Zolpidem Desgen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolpidem DESGEN 10 mg tabletki powlekane EFG

Zolpidem, tartrat

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on bowiem istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Desgen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Desgen
3. Jak stosować Zolpidem Desgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpidem Desgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolpidem Desgen i do czego służy

Zolpidem Desgen to lek hipnotyczny należący do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Zolpidem Desgen stosuje się w krótkoterapeutycznym leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność prowadzi do wyczerpania lub poważnego stanu lękowego.

Zolpidem Desgen jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku snu, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolpidem Desgen

Nie przyjmuj Zolpidem Desgen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zolpidem lub grupę benzodiazepin ogólnie, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie trudności oddechowe.

• Jeśli cierpisz na osłabienie, zmęczenie mięśni (miastenię gravis).

• Jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem podczas snu (zespoł bezdechu senny).

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Desgen

• Lekarz powinien zawsze, o ile to możliwe, zidentyfikować przyczyny bezsenności i leczyć podstawowe czynniki przed przepisaniem zolpidemu.
• Po zażyciu Zolpidem Desgen zaleca się całonocny sen lub okres odpoczynku, aby uniknąć możliwego wystąpienia amnezji anterograde (nie pamiętasz tego, co działo się, gdy byłeś czuwający).
• Ryzyko uzależnienia: stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to rośnie wraz z długością leczenia i dawką. Jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi i/lub z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Lek należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomógł innym pacjentom) i nigdy nie należy go polecać innym osobom,
• Nie należy w żadnym wypadku zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono,
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania terapii.

Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencyjnego, takie jak niepokój, lęk, bezsenność, trudności koncentracji, ból głowy, bóle mięśni, dezorientacja, drażliwość, napięcie. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, problem słuchowy (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

• W niektórych przypadkach może wystąpić zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia, pojawiają się w nasilonej formie. Mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, abyś wiedział, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować lęk, który może wywołać pojawienie się tych efektów po zakończeniu leczenia.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, psychoza, halucynacje, zachowanie nietypowe, inne zaburzenia zachowania, mogą występować przy stosowaniu zolpidemu, a leczenie należy przerwać w przypadku możliwego pojawienia się tych reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów starszych. Zgłaszano przypadki somnambulizmu i innych zachowań, takich jak prowadzenie samochodu podczas snu, jedzenie, gotowanie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu, bez pamięci tych wydarzeń u pacjentów przyjmujących zolpidem i nie będących w pełni przebudzeni.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub przyjmowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach ze względu na ryzyko dla Ciebie i innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na lek, wskutek czego może zmniejszyć się skuteczność działania nasennego.

• Jeśli cierpisz na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Zolpidem Desgen, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychotą) nie zaleca się stosowania jako leczenia pierwotnego.

• Jeśli cierpisz na depresję, należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub problemy oddechowe, lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Zolpidem Desgen lub czy nie należy go przyjmować wcale.

• U pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę. Zobacz sekcję 3. Jak stosować Zolpidem Desgen.

• Dzieci i młodzież: Zolpidem Desgen nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn)

Następnego dnia po zażyciu Zolpidem Desgen może wzrosnąć ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed rozpoczęciem czynności wymagających czuwania,
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
• Przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym depresantem ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w tej samej nocy.

Stosowanie Zolpidem Desgen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy stosować innych leków jednocześnie z Zolpidem Desgen, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, może dojść do nasilenia efektów, takich jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

• Leki na niektóre zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpadaczkowe)
• Leki na problemy ze snem (lekami nasennymi)
• Leki na złagodzenie lub zmniejszenie lęku
• Leki na depresję
• Leki na ból umiarkowany do ciężkiego (środki przeciwbólowe narkotyczne)
• Leki na padaczkę
• Leki znieczulające
• Leki na sezonowe alergiczne zapalenie nosa, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (sedatywne antyhistaminowe)

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdziałającymi depresji, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nie zaleca się stosowania zolpidemu z fluwoksaminą ani ciprofloksacyną.

Niektóre leki, które hamują/indukują określone enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Wspólne podanie ketookenazolu (stosowanego w leczeniu infekcji grzybiczych) może nasilić działanie uspokajające.

Wspólne podanie ryfampicyny (stosowanej w leczeniu infekcji) może osłabić działanie zolpidemu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to nasilić działanie uspokajające.

Stosowanie Zolpidem Desgen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić uspokojenie i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać przyjmowania Zolpidem Desgen w czasie ciąży.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy należy przyjąć Zolpidem Desgen.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących środki uspokajające / nasenne na sposób przewlekły w późnych stadiach ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i istnieje pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencji w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Zolpidem Desgen w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn

Zolpidem Desgen to lek, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone.

Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększono.

Zolpidem Desgen ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, taką jak „prowadzenie w stanie senności”. W dniach, w których przyjmujesz Zolpidem Desgen (tak jak w przypadku innych leków nasennych), należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Możesz odczuwać osłabienie, senność, zawroty głowy lub dezorientację
• Może Ci zająć więcej czasu na podejmowanie decyzji
• Możesz doświadczyć rozmytego lub podwójnego widzenia
• Twój poziom czuwania może być obniżony

W celu zmniejszenia powyższych efektów zaleca się co najmniej 8-godzinny odstęp między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, korzystaniem z maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Zolpidem Desgen, ponieważ może to nasilić powyższe efekty.

Zolpidem Desgen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zolpidem Desgen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg Zolpidem Desgen na 24 godziny. U niektórych pacjentów może być przepisywana niższa dawka. Zolpidem Desgen należy przyjmować:

• jednorazowo; oraz

• bezpośrednio przed pójściem spać.

Należy zapewnić co najmniej 8 godzin od momentu zażycia leku do chwili wykonywania czynności wymagających czujności psychicznej.

Nie należy przyjmować więcej niż 10 mg na 24 godziny.

• U pacjentów starszych, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zalecana dawka dzienna to połowa tabletu, tj. 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 roku życia): nie zaleca się stosowania.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Każda pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Zolpidem Desgen należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać. Tabletkę należy połknąć bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

W warunkach normalnych sen powinien zaistnieć w ciągu nie więcej niż 20 minut od zażycia Zolpidem Desgen. Wskazane jest zapewnienie sobie możliwości odpoczynku przez co najmniej 8 godzin bez przerywania snu. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń z okresu czuwania.

W większości przypadków wymagane jest jedynie krótkotrwałe leczenie Zolpidem Desgen (zazwyczaj nie dłuższe niż dwa tygodnie).

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać stosowania Zolpidem Desgen, zwłaszcza jeśli przyjmował się go przez dłuższy czas.

Jeśli uznasz, że działanie Zolpidem Desgen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolpidem Desgen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Zolpidem Desgen niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W przypadkach przedawkowania, w których uczestniczył wyłącznie zolpidem lub w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (w tym alkoholem), odnotowano przypadki od zaburzeń świadomości po śpiączkę, a także poważniejsze objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują: senność, zamieszanie umysłowe i uczucie zmęczenia, wyczerpanie (letargia). W przypadkach ciężkich objawy mogą obejmować brak koordynacji ruchów (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), depresję oddechową, pogorszenie świadomości aż po śpiączkę oraz inne poważne objawy, w tym zakończone śmiercią.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Zolpidem Desgen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Desgen

Nagle przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego, objawiającego się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, dezorientacją i drażliwością (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zolpidem Desgen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje Zolpidem Desgen, jednak niektórzy, zwłaszcza na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

działania niepożądane bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane częste (u 1–10 na 100 pacjentów), działania niepożądane rzadkie (u 1–10 na 1000 pacjentów),

działania niepożądane bardzo rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów), działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Wykazano związek pomiędzy działaniami niepożądanymi a dawką. Działania te powinny być mniejsze, jeśli zolpidem zostanie podany bezpośrednio przed pójściem spać lub po położeniu się do łóżka.

Te działania są częstsze u pacjentów starszych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: zapalenie alergiczne, które może występować w stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (angioobrzęk).

Zaburzenia psychiczne

Częste: halucynacje, pobudzenie, koszmary.

Rzadkie: stan dezorientacji, drażliwość.

Częstość nieznana: niepokój, agresywność, delirium, napady wściekłości, psychoza, zachowanie nietypowe, somnambulizm, uzależnienie (przerywanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne lub efekty odbicia), zmiany w popędzie seksualnym, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, amnezja anterogradna (niepamiętanie wydarzeń, które miały miejsce po podaniu leku). Amnezja może być związana z nieodpowiednim zachowaniem.

Częstość nieznana: obniżenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczu

Rzadkie: podwójne widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: wzrost enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: ból pleców.

Częstość nieznana: osłabienie mięśni.

Infekcje i inwazje

Częste: infekcje dróg oddechowych (infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częste: osłabienie.

Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na produkt, upadki (głównie u pacjentów starszych i gdy nie przestrzegano zaleceń lekarza).

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, w przypadku jej utrzymywania się należy poinformować o tym lekarza, aby ocenił stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolpidem Desgen

Przechowuj lek Zolpidem Desgen poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności

Nie stosuj leku Zolpidem Desgen po upływie daty wygraniczonej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolpidem Desgen 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest zolpidemu tartrat. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu w postaci zolpidemu tartratu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa só krotni krotylowej (typ A) ziemniaczanej, stearynian magnezu, hipomeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała, owalna, dwuwypukła, oznaczona „ZIM” i „10” po jednej stronie.

Opakowania zawierające 30 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnologico

Paterna 46980

Walencja (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

Ulica Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

lub

Generfarma, S.L.

Los Centelles 7

46006 Walencja (Hiszpania)

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: marzec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/