Золмітриптан Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітриптан Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітриптан Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Золмітриптан Нормон
3. Як застосовувати Золмітриптан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Золмітриптан Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітриптан Нормон і для чого його застосовують

Золмітриптан Нормон містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітриптан Нормон застосовують для лікування головного болю, спричиненого мігренню, у дорослих віком від 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням судин у голові. Вважається, що Золмітриптан Нормон зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нездужання (нудота або блювота) та підвищена чутливість до світла та шуму.

• Золмітриптан Нормон діє лише після початку нападу мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Золмітриптан Нормон

Не приймайте Золмітриптан Нормон:

• якщо Ви маєте алергію на золмітриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях у стані спокою) або якщо Ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях;
• якщо Ви перенесли інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо Ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби від мігрені (наприклад, ерготамін або препарати ерготамінової групи, такі як дигідроерготамін і метисергід), або інші засоби від мігрені з групи триптанів. Для додаткової інформації див. розділ «Застосування Золмітриптану Нормон разом з іншими лікарськими засобами».

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золмітриптану Нормон:

• якщо Ви маєте ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях). Ризик зростає, якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у Ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця;
• якщо Вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із типів порушення серцевого ритму);
• якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки;
• якщо у Вас болі в голові відрізняються від звичайного типу мігрені;
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Застосування Золмітриптану Нормон разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Золмітриптан Нормон.

Золмітриптан Нормон не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Золмітриптану Нормон може призвести до щоденних болів у голові або погіршення мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас. Можливо, знадобиться припинити застосування Золмітриптану Нормон, щоб вирішити цю проблему.

Інші лікарські засоби та Золмітриптан Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки. Це включає рослинні препарати та ліки, які Ви придбаєте без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки від мігрені

• Якщо Ви приймаєте інші триптани, відмінні від Золмітриптану Нормон, зачекайте 24 години перед прийомом Золмітриптану Нормон.
• Після прийому Золмітриптану Нормон зачекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від Золмітриптану Нормон.
• Якщо Ви приймаєте препарати, що містять ерготамін або належать до ерготамінової групи (наприклад, дигідроерготамін або метисергід), зачекайте 24 години перед прийомом Золмітриптану Нормон.
• Після прийому Золмітриптану Нормон зачекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або препаратів ерготамінової групи.

Ліки від депресії

• Інгібітори моноаміноксидази, відомі також як ІМАО (наприклад, моклобемід);
• Препарати, відомі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, параксетин, флувоксамін або сертралін;
• Препарати, відомі як СІОЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин і дулоксетин.

Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно небезпечне для життя захворювання, про яке повідомлялося у деяких пацієнтів, що приймали золмітриптан у поєднанні з так званими серотонінергічними препаратами (наприклад, певними засобами для лікування депресії). Симптоми серотонінергічного синдрому можуть включати, наприклад, тривожність, хвилювання, підвищення температури, надмірне потовиділення, тремтіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів, спазми та м’язову ригідність. Ваш лікар може дати Вам відповідні рекомендації.

Інші ліки

• Циметидин (від нудоти або виразки шлунка);
• Антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність виникнення побічних ефектів при застосуванні Золмітриптану Нормон може збільшитися.

Прийом Золмітриптану Нормон разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє золмітриптан.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є прийом Золмітриптану Нормон під час вагітності шкідливим. Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому золмітриптану.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час нападу мігрені Ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з інструментами чи механізмами.

Немає вірогідності, що золмітриптан впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак краще зачекати, щоб побачити, як Золмітриптан Нормон впливає на Вас, перш ніж виконувати ці дії.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Золмітриптан Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати цей лікарський засіб відразу після початку мігренозного нападу головного болю. Ви можете прийняти його, як тільки почався напад.

• Рекомендована доза — один компримований (2,5 мг).
• Проковтніть таблетку з водою.
• Якщо мігрень триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години.

Якщо ці таблетки не забезпечили достатньої полегшення від мігрені, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не приймайте більше, ніж передбачена призначена доза.

• Не приймайте більше двох доз протягом одного дня. Якщо вам призначили 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетку необхідно проковтнути цілою (не жувати) з водою.

Якщо ви прийняли більше Золмітриптану Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Золмітриптану Нормон, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте свого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20. Візьміть з собою лікарський засіб Золмітриптан Нормон.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Припиніть приймати Золмітриптан Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 1000 осіб):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип з пухирцями (крурі) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла; труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з кожної 10 000 осіб):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), інфаркт міокарда або спазм судин серця. Може виникати біль у грудях або задишка.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникати біль у животі або кров’яниста діарея.
• Крововилив у мозок (геморагічний інсульт) або інсульт.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 10 осіб):

• Аномальні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотиків.
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Погане самопочуття (нудота) або блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках, ногах або грудях.
• Утруднення ковтання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 100 осіб):

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі або частоти сечовипускання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 10 000 осіб):

• Нагальна та раптова потреба в сечовипусканні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітриптану Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітриптан Нормон

• Діючою речовиною є золмітриптан. Золмітриптан Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 2,5 мг золмітриптану.
• Інші складові:

Ядро: лактоза, микрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю типу А (з картоплі), макрогол 8000, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Оболонка: жовтий Opadry 03B92520 (містить гіпромелозу, діоксид титану [Е171], тальк, макрогол 400 та жовтий оксид заліза [Е172]).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Золмітриптан Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті круглі двоопуклі таблетки, марковані «2,5» з одного боку та без маркування — з іншого.

Препарат постачається в блистерних упаковках, що містять 2, 3, 6, 12 та 18 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es