Zolmitriptano Flas Stada 2,5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptán Flas Stada 2,5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmitriptán Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptán Flas Stada
3. Come prendere Zolmitriptán Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolmitriptán Flas Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolmitriptan Flas Stada e a cosa serve

Zolmitriptan Flas Stada contiene zolmitriptan e appartiene al gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zolmitriptan viene utilizzato per trattare il dolore da emicrania.

? I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che zolmitriptan riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il dolore alla testa e altri sintomi di un attacco di emicrania, come la sensazione di nausea o la presenza di vomito (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

? Zolmitriptan agisce soltanto quando è già iniziato un attacco di emicrania. Non impedirà che lei abbia attacchi di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Flas Stada

NON prenda Zolmitriptan Flas Stada se:

• è allergico al zolmitriptan, al mentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• ha la pressione sanguigna alta
• ha avuto in precedenza problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo o attività fisica), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) oppure ha sperimentato sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace
• ha avuto un ictus o sintomi di breve durata simili a un ictus (attacco ischemico transitorio o AIT)
• ha gravi problemi renali
• sta contemporaneamente assumendo altri medicinali per l’emicrania (ad es. ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metiserghidina) o altri medicinali per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo successivo: “Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Stada”.

Se non è sicuro che qualcuna di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Zolmitriptan Flas Stada se:

• ha un rischio di malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se un familiare ha una malattia cardiaca ischemica.
• le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca)
• ha avuto in precedenza problemi al fegato
• soffre di cefalee diverse rispetto all’emicrania abituale
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Stada” più avanti in questo paragrafo).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo zolmitriptan.

Zolmitriptan non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo di zolmitriptan può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie.

Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di zolmitriptan per risolvere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi dal zolmitriptan, attenda 24 ore prima di prendere zolmitriptan.
• Dopo aver assunto zolmitriptan, attenda 24 ore prima di prendere altri triptani diversi dal zolmitriptan.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metiserghidina), attenda 24 ore prima di prendere zolmitriptan.
• Dopo aver assunto zolmitriptan, attenda 6 ore prima di prendere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali per la depressione

• moclobemide o fluvoxamina
• medicinali denominati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• medicinali denominati SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina

Altri medicinali

• cimetidina (per la dispepsia o ulcere gastriche)
• un antibiotico del gruppo delle chinoloniche (come il ciprofloxacino)

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati da zolmitriptan.

Assunzione di Zolmitriptan Flas Stada con cibi e bevande

Può assumere zolmitriptan con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui zolmitriptan agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non è noto se l’assunzione di zolmitriptan durante la gravidanza sia dannosa. Prima di prendere zolmitriptan, informi il medico se è in gravidanza o se sta cercando di diventarlo.
• Eviti l’allattamento nelle 24 ore successive all’assunzione di zolmitriptan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni possono essere più lente del solito. Tenga conto di questo quando guida o usa strumenti o macchinari.
• È improbabile che zolmitriptan influisca sulla guida o sull’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, è preferibile aspettare per verificare come reagisce al medicinale prima di intraprendere tali attività.

3. Come prendere Zolmitriptan Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Può assumere zolmitriptan non appena inizia un’emicrania. Può anche assumerlo una volta che l’attacco è già iniziato.

• La dose normale è un comprimido (2,5 mg o 5 mg).
• Posizioni il comprimido sulla lingua, dove si scioglierà ed sarà deglutito con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire il comprimido.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore, se l’emicrania persiste oppure se ricompare entro 24 ore.

Se i comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per l’emicrania, informi il suo medico. Il medico potrebbe aumentare la dose a 5 mg o modificare il trattamento.

Non usi una dose superiore a quella che le è stata prescritta.

• Non usi più di due dosi durante un giorno. Se le è stato prescritto il comprimido da 2,5 mg, la dose massima giornaliera è di 5 mg. Se le è stato prescritto il comprimido da 5 mg, la dose massima giornaliera è di 10 mg.

Se assume più Zolmitriptan Flas Stada di quanto deve

Se ha assunto più zolmitriptan di quanto le è stato prescritto dal medico, informi immediatamente il medico, si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Ricordi di portare con sé la confezione e qualsiasi residuo di comprimidi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni dei sintomi riportati di seguito possono essere parte della crisi emicranica stessa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o sensibilità cutanea al tatto
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore
• Cefalea
• Battito cardiaco irregolare
• Nausea, vomito
• Dolore di stomaco
• Secchezza della bocca
• Debolezza muscolare o dolore muscolare
• Sensazione di debolezza
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace
• Difficoltà di deglutizione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido
• Leggero aumento della pressione arteriosa
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola. Se pensa che lo zolmitriptano le stia causando una reazione allergica, smetta di assumerlo e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Se avverte dolore al torace o mancanza di respiro dopo aver assunto lo zolmitriptano, contatti il medico e non prenda ulteriori dosi di zolmitriptano.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue. Se ciò accade, contatti il medico e non prenda ulteriori dosi di zolmitriptano.
• Urgenza urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Flas Stada

• Il principio attivo è il zolmitriptan.

Ogni compressa orodispersibile di Zolmitriptan Flas Stada contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (F. Eur.), maltodestrina, cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, bicarbonato di sodio, acido citrico, silice colloidale anidra, saccharina sodica, stearato di magnesio e aroma di mentolo (maltodestrina, mentolo naturale, amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Zolmitriptan Flas Stada sono bianche, rotonde, piatte, con bordo bisellato.

Zolmitriptan Flas Stada 2,5 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 2, 3, 6, 12 o 24 compresse oppure 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 o 24x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Bruxelles

Belgio

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania?

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Germania Zolmitriptan Stada 2,5 mg Schmelztabletten

Belgio Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Danimarca Zolmitriptan Stada

Spagna Zolmitriptán Flas Stada 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Finlandia Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava

Olanda Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Lussemburgo Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg comprimés orodispersible

Portogallo Zolmitriptano Ciclum

Svezia Zolmitriptan Stada 2,5 mg munsönderfallande tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/