Золмитриптан Нормон 5 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Нормон 5 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Золмитриптана Нормон
3. Как принимать Золмитриптан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золмитриптана Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Нормон и для чего он применяется

Золмитриптан Нормон содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Золмитриптан Нормон используется для лечения головной боли при мигрени.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Золмитриптан Нормон уменьшает это расширение кровеносных сосудов. Это способствует исчезновению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и шуму.

• Золмитриптан Нормон действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов.

2. Что нужно знать перед началом приема Золмитриптана Нормон

Не принимайте Золмитриптан Нормон:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к золмитриптану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас в анамнезе были сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди, вызванные физической нагрузкой или напряжением), стенокардию Принцметала (боли в груди, возникающие в покое) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавливания в груди;
• если у вас был инсульт (нарушение мозгового кровообращения) или кратковременные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака, или ТИА);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если вы одновременно принимаете другие лекарства от мигрени (например, эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготаминов, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени из группы триптанов. Дополнительную информацию см. в разделе «Применение Золмитриптана Нормон с другими лекарственными средствами».

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золмитриптана Нормон:

• если у вас повышен риск развития ишемической болезни сердца (недостаточный приток крови к сердечной мышце). Риск выше, если вы курите, страдаете гипертонией, имеете повышенный уровень холестерина, сахарный диабет или если у кого-либо из ваших близких родственников есть ишемическая болезнь сердца;
• если вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма);
• если у вас в анамнезе были заболевания печени;
• если у вас возникают головные боли, отличающиеся от обычной мигрени;
• если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Золмитриптана Нормон с другими лекарственными средствами»).

Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Золмитриптан Нормон.

Золмитриптан Нормон не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при применении других препаратов от мигрени, чрезмерное использование Золмитриптана Нормон может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных приступов. Обратитесь к врачу, если подозреваете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить прием Золмитриптана Нормон для устранения проблемы.

Применение Золмитриптана Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарственные растения и препараты, приобретаемые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты от мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Золмитриптана Нормон, подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Нормон.
• После приема Золмитриптана Нормон подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Золмитриптана Нормон.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты, относящиеся к группе эрготаминов (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Нормон.
• После приема Золмитриптана Нормон подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов, относящихся к группе эрготаминов.

Препараты от депрессии

• моклобемид или флуоксамин;
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• препараты, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин.

Другие препараты

• циметидин (при расстройствах желудка или язвах желудка);
• антибиотик из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность возникновения побочных эффектов при применении Золмитриптана Нормон может увеличиться.

Применение Золмитриптана Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать Золмитриптан Нормон как во время еды, так и натощак. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Неизвестно, может ли прием Золмитриптана Нормон во время беременности нанести вред плоду.
• Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Золмитриптана Нормон в период лактации. Чтобы снизить риск попадания препарата к ребенку, избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Золмитриптана Нормон.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

• Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или использовании инструментов и механизмов.

Маловероятно, что Золмитриптан Нормон окажет влияние на способность к вождению или управлению механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат действует на вас, прежде чем выполнять данные действия.

3. Как принимать Золмитриптан Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте Золмитриптан Нормон сразу, как только начнётся приступ мигрени. Вы также можете принять его после начала приступа.

• Обычная доза — один таблетка (5 мг).
• Вы можете принять ещё одну таблетку через два часа, если мигрень продолжается или повторяется в течение 24 часов.

Если эти таблетки не оказали достаточного эффекта при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Возможно, вашему врачу потребуется изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначена таблетка 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Способ введения

Перорально.

Таблетку Золмитриптан Нормон необходимо положить на язык. При наличии воды рекомендуется предварительно ополоснуть рот. Принимать таблетку с жидкостью не обязательно, так как она растворяется на языке и проглатывается со слюной. Блистер вскрывается путём снятия плёнки; таблетки не следует продавливать сквозь плёнку.

Если вы приняли больше Золмитриптана Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше Золмитриптана Нормон, чем прописал вам врач, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарственное средство Золмитриптан Нормон.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого приступа мигрени.

Частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 100 человек):

• Ощущения аномального характера, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружение или ощущение жара.
• Головная боль.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Тошнота, рвота.
• Боли в желудке.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или мышечные боли.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или сдавливания в горле, шее, руках, ногах или груди.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 100 человек):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Редкие побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, такие как крапивница (высыпания) и отёк лица, губ, рта, языка и горла. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Золмитриптан Нормон, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (возникают у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца. Если после приёма Золмитриптан Нормон вы почувствовали боль в груди или одышку, немедленно обратитесь к врачу и больше не принимайте этот препарат.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника. Возможны боли в животе или кровавый понос. В этом случае немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём Золмитриптан Нормон.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золмитриптан Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Нормон

• Действующее вещество: золмитриптан. Золмитриптан Нормон 5 мг таблетки, диспергируемые во рту, содержит 5 мг золмитриптана.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), лимонная кислота, маннитол (Е-421), микронизированная сахарин, ароматизатор апельсиновый (содержит декстрин (тапиока), модифицированный пищевой крахмал (кукуруза), натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин (кукуруза), искусственные ароматизаторы, бутилгидроксианизол), макрогол 8000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золмитриптан Нормон 5 мг таблетки, диспергируемые во рту — это белые, круглые, фасетированные таблетки, диспергируемые во рту, с гравировкой «5» на одной стороне и без гравировки на другой. Препарат выпускается в виде блистеров из отслаиваемой алюминиевой ламинированной плёнки, содержащих 2, 6 и 12 таблеток, диспергируемых во рту.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es