Zolmitriptan Flas Stada 2,5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Flas Stada 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolmitriptán Flas Stada
3. Jak stosować Zolmitriptán Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolmitriptán Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Stada i do czego się go stosuje

Zolmitriptan Flas Stada zawiera substancję czynną zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną.

? Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie nudności lub wymioty (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

? Działanie zolmitriptanu występuje wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega on wystąpieniu napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolmitriptan Flas Stada

Nie przyjmuj Zolmitriptan Flas Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na zolmitriptan, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• miałeś kiedykolwiek problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem lub stressem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność czy ucisk w klatce piersiowej
• miałeś udar mózgu lub krótkotrwałe objawy przypominające udar (przejściowy napad niedokrwienia mózgu, TIA)
• masz ciężkie problemy nerek
• przyjmujesz jednocześnie inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki typu ergotynowego, takie jak dihydroergotamina i metyseryda) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz następny punkt: „Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Zolmitriptan Flas Stada, jeśli:

• istnieje ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne ukrwienie tętnic serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli bliscy krewni mieli chorobę niedokrwienną serca.
• został Ci postawiony diagnoza zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (nieprawidłowy rytm serca)
• miałeś kiedykolwiek problemy wątrobowe
• doświadczasz innych rodzajów bólu głowy niż Twoja typowa migrena
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada” w dalszej części tego punktu).

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz zolmitriptan.

Zolmitriptan Flas Stada nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia ani powyżej 65. roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie zolmitriptanu może prowadzić do codziennych bólow głowy lub pogorszenia migrenowych bólow głowy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania zolmitriptanu w celu wyeliminowania tego problemu.

Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może zażywać inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż zolmitriptan, odczekaj 24 godziny przed zażyciem zolmitriptanu.
• Po zażyciu zolmitriptanu odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż zolmitriptan.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki typu ergotynowego (takie jak dihydroergotamina lub metyseryda), odczekaj 24 godziny przed zażyciem zolmitriptanu.
• Po zażyciu zolmitriptanu odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków typu ergotynowego.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksynę
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna

Inne leki

• cyklotydyna (na niestrawność lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (takie jak cyploksacyna)

Jeśli przyjmujesz ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zolmitriptanu.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Stada z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować zolmitriptan z lub bez posiłku. Nie wpływa to na sposób działania zolmitriptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie zolmitriptanu w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem zolmitriptanu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin od zażycia zolmitriptanu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.
• Mało prawdopodobne, by zolmitriptan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, lepiej odczekać i sprawdzić, jak zolmitriptan wpływa na Ciebie, zanim podejmiesz te czynności.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz przyjąć zolmitriptan tak szybko, jak tylko wystąpi ból migrenowy. Możesz również przyjąć go po rozpoczęciu napadu.

• Standardowa dawka to jeden tabletki (2,5 mg lub 5 mg).
• Umieść tabletkę na języku, gdzie rozpuści się i zostanie przełknięta ze śliną. Nie musisz pić wody, aby przełknąć tabletkę.
• Możesz przyjąć kolejną tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub jeśli nawraca w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosuj większej dawki niż przepisana.

• Nie stosuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletki 2,5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletki 5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolmitriptanu Flas Stada niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej zolmitriptanu niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacowaną ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego napadu migreny.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niepokojące uczucia, takie jak mrowienie palców rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk
• Odczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia ciepła
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca
• Nudności. Wymioty
• Ból żołądka
• Suchość w ustach
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni
• Odczucie osłabienia
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej
• Trudności z połykaniem

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca
• Nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwość potrzeby oddawania moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne/uczulenia, w tym wysypka grudkowa (plamy) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli podejrzewasz, że zolmitryptan powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli odczujesz ból w klatce piersiowej lub duszność po zażyciu zolmitryptanu, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej tego leku.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe, wodniste stolce. Jeśli to się zdarzy, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej zolmitryptanu.
• Naglące potrzeba oddania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolmitriptán Flas Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do zwykłych śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Flas Stada

• Substancja czynna to zolmitriptan.

Każda tabletka orodyspersyjna Zolmitriptan Flas Stada zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki to: mannitol (F. Eur.), maltodekstryna, celuloza mikryształowa, crospowidonon typ A, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy, krzemionka pyłowa bezwodna, sacharyna sodowa, stearyna magnezu oraz smak mentolowy (maltodekstryna, naturalny mentol, modyfikowane skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne Zolmitriptan Flas Stada są białe, okrągłe, płaskie, z bezzadnym brzegiem.

Zolmitriptan Flas Stada 2,5 mg tabletki orodyspersyjne dostępne są w formie folii Alu/Alu zawierającej 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki albo 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 lub 24x1 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Bruksela

Belgia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia?

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Zolmitriptan Stada 2,5 mg Schmelztabletten

Belgia Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Dania Zolmitriptan Stada

Hiszpania Zolmitriptán Flas Stada 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Finlandia Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava

Holandia Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Luksemburg Zolmitriptan Instant EG 2,5 mg comprimés orodispersible

Portugalia Zolmitriptano Ciclum

Szwecja Zolmitriptan Stada 2,5 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/