Золпидем Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золпидем Нормон 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

зопидем тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Золпидем Нормон и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Золпидем Нормон
Как принимать Золпидем Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Золпидем Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Нормон и для чего он применяется

Золпидем — это вещество, относящееся к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепиноподобные препараты. Он используется для кратковременного лечения нарушений сна у взрослых.

Золпидем назначается только при тяжелых, приводящих к нетрудоспособности или вызывающих сильный душевный дискомфорт нарушениях сна.

2. Что нужно знать перед началом приема Золпидем Нормон

Не принимайте Золпидем Нормон

Если у вас аллергия на золпидем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.
Если у вас ранее возникал сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.) без полного пробуждения после приема золпидема или других препаратов, содержащих золпидем.
Если у вас тяжелая мышечная слабость (миастения).
Если у вас дыхание прерывается на короткие промежутки времени во время сна (синдром апноэ во сне).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (когда легкие не могут обеспечить достаточный уровень кислорода).
Если у вас тяжелое повреждение печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать золпидем.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

если вы пожилой пациент или ослабленное состояние: вам следует принимать меньшую дозу (см. раздел 3, Как принимать Золпидем Нормон). Золпидем оказывает расслабляющее действие на мышцы. По этой причине пожилые пациенты особенно подвержены риску падений и, как следствие, переломов бедра при вставании ночью с постели.
если у вас почечная недостаточность. Выведение золпидема может замедляться. Хотя коррекция дозы не требуется, необходимо соблюдать осторожность. Обратитесь к врачу.
если у вас хронические заболевания дыхательной системы (длительного течения). Ваше состояние может ухудшиться.
если у вас ранее были сердечные заболевания, включая медленный или нерегулярный сердечный ритм.
если у вас ранее были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками, либо были к ним зависимы. Вам требуется тщательное медицинское наблюдение, поскольку существует риск привыкания и психологической зависимости при лечении золпидемом.
если у вас тяжелое заболевание печени. Применение золпидема не рекомендуется, поскольку существует риск повреждения головного мозга (энцефалопатии). Обратитесь к врачу.
если у вас бред (психоз), депрессия или тревожность, связанные с депрессией, золпидем не должен быть единственным методом лечения.
если у вас ранее было другое психическое заболевание.
если у вас были или есть мысли о причинении вреда себе или суициде. Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и смерти от суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или могут быть другие причины. Если у вас возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций.
если вы недавно принимали золпидем или другие аналогичные препараты более четырех недель.

Золпидем может вызывать сонливость и снижать уровень бдительности. Это может привести к падениям и, в некоторых случаях, к серьезным травмам.

Общие положения

Перед началом лечения этим препаратом:

необходимо установить причину нарушения сна;
должны быть вылечены сопутствующие заболевания.

Если лечение не улучшает проблему со сном в течение 7–14 дней, это может быть признаком физического или психиатрического заболевания, которое необходимо выявить. Вам следует проконсультироваться с врачом.

Нарушение психомоторики на следующий день (см. также «Вождение и использование механизмов»)

На следующий день после приема золпидема может увеличиться риск нарушения психомоторики, включая нарушение способности к вождению, если:

вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования;
вы принимаете дозу выше рекомендованной;
вы принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим препаратом, повышающим концентрацию золпидема в крови, в сочетании со спиртным или нелегальными веществами.

Принимайте дозу единовременно и непосредственно перед сном. Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Злоупотребление и/или физическая или психологическая зависимость

Возможно развитие физической или психической зависимости.

Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов с анамнезом психических расстройств, алкоголизма, употребления нелегальных веществ или наркотиков. При развитии физической зависимости резкая отмена препарата сопровождается синдромом отмены.

Нарушения памяти (амнезия)

Золпидем может вызывать потерю памяти (амнезию). Обычно это происходит спустя несколько часов после приема золпидема. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон не менее 8 часов (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Психические и «парадоксальные» реакции

Известно, что могут возникать такие реакции, как тревожность, беспокойство, раздражительность, агрессивность, бред (психоз), ярость, кошмары, галлюцинации, сомнамбулизм, неуместное поведение, усугубление нарушений сна и другие побочные эффекты со стороны поведения.

В случае их появления необходимо прекратить прием золпидема и обратиться к врачу. Эти реакции чаще возникают у пожилых пациентов.

Сомнамбулизм и связанные с ним действия

Сообщалось о случаях сомнамбулизма и связанных с ним действий, таких как «вождение во сне», приготовление пищи и прием пищи, телефонные звонки или половые контакты, без воспоминаний об эпизоде у пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся. Употребление алкоголя и других депрессантов центральной нервной системы вместе с золпидемом, по-видимому, увеличивает риск таких действий, как и превышение максимально рекомендуемой дозы. Если вы испытываете один из этих эпизодов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку такие действия во сне могут подвергнуть вас и других людей серьезному риску травм. Ваш врач может порекомендовать прекратить лечение.

Другие лекарственные средства и Золпидем Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта, включая растительные препараты.

Золпидем может влиять на другие лекарства. В свою очередь, эти лекарства могут влиять на действие золпидема.

Если вы принимаете золпидем с следующими препаратами, могут усиливаться такие эффекты, как заторможенность или нарушение психомоторики на следующий день, включая нарушение способности к вождению:

Препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики).
Препараты для лечения нарушений сна (гипнотики).
Препараты для облегчения или уменьшения тревожности.
Мышечные релаксанты (например: баклофен), поскольку может усиливаться их расслабляющее действие на мышцы.
Препараты для лечения депрессии.
Препараты для умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики).
Препараты для лечения эпилепсии.
Анестетики.
Препараты для лечения сезонного аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

Золпидем может взаимодействовать с препаратами, применяемыми для лечения различных грибковых инфекций, такими как итраконазол и кетоконазол. Прием кетоконазола вместе с золпидемом может усиливать седативный эффект.

Одновременное применение золпидема и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Тем не менее, если ваш врач назначил вам тартрат золпидема вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, вы можете видеть то, чего нет (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Вероятно, препараты, значительно повышающие активность определенных печеночных ферментов, могут снижать эффект золпидема, например: рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций), карбамазепин и фенитоин (препараты, применяемые для лечения судорожных припадков), а также зверобой (растительное средство для лечения нарушений настроения и депрессии). Совместное применение не рекомендуется.

Прием Золпидем Нормон с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения. Алкоголь может усиливать действие золпидема, вызывая глубокий сон, при котором вы можете неправильно дышать или испытывать трудности с пробуждением.

Употребление алкоголя во время лечения может влиять на способность к вождению или управлению механизмами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Золпидем не следует принимать во время беременности и лактации, особенно в первые три месяца беременности, поскольку недостаточно данных, подтверждающих безопасность этого препарата во время беременности и лактации.

Снижение двигательной активности плода и изменчивости частоты сердечных сокращений плода могут возникать после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если золпидем принимается в конце беременности или во время родов, у вашего ребенка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (респираторная депрессия).

Тем не менее, если польза для матери превышает риск для ребенка, врач может принять решение о назначении золпидема. Если золпидем принимается в течение длительного времени в последние месяцы беременности, у ребенка может развиться физическая зависимость, и он может подвергаться риску развития симптомов отмены, таких как беспокойство или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому не следует принимать золпидем во время лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Золпидем оказывает существенное влияние на способность к вождению и использованию механизмов. В дни приема золпидема (как и при приеме других гипнотиков) следует учитывать следующее:

вы можете чувствовать себя заторможенным, сонливым, головокружение или спутанность сознания;
вам может потребоваться больше времени для принятия решений;
возможно появление нечеткого или двоения в глазах;
ваш уровень бдительности может быть снижен.

Для уменьшения вышеуказанных эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал в 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием механизмов или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах, влияющих на способность к вождению, ознакомьтесь с разделом 4 настоящей инструкции.

Золпидем Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Золпидем Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золпидем Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Золпидем следует принимать:

в виде единовременного приёма;
непосредственно перед сном;
убедитесь, что после приёма этого препарата у вас будет не менее 8 часов на сон, прежде чем вы начнёте заниматься деятельностью, требующей бодрствования;
не превышайте дозу 10 мг в течение 24 часов;
принимайте препарат внутрь;
проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в 24 часа. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза.

Пожилым пациентам, ослабленным пациентам или пациентам с нарушением функции печени

В начале лечения рекомендуется начинать с более низкой дозы — 5 мг в сутки (одна таблетка 5 мг). Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг (две таблетки, покрытые плёночной оболочкой, золпидема тартрата по 5 мг) в случае недостаточного эффекта и хорошей переносимости препарата.

Применение у детей и подростков

Золпидем не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Максимальная доза

Не принимайте более 10 мг (две таблетки, покрытые плёночной оболочкой, золпидема 5 мг или одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, золпидема 10 мг) в течение 24 часов. Существуют таблетки золпидема тартрата по 10 мг.

Продолжительность лечения

Снотворное (гипнотическое) действие может ослабевать после повторного применения в течение нескольких недель.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Она может составлять от нескольких дней до 2 недель и не должна превышать 4 недель.

В отдельных случаях может потребоваться более длительный приём золпидема. Ваш врач сообщит вам, когда и как следует прекратить лечение.

Если вы приняли Золпидем Нормон в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Не идите в больницу в одиночку — попросите кого-нибудь сопровождать вас. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Передозировка золпидема может быть очень опасной. Возможны следующие эффекты: сонливость, спутанность сознания, глубокий сон и, возможно, развитие смертельного коматозного состояния.

Если вы забыли принять Золпидем Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите таблетку, только если вы сможете спать не менее 8 часов. Если это невозможно, не принимайте таблетку до следующего вечера, перед сном.

Если вы прекращаете лечение Золпидемом Нормон

Продолжайте принимать золпидем до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём. Не прекращайте приём золпидема резко, но сообщите врачу, если хотите прекратить лечение. Ваш врач должен постепенно уменьшить дозу и отменить таблетки в течение определённого времени.

Если вы прекратите приём золпидема резко, ваши проблемы со сном могут вернуться, и вы можете испытать «синдром отмены». В этом случае вы можете столкнуться с некоторыми из перечисленных ниже эффектов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

чувство тревоги, беспокойства, раздражительности или спутанности сознания;
головная боль;
учащённое или нерегулярное сердцебиение (палитации);
кошмары, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет);
повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям;
потеря связи с реальностью;
чувство отчуждения от собственного тела или ощущение, что вы «как марионетка»;
онемение и покалывание в руках и ногах;
мышечные боли;
желудочные расстройства;
проблемы со сном возвращаются и становятся хуже, чем были раньше;
в редких случаях могут возникать приступы (судороги).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Эти эффекты, как представляется, связаны с индивидуальной чувствительностью и чаще возникают в течение первого часа после приёма таблетки, если пациент не ложится спать немедленно.

Побочные эффекты возникают чаще у пожилых пациентов.

Прекратите приём Золпидема Нормон и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если:

У вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), возбуждение, кошмары;
депрессия;
сонливость на следующий день, эмоциональная апатия, снижение бодрствования, нарушение концентрации внимания, усталость, головная боль, головокружение, трудности с запоминанием, которые могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности), нарушение памяти, неспособность вспомнить недавние события (антеградная амнезия), атаксия (потеря координации мышц), ухудшение бессонницы;
ощущение головокружения с нарушением равновесия (вертиго);
инфекция лёгких или дыхательных путей (респираторная инфекция);
диарея, ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль в животе;
боль в спине;
утомляемость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

спутанность сознания, раздражительность;
сомнамбулизм, ощущение сильного чувства эйфории или уверенности (эйфория), чувство беспокойства или злости;
затруднение речи, нарушение внимания, тремор;
двоение в глазах, нечёткое зрение;
изменение аппетита (нарушение аппетита);
повышение уровня печеночных ферментов;
необыкновенные ощущения или покалывание в коже, зуд кожи или кожная сыпь, повышенное потоотделение;
боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в шее.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

изменение полового влечения (либидо);
поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное);
крапивница;
нарушение походки (аномальная походка).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

снижение способности к зрению (нарушение зрения);
физическая или психологическая зависимость. При резкой отмене Золпидема Нормон могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности);
возникновение ложных убеждений (бред);
замедление дыхания (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

быстрое воспаление под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, которое может угрожать жизни, если отёк горла блокирует дыхательные пути (ангионевротический отёк);
эффект препарата, противоположный ожидаемому (парадоксальная реакция), аномальное поведение, психические расстройства (психоз), приступы ярости — эти реакции более вероятны у пожилых людей;
сообщалось о неправильном использовании Золпидема Нормон лицами, страдающими от наркозависимости, снижение осознания окружающей среды;
толерантность к препарату, падения (в основном у пожилых пациентов и при неправильном приёме Золпидема Нормон);
делирий (внезапное и тяжёлое изменение психического состояния, при котором человек становится растерянным или дезориентированным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Золпидем Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидем Нормон

Действующее вещество — тартрат золпидема. Каждая таблетка содержит 5 мг золпидема в виде тартрата золпидема.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия типа А (из картофеля), стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблеток: гипромеллоза, тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золпидем Нормон выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых двояковыпуклых, белого цвета, с тиснением «Z» на одной стороне и без надписи на другой, диаметром 5,1 мм.

Золпидем Нормон доступен в упаковках по 30 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.