Zolpidem Desgen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolpidem DESGEN 5 mg tabletki powlekane EFG

Zolpidem, tartrat

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Desgen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Desgen
3. Jak stosować Zolpidem Desgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpidem Desgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolpidem Desgen i do czego służy

Zolpidem Desgen to lek hipnotyczny należący do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Zolpidem Desgen stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność osłabia lub powoduje poważne lęki.

Zolpidem Desgen jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku snu, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zolpidem Desgen

Nie przyjmuj Zolpidem Desgen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zolpidem lub grupę benzodiazepin ogólnie, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie trudności w oddychaniu.

• Jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespołu bezdechu sennego).

• Jeśli masz osłabienie, zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

• Jeśli masz problemy wątrobowe (ciężkie zaburzenia wątrobowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Desgen

• Twój lekarz powinien zawsze, gdy to możliwe, zidentyfikować przyczyny bezsenności i leczyć czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidemu.
• Po zażyciu Zolpidem Desgen zaleca się całonocny sen lub okres odpoczynku, aby uniknąć możliwego wystąpienia amnezji anterogradej (nie pamiętasz tego, co się wydarzyło, gdy byłeś na nogach).
• Ryzyko uzależnienia: stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z długością leczenia i dawką. Jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i/lub z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Leki te należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy ich polecać innym osobom,
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu odstawienia, takie jak niepokój, lęk, bezsenność, trudności w koncentracji, ból głowy, bóle mięśni, dezorientacja, drażliwość, napięcie. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, problemy słuchowe (hiperacusja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

• W niektórych przypadkach może wystąpić zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia, pojawiają się w nasilonej formie. Mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, abyś wiedział, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia („rebound”), aby zminimalizować lęk związany z pojawieniem się tych efektów po zakończeniu leczenia.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, psychota, halucynacje, zachowanie nietypowe, inne zaburzenia zachowania, mogą występować przy stosowaniu zolpidemu, a leczenie należy wstrzymać w przypadku możliwego wystąpienia tych reakcji. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u pacjentów starszych. Zgłaszano przypadki chodzenia we śnie oraz innych zachowań, takich jak prowadzenie samochodu podczas chodzenia we śnie, jedzenie, gotowanie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu, bez pamięci tych wydarzeń u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni.

Stosowanie zolpidemu w połączeniu z alkoholem i innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub przyjmowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia w takich przypadkach ze względu na ryzyko dla Ciebie i innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na lek, wskutek czego może zmniejszyć się skuteczność działania hipnotycznego.

• Jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Zolpidem Desgen, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychotą) nie zaleca się stosowania jako leczenia pierwotnego.

• Jeśli cierpisz na depresję, należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić istniejącą depresję.

• Jeśli masz zaburzenia wątrobowe lub problemy oddechowe, lekarz zadecyduje, czy należy zastosować niższą dawkę Zolpidem Desgen lub czy nie należy go stosować.

• U pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę. Zobacz sekcję 3. Jak stosować Zolpidem Desgen.

• Dzieci i młodzież: Zolpidem Desgen nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz również Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu Zolpidem Desgen może wzrosnąć ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed rozpoczęciem czynności wymagających czujności psychicznej,
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem depresyjnym ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tym samym nocy.

Stosowanie Zolpidem Desgen z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy stosować innych leków jednocześnie z Zolpidem Desgen, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą się nasilać efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia.

• Leki na niektóre zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpadaczkowe)
• Leki na problemy ze snem (hipnotyki)
• Leki na łagodzenie lub zmniejszanie lęku
• Leki na depresję
• Leki na ból umiarkowany do ciężkiego (narkotyczne środki przeciwbólowe)
• Leki na padaczkę
• Leki znieczulające
• Leki na sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (sennych antyhistamin)

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdrgawkowymi, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, których nie ma (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani ciprofloksacyną.

Niektóre leki, które hamują/indukują określone enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Wspólne podawanie z ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych) może nasilić działanie uspokajające.

Wspólne podawanie z ryfampycyną (stosowaną w leczeniu infekcji) może zmniejszyć działanie zolpidemu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to nasilić działanie uspokajające.

Stosowanie Zolpidem Desgen z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać przyjmowania Zolpidem Desgen w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub czy planujesz zajście w ciążę. Lekarz oceni wtedy, czy należy stosować Zolpidem Desgen.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmują środki uspokajające / hipnotyki w sposób przewlekły w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i istnieje pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencji w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Zolpidem Desgen w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Zolpidem Desgen to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone.

Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę.

Zolpidem Desgen ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, taką jak „kierowanie pojazdem w stanie senności”. W dniach, w których przyjmujesz Zolpidem Desgen (tak jak w przypadku innych hipnotyków), należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Możesz odczuwać osłabienie, senność, zawroty głowy lub dezorientację
• Może Ci zająć dłużej czas na podejmowanie decyzji
• Możesz doświadczać zamazanego lub podwójnego widzenia
• Twój poziom czujności może być obniżony

Aby zmniejszyć powyższe efekty, zaleca się co najmniej 8-godzinny odstęp między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, korzystaniem z maszyn lub wykonywaniem jakiejkolwiek pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpidem Desgen, ponieważ może to nasilić powyższe efekty.

Zolpidem Desgen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zolpidem Desgen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki) Zolpidem Desgen 5 mg na każde 24 godziny. U niektórych pacjentów może być przepisywana niższa dawka. Zolpidem Desgen należy przyjmować:

• jednorazowo; oraz

• tuż przed pójściem spać.

Należy zadbać o to, by minęło co najmniej 8 godzin od momentu zażycia leku do chwili wykonywania czynności wymagających czujności psychicznej.

Nie należy przyjmować więcej niż 10 mg na każde 24 godziny.

• U pacjentów starszych, u pacjentów osłabionych oraz u osób z chorobą wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zalecana dawka dzienna to jedna tabletka, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 roku życia): stosowanie nie jest zalecane.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Poszczególne dawki pojedyncze nie powinny przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dzienna nie powinna być przekraczana, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Zolpidem Desgen należy przyjmować tuż przed pójściem spać, nie żując, wypijając całą tabletę wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych zasypianie następuje w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu Zolpidem Desgen, dlatego zaleca się zapewnienie sobie możliwości odpoczynku bez przerywania przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń z okresu czuwania.

W większości przypadków leczenie Zolpidem Desgen powinno być krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż przez dwa tygodnie).

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy przerywać stosowania Zolpidem Desgen nagle, szczególnie jeśli przyjmowało się go przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie Zolpidem Desgen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Zolpidem Desgen niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Zolpidem Desgen niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W przypadkach przedawkowania, w których udziałem był sam zolpidem lub w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem), opisywano przypadki od zaburzeń świadomości po śpiączkę, a także ciężką objawowo sytuację, w tym zakończoną śmiercią.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują: senność, dezorientację umysłową i uczucie zmęczenia, osłabienia (letargia). W przypadkach ciężkich objawy mogą obejmować: niestabilność ruchową (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), depresję oddechową, pogorszenie świadomości aż po śpiączkę oraz inne powikłania, w tym zakończone śmiercią.

Jeśli zapomniałeś zażyć Zolpidem Desgen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Desgen

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego, objawiającego się bólem głowy lub bólem mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, dezorientacją i drażliwością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zolpidem Desgen może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Większość pacjentów dobrze toleruje Zolpidem Desgen, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

działania niepożądane bardzo częste (u ponad 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane częste (u 1–10 na 100 pacjentów), działania niepożądane rzadkie (u 1–10 na 1000 pacjentów), działania niepożądane bardzo rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów), działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Wykazano związek pomiędzy działaniami niepożądanymi a dawką. Działania te powinny być mniejsze, jeśli zolpidem zostanie podany bezpośrednio przed pójściem spać lub po położeniu się do łóżka.

Te działania występują częściej u pacjentów starszych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: zapalenie alergiczne, które może występować w stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (angioedem).

Zaburzenia psychiczne

Częste: halucynacje, pobudzenie, koszmary.

Rzadkie: stan zamieszania, drażliwość.

Częstość nieznana: niepokój, agresywność, majaczenia, napady wściekłości, psychoza, zachowanie nietypowe, somnambulizm, uzależnienie (przerywanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne lub efekty odbicia), zmiany w popędzie seksualnym, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, amnezja anterogradna (nie pamiętanie wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku, podczas bycia przytomnym). Amnezja może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Częstość nieznana: obniżenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczne

Rzadkie: podwójne widzenie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częstość nieznana: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: ból pleców.

Częstość nieznana: osłabienie mięśni.

Infekcje i inwazje

Częste: infekcje dróg oddechowych (infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częste: zmęczenie.

Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na produkt, upadki (głównie u pacjentów starszych i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarza).

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, w przypadku jej utrzymywania się należy poinformować o tym lekarza, aby ocenił stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolpidem Desgen

Przechowuj lek Zolpidem Desgen w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Lek ten nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności

Nie należy stosować leku Zolpidem Desgen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Stare opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolpidem Desgen 5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest zolpidemu tartras. Każda tabletka zawiera 5 mg zolpidemu jako zolpidemum tartras.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydras, cellulosa microcristallina, natrii carboxymethylamylonum (typ A) e patatis, magnesium stearas, hypromellas, titanium dioxide (E-171) i macrogolum 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, oznaczona „ZIM” i „5” po jednej stronie.

Opakowania zawierające 30 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnológico

46980 Paterna

Valencia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

lub

Generfarma S.L.

Los Centelles 7

46006 Valencia (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/