Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітриптан Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Золмітриптану Нормон
3. Як застосовувати Золмітриптан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітриптану Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовують для лікування головного болю, спричиненого мігренню.

• Симптоми мігрені можуть бути викликані розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та шуму.

• Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG діє лише після початку нападу мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золмітриптан Нормон

Не приймайте Золмітриптан Нормон:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до золмітриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях у стані спокою) або якщо Ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка чи тиск у грудях;
• якщо Ви перенесли інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторний ішемічний приків або ТІП);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або препарати ерготамінової групи, такі як дигідроерготамін та метисергід), або інші препарати від мігрені з групи триптанів. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Застосування Золмітриптану Нормон з іншими лікарськими засобами».

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золмітриптану Нормон:

• якщо Ви маєте ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях серця). Ризик зростає, якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у Ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця;
• якщо Вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із видів порушення серцевого ритму);
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки;
• якщо у Вас болі в голові відрізняються від звичайної мігрені;
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Застосування Золмітриптану Нормон з іншими лікарськими засобами»).

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Золмітриптан Нормон.

Золмітриптан Нормон не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Золмітриптану Нормон може призводити до щоденних болів у голові або погіршення мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується Вас. Може знадобитися припинення прийому Золмітриптану Нормон для усунення цієї проблеми.

Застосування Золмітриптану Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується і фітотерапевтичних засобів, і ліків, які Ви придбаєте без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки від мігрені

• Якщо Ви приймаєте інші триптани, відмінні від Золмітриптану Нормон, почекайте 24 години перед прийомом Золмітриптану Нормон.
• Після прийому Золмітриптану Нормон почекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від Золмітриптану Нормон.
• Якщо Ви приймаєте препарати, що містять ерготамін або препарати ерготамінової групи (наприклад, дигідроерготамін або метисергід), почекайте 24 години перед прийомом Золмітриптану Нормон.
• Після прийому Золмітриптану Нормон почекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або препаратів ерготамінової групи.

Ліки від депресії

• моклобемід або флуоксацин;
• препарати, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• препарати, що називаються СІОЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин та дулоксетин.

Інші ліки

• циметидин (від диспепсії або шлункових виразок);
• антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо Ви приймаєте фітопрепарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність виникнення побічних ефектів при застосуванні Золмітриптану Нормон може збільшитися.

Прийом Золмітриптану Нормон разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітриптан Нормон з їжею або без неї. Це не впливає на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є шкідливим прийом Золмітриптану Нормон під час вагітності.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Золмітриптану Нормон під час годування груддю. Щоб зменшити ризик потрапляння препарату до дитини, утримуйтеся від годування груддю протягом 24 годин після прийому Золмітриптану Нормон.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час нападу мігрені Ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.

Немає впевненості, що Золмітриптан Нормон впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак краще почекати, щоб побачити, як препарат діє на Вас, перш ніж виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Золмітриптан Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати Золмітриптан Нормон відразу після початку мігренозного головного болю. Ви також можете прийняти його, як тільки почнеться напад.

• Звичайна доза — одна таблетка (5 мг).
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігрень все ще триває або повторюється протягом 24 годин.

Якщо ці таблетки не забезпечили достатньої полегшення від мігрені, повідомте про це свого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить вам лікування.

Не приймайте більше, ніж передбачена вам доза.

• Не приймайте більше двох доз протягом одного дня. Якщо вам призначено таблетку 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначено таблетку 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетку Золмітриптан Нормон потрібно покласти на язик. Попередньо рот можна полоснути водою, якщо вона є. Не обов’язково приймати таблетку з рідиною, оскільки вона розчиняється на язиці і проковтується разом зі слиною. Блістер відкривають, відірвши плівку; таблетки не слід витискати крізь плівку.

Якщо ви прийняли більше Золмітриптану Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Золмітриптану Нормон, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою цей лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Побічні ефекти, що трапляються часто (у більш ніж 1 із 100 осіб):

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику.
• Відчуття сонливості, запаморочення або жару.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у шлунку.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття тяжкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках, ногах або грудях.
• Утруднення ковтання.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у менш ніж 1 із 100 осіб):

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості виділюваної сечі або частоти сечовипускання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 із 1 000 осіб):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, такі як висипання (плями) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що Золмітриптан Нормон викликає у вас алергічну реакцію, припиніть його застосування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• Стенокардія (біль у грудях, часто під час фізичного навантаження), інфаркт міокарда, спазм судин серця. Якщо ви відчуваєте біль у грудях або задишку після прийому Золмітриптану Нормон, зв’яжіться з лікарем і більше не приймайте Золмітриптан Нормон.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникнути біль у животі або кривавий стілець. Якщо це відбулося, зв’яжіться з лікарем і більше не приймайте Золмітриптан Нормон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітриптану Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не можна викидати у зливні труби чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітриптан Нормон

• Діюча речовина — золмітриптан. Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні містить 5 мг золмітриптану.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип B), кислота лимонна, манітол (Е-421), сахароза мікронізована, ароматизатор апельсиновий (містить декстрин (тапіока), модифікований харчовий крохмаль (кукурудзяний), натуральні ароматизатори, мальтодекстрин (кукурудзяний), штучні ароматизатори, бутилгідроксіанізол), макрогол 8000, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золмітриптан Нормон 5 мг таблетки буко-дисперсні — це білі, круглі, зіскосовані таблетки буко-дисперсні, з гравіюванням «5» на одній стороні та без гравіювання на іншій. Препарат постачається в блистерах із ламінованого алюмінію, які містять 2, 6 або 12 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es