Zolmitriptano Normon 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptan Normon 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmitriptan Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Normon
3. Come prendere Zolmitriptan Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolmitriptan Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolmitriptan Normon e a cosa serve

Zolmitriptan Normon contiene zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zolmitriptan Normon è utilizzato per trattare il dolore da emicrania.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zolmitriptan Normon riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il dolore cranico e gli altri sintomi di un attacco di emicrania, come la sensazione di nausea o la presenza di vomito (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

• Zolmitriptan Normon agisce soltanto quando è già iniziato un attacco di emicrania. Non impedisce il verificarsi di attacchi futuri.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Normon

Non prenda Zolmitriptan Normon:

• se è allergico (ipersensibile) al zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha la pressione sanguigna elevata.
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo o attività fisica), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o se ha avvertito sintomi correlati al cuore, come mancanza di respiro o senso di pressione al torace.
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT).
• se ha gravi problemi renali.
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metisergide) o altri farmaci per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Uso di Zolmitriptan Normon con altri medicinali”.

Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Normon:

• se è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se un familiare ha una malattia cardiaca ischemica.
• se le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di battito cardiaco anomalo).
• se ha mai avuto problemi al fegato.
• se soffre di cefalee diverse rispetto al suo solito mal di testa da emicrania.
• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Zolmitriptan Normon con altri medicinali”).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zolmitriptan Normon.

Zolmitriptan Normon non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.

Come avviene con altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo di Zolmitriptan Normon può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle cefalee emicraniche. Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Zolmitriptan Normon per risolvere il problema.

Uso di Zolmitriptan Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti a base di erbe e farmaci senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi da Zolmitriptan Normon, attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Normon.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Normon, attenda 24 ore prima di prendere altri triptani diversi da Zolmitriptan Normon.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metisergide), attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Normon.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Normon, attenda 6 ore prima di prendere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali per la depressione

• moclobemide o fluvoxamina.
• medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
• medicinali chiamati SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina e duloxetina.

Altri medicinali

• Cimetidina (per indigestione o ulcere gastriche).
• Un antibiotico del gruppo delle chinoloni (come la ciprofloxacina).

Se sta assumendo prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati durante l’uso di Zolmitriptan Normon.

Uso di Zolmitriptan Normon con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Normon con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Normon durante la gravidanza sia dannosa.
• Consulti il medico prima di assumere Zolmitriptan Normon durante l’allattamento. Per ridurre il rischio di esporre il bambino al medicinale, eviti di allattare entro 24 ore dall’assunzione di Zolmitriptan Normon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni possono essere più lente del normale. Tenga conto di questo aspetto quando guida o utilizza strumenti o macchinari.

È improbabile che Zolmitriptan Normon influisca sulla guida o sull’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, è preferibile attendere e verificare come il medicinale la influenza prima di svolgere tali attività.

3. Come prendere Zolmitriptan Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere Zolmitriptan Normon non appena inizia un'emicrania. Può anche assumerlo una volta che l'attacco è già iniziato.

• La dose normale è un comprimido (5 mg).
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore, se l'emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se questi comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per l'emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe inoltre cambiare la terapia.

Non prenda una quantità superiore alla dose prescritta.

• Non prenda più di due dosi nell'arco di un giorno. Se le è stato prescritto il comprimido da 2,5 mg, la dose massima giornaliera è di 5 mg. Se le è stato prescritto il comprimido da 5 mg, la dose massima giornaliera è di 10 mg.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Il comprimido di Zolmitriptan Normon deve essere posto sulla lingua. Se disponibile, la bocca deve essere risciacquata con acqua in precedenza. Non è necessario assumere il comprimido con liquidi, poiché si dissolve sulla lingua e viene deglutito con la saliva. Il blister deve essere aperto rimuovendo la pellicola; i comprimidi non devono essere spinti attraverso la pellicola.

Se assume una quantità di Zolmitriptan Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Zolmitriptan Normon superiore a quella prescritta dal medico, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale Zolmitriptan Normon.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero far parte della crisi emicranica stessa.

Effetti indesiderati frequenti (che interessano più di 1 persona su 100):

• Sensazioni anomale, come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o sensibilità cutanea al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea, vomito.
• Dolori di stomaco.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.
• Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati non comuni (che interessano meno di 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Effetti indesiderati rari (che interessano meno di 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, come eruzione cutanea con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola. Se pensa che Zolmitriptán Normon le stia causando una reazione allergica, smetta di utilizzarlo e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore toracico, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Se avverte dolore toracico o mancanza di respiro dopo l’assunzione di Zolmitriptán Normon, contatti il medico e non prenda ulteriore Zolmitriptán Normon.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe manifestare dolore addominale o diarrea con sangue. Se ciò accade, contatti il medico e non prenda ulteriore Zolmitriptán Normon.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolmitriptan Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Normon

• Il principio attivo è zolmitriptan. Zolmitriptan Normon 5 mg compresse bucodispersabili contiene 5 mg di zolmitriptan.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), acido citrico, mannitolo (E-421), sucralosio micronizzato, aroma arancia (contiene destrosio (tapioca), amido alimentare modificato (mais), aromi naturali, maltodestrina (mais), aromi artificiali, butilidrossianisolo), macrogol 8000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolmitriptan Normon 5 mg compresse bucodispersabili sono compresse bucodispersabili di colore bianco, rotonde e bisellate, incise con “5” su un lato e senza alcuna incisione sull'altro. Si presentano in blister di alluminio laminato facilmente staccabili contenenti 2, 6 e 12 compresse bucodispersabili.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di dimensioni diverse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es