Zolpidem Desgen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolpidem DESGEN 5 mg compresse rivestite con film EFG

Zolpidem, tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zolpidem Desgen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Desgen
3. Come prendere Zolpidem Desgen
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Zolpidem Desgen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Desgen e a cosa serve

Zolpidem Desgen è un ipnotico appartenente a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle benzodiazepine.

Zolpidem Desgen viene utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti, in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa una grave ansia.

Zolpidem Desgen è indicato per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia, specialmente quando esistono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio sia dopo un risveglio precoce.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Desgen

Non prenda Zolpidem Desgen

• Se è allergico (ipersensibile) allo zolpidem o al gruppo delle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

• Se soffre di disturbi respiratori acuti e/o gravi.

• Se soffre di problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna).

• Se soffre di debolezza, affaticamento muscolare (miastenia grave).

Se soffre di problemi al fegato (epatopatie gravi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Zolpidem Desgen

• Il suo medico dovrà identificare le cause dell’insonnia ogni volta che sia possibile e trattare i fattori sottostanti prima di prescrivere lo zolpidem.
• Dopo aver assunto Zolpidem Desgen si raccomanda di dormire per tutta la notte o di avere un periodo di riposo, al fine di evitare la possibile comparsa di amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio).
• Rischio di dipendenza: l’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la durata del trattamento e con il dosaggio. È inoltre maggiore nei pazienti con disturbi psichiatrici e/o con storia di abuso di alcol o droghe.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• l’assunzione di questi medicinali deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone,
• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato,
• consultare regolarmente il medico per permettergli di decidere se il trattamento debba essere proseguito.

Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da un sindrome da astinenza che può manifestarsi con agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, dolori muscolari, confusione, irritabilità, tensione. Per questo motivo si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio, seguendo le istruzioni del medico.

In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione, disturbi uditivi (iperacusia), intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

• In alcuni casi può verificarsi un sindrome transitorio in cui compaiono i sintomi che avevano portato all’inizio del trattamento, ma in forma accentuata. Possono essere accompagnati da altre reazioni come cambiamenti d’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. È importante che sappia che esiste la possibilità che si verifichi questo fenomeno di rimbalzo, al fine di ridurre al minimo l’ansia che potrebbe derivare dalla comparsa di tali effetti alla sospensione del trattamento.

• È noto che con lo zolpidem possono verificarsi altre reazioni psichiatriche e “paradossali” come irrequietezza, agitazione, peggioramento dell’insonnia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, psicosi, allucinazioni, comportamento anomalo, altre alterazioni del comportamento; in caso di comparsa di tali reazioni il trattamento dovrà essere interrotto. Tali reazioni sono più probabili nei pazienti anziani. Sono stati segnalati casi di sonnambulismo e altri comportamenti come guidare in stato di sonnambulismo, mangiare, cucinare, telefonare o avere rapporti sessuali, ecc., senza ricordare tali episodi, in pazienti che avevano assunto zolpidem e non erano completamente svegli.

L’uso di zolpidem con alcol e con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, o l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, può aumentare il rischio di tali comportamenti. Il medico dovrà valutare l’interruzione del trattamento in questi casi, data la pericolosità sia per il paziente che per gli altri.

• Questo medicinale può causare sonnolenza e un abbassamento del livello di coscienza, che possono provocare cadute e conseguentemente lesioni gravi.

• Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, può svilupparsi una certa tolleranza al prodotto, con conseguente riduzione dell’efficacia degli effetti ipnotici.

• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere Zolpidem Desgen a meno che non glielo indichi il medico.

• Nei pazienti con malattie mentali (psicosi), non è raccomandato come trattamento primario.

• Se soffre di depressione, deve essere usato con estrema cautela. Consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché può rivelare una depressione già esistente.

• Se soffre di disturbi epatici o respiratori, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Zolpidem Desgen o se è meglio non assumerlo.

• Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta. Vedere sezione 3. Come prendere Zolpidem Desgen.

• Bambini e adolescenti: Zolpidem Desgen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche Guida e uso di macchinari)

Il giorno successivo all’assunzione di Zolpidem Desgen può aumentare il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa l’alterazione della capacità di guida, se:

• Assumere questo medicinale con meno di 8 ore di intervallo prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale
• Assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Assumere zolpidem contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, unitamente ad alcol o sostanze illegali.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di coricarsi la sera.

Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Assunzione di Zolpidem Desgen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Zolpidem Desgen a meno che il medico non sia informato e non lo approvi preventivamente.

Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, possono potenziarsi effetti come sonnolenza o alterazione psicomotoria il giorno successivo, inclusa l’alterazione della capacità di guida.

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici)
• Medicinali per problemi del sonno (ipnotici)
• Medicinali per alleviare o ridurre l’ansia
• Medicinali per la depressione
• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)
• Medicinali per l’epilessia
• Medicinali anestetici
• Medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)

Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, è possibile che veda cose che non sono reali (allucinazioni).

Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacina.

Alcuni medicinali che inibiscono/inducono determinati enzimi epatici (CYP450) possono influenzare l’azione dello zolpidem.

L’assunzione concomitante con ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi) può aumentare l’effetto sedativo.

L’assunzione concomitante con rifampicina (usata per il trattamento di infezioni) può ridurre l’effetto dello zolpidem.

Non è raccomandato l’uso concomitante con medicinali contenenti alcol. Può aumentare l’effetto sedativo.

Assunzione di Zolpidem Desgen con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, e ciò può influire sulla capacità di guida o di utilizzo di macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve evitare di assumere Zolpidem Desgen durante la gravidanza.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere Zolpidem Desgen.

I neonati nati da madri che assumono agenti sedativi/ipnotici in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e può sussistere un certo rischio di sviluppare sintomi di astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, pertanto non deve assumere Zolpidem Desgen durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Zolpidem Desgen è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e capacità di reazione sono ridotte.

Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Zolpidem Desgen ha un effetto importante sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, come la «guida in stato di sonnolenza». Nei giorni in cui assume Zolpidem Desgen (così come con altri ipnotici) deve tenere presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, stordito o confuso
• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni
• Potrebbe avere una visione offuscata o doppia
• Il suo stato di vigilanza potrebbe essere ridotto

Al fine di ridurre gli effetti sopra menzionati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi lavoro svolto in altezza.

Non consumi alcol né alcuna altra sostanza psicoattiva durante l’assunzione di Zolpidem Desgen, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra citati.

Zolpidem Desgen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zolpidem Desgen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di 10 mg (2 compresse) di Zolpidem Desgen 5 mg ogni 24 ore. Ad alcuni pazienti può essere prescritto un dosaggio inferiore. Zolpidem Desgen deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione; e

• immediatamente prima di andare a dormire.

È necessario assicurarsi di lasciare un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedono vigilanza mentale.

Non assuma più di 10 mg ogni 24 ore.

• Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da disturbi epatici, il medico prescriverà un dosaggio inferiore.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di una compressa, ovvero 5 mg di zolpidem.

• Bambini (minori di 18 anni): l’uso non è raccomandato.

Il trattamento deve iniziare con il dosaggio più basso. Non deve essere superato il dosaggio massimo.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione del medico.

Assuma Zolpidem Desgen immediatamente prima di andare a dormire, ingoiando la compressa senza masticarla, con acqua o un’altra bevanda non alcolica.

In condizioni normali, dopo l’assunzione di Zolpidem Desgen si addormenterà entro non più di 20 minuti ed è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere disturbati per almeno 8 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, è possibile che non ricordi ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Zolpidem Desgen (in generale non deve superare le due settimane).

Per evitare sintomi di astinenza, non interrompa bruscamente l’assunzione di Zolpidem Desgen, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo.

Se ritiene che l’effetto di Zolpidem Desgen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Zolpidem Desgen superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Zolpidem Desgen superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Nei casi di sovradosaggio in cui sono coinvolti solo zolpidem o zolpidem insieme ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol), sono stati riportati casi che vanno da alterazione della coscienza fino al coma e sintomatologia più grave, inclusa la morte.

Nei casi moderati, i sintomi includono: sonnolenza, confusione mentale e sensazione di stanchezza, esaurimento (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere mancata coordinazione nei movimenti (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), depressione respiratoria, deterioramento della coscienza fino al coma e sintomatologia più grave, inclusa una possibile esito fatale.

Se dimentica di assumere Zolpidem Desgen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Desgen

L’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza caratterizzata da mal di testa o dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zolpidem Desgen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Zolpidem Desgen, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono avvertire una certa stanchezza o sonnolenza durante il giorno.

È stato utilizzato il seguente criterio per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

effetti indesiderati molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti), effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti), effetti indesiderati non frequenti (da 1 a 10 su 1.000 pazienti), effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti), effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti), frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

È dimostrata una relazione tra gli effetti indesiderati e la dose. Questi effetti dovrebbero essere minori se lo zolpidem viene assunto immediatamente prima di coricarsi o una volta a letto.

Tali effetti sono più frequenti nei pazienti di età avanzata.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: infiammazione di natura allergica che può interessare piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: allucinazioni, agitazione, incubi.

Non frequenti: stato confusionale, irritabilità.

Frequenza non nota: irrequietezza, aggressività, deliri, crisi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sonnambulismo, dipendenza (l'interruzione del trattamento può provocare sintomi di astinenza o effetti di rimbalzo), modifiche del desiderio sessuale, depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio dopo aver assunto il medicinale). L'amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati.

Frequenza non nota: riduzione del livello di coscienza.

Disturbi oculari

Non frequenti: visione doppia.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: difficoltà respiratoria (depressione respiratoria).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: prurito, eruzioni cutanee, orticaria, sudorazione eccessiva.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: dolore alla schiena.

Frequenza non nota: debolezza muscolare.

Infezioni e infestazioni

Frequenti: infezione delle vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: affaticamento.

Frequenza non nota: alterazioni della deambulazione, tolleranza al prodotto, cadute (soprattutto nei pazienti di età avanzata e quando non sono state seguite le raccomandazioni del medico).

Depressione

L'uso del medicinale può rivelare una depressione preesistente. Poiché l'insonnia può essere un sintomo della depressione, se l'insonnia persiste, informi il medico affinché valuti la sua situazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolpidem Desgen

Tenere Zolpidem Desgen fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Scadenza

Non usi Zolpidem Desgen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolpidem Desgen 5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 5 mg di zolpidem come tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A) di patata, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, bianca, ovale, biconvessa, con impresso "ZIM" e "5" su una delle facce.

Confezioni da 30 compresse e 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnológico

46980 Paterna

Valencia

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Oppure

Generfarma S.L.

Los Centelles 7

46006 Valencia (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2015

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/