Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Золпідем, тартрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Золпідем Десген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золпідем Десген
Як застосовувати Золпідем Десген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Золпідем Десген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це гінотик, який належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги бензодіазепінів.

Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, у випадках, коли безсоння викликає значну слабкість або тяжку тривожність.

Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний при порушеннях ритму сну та при всіх формах безсоння, особливо коли існують труднощі з засипанням, як на початку сну, так і після передчасного пробудження.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Золпідем Десген

Не приймайте Золпідем Десген

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до золпідему або до групи бензодіазепінів загалом, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
Якщо у Вас є гострі і/або тяжкі дихальні проблеми.
Якщо у Вас є проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну).
Якщо у Вас є слабкість, м’язова втома (міастенія).
Якщо у Вас є захворювання печінки (важкі печінкові порушення).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Золпідем Десген

Лікар повинен встановити причини безсоння, наскільки це можливо, і лікувати основні фактори перед призначенням золпідему.
Після прийому Золпідем Десген рекомендується спати всю ніч або мати період відпочинку, щоб уникнути можливої появи антероградної амнезії (не пам’ятаєте подій, що відбувалися, коли були на ногах).
Ризик залежності: застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з тривалістю лікування та дозою. Він також вищий у пацієнтів із психічними розладами та/або історією зловживання алкоголем чи наркотиками.

Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Приймати ці ліки можна лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам,
Не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано,
Регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Після того як розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування може супроводжуватися синдромом абстиненції, що може включати тривожність, страх, безсоння, проблеми з концентрацією, головний біль, м’язові болі, сплутаність свідомості, дратівливість, напругу. Тому рекомендується поступове зниження дози згідно з інструкціями лікаря.

У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація, проблеми зі слухом (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.

У деяких випадках може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що спонукали до початку лікування, посилюються. Можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну, нервозність. Важливо знати, що існує можливість виникнення цього «синдрому відскоку», щоб мінімізувати тривожність, яка може виникнути через появу цих ефектів після припинення лікування.
Відомо, що інші психічні та «парадоксальні» реакції, такі як нервозність, збудження, погіршення безсоння, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, психоз, галюцинації, незвичайна поведінка, інші порушення поведінки, можуть виникати при застосуванні золпідему, і лікування слід припинити при можливій появі таких реакцій. Ці реакції ймовірніше виникають у пацієнтів похилого віку. Повідомлялися випадки сонного ходіння та іншої поведінки, наприклад, керування автомобілем у стані сонного ходіння, їдіння, приготування їжі, телефонні дзвінки або статеві стосунки тощо, без пам’яті про ці події у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинені.

Застосування золпідему з алкоголем та іншими ліками, що діють на центральну нервову систему, або прийом дози, що перевищує рекомендовану, може збільшити ризик таких поведінкових реакцій. Лікар повинен розглянути можливість припинення лікування у таких випадках через ризик як для Вас, так і для інших.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість і зниження рівня свідомості, що може призвести до падінь і, як наслідок, до серйозних травм.
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути певна толерантність до препарату, внаслідок чого може зменшитися ефективність снодійного ефекту.
Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, не повинні приймати Золпідем Десген, якщо це не призначено лікарем.
У пацієнтів із психічними захворюваннями (психоз) не рекомендується його застосування як основного лікування.
Якщо Ви маєте депресію, препарат слід застосовувати з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може виявити наявну депресію.
Якщо у Вас є захворювання печінки або дихальні проблеми, лікар вирішить, чи слід Вам приймати нижчу дозу Золпідем Десген або взагалі не приймати його.
У пацієнтів похилого віку дозу слід знизити. Див. розділ 3. Як приймати Золпідем Десген.
Діти та підлітки: Золпідем Десген не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Порушення психомоторики наступного дня (див. також Керування транспортними засобами та використання механізмів)

Наступного дня після прийому Золпідем Десген може збільшитися ризик порушення психомоторики, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, якщо:

Ви приймаєте цей лікарський засіб менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності,
Приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану,
Приймаєте золпідем одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншим ліком, що підвищує концентрацію золпідему в крові, в поєднанні з алкоголем або нелегальними речовинами.

Приймайте дозу одноразово та безпосередньо перед сном.

Не приймайте ще одну дозу тієї ж ночі.

Застосування Золпідем Десген з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може збільшити або зменшити їх ефект.

Тому не слід застосовувати інші ліки одночасно з Золпідем Десген, якщо тільки Ваш лікар не знає про це і не схвалив це заздалегідь.

Якщо Ви приймаєте золпідем з наступними ліками, можуть посилюватися ефекти, такі як сонливість або порушення психомоторики наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

Ліки для лікування деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби)
Ліки для порушень сну (гіпнотики)
Ліки для зняття або зменшення тривожності
Ліки для лікування депресії
Ліки для помірного та сильного болю (наркотичні анальгетики)
Ліки для епілепсії
Засоби для наркозу
Ліки для сезонного алергічного риніту, висипань на шкірі або інших алергій, що можуть викликати сонливість (седативні антигістаміники)

Якщо Ви приймаєте золпідем з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, можливі галюцинації (бачення того, чого немає).

Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Деякі ліки, що інгібують/індукують певні печінкові ферменти (CYP450), можуть впливати на дію золпідему.

Сумісне застосування з кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій) може посилити седативний ефект.

Сумісне застосування з рифампіцином (використовується для лікування інфекцій) може зменшити ефект золпідему.

Не рекомендується одночасне застосування з ліками, що містять алкоголю. Це може посилити седативний ефект.

Застосування Золпідем Десген з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Вам слід уникати прийому Золпідем Десген під час вагітності.

Перед початком лікування лікар повинен знати, чи Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Золпідем Десген.

Діти, народжені матерями, які приймають седативні/гіпнотичні засоби хронічно на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, і існує певний ризик появи симптомів абстиненції в період новонародженості.

Годування груддю

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому прийом Золпідем Десген не рекомендовано під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Золпідем Десген — це лікарський засіб, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та здатність реагувати знижені.

Звертайте особливу увагу на початку лікування або при збільшенні дози.

Золпідем Десген має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, зокрема «керування в стані сонливості». У дні прийому Золпідем Десген (як і інших гіпнотиків) слід враховувати наступне:

Можлива сонливість, запаморочення або сплутаність свідомості
Може знадобитися більше часу для прийняття рішень
Може виникнути розмите або подвоєне зору
Ваша пильність може бути знижена

Щоб зменшити вказані вище ефекти, рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або будь-якої роботи на висоті.

Не вживайте алкоголю чи інших психоактивних речовин під час прийому Золпідем Десген, оскільки це може посилити вказані вище ефекти.

Золпідем Десген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Золпідем Десген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки) Золпідем Десген 5 мг кожні 24 години. Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза. Золпідем Десген слід приймати:
одноразово; та
безпосередньо перед сном.

Необхідно забезпечити мінімальний інтервал не менше 8 годин між прийомом препарату та виконанням діяльності, що вимагає психічної бойовості.

Не приймайте більше 10 мг кожні 24 години.

У літніх пацієнтів, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із захворюваннями печінки лікар призначає нижчу дозу.

Рекомендована добова доза — одна таблетка, тобто 5 мг золпідему.

Діти (молодші 18 років): застосування не рекомендоване.

Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Максимальна доза не повинна перевищуватися.

Окрема доза не повинна перевищувати встановлених меж, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Приймайте Золпідем Десген безпосередньо перед сном, таблетку ковтайте цілою, не розжовуючи, разом з водою або іншою безалкогольною рідиною.

За звичайних умов після прийому Золпідем Десген засинання настає не більше ніж через 20 хвилин, і бажано забезпечити собі можливість відпочити без перерв щонайменше 8 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, можлива втрата пам’яті на події, що відбувалися під час перебування у стані неспання.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Золпідем Десген (зазвичай не більше двох тижнів).

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не припиняйте прийом Золпідем Десген раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо, на вашу думку, дія Золпідем Десген надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Золпідем Десген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Золпідем Десген, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У випадках передозування, коли брали участь лише золпідем або інші депресанти центральної нервової системи (включаючи алкоголь), спостерігалися випадки від порушення свідомості до коми та більш тяжких симптомів, включаючи летальний наслідок.

При помірних випадках симптоми включають: сонливість, розгубленість, почуття втоми, зневаження (летаргію). При більш тяжких випадках симптоми можуть включати порушення координації рухів (атаксію), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), низький артеріальний тиск (гіпотензію), депресію дихання, випадки погіршення свідомості аж до коми та більш тяжкі симптоми, включаючи летальний наслідок.

Якщо ви забули прийняти Золпідем Десген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Золпідем Десген

Раптова зупинка лікування може спричинити синдром відміни, що проявляється головним або м’язовим болем, тривогою, напруженням, хвилюванням, сплутаністю свідомості та роздратуванням (див. «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну втому або сонливість протягом дня.

Для класифікації частоти побічних реакцій використовували такі критерії:

дуже часті побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), часті побічні ефекти (у 1–10 із 100 пацієнтів), нечасті побічні ефекти (у 1–10 із 1000 пацієнтів), рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів), частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Доведено зв’язок між побічними ефектами та дозою. Ці ефекти повинні бути менш вираженими, якщо золпідем застосовується безпосередньо перед сном або після того, як пацієнт вже ліг у ліжко.

Ці ефекти трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.

Порушення з боку імунної системи

Частота невідома: алергічні запальні реакції, які можуть виникати у стопах, кистях рук, горлі, губах та дихальних шляхах (ангіоневротичний набряк).

Психічні розлади

Часті: галюцинації, збудження, кошмари.

Нечасті: сплутаність свідомості, роздратування.

Частота невідома: нервозність, агресивність, блюзнірства, напади лють, психоз, ненормальна поведінка, сонний хід, залежність (припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції або ефект «рикошету»), зміни статевого потягу, депресія.

Порушення з боку нервової системи

Часті: сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення безсоння, антероградна амнезія (не пам’ятає події, що відбувалися після прийому препарату). Амнезія може супроводжуватися неправильним поведінковим реакціями.

Частота невідома: зниження рівня свідомості.

Порушення з боку очей

Нечасті: подвійне зору.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: утруднене дихання (респіраторна депресія).

Шлунково-кишкові розлади

Часті: діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: свербіж, висипання, кропив’янка, підвищена пітливість.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часті: біль у спині.

Частота невідома: м’язова слабкість.

Інфекції та інвазії

Часті: інфекції дихальних шляхів (інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів).

Загальні розлади та зміни у місці введення

Часті: втома.

Частота невідома: порушення ходи, толерантність до препарату, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та при невиконанні рекомендацій лікаря).

Депресія

Застосування препарату може викрити наявну депресію. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, у разі тривалого безсоння повідомте про це лікареві, щоб він оцінив ваш стан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золпідем Десген

Зберігати Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у недоступному для дітей місці, віддаленому від їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці.

Термін придатності

Не застосовуйте Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідем Десген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: золпідему тартрат. Кожна таблетка містить 5 мг золпідему у вигляді золпідему тартрату.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картоплі, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, з маркуванням "ZIM" та "5" на одній із сторін.

Упаковки по 30 таблеток та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Власник дозволу на розміщення в обіг

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnológico

46980 Paterna

Valencia

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Промислова зона Лас Салінас

вул. Кастро 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Або

Generfarma S.L.

Лос-Сентельйес, 7

46006 Валенсія (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2015 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/