Золмітритан Флас Стада 2,5 мг таблетки, які розсіюються в роті EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітритан Флас Стада 2,5 мг таблетки, які розсіюються в роті EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітритан Флас Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золмітритан Флас Стада
3. Як застосовувати Золмітритан Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітритан Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітритан Флас Стада і для чого його застосовують

Золмітритан Флас Стада 2,5 мг таблетки, які розсіюються в роті EFG містить золмітритан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітритан застосовують для лікування головного болю, спричиненого мігренню.

Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що золмітритан зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та шуму.

Золмітритан діє лише тоді, коли вже почався напад мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Золмітритан Флас Стада

НЕ приймайте Золмітритан Флас Стада, якщо:

• Ви маєте алергію на золмітритан, ментол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• У Вас підвищений артеріальний тиск.
• У минулому у Вас були захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях, що виникають у стані спокою), або Ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях.
• У Вас був інсульт або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА).
• У Вас тяжкі захворювання нирок.
• Ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або ліки ерготамінової групи, такі як дигідроерготамін та метисергід), або інші ліки від мігрені групи триптанів. Для додаткової інформації дивіться наступний розділ: «Інші ліки та Золмітритан Флас Стада».

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Золмітритан Флас Стада, якщо:

• Існує ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях). Ризик підвищується, якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у членів Вашої сім’ї є ішемічна хвороба серця.
• Вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із типів порушення серцевого ритму).
• У Вас у минулому були захворювання печінки.
• У Вас болі в голові, відмінні від звичайної мігрені.
• Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Інші ліки та Золмітритан Флас Стада» далі в цьому розділі).

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте золмітритан.

Золмітритан не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при застосуванні інших засобів від мігрені, надмірне використання золмітритану може призвести до щоденних болів у голові або погіршення мігрені.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що це стосується саме Вас. Може знадобитися припинення застосування золмітритану для усунення проблеми.

Інші ліки та Золмітритан Флас Стада

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки від мігрені

• Якщо Ви приймаєте інші триптани, відмінні від золмітритану, зачекайте 24 години перед прийомом золмітритану.
• Після прийому золмітритану зачекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від золмітритану.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або ліки ерготамінової групи (такі як дигідроерготамін або метисергід), зачекайте 24 години перед прийомом золмітритану.
• Після прийому золмітритану зачекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або ліків ерготамінової групи.

Ліки від депресії

• Моклобемід або флуоксамін
• Ліки, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Ліки, що називаються СІОЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину), такі як венлафаксин, дулоксетин

Інші ліки

• Циметидин (від нездуждання або виразки шлунка)
• Антибіотик групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність виникнення побічних ефектів від золмітритану може збільшитися.

Застосування Золмітритан Флас Стада разом з їжею та напоями

Ви можете приймати золмітритан з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє золмітритан.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є прийом золмітритану під час вагітності шкідливим. Перш ніж приймати золмітритан, повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Утримуйтеся від годування груддю протягом 24 годин після прийому золмітритану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час нападу мігрені Ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з інструментами чи механізмами.
• Імовірність того, що золмітритан вплине на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, є невеликою. Однак краще почекати і переконатися, як саме золмітритан діє на Вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Золмітритан Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Ви можете прийняти золмітритан відразу після початку мігреневого нападу. Також ви можете прийняти його після того, як напад уже почався.

• Звичайна доза — одна таблетка (2,5 мг або 5 мг).
• Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться і буде проковтнута разом із слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.
• Через дві години можна прийняти ще одну таблетку, якщо мігрень триває або повторилася протягом 24 годин.

Якщо таблетки не допомогли достатньо добре від мігрені, повідомте про це лікареві. Він може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не застосовуйте більше дози, ніж призначив лікар.

• Не використовуйте більше двох доз протягом одного дня. Якщо вам призначено таблетки 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначено таблетки 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Золмітритану Флас Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше золмітритану, ніж призначив лікар, негайно повідомте лікареві, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Не забудьте взяти з собою упаковку та будь-які залишки таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику
• Відчуття сонливості, запаморочення або теплоти
• Головний біль
• Нерегулярне серцебиття
• Нудота, блювота
• Біль у животі
• Сухість у роті
• М’язова слабкість або біль у м’язах
• Відчуття слабкості
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках і ногах або в грудях
• Утруднене ковтання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Дуже швидке серцебиття
• Незначне підвищення артеріального тиску
• Збільшення кількості виділюваної сечі або частоти сечовипускання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип з пухирцями (круп’яниця) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що Золмітритан Флас Стада 2,5 мг таблетки, які розсіюються в роті EFG викликає у вас алергічну реакцію, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм судин серця. Якщо після прийому золмітритану ви відчуваєте біль у грудях або задишку, негайно зверніться до лікаря та не приймайте більше золмітритану.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникнути біль у животі або сечі з кров’ю. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря та не приймайте більше золмітритану.
• Примусове сечовипускання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему іспанського моніторингу безпеки лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітритану Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невжиті ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітритан Флас Стада

• Діючою речовиною є золмітритан.

Кожна таблетка, яка розсіюється в роті, Золмітритан Флас Стада 2,5 мг містить 2,5 мг золмітритану.

• Інші компоненти: манітол (Ф.Євр.), малтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію сахаринат, магнію стеарат та смакова добавка м’ята (малтодекстрин, натуральний ментол, модифікований кукурудзяний крохмаль).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, які розсіюються в роті, Золмітритан Флас Стада є білі, круглі, плоскі, з фасонованими краями.

Золмітритан Флас Стада 2,5 мг таблетки, які розсіюються в роті, постачаються в алюмінієвих/алюмінієвих блистерних упаковках, що містять 2, 3, 6, 12 або 24 таблетки або 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 або 24x1 таблетки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Брюссель

Бельгія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія?

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Zolmitriptan Stada 2,5 mg Schmelztabletten

Бельгія Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Данія Zolmitriptan Stada

Іспанія Золмітритан Флас Стада 2,5 мг таблетки, які розсіюються в роті EFG

Фінляндія Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava

Нідерланди Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Люксембург Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg comprimés orodispersible

Португалія Zolmitriptano Ciclum

Швеція Zolmitriptan Stada 2,5 mg munsönderfallande tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/