Zolmitryptan Normon 5 mg tabletki przebijalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Normon 5 mg tabletki dozwajające EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptán Normon
3. Jak stosować Zolmitriptán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptán Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolmitriptan Normon i do czego jest stosowany

Zolmitriptan Normon zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Normon stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan Normon zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionych, co pomaga w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie nudności lub wymioty (nudności i wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zolmitriptan Normon działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega występowaniu napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolmitriptan Normon

Nie przyjmuj Zolmitriptan Normon:

• jeśli jest nadwrażliwością (alergią) na zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miał/miała Pan/Pani problemy serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stressem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczył/a objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli miał/miała Pan/Pani udar mózgu (udar niedokrwienny) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijające ataki niedokrwiennego przepływu krwi w mózgu, tzw. TIA).
• jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli jednocześnie przyjmuje Pan/Pani inne leki na migrenę (np. ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy, takie jak dihydroergotamina i metisyergidyna) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zapoznać się z punktem „Stosowanie Zolmitriptan Normon z innymi lekami”.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Normon:

• jeśli istnieje ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennego serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to jest większe, jeśli Pan/Pani pali papierosy, ma podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występowała choroba niedokrwienna serca.
• jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o zespole Wolff-Parkinsona-White’a (nieprawidłowy rytm serca).
• jeśli kiedykolwiek miał/miała Pan/Pani problemy wątroby.
• jeśli ma Pan/Pani bóle głowy inne niż typowe bóle migrenowe.
• jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz „Stosowanie Zolmitriptan Normon z innymi lekami”).

Jeśli trafi Pan/Pani do szpitala, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Zolmitriptan Normon.

Zolmitriptan Normon nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Normon może prowadzić do codziennych bólow głowy lub nasilenia bólow migrenowych. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa Pan/Pani, że ma to miejsce. Może być konieczne całkowite odstawienie Zolmitriptan Normon w celu wyleczenia tego stanu.

Stosowanie Zolmitriptan Normon z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, przyjmował/a niedawno lub może mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki ziołowe oraz leki dostępne bez recepty.

W szczególności proszę poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli Pan/Pani przyjmuje inne triptany niż Zolmitriptan Normon, należy odczekać 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Normon.
• Po zażyciu Zolmitriptan Normon należy odczekać 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż Zolmitriptan Normon.
• Jeśli Pan/Pani przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (np. dihydroergotaminę lub metisyergidynę), należy odczekać 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Normon.
• Po zażyciu Zolmitriptan Normon należy odczekać 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków podobnych do ergotaminy.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksyminę.
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Inne leki

• cyklotydynę (na niestrawność lub wrzody żołądka).
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. cypromflokstrynę).

Jeśli Pan/Pani przyjmuje preparaty ziołowe zawierające świetlik zwyczajny (Hypericum perforatum), istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Zolmitriptan Normon.

Stosowanie Zolmitriptan Normon z pokarmem i napojami

Zolmitriptan Normon można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie wpływa to na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zolmitriptan Normon w czasie ciąży jest szkodliwe.
• Proszę skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Zolmitriptan Normon w czasie karmienia piersią. Aby zminimalizować ryzyko narażenia dziecka na lek, należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu Zolmitriptan Normon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu migreny reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.

Najprawdopodobniej Zolmitriptan Normon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak zaleca się odczekać i zaobserwować, jak lek wpływa na Pana/Panią, zanim podejmie się Pan/Pani takich czynności.

3. Jak stosować Zolmitriptan Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zolmitriptan Normon możesz przyjąć tak szybko, jak tylko wystąpi ból głowy spowodowany migreną. Możesz go również zażyć, gdy atak już się rozpoczął.

• Standardowa dawka to jeden tabletki (5 mg).
• Możesz przyjąć kolejną tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może również zmienić sposób leczenia.

Nie przyjmuj większej dawki niż ta, która została Ci przepisana.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletkę 2,5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletkę 5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę Zolmitriptan Normon należy położyć na języku. Wcześniej można wypłukać usta wodą, jeśli jest dostępna. Nie trzeba przyjmować tabletki z płynem, ponieważ rozpuszcza się ona na języku i jest połykana ze śliną. Blister należy otworzyć, odklejając folię; tabletek nie należy wciskać przez folię.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolmitriptan Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Zolmitriptan Normon niż przepisał Ci lekarz, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku Zolmitriptan Normon.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z poniższych objawów mogą być objawami samego napadu migreny.

Działania niepożądane częste (dotyczące więcej niż 1 osoby na 100):

• Nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawroty głowy lub uczucie gorąca.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia krwi.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwości potrzeby oddawania moczu.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczące mniej niż 1 osoby na 1 000):

• Reakcje alergiczne/uczulenia, takie jak wysypka grudkowa (błonie) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli podejrzewasz, że Zolmitriptán Normon powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie bolesne (ból w klatce piersiowej, często spowodowane wysiłkiem), zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli po zażyciu Zolmitriptán Normon odczuwasz ból w klatce piersiowej lub duszność, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej Zolmitriptán Normon.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe stolce. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej Zolmitriptán Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zolmitriptán Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Normon

• Substancją czynną jest zolmitriptan. Zolmitriptan Normon 5 mg tabletki dozwające zawiera 5 mg zolmitriptanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon (typ B), kwas cytrynowy, manitol (E-421), sukraloza mikronizowana, smak pomarańczowy (zawiera dekstrynę (tapiokę), skrobię modyfikowaną (kukurydzę), naturalne aromaty, maltodekstrynę (kukurydzę), sztuczne aromaty, butylohydroksyanizol), makrogol 8000, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptan Normon 5 mg tabletki dozwające to białe, okrągłe, ścięte tabletki dozwające, oznaczone tłoczonym napisem „5” po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczenia. Dostępne w foliowych opakowaniach blistrowych aluminiowych z warstwą odłączalną zawierających 2, 6 i 12 tabletek dozwających.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es