Золпидем Десген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золпидем Десген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Золпидема тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Золпидем Десген и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Золпидем Десген
Как принимать Золпидем Десген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Золпидем Десген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Десген и для чего он применяется

Золпидем Десген — это гипнотическое средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как аналоги бензодиазепинов.

Золпидем Десген применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых в случаях, когда бессонница вызывает значительное недомогание или тяжёлую тревожность.

Золпидем Десген показан при нарушениях цикла сна и при всех формах бессонницы, особенно когда имеются трудности с засыпанием — как в начале сна, так и после преждевременного пробуждения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Золпидем Десген

Не принимайте Золпидем Десген

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к золпидему или к бензодиазепинам в целом, либо к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
При наличии острых и/или тяжелых нарушений дыхания
При наличии нарушений дыхания во сне (синдром апноэ во сне)
При наличии слабости, мышечной утомляемости (миастении)
При наличии тяжелых заболеваний печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Золпидем Десген

Врач должен по возможности выявить причины бессонницы и устранить лежащие в ее основе факторы до назначения золпидема.
После приема Золпидем Десген рекомендуется спать всю ночь или обеспечить достаточный период отдыха, чтобы избежать возможного возникновения антероградной амнезии (неспособности вспомнить события, происходившие во время бодрствования).
Риск зависимости: применение бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Этот риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и дозы. Он также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Для максимального снижения риска зависимости следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать препарат только по назначению врача (никогда не по рекомендации другого пациента) и никогда не передавать его другим лицам,
Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока,
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, необходимо ли продолжать лечение.

После развития физической зависимости резкая отмена препарата может сопровождаться синдромом отмены, который может проявляться беспокойством, тревожностью, бессонницей, нарушением концентрации, головной болью, мышечными болями, спутанностью сознания, раздражительностью, напряжением. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, нарушение слуха (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические судороги.

В некоторых случаях может развиваться транзиторный синдром, при котором симптомы, послужившие причиной начала лечения, возвращаются с усилением. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменение настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Важно знать о возможности возникновения такого «рекуррентного» (отскакивающего) синдрома, чтобы минимизировать тревожность, связанную с появлением этих эффектов после прекращения лечения.
Известно, что при применении золпидема могут возникать другие психиатрические и «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, усугубление бессонницы, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, психоз, галлюцинации, аномальное поведение и другие нарушения поведения. При появлении таких реакций лечение следует прекратить. Вероятность таких реакций выше у пациентов пожилого возраста. Сообщались случаи сомнамбулизма и других видов поведения, таких как вождение автомобиля во сне, еда, приготовление пищи, телефонные разговоры или половые контакты, при которых пациенты не помнили об этих событиях и находились не в полностью пробужденном состоянии после приема золпидема.

Применение золпидема вместе с алкоголем и другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, или прием дозы, превышающей рекомендованную, может увеличить риск таких поведенческих реакций. Врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения в таких случаях из-за потенциальной опасности как для самого пациента, так и для окружающих.

Препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.
При длительном применении в течение нескольких недель может развиться определенная толерантность к препарату, в результате чего гипнотический эффект может ослабнуть.
Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не следует принимать Золпидем Десген, если это не рекомендовано врачом.
У пациентов с психическими заболеваниями (психозами) не рекомендуется применение препарата в качестве основного лечения.
При наличии депрессии препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением, поскольку препарат может выявить уже существующую депрессию.
При наличии заболеваний печени или нарушений дыхания врач решит, следует ли принимать уменьшенную дозу Золпидем Десген или вообще не принимать препарат.
У пациентов пожилого возраста доза должна быть снижена. См. раздел 3 «Как принимать Золпидем Десген».
Дети и подростки: Золпидем Десген не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Нарушение психомоторных функций на следующий день (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»)

На следующий день после приема Золпидем Десген может увеличиться риск нарушения психомоторных функций, включая снижение способности к вождению, если:

Вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования
Принимаете дозу, превышающую рекомендованную
Принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим препаратом, повышающим концентрацию золпидема в крови, в сочетании с алкоголем или нелегальными веществами.

Принимайте дозу единовременно и непосредственно перед сном.

Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Применение Золпидем Десген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует применять другие лекарства одновременно с Золпидем Десген, если только врач не был проинформирован и не дал на это разрешение.

Если вы принимаете золпидем вместе со следующими препаратами, могут усиливаться такие эффекты, как сонливость и нарушение психомоторных функций на следующий день, включая снижение способности к вождению:

Препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики)
Препараты для лечения нарушений сна (гипнотики)
Препараты для уменьшения тревожности
Препараты для лечения депрессии
Препараты для обезболивания умеренной и тяжелой степени (наркотические анальгетики)
Препараты для лечения эпилепсии
Анестетики
Препараты для лечения сезонного аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства)

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (видение несуществующих вещей).

Не рекомендуется применение золпидема одновременно с флувоксамином и ципрофлоксацином.

Некоторые препараты, ингибирующие или индуцирующие определенные печеночные ферменты (CYP450), могут влиять на действие золпидема.

Одновременное применение кетоконазола (используется для лечения грибковых инфекций) может усиливать седативный эффект.

Одновременное применение рифампицина (используется для лечения инфекций) может ослаблять действие золпидема.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, содержащими алкоголь. Это может усиливать седативный эффект.

Применение Золпидем Десген с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или использованию механизмов. При необходимости получения дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Следует избегать приема Золпидем Десген во время беременности.

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете беременность, или планируете ее. Врач решит, целесообразно ли применение Золпидем Десген.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали седативные/гипнотические средства на поздних сроках беременности, может развиться физическая зависимость, и существует риск развития симптомов абстиненции в послеродовом периоде.

Лактация

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому прием Золпидем Десген во время лактации не рекомендуется.

Вождение и использование механизмов

Золпидем Десген — препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и способности к реакции.

Особое внимание следует уделять в начале лечения или при увеличении дозы.

Золпидем Десген оказывает существенное влияние на способность к вождению и использованию механизмов, включая «вождение в состоянии сонливости». В дни приема Золпидем Десген (как и при приеме других гипнотиков) следует учитывать следующее:

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или спутанность сознания
Вам может потребоваться больше времени для принятия решений
Возможны нечеткость или двоение в зрении
Ваш уровень бодрствования может быть снижен

Для уменьшения указанных выше эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал в 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием механизмов или работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приема Золпидем Десген, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Золпидем Десген содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Золпидем Десген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки) Золпидем Десген 5 мг в течение каждых 24 часов. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза. Золпидем Десген следует принимать:
однократно; и
непосредственно перед сном.

Убедитесь, что вы оставляете минимальный промежуток времени в 8 часов между приёмом препарата и выполнением деятельности, требующей психической бдительности.

Не принимайте более 10 мг в течение каждых 24 часов.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам и пациентам с нарушением функции печени врач назначит более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет одну таблетку, то есть 5 мг золпидема.

Детям (младше 18 лет): применение не рекомендуется.

Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначит более высокую дозу.

Принимайте Золпидем Десген непосредственно перед сном, проглатывая таблетку целиком, не разжёвывая, с водой или другим безалкогольным напитком.

Обычно после приёма Золпидем Десген засыпание наступает в течение 20 минут, и желательно, чтобы вы могли обеспечить себе отдых без пробуждений в течение как минимум 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, вы не будете помнить, что происходило, пока вы были бодрствующими.

В большинстве случаев требуется только кратковременный курс лечения Золпидем Десген (как правило, не более двух недель).

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём Золпидем Десген, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие Золпидем Десген слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Золпидем Десген, чем нужно

Если вы приняли больше Золпидем Десген, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

При передозировке, вызванной золпидемом в одиночку или в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь), описаны случаи от нарушения сознания до комы и более тяжёлых проявлений, включая летальный исход.

При умеренной передозировке наблюдаются следующие симптомы: сонливость, спутанность сознания и ощущение усталости, вялость (летаргия). При более тяжёлых случаях симптомы могут включать нарушение координации движений (атаксию), снижение мышечного тонуса (гипотонию), пониженное артериальное давление (гипотензию), угнетение дыхания, ухудшение сознания вплоть до комы и более тяжёлые проявления, включая смертельный исход.

Если вы забыли принять Золпидем Десген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Золпидем Десген

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, который проявляется головной или мышечной болью, тревогой, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Золпидем Десген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Золпидем Десген, однако у некоторых, особенно в начале лечения, может наблюдаться повышенная утомляемость или сонливость в течение дня.

Для классификации частоты побочных реакций использовались следующие критерии:

очень частые побочные эффекты (у более чем 1 из 10 пациентов), частые побочные эффекты (у от 1 до 10 из 100 пациентов), нечастые побочные эффекты (у от 1 до 10 из 1 000 пациентов), редкие побочные эффекты (у от 1 до 10 из 10 000 пациентов), очень редкие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Доказана зависимость побочных эффектов от дозы. Эти эффекты могут быть менее выраженными, если золпидем принимать непосредственно перед сном или уже лёжа в постели.

У пожилых пациентов данные эффекты возникают чаще.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергический отёк, локализующийся в стопах, кистях рук, горле, губах и дыхательных путях (ангионевротический отёк).

Психические нарушения

Частые: галлюцинации, возбуждение, кошмары.

Нечастые: спутанность сознания, раздражительность.

Частота неизвестна: тревожность, агрессивность, бред, приступы ярости, психоз, аномальное поведение, снохождение (лунатизм), зависимость (прекращение приёма препарата может вызвать симптомы абстиненции или эффект «рикошета»), изменения полового влечения, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: сонливость, головная боль, головокружение, ухудшение бессонницы, антероградная амнезия (не помнит событий, произошедших после приёма препарата). Амнезия может сопровождаться неадекватным поведением.

Частота неизвестна: снижение уровня сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечастые: двоение в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: затруднённое дыхание (респираторная депрессия).

Желудочно-кишечные нарушения

Частые: диарея, тошнота, рвота, боли в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: зуд, кожные высыпания, крапивница, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частые: боль в спине.

Частота неизвестна: мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Частые: инфекции дыхательных путей (инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей).

Общие нарушения и реакции в месте приёма препарата

Частые: усталость.

Частота неизвестна: нарушения походки, толерантность к препарату, падения (преимущественно у пожилых пациентов и при несоблюдении рекомендаций врача).

Депрессия

Приём препарата может выявить уже существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при её сохранении необходимо сообщить об этом врачу для оценки состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золпидем Десген

Хранить Золпидем Десген в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия по температуре хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не используйте Золпидем Десген после окончания срока годности, указанного на упаковке, после СО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидем Десген 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество — тартрат золпидема. Каждая таблетка содержит 5 мг золпидема в виде тартрата золпидема.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «ZIM» и «5» на одной из сторон.

Упаковки по 30 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GENERFARMA, S.L.

Ронда Исаак Пераль, 6, Парк Технологический

46980 Патерна

Валенсия

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Промышленная зона Лас-Салинас

Улица Кастельо, 1

08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона)

или

Generfarma S.L.

Лос-Сентельес, 7

46006 Валенсия (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/