Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Золпідем Десген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Золпідем, тартрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Золпідем Десген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Золпідем Десген
Як застосовувати Золпідем Десген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Золпідем Десген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золпідем Десген і для чого його застосовують

Золпідем Десген є снодійним засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги бензодіазепінів.

Золпідем Десген застосовують для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, у випадках, коли безсоння викликає значне втому або тяжке тривожне стан.

Золпідем Десген показаний при порушеннях ритму сну та при всіх формах безсоння, особливо коли існують труднощі заснування, як на початку сну, так і після передчасного пробудження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Золпідем Десген

Не приймайте Золпідем Десген

Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до золпідему або до групи бензодіазепінів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
Якщо у вас гострі і/або тяжкі труднощі з диханням.
Якщо у вас є слабкість, м’язова втома (міастенія).
Якщо у вас є проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну).
Якщо у вас є захворювання печінки (важкі печінкові порушення).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Золпідем Десген

Лікар повинен встановити причини безсоння, наскільки це можливо, і лікувати основні фактори перед призначенням золпідему.
Після прийому Золпідем Десген рекомендується спати всю ніч або мати період відпочинку, щоб уникнути можливої появи антероградної амнезії (не пам’ятаєте, що відбувалося, коли були на ногах).
Ризик залежності: застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психічної залежності. Цей ризик зростає з тривалістю лікування та дозою. Він також вищий у пацієнтів із психічними розладами та/або історією зловживання алкоголем або наркотиками.

Щоб максимально знизити ризик залежності, слід враховувати такі застереження:

Прийом цих ліків здійснюється лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим особам,
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано,
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Після того як фізична залежність вже розвинулася, раптове припинення лікування супроводжується синдромом відміни, який може включати тривогу, нервозність, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, м’язові болі, сплутаність свідомості, дратівливість, напругу. Тому рекомендується поступове зниження дози згідно з інструкціями лікаря.

У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація, проблеми зі слухом (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.

У деяких випадках може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що спонукали до початку лікування, посилюються. Можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміна настрою, тривожність, порушення сну, хвилювання. Важливо знати, що можливий цей феномен «зворотного ефекту», щоб мінімізувати тривожність, яку може викликати поява цих ефектів після припинення лікування.
Відомо, що інші психічні та «парадоксальні» реакції, такі як хвилювання, збудження, погіршення безсоння, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, психози, галюцинації, аномальна поведінка, інші порушення поведінки, можуть виникати при застосуванні золпідему, і лікування слід припинити при можливій появі таких реакцій. Ймовірніше, що ці реакції виникнуть у пацієнтів похилого віку. Повідомлялися випадки сонного ходіння та іншої поведінки, наприклад, водіння автомобіля під час сонного ходіння, їжі, приготування їжі, телефонних дзвінків або статевих стосунків тощо, без пам’яті про ці події у пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю прокинені.

Застосування золпідему з алкоголем та іншими ліками, що діють на центральну нервову систему, або прийом дози, що перевищує рекомендовану, може збільшити ризик таких поведінкових реакцій. Лікар повинен розглянути можливість припинення лікування в таких випадках через ризик як для вас, так і для інших.

Цей лікарський засіб може викликати сонливість і зниження рівня свідомості, що може призвести до падіння та, як наслідок, серйозних травм.
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути певна толерантність до препарату, внаслідок чого може зменшитися ефективність гіпнотичних ефектів.
Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, ви не повинні приймати Золпідем Десген, якщо це не призначено лікарем.
У пацієнтів із психічними захворюваннями (психози) не рекомендується його застосування як основного лікування.
Якщо у вас депресія, препарат слід застосовувати з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може викрити вже існуючу депресію.
Якщо у вас є захворювання печінки або дихальні проблеми, лікар вирішить, чи доцільно вам приймати нижчу дозу Золпідем Десген або взагалі не приймати його.
У пацієнтів похилого віку дозу слід знизити. Див. розділ 3. Як приймати Золпідем Десген.
Діти та підлітки: Золпідем Десген не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також Водіння та використання машин)

Наступного дня після прийому Золпідем Десген може збільшитися ризик порушення психомоторної функції, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, якщо:

Ви приймаєте цей лікарський засіб менше ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності,
Ви приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану,
Ви приймаєте золпідем одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншим ліком, що підвищує концентрацію золпідему в крові, в поєднанні з алкоголем або нелегальними речовинами.

Приймайте дозу одразу та безпосередньо перед сном.

Не приймайте ще одну дозу протягом тієї ж ночі.

Прийом Золпідем Десген з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію.

Тому ви не повинні застосовувати інші ліки одночасно з Золпідем Десген, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалив це заздалегідь.

Якщо ви приймаєте золпідем разом із такими ліками, можуть посилитися ефекти, такі як сонливість або порушення психомоторної функції наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами:

Ліки для лікування деяких психічних розладів (антидепресанти)
Ліки для порушень сну (гіпнотики)
Ліки для зняття або зменшення тривожності
Ліки для лікування депресії
Ліки для помірного та тяжкого болю (наркотичні анальгетики)
Ліки для епілепсії
Засоби загальної анестезії
Ліки від сезонного алергічного риніту, шкірних висипань або інших алергій, що можуть викликати сонливість (заспокійливі антигістаміни)

Якщо ви приймаєте золпідем разом із антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралин та венлафаксин, можливі галюцинації (бачення того, чого немає).

Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Деякі ліки, що інгібують/індукують певні печінкові ферменти (CYP450), можуть впливати на дію золпідему.

Спільне застосування з кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій) може посилити седативний ефект.

Застосування разом із рифампіцином (використовується для лікування інфекцій) може зменшити ефект золпідему.

Не рекомендується одночасне застосування з ліками, що містять алкоголь. Це може посилити седативний ефект.

Прийом Золпідем Десген з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Вам слід уникати прийому Золпідем Десген під час вагітності.

Перед початком лікування лікар повинен знати, чи ви вагітні або підозрюєте вагітність, або ж бажаєте завагітніти. Лікар вирішить, чи доцільно вам приймати Золпідем Десген.

Діти, народжені від матерів, які приймали седативні/гіпнотичні засоби хронічно на пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, і існує певний ризик появи симптомів абстиненції в періоді новонародженості.

Годування груддю

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому Золпідем Десген не слід приймати під час годування груддю.

Водіння та використання машин

Золпідем Десген — це лікарський засіб, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та здатність до реакції знижені.

Звертайте особливу увагу на початку лікування або при збільшенні дози.

Золпідем Десген істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, зокрема «керування в стані сонливості». У дні прийому Золпідем Десген (як і при застосуванні інших гіпнотиків) слід враховувати наступне:

Можлива сонливість, запаморочення, непевність або сплутаність свідомості
Може знадобитися більше часу для прийняття рішень
Можливе розмите або подвійне зору
Ваша пильність може бути знижена

Щоб зменшити вищезазначені ефекти, рекомендується мінімальний інтервал у 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, використанням механізмів або будь-якої роботи на висоті.

Не вживайте алкоголь або інші психоактивні речовини під час прийому Золпідем Десген, оскільки це може посилити вищезазначені ефекти.

Золпідем Десген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Золпідем Десген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг Золпідему Десген на добу. Деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза. Золпідем Десген слід застосовувати:
одноразово; та
безпосередньо перед сном.

Переконайтеся, що ви залишаєте мінімум 8 годин від моменту прийому препарату до виконання діяльності, яка вимагає психічної пильності.

Не застосовуйте більше ніж 10 мг на добу.

Пацієнтам літнього віку, ослабленим пацієнтам та пацієнтам із захворюваннями печінки лікар призначає нижчу дозу.

Рекомендована добова доза становить половину таблетки, тобто 5 мг золпідему.

Діти (молодші 18 років): застосування не рекомендовано.

Лікування слід починати з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимально допустиму дозу.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Приймайте Золпідем Десген безпосередньо перед сном, ковтаючи таблетку цілою, не розжовуючи, разом з водою або іншою неалкогольною напоєм.

За звичайних умов після прийому Золпідему Десген ви засинаєте не більше ніж через 20 хвилин, і бажано, щоб ви могли спокійно відпочивати без перерв принаймні 8 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не зможете пам’ятати те, що відбувалося, коли ви були не в ліжку.

У більшості випадків лікування Золпідемом Десген має бути короткотривалим (зазвичай не повинно перевищувати двох тижнів).

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти застосування Золпідему Десген раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо, на вашу думку, дія Золпідему Десген є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Золпідему Десген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Золпідему Десген, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

У випадках передозування, коли брав участь золпідем окремо або разом з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь), повідомлялося про випадки від порушення свідомості до коми та більш серйозної симптоматики, включаючи летальний наслідок.

У помірних випадках симптоми включають: сонливість, розгубленість, відчуття втоми, повну виснаженість (летаргію). У більш тяжких випадках симптоми можуть включати порушення координації рухів (атаксію), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), низький артеріальний тиск (гіпотензію), депресію дихання, випадки погіршення свідомості аж до коми та більш серйозну симптоматику, включаючи смертельний наслідок.

Якщо ви забули прийняти Золпідем Десген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Золпідемом Десген

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому абстиненції, який проявляється головним болем або м’язовим болем, тривогою, напругою, непокоєм, розгубленістю та роздратуванням (див. «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Золпідем Десген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Золпідем Десген, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати підвищену втому або сонливість протягом дня.

Для класифікації частоти побічних реакцій використовували такі критерії:

дуже почасті побічні ефекти (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), почасті побічні ефекти (у 1–10 із 100 пацієнтів), рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 1000 пацієнтів),

рідкісні побічні ефекти (у 1–10 із 10 000 пацієнтів), дуже рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Доведений зв’язок між побічними ефектами та дозою препарату. Ці ефекти мають бути менш вираженими, якщо золпідем призначають безпосередньо перед сном або після того, як пацієнт вже ліг у ліжко.

Ці ефекти трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.

Порушення з боку імунної системи

Частота невідома: алергічні набряки, які можуть виникати у стопах, кистях, горлі, губах або дихальних шляхах (ангіоневротичний набряк).

Психічні порушення

Почасті: галюцинації, збудження, кошмари.

Рідкісні: стан сплутаності свідомості, дратівливість.

Частота невідома: тривожність, агресивність, божевілля, напади люті, психоз, аномальна поведінка, сомнамбулізм, залежність (припинення лікування може призводити до симптомів абстиненції або ефекту «зворотного відскоку»), зміни статевого бажання, депресія.

Порушення з боку нервової системи

Почасті: сонливість, головний біль, запаморочення, погіршення безсоння, антероградна амнезія (не пам’ятає події, що відбувалися після прийому препарату). Амнезія може супроводжуватися неправильною поведінкою.

Частота невідома: зниження рівня свідомості.

Порушення з боку очей

Рідкісні: подвоєння зору.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: утруднення дихання (респіраторна депресія).

Шлунково-кишкові порушення

Почасті: діарея, нудота, блювота, біль у животі.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: свербіж, висипання на шкірі, кропив’янка, підвищена пітливість.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Почасті: біль у спині.

Частота невідома: м’язова слабкість.

Інфекції та інвазії

Почасті: інфекції дихальних шляхів (інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів).

Загальні порушення та зміни у місці введення

Почасті: втому.

Частота невідома: порушення ходи, толерантність до препарату, падіння (переважно у пацієнтів похилого віку та при невиконанні рекомендацій лікаря).

Депресія

Застосування препарату може викрити наявну депресію. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, у разі її тривалості повідомте про це лікареві, щоб він міг оцінити ваш стан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золпідему Десген

Зберігати Золпідем Десген у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці.

Термін придатності

Не застосовуйте Золпідем Десген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати в пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золпідем Десген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є тартрат золпідему. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему у вигляді тартрату золпідему.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний, стеарат магнію, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальна, двоопукла, з маркуванням «ZIM» та «10» на одній із сторін.

Упаковки по 30 таблеток та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnologico

Paterna 46980

Valencia (Іспанія)

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Або

Generfarma, S.L.

Los Centelles 7

46006 Valencia (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2015

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/