Золпидем Десген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золпидем Десген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Золпидем, тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Золпидем Десген и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Золпидем Десген
Как принимать Золпидем Десген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Золпидем Десген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Десген и для чего он применяется

Золпидем Десген — это гипнотическое средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как аналоги бензодиазепинов.

Золпидем Десген применяется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых в случаях, когда бессонница вызывает значительное ослабление состояния или тяжёлую тревожность.

Золпидем Десген показан при нарушениях ритма сна и при всех формах бессонницы, особенно когда имеются трудности с засыпанием — как на начальном этапе, так и после преждевременного пробуждения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Золпидем Десген

Не принимайте Золпидем Десген

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к золпидему, к бензодиазепинам в целом или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас острые и/или тяжелые нарушения дыхания.
Если у вас слабость, мышечная утомляемость (миастения).
Если у вас имеются проблемы с дыханием во сне (синдром апноэ во сне).
Если у вас имеются нарушения функции печени (тяжелые печеночные заболевания).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Золпидем Десген

Врач должен по возможности выявить причины бессонницы и устранить лежащие в ее основе факторы до назначения золпидема.
После приема Золпидем Десген рекомендуется спать всю ночь или обеспечить достаточный период отдыха, чтобы избежать возможного развития антероградной амнезии (неспособности вспомнить события, происходившие во время бодрствования).
Риск зависимости: применение бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Этот риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и дозы. Он также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Для максимально возможного снижения риска зависимости следует соблюдать следующие меры предосторожности:

прием этих препаратов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по рекомендации другого пациента) и никогда не передаваться другим лицам;
ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;
регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

После развития физической зависимости резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены, который может проявляться беспокойством, тревогой, бессонницей, невозможностью сосредоточиться, головной болью, мышечными болями, спутанностью сознания, раздражительностью, напряжением. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, нарушение слуха (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

В некоторых случаях может развиваться транзиторный синдром, при котором симптомы, послужившие причиной начала лечения, возвращаются с усилением. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Важно знать о возможности возникновения такого «рекидивного» эффекта, чтобы минимизировать тревогу, связанную с появлением этих явлений после прекращения лечения.
Известно, что при применении золпидема могут возникать другие психические и «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, усугубление бессонницы, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, психоз, галлюцинации, аномальное поведение и другие нарушения поведения. При появлении таких реакций лечение следует прекратить. Эти реакции более вероятны у пациентов пожилого возраста. Сообщались случаи сомнамбулизма и других видов поведения, таких как вождение автомобиля, еда, приготовление пищи, телефонные разговоры или половые контакты во сне, без последующего воспоминания об этих событиях у пациентов, принимавших золпидем и не находившихся в полностью пробужденном состоянии.

Применение золпидема вместе с алкоголем и другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, или прием доз, превышающих рекомендованные, может увеличить риск таких поведенческих реакций. Врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения в таких случаях из-за потенциальной опасности как для самого пациента, так и для окружающих.

Это лекарственное средство может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.
При длительном применении в течение нескольких недель может развиться определенная толерантность к препарату, в результате чего гипнотический эффект может ослабнуть.
Если у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не следует принимать Золпидем Десген, если это не рекомендовано врачом.
У пациентов с психическими заболеваниями (психозами) не рекомендуется применение препарата в качестве основного лечения.
При наличии депрессии препарат следует применять с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением, поскольку препарат может выявить уже существующую депрессию.
При наличии заболеваний печени или нарушений дыхания врач решит, следует ли вам принимать уменьшенную дозу Золпидем Десген или вообще отказаться от его применения.
У пациентов пожилого возраста дозу следует снизить. См. раздел 3 «Как принимать Золпидем Десген».
Дети и подростки: Золпидем Десген не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Нарушение психомоторных функций на следующий день (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»)

На следующий день после приема Золпидем Десген может увеличиваться риск нарушения психомоторных функций, включая снижение способности к вождению, если:

вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования;
вы принимаете дозу, превышающую рекомендованную;
вы принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим лекарством, повышающим концентрацию золпидема в крови, в сочетании с алкоголем или нелегальными веществами.

Принимайте препарат единовременно и непосредственно перед сном.

Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Применение Золпидем Десген с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует применять другие лекарства одновременно с Золпидем Десген без предварительного уведомления и одобрения врача.

Если вы принимаете золпидем вместе со следующими лекарствами, могут усиливаться такие эффекты, как заторможенность и нарушение психомоторных функций на следующий день, включая снижение способности к вождению:

Лекарства при некоторых психических расстройствах (антипсихотики)
Лекарства при нарушениях сна (гипнотики)
Лекарства для снятия или уменьшения тревожности
Лекарства при депрессии
Лекарства от умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики)
Лекарства при эпилепсии
Лекарства-анестетики
Лекарства при сезонном аллергическом рините, кожных высыпаниях или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства)

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно появление галлюцинаций (видение того, чего нет на самом деле).

Не рекомендуется применять золпидем с флувоксамином и ципрофлоксацином.

Некоторые лекарства, ингибирующие/индуцирующие определенные печеночные ферменты (CYP450), могут влиять на действие золпидема.

Одновременное применение кетоконазола (используется для лечения грибковых инфекций) может усиливать седативный эффект.

Одновременное применение с рифампицином (используется для лечения инфекций) может ослаблять действие золпидема.

Не рекомендуется одновременное применение с лекарствами, содержащими алкоголь. Это может усиливать седативный эффект.

Применение Золпидем Десген с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или работе с механизмами. При необходимости получения дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Следует избегать приема Золпидем Десген во время беременности.

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы, подозреваете ли беременность или планируете ее. Врач решит, следует ли вам принимать Золпидем Десген.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали седативные/гипнотические средства на поздних сроках беременности, может развиться физическая зависимость, и существует определенный риск развития симптомов абстиненции в послеродовом периоде.

Лактация

Это лекарственное средство проникает в грудное молоко, поэтому прием Золпидем Десген во время лактации не рекомендуется.

Вождение и использование механизмов

Золпидем Десген — это лекарственное средство, вызывающее сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и способности к реакции.

Особое внимание следует уделять в начале лечения или при увеличении дозы.

Золпидем Десген оказывает существенное влияние на способность к вождению и использованию механизмов, включая «вождение в сонном состоянии». В дни приема Золпидем Десген (как и при применении других гипнотиков) следует учитывать следующее:

Вы можете чувствовать заторможенность, сонливость, головокружение или спутанность сознания
Вам может потребоваться больше времени для принятия решений
Возможны нечеткость или двоение в зрении
Ваш уровень бодрствования может быть снижен

Для уменьшения указанных выше эффектов рекомендуется выдерживать минимальный интервал в 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием механизмов или любой работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приема Золпидем Десген, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Золпидем Десген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Золпидем Десген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг Золпидем Десген 1 раз в 24 часа. Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза. Золпидем Десген следует принимать:
однократно; и
непосредственно перед сном.

Необходимо обеспечить минимальный промежуток времени не менее 8 часов между моментом приёма препарата и выполнением деятельности, требующей психической активности.

Не принимайте более 10 мг в течение 24 часов.

У пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушением функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет половину таблетки, то есть 5 мг золпидема.

Дети (младше 18 лет): применение не рекомендуется.

Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Не следует превышать максимальную дозу.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Принимайте Золпидем Десген непосредственно перед сном, проглатывая таблетку целиком, не разжёвывая, запивая водой или другой безалкогольной жидкостью.

При нормальных условиях засыпание наступает в течение 20 минут после приёма Золпидем Десген. Рекомендуется обеспечить себе возможность непрерывного сна продолжительностью не менее 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно возникновение эпизодов, во время которых пациент не запоминает свои действия, совершённые в состоянии сонливости.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременный курс лечения Золпидем Десген (в целом продолжительность не должна превышать 2 недель).

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует прекращать приём Золпидем Десген резко, особенно если препарат принимался длительное время.

Если вы считаете, что действие Золпидем Десген слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Золпидем Десген в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Золпидем Десген, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Сообщалось о случаях передозировки, в которых участвовал только золпидем или в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь), — от нарушения сознания до комы и более тяжёлых проявлений, включая летальный исход.

При умеренной передозировке симптомы включают: сонливость, спутанность сознания и ощущение усталости, вялость (летаргию). При более тяжёлых случаях возможны симптомы: нарушение координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), угнетение дыхания, ухудшение сознания вплоть до комы, а также более тяжёлые симптомы, включая смертельный исход.

Если вы забыли принять Золпидем Десген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Золпидем Десген

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, тревожностью, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Золпидем Десген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят Золпидем Десген, однако у некоторых, особенно в начале лечения, может наблюдаться повышенная утомляемость или сонливость в течение дня.

Для классификации частоты побочных реакций использовались следующие критерии:

очень частые побочные эффекты (более чем у 1 из 10 пациентов), частые побочные эффекты (от 1 до 10 случаев на 100 пациентов), нечастые побочные эффекты (от 1 до 10 случаев на 1 000 пациентов),

редкие побочные эффекты (от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов), очень редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Доказана зависимость побочных эффектов от дозы. Эти эффекты могут быть менее выраженными, если золпидем принимать непосредственно перед сном или уже лёжа.

Данные побочные эффекты возникают чаще у пожилых пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергическая реакция с отёком, которая может поражать стопы, кисти, горло, губы и дыхательные пути (ангионевротический отёк).

Психические нарушения

Частые: галлюцинации, возбуждение, кошмары.

Нечастые: спутанность сознания, раздражительность.

Частота неизвестна: тревожность, агрессивность, бред, приступы гнева, психоз, аномальное поведение, снохождение, зависимость (прекращение приёма препарата может вызвать симптомы отмены или эффект «рикошета»), изменения полового влечения, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: сонливость, головная боль, головокружение, ухудшение бессонницы, антероградная амнезия (не помнит событий, произошедших после приёма препарата). Амнезия может сопровождаться неадекватным поведением.

Частота неизвестна: снижение уровня сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечастые: двоение в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: затруднённое дыхание (респираторная депрессия).

Желудочно-кишечные нарушения

Частые: диарея, тошнота, рвота, боли в животе.

Печёночные и желчные нарушения

Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: зуд, кожные высыпания, крапивница, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частые: боль в спине.

Частота неизвестна: мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Частые: инфекции дыхательных путей (инфекции верхних и нижних дыхательных путей).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Частые: усталость.

Частота неизвестна: нарушения походки, толерантность к препарату, падения (преимущественно у пожилых пациентов и при несоблюдении рекомендаций врача).

Депрессия

Приём препарата может выявить уже существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при её сохранении сообщите об этом врачу для оценки вашего состояния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Золпидем Десген

Хранить Золпидем Десген в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не используйте Золпидем Десген после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнкений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидем Десген 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество: тартрат золпидема. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема в виде тартрата золпидема.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «ZIM» и «10» на одной из сторон.

Упаковки по 30 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

GENERFARMA, S.L.

Ронда Исака Перала, 6, Парке Текноложико

Патерна, 46980

Валенсия (Испания)

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Промышленная зона Лас-Салинас

Улица Кастро, 1

08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона)

или

Generfarma, S.L.

Лос-Сентельес, 7

46006 Валенсия (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/