Золмитриптан Флас Стада 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Золмитриптан Флас Стада 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Флас Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Золмитриптан Флас Стада
3. Как принимать Золмитриптан Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золмитриптан Флас Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Стада и для чего он применяется

Золмитриптан Флас Стада содержит действующее вещество золмитриптан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых триптанами.

Золмитриптан используется для лечения головной боли при мигрени.

? Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что золмитриптан уменьшает это расширение сосудов. Это способствует исчезновению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.

? Золмитриптан оказывает действие только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что необходимо знать перед началом применения Золмитриптан Флас Стада

НЕ принимайте Золмитриптан Флас Стада, если:

• вы имеете аллергию на золмитриптан, ментол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас в анамнезе были сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди, вызванные физической нагрузкой или напряжением), стенокардию Принцметала (боли в груди в состоянии покоя) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или чувство сдавления в груди;
• у вас был инсульт или кратковременные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака или ТИА);
• у вас тяжелые нарушения функции почек;
• вы одновременно принимаете другие лекарственные средства для лечения мигрени (например, эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготропных средств, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени из группы триптанов. Дополнительную информацию смотрите в следующем разделе: «Другие лекарственные средства и Золмитриптан Флас Стада».

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Золмитриптан Флас Стада, если:

• у вас повышен риск развития ишемической болезни сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдаете диабетом или у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца;
• вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения ритма сердца);
• у вас в анамнезе были заболевания печени;
• у вас возникают головные боли, отличающиеся от обычной мигрени;
• вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Золмитриптан Флас Стада» далее в этом разделе).

Если вы обращаетесь в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете золмитриптан.

Применение Золмитриптана не рекомендуется у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при применении других препаратов для лечения мигрени, чрезмерное использование золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных приступов.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить применение золмитриптана для устранения проблемы.

Другие лекарственные средства и Золмитриптан Флас Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарственные средства для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от золмитриптана, подождите 24 часа перед приемом золмитриптана.
• После приема золмитриптана подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от золмитриптана.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или эрготропные средства (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом золмитриптана.
• После приема золмитриптана подождите 6 часов перед приемом эрготамина или эрготропных препаратов.

Лекарственные средства для лечения депрессии

• моклобемид или флувоксамин;
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• препараты, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие лекарственные средства

• циметидин (при расстройствах пищеварения или язвах желудка);
• антибиотик из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если вы принимаете лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность развития побочных эффектов от золмитриптана может увеличиться.

Применение Золмитриптан Флас Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать золмитриптан до или после еды. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Неизвестно, может ли прием золмитриптана в период беременности нанести вред плоду. Перед приемом золмитриптана сообщите врачу, если вы беременны или планируете зачатие.
• В течение 24 часов после приема золмитриптана следует избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении транспортных средств или работе с инструментами и механизмами.
• Маловероятно, что золмитриптан окажет влияние на способность к вождению или управлению механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат действует на вас, прежде чем приступать к таким видам деятельности.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте золмитриптан сразу же после начала приступа мигрени. Вы также можете принять его, как только начнётся приступ.

• Обычная доза — один таблетка (2,5 мг или 5 мг).
• Положите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принять ещё одну таблетку спустя два часа, если мигрень по-прежнему сохраняется или если она повторно возникла в течение 24 часов.

Если таблетки не оказали достаточного облегчения при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам была назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам была назначена таблетка 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы приняли больше Золмитриптана Флас Стада, чем следовало

Если вы приняли больше золмитриптана, чем прописал вам врач, немедленно сообщите об этом врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Не забудьте взять с собой упаковку и остатки таблеток.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого приступа мигрени.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущения аномального характера, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям
• Ощущение сонливости, головокружения или жара
• Головная боль
• Нерегулярное сердцебиение
• Тошнота, рвота
• Боли в желудке
• Сухость во рту
• Мышечная слабость или боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или грудной клетке
• Затруднение при глотании

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Очень быстрое сердцебиение
• Незначительное повышение артериального давления
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания (папулы) и отек лица, губ, рта, языка и горла. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на золмитриптан, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Ангина (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. При появлении боли в груди или одышки после приема золмитриптана необходимо обратиться к врачу и не принимать этот препарат в дальнейшем.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к его повреждению. Возможны боли в животе или кровавый понос. В таком случае необходимо обратиться к врачу и прекратить прием золмитриптана.
• Позывы к срочному мочеиспусканию

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золмитриптана Флас Стада

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать препарат после даты, указанной на упаковке, после «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Отправляйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Стада

• Действующее вещество: золмитриптан.

Каждая буко-диспергируемая таблетка Золмитриптана Флас Стада содержит 2,5 мг золмитриптана.

• Прочие компоненты: маннитол (Ф. Евр.), мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, гидрокарбонат натрия, лимонная кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, натриевая соль сахарина, стеарат магния и ментоловый вкус (мальтодекстрин, натуральный ментол, модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Золмитриптана Флас Стада — белого цвета, круглые, плоские, с фаской по краю.

Золмитриптан Флас Стада 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 2, 3, 6, 12 или 24 таблетки либо 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 или 24x1 таблетку.

Возможно, в продаже присутствуют только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade b22,
B-1020 Брюссель, Бельгия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
61118 Бад-Фильбель, Германия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135, Румыния

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Германия — Zolmitriptan Stada 2,5 mg Schmelztabletten
Бельгия — Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Дания — Zolmitriptan Stada
Испания — Золмитриптан Флас Стада 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ
Финляндия — Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Нидерланды — Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Люксембург — Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg comprimés orodispersible
Португалия — Zolmitriptano Ciclum
Швеция — Zolmitriptan Stada 2,5 mg munsönderfallande tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/