Zolpidem Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolpidem Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

zolpidemum tartras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolpidem Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Normon
3. Jak stosować Zolpidem Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpidem Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolpidem Normon i do czego służy

Zolpidem to związek należący do grupy leków znanych jako leki pokrewne benzodiazepinom. Stosuje się go do krótkoterapeutycznego leczenia zaburzeń snu u dorosłych.

Zolpidem przepisuje się wyłącznie w przypadku zaburzeń snu, które są ciężkie, niesprawnościowe lub powodują u pacjenta skrajny dyskomfort.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zolpidem Normon

Nie przyjmuj Zolpidem Normon

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli doświadczyłeś chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań podczas snu (takich jak jazda samochodem, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne itp.) bez pełnego przebudzenia po zażyciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem. Jeśli cierpisz na ciężką słabość mięśni (miastenię gravis).
• Jeśli Twoje oddychanie przerywa się przez krótkie okresy czasu podczas snu (zespół bezdechu podczas snu).
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie oddychania (w którym płuca nie są w stanie wchłonąć wystarczającej ilości tlenu) (niewydolność oddechowa).
• Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzi poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować zolpidemu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś osobą starszą lub słabej kondycji: należy przyjmować niższą dawkę (zobacz sekcję 3, Jak stosować Zolpidem Normon). Zolpidem ma rozkurczający wpływ na mięśnie. Z tego powodu osoby starsze są szczególnie narażone na upadki, a tym samym na złamania biodra, gdy wstają w nocy z łóżka.
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Może trwać dłużej, zanim zolpidem zostanie usunięty z organizmu. Choć nie jest wymagana korekta dawki, należy zachować ostrożność. Skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli cierpisz na przewlekłe problemy oddechowe (długotrwałe). Twoje objawy mogą się nasilić.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym powolne lub nieregularne bicie serca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu lub narkotyków, albo byłeś uzależniony. Lekarz musi dokładnie monitorować stan, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i uzależnienia psychicznego podczas leczenia zolpidemem.
• jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby. Nie należy stosować zolpidemu, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia). Skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli cierpisz na urojenia (psychotyczne), depresję lub lęk związany z depresją, nie powinien zolpidem być jedynym leczeniem, które otrzymujesz.
• jeśli miałeś kiedyś inne zaburzenia psychiczne.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze porady medyczne.
• jeśli ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub inne podobne leki przez więcej niż cztery tygodnie.

Zolpidem może powodować senność i obniżać poziom czujności. Może to prowadzić do upadków i czasem do poważnych urazów.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

• powinna być jasna przyczyna zaburzeń snu.
• należy leczyć choroby towarzyszące.

Jeśli leczenie nie poprawia problemów ze snem po 7–14 dniach, może to wskazywać na chorobę fizyczną lub psychiatryczną, którą należy sprawdzić. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz również „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu może wzrosnąć ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym utraty zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• przyjmujesz ten lek z mniej niż 8-godzinnym odstępem przed aktywnościami wymagającymi czujności psychicznej.
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana.
• przyjmujesz zolpidem w połączeniu z innym depresantem układu nerwowego centralnego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, wraz z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Uzależnienie i/lub uzależnienie fizyczne lub psychiczne

Może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia i jest wysokie u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych, alkoholizmem, stosowaniem substancji nielegalnych lub nadużywaniem leków. Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia wiąże się z zespołem abstynencyjnym.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem może powodować utratę pamięci (amnezję). Zjawisko to występuje zazwyczaj kilka godzin po zażyciu zolpidemu. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen przez co najmniej 8 godzin (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Znane są przypadki wystąpienia reakcji takich jak niepokój, niecierpliwość, drażliwość, agresywność, urojenia (psychotyczne), złość, koszmary, halucynacje, chodzenie we śnie, nieodpowiednie zachowanie, nasilenie zaburzeń snu i inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Jeśli dojdzie do takich objawów, należy przerwać przyjmowanie zolpidemu i skontaktować się z lekarzem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób starszych.

Chodzenie we śnie i powiązane zachowania

Zgłaszano przypadki chodzenia we śnie i zachowań towarzyszących, takich jak „jeżdżenie we śnie”, przygotowywanie i jedzenie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych lub uprawianie seksu, bez pamięci o tym epizodzie, u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Stosowanie alkoholu i innych depresantów układu nerwowego centralnego w połączeniu z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań, podobnie jak przekroczenie maksymalnej zalecanej dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ te zachowania podczas snu mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie i innych osób. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Inne leki i Zolpidem Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

Zolpidem może wpływać na działanie innych leków. Z kolei te leki mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą wzrosnąć efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów.

• Leki na niektóre zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpadaczkowe).

• Leki na problemy ze snem (hipnotyki).

• Leki na łagodzenie lub zmniejszanie lęku.

• Rozkurczacze mięśni (np. baklofen), ponieważ mogą nasilić ich działanie rozkurczające mięśnie.

• Leki na depresję.

• Leki na umiarkowany do ciężkiego bólu (narkotyczne środki przeciwbólowe).

• Leki na epilepsję.

• Leki przeciwbólowe.

• Leki na sezonowe alergiczne zapalenie nosa, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (środkami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym).

Zolpidem może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu różnych infekcji grzybiczych, takimi jak itrakonazol i ketokonazol. Stosowanie ketokonazolu z zolpidemem może nasilić działanie usypiające.

Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci zolpidemu tartrat z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdziałającymi depresji, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, których nie ma (halucynacje).

Nie zaleca się stosowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyplofloksacyną.

Prawdopodobnie leki, które znacznie zwiększają aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą zmniejszyć działanie zolpidemu, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), karbamazepina i fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów) oraz dziurawiec (lekarstwo ziołowe stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Stosowanie Zolpidem Normon z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia. Alkohol może nasilić działanie zolpidemu i spowodować głęboki sen, w którym nie oddychasz prawidłowo lub masz trudności z przebudzeniem się.

Pijąc alkohol podczas leczenia, możesz mieć ograniczoną zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować zolpidemu w czasie ciąży i karmienia piersią, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Zmniejszenie ruchów płodu i zmienność częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem zostanie przyjęty na końcu ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać słabość mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy oddechowe (depresję oddechową).

Niemożniej, jeśli korzyści dla matki są większe niż ryzyko dla dziecka, lekarz może zdecydować o leczeniu zolpidemem. Jeśli zolpidem jest przyjmowany przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może mieć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodki należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Zolpidem przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować zolpidemu w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zolpidem ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (tak jak w przypadku innych hipnotyków), należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Możesz czuć się osłabiony, śpiący, zaspany, rozmazany lub dezorientowany.
• Może Ci zająć więcej czasu podejmowanie decyzji.
• Możesz doświadczyć rozmytego lub podwójnego widzenia.
• Twój poziom czujności może być obniżony.

Aby zmniejszyć powyższe skutki, zaleca się co najmniej 8-godzinną przerwę między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, używaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe skutki.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, zobacz sekcję 4 tego ulotki.

Zolpidem Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zolpidem Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpidem Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem należy przyjmować:

• jako pojedynczą dawkę;
• bezpośrednio przed pójściem spać;
• upewnij się, że po zażyciu tego leku masz co najmniej 8 godzin do czasu, zanim rozpoczniesz czynności wymagające czujności;
• nie przekraczaj dawki 10 mg w ciągu 24 godzin;
• stosować doustnie;
• połknij tabletkę z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg na 24 godziny. U niektórych pacjentów może zostać przepisana niższa dawka.

Pacjenci starsi, osoby osłabione lub pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecana jest niższa dawka początkowa – 5 mg dziennie (jedna cała tabletka 5 mg). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (2 tabletki powlekane filmem zolpidemem tarctanu 5 mg), jeśli efekt leczenia jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zolpidem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Maksymalna dawka

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg (2 tabletki powlekane filmem zolpidem 5 mg lub 1 tabletka powlekana filmem zolpidem 10 mg) w ciągu 24 godzin. Dostępne są tabletki zolpidem tarctanu 10 mg.

Czas trwania leczenia

Efekt nasenny (hipnotyczny) może osłabnąć po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może on wynosić od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W niektórych sytuacjach może być konieczne dłuższe stosowanie zolpidemu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Zolpidem Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Nie udawaj się samodzielnie do szpitala – poproś kogoś, aby Ci towarzyszył. Weź ze sobą ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Ma to na celu poinformowanie lekarza o tym, co zażyłeś. Przyjęcie zbyt dużej dawki zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Może dojść do następujących skutków: uczucie senności, dezorientacja, głęboki sen, a nawet śmiertelne śpiączki.

Jeśli zapomniałeś zażyć Zolpidem Normon

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zażyj tabletkę tylko wtedy, gdy będziesz mógł spać przez 8 godzin. Jeśli to niemożliwe, nie zażywaj tabletki aż do następnego wieczoru przed pójściem spać.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Normon

Kontynuuj przyjmowanie zolpidemu aż do momentu, gdy lekarz poinstruuje Cię o przerwaniu leczenia. Nie przerywaj nagle stosowania zolpidemu, ale poinformuj lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszyć dawkę i zakończyć przyjmowanie tabletek przez pewien okres czasu.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować zolpidem, problemy ze snem mogą powrócić i możesz doświadczyć „efektu odstawienia”. W takim przypadku mogą wystąpić niektóre z poniższych skutków:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• uczucie niepokoju, niespokojności, drażliwości lub dezorientacji;
• ból głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje);
• zwiększone wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk;
• utrata kontaktu z rzeczywistością;
• uczucie oderwania od ciała lub uczucie „bycia jak marionetka”;
• mrowienie i drętwienie rąk i stóp;
• ból mięśni;
• problemy żołądkowe;
• problemy ze snem powracają i są gorsze niż wcześniej;
• w rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady (drżenie).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wygląda na to, że te działania są związane z indywidualną wrażliwością i wydają się występować częściej w ciągu pierwszej godziny po zażyciu tabletki, jeśli nie położyć się od razu spać lub nie iść spać natychmiast.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych.

Przestań przyjmować zolpidem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• postrzeganie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pobudzenie, koszmary;
• depresja;
• senność w dniu następnym, obojętność emocjonalna, obniżenie czujności, zaburzenia koncentracji, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z zapamiętywaniem, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), pogorszenie pamięci, niemożność zapamiętania wydarzeń z niedalekiej przeszłości (amnezja anterogradna), ataksja (utrata koordynacji mięśni), pogorszenie bezsenności;
• uczucie zawrotów głowy z utratą równowagi (zawroty głowy);
• infekcja płuc lub dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych);
• biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), wymioty, ból brzucha;
• ból pleców;
• osłabienie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• stan dezorientacji, drażliwość;
• chodzenie we śnie, uczucie euforii lub nadmiernej pewności siebie (euforia), niepokój lub złość;
• trudności w mówieniu, zaburzenia koncentracji, drżenie;
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• zmiana apetytu (zaburzenia apetytu);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;
• nieprzyjemne uczucia lub mrowienie w skórze, swędzenie skóry lub wysypka, nadmierne pocenie się;
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiana pożądania seksualnego (libido);
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane);
• wykwity;
• nieprawidłowa postawa podczas chodzenia (nieprawidłowy chód).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obniżenie zdolności widzenia (niepełnosprawność wzrokowa);
• uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli przestaniesz przyjmować zolpidem nagle, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• przeżycia nieprawdziwych myśli (urojenia);
• zwolnienie oddechu (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• szybkie obrzęki pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (angioobrzęk);
• działanie leku przeciwne temu, czego się normalnie oczekuje (reakcja paradoksalna), nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia psychiczne (psychotyczne), złość – te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych;
• zgłaszano nadużywanie zolpidemu przez osoby uzależnione, zmniejszenie świadomości otoczenia;
• tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów starszych i gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniem);
• delirium (nagłe i poważne zmiany stanu psychicznego powodujące dezorientację lub dezorientację u osoby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolpidem Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomoziesz w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolpidem Normon

• Substancją czynną jest tartrian zolpidemu. Każdy tablet zawiera 5 mg zolpidemu w postaci tartrianu zolpidemu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodowa só krotniny karboksymetylowej typ A (ziemniaczana), stearynian magnezu.

Powłoka filmowa tabletek: hipromeloza, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Normon jest dostępne w postaci powlekanych tabletek, tabletek okrągłych dwuwypukłych, białych, z nadrukiem „Z” po jednej stronie i pozbawionych oznaczeń po drugiej, o średnicy 5,1 mm.

Zolpidem Normon dostępne jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek w blistrach z folii aluminiowej/PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.