevuto.
• se ha avuto in passato un disturbo mentale.
• se ha o ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, incluso questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il suo medico il prima possibile per ricevere ulteriori consigli medici.
• se ha recentemente assunto zolpidem o altri medicinali simili per più di quattro settimane.

Il zolpidem può causare sonnolenza e ridurre il suo livello di vigilanza. Ciò potrebbe causare cadute e, talvolta, provocare lesioni gravi.

Generale

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale:

• deve essere chiarita la causa del disturbo del sonno.
• devono essere trattate le malattie sottostanti.

Se il trattamento non migliora il problema del sonno dopo 7-14 giorni, potrebbe trattarsi di una malattia fisica o psichiatrica che deve essere valutata. Deve consultare il suo medico.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari”)

Il giorno successivo all’assunzione di zolpidem, il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa l’alterazione della capacità di guidare, può aumentare se:

• assume questo medicinale con meno di 8 ore di intervallo prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale.
• assume una dose superiore a quella raccomandata.
• assume zolpidem contemporaneamente ad un altro depressore del sistema nervoso centrale o ad un altro medicinale che aumenta la concentrazione di zolpidem nel sangue, in combinazione con alcol o sostanze illegali.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a letto. Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Abuso e/o dipendenza fisica o psicologica

È possibile lo sviluppo di dipendenza fisica o psichica.

Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è elevato nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali, alcolismo, uso di sostanze illecite o abuso di droghe. Se si è sviluppata una dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento è accompagnata da sindrome da astinenza.

Disturbi della memoria (amnesia)

Il zolpidem può causare perdita di memoria (amnesia). Si verifica generalmente alcune ore dopo l’assunzione di zolpidem. Per ridurre al minimo questo rischio, deve assicurarsi di dormire ininterrottamente per almeno 8 ore (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e “paradossali”

Si sa che possono verificarsi reazioni come nervosismo, irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio (psicosi), rabbia, incubi, allucinazioni, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dei disturbi del sonno e altri effetti indesiderati sul comportamento.

Se ciò accade, deve interrompere l’assunzione di zolpidem e contattare il suo medico. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.

Sonnambulismo e comportamenti associati

Sono stati segnalati sonnambulismo e comportamenti associati, come “guidare dormendo”, preparare e mangiare cibo, fare telefonate o avere rapporti sessuali, senza ricordare l’episodio, in pazienti che avevano assunto zolpidem e non erano completamente svegli. L’uso di alcol e di altri depressori del sistema nervoso centrale insieme al zolpidem sembra aumentare il rischio di questi comportamenti, così come l’eccesso della dose massima raccomandata. Se dovesse sperimentare uno di questi eventi, informi immediatamente il suo medico poiché questi comportamenti durante il sonno possono mettere lei e altre persone a grave rischio di lesioni. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Altri medicinali e Zolpidem Normon

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe.

Il zolpidem può influenzare altri medicinali. A loro volta, questi medicinali possono influenzare l’azione del zolpidem.

Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, possono manifestarsi effetti potenziati come torpore o alterazione psicomotoria il giorno successivo, inclusa l’alterazione della capacità di guidare:

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici).
• Medicinali per problemi del sonno (ipnotici).
• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia.
• Rilassanti muscolari (es.: baclofene), poiché possono aumentare il loro effetto miorilassante.
• Medicinali per la depressione.
• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici).
• Medicinali per l’epilessia.
• Medicinali anestetici.
• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

Il zolpidem può interagire con medicinali utilizzati per trattare diverse infezioni fungine, come itraconazolo e ketoconazolo. L’assunzione di ketoconazolo con zolpidem può aumentare l’effetto sedativo.

L’uso concomitante di zolpidem e oppioidi (analgesici forti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive tartrato di zolpidem con oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il suo medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi descritti in precedenza. Contatti il suo medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non sono reali (allucinazioni).

Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacino.

È possibile che medicinali che aumentano in modo significativo l’attività di certi enzimi epatici riducano l’effetto del zolpidem, ad esempio: rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni), carbamazepina e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare le crisi) e l’erba di San Giovanni (un medicinale a base di piante per i disturbi dell’umore e la depressione). Non è raccomandato l’uso concomitante.

Assunzione di Zolpidem Normon con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento. L’alcol può aumentare gli effetti del zolpidem e farla dormire così profondamente da non respirare correttamente o avere difficoltà a svegliarsi.

Bere alcol durante il trattamento può influire sulla capacità di guidare o manovrare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere zolpidem durante la gravidanza e l’allattamento, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché non ci sono informazioni sufficienti a garantire la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Una riduzione del movimento fetale e della variabilità della frequenza cardiaca fetale può verificarsi dopo l’assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se si assume zolpidem alla fine della gravidanza o durante il parto, il suo bambino potrebbe manifestare debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Tuttavia, se il beneficio per la madre è maggiore del rischio per il bambino, il suo medico potrebbe decidere di trattarla con zolpidem. Se si assume zolpidem per un periodo prolungato negli ultimi mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare sintomi di dipendenza fisica e potrebbe correre il rischio di sviluppare sintomi da astinenza come agitazione o tremori. In questo caso, il neonato dovrà essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Il zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non deve assumere zolpidem durante l’allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

Il zolpidem ha un effetto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari. Nei giorni in cui assume zolpidem (come accade con altri ipnotici), deve tenere presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, confuso o stordito.
• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni.
• Potrebbe avere visione offuscata o doppia.
• Il suo stato di vigilanza potrebbe essere ridotto.

Al fine di ridurre gli effetti sopra menzionati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi lavoro svolto in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l’assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra citati.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare, consultare la sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Zolpidem Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Zolpidem Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zolpidem Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Zolpidem deve essere assunto:

• come assunzione singola;
• subito prima di andare a letto;
• si assicuri di avere un periodo di almeno 8 ore dopo l’assunzione di questo medicinale prima di svolgere attività che richiedono vigilanza;
• non superi i 10 mg nelle 24 ore;
• assuma il medicinale per via orale;
• inghiotta il comprimato con un bicchiere d’acqua.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg ogni 24 ore. A taluni pazienti può essere prescritto un dosaggio inferiore.

Pazienti anziani, pazienti debilitati o pazienti con insufficienza epatica

Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso, pari a 5 mg al giorno (un comprimato intero da 5 mg). Il medico potrà aumentare la dose a 10 mg (2 comprimati rivestiti con film di zolpidem tartrato 5 mg) se l’effetto risulta insufficiente e se il medicinale viene ben tollerato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zolpidem non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Dose massima

Non assuma più di 10 mg (2 comprimati rivestiti con film di zolpidem 5 mg o 1 comprimato rivestito con film di zolpidem 10 mg) ogni 24 ore. Esistono comprimati di zolpidem tartrato da 10 mg.

Durata del trattamento

L’effetto ipnotico (favorente il sonno) può ridursi dopo un trattamento ripetuto per diverse settimane.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, da alcuni giorni fino a 2 settimane, e non deve superare le quattro settimane.

In determinate situazioni può essere necessario assumere zolpidem per un periodo più lungo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Zolpidem Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non si rechi in ospedale da solo, chieda a un’altra persona di accompagnarla. Porti con sé questo foglio illustrativo e qualsiasi comprimato rimasto per mostrarli al medico.

Questo è necessario affinché il medico sappia cosa ha assunto. L’assunzione di una quantità eccessiva di zolpidem può essere molto pericolosa. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sonnolenza, confusione, sonno profondo e, eventualmente, coma fatale.

Se dimentica di assumere Zolpidem Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma il comprimato solo se potrà dormire per almeno 8 ore. Se ciò non è possibile, non assuma il comprimato fino alla sera successiva, prima di andare a letto.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Normon

Continui ad assumere zolpidem finché il medico non le dirà di interromperlo. Non interrompa bruscamente l’assunzione di zolpidem, ma informi il medico se desidera sospenderlo. Il medico dovrà ridurre gradualmente la sua dose e sospendere i comprimati in un determinato periodo di tempo.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di zolpidem, i suoi problemi di sonno potrebbero ripresentarsi e potrebbe manifestare un "effetto di astinenza". In tal caso, potrebbe verificarsi uno dei seguenti effetti:

Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

• Sensazione di ansia, irrequietezza, irritabilità o confusione.
• Cefalea.
• Battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni).
• Incubi, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni).
• Maggiore sensibilità alla luce, al rumore e al tatto del normale.
• Perdita di contatto con la realtà.
• Sensazione di distacco dal proprio corpo o di sentirsi "come una marionetta".
• Formicolio e intorpidimento alle mani e ai piedi.
• Dolore muscolare.
• Disturbi gastrici.
• I problemi di sonno tornano ad essere peggiori di prima.
• In rari casi, possono verificarsi anche attacchi (convulsioni).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano verificarsi più frequentemente entro la prima ora dopo l’assunzione della compressa, se non si va subito a letto o a dormire.

Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti anziani.

Interrompa immediatamente l’assunzione di zolpidem e consulti un medico o si rechi in ospedale se:

• manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Gli altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• percezione di cose che non sono reali (allucinazioni), agitazione, incubi;
• depressione;
• sonnolenza nel giorno successivo, insensibilità emotiva, riduzione dello stato di allerta, alterazione dell’attenzione, stanchezza, cefalea, capogiri, difficoltà di memoria, che può essere associata a comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni), deterioramento della memoria, incapacità di ricordare eventi recenti (amnesia anterograda), atassia (perdita di coordinazione muscolare), peggioramento dell’insonnia;
• sensazione di capogiro con perdita dell’equilibrio (vertigini);
• infezione dei polmoni o delle vie respiratorie (infezione respiratoria);
• diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore addominale;
• dolore alla schiena;
• affaticamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• stato di confusione, irritabilità;
• sonnambulismo, sensazione di euforia o fiducia intensa (euforia), sentirsi irrequieti o arrabbiati;
• difficoltà di parola, alterazione dell’attenzione, tremore;
• visione doppia, visione offuscata;
• alterazione dell’appetito (disturbo dell’appetito);
• aumento degli enzimi epatici;
• sensazione insolita o formicolio della pelle, prurito cutaneo o eruzione cutanea, sudorazione eccessiva;
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore al collo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazione del desiderio sessuale (libido);
• lesione epatica (epatocellulare, colestasica o mista);
• orticaria;
• postura anomala durante la deambulazione (andatura anomala).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• riduzione della capacità visiva (disabilità visiva);
• dipendenza fisica o psicologica. Se interrompe bruscamente l’assunzione di zolpidem, potrebbe manifestare sintomi da astinenza (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni);
• pensieri di cose non vere (deliri);
• riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore rapido sotto la cute in aree come viso, gola, braccia e gambe, che può mettere in pericolo la vita se il gonfiore della gola ostruisce le vie respiratorie (angioedema);
• effetto del farmaco contrario a quello normalmente atteso (reazione paradossale), comportamento anomalo, disturbi mentali (psicosi), rabbia; tali reazioni sono più probabili negli anziani;
• è stato segnalato uso improprio di zolpidem da parte di tossicodipendenti, ridotta consapevolezza dell’ambiente circostante;
• tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem non viene assunto come prescritto);
• delirio (cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che rende una persona confusa o disorientata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolpidem Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolpidem Normon

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 5 mg di zolpidem sotto forma di tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosi, amido glicolato sodico di tipo A (da patata), magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno delle compresse: ipromellosi, talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolpidem Normon si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde biconvesse, bianche, con stampigliatura "Z" su un lato e liscia sull'altro, con un diametro di 5,1 mm.

Zolpidem Normon è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse in blister di alluminio/PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.