Золмитриптан Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Золмитриптан Нормон
3. Как принимать Золмитриптан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золмитриптан Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Нормон и для чего он применяется

Золмитриптан Нормон содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Золмитриптан Нормон применяется для лечения головной боли при мигрени у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что Золмитриптан Нормон уменьшает это расширение. Это способствует исчезновению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как общее недомогание (тошнота или рвота), а также повышенная чувствительность к свету и звуку.

• Золмитриптан Нормон действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Золмитриптана Нормон

Не принимайте Золмитриптан Нормон:

• если вы аллергик на золмитриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас в анамнезе были сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль, возникающую при физической нагрузке или напряжении), стенокардию Принцметала (грудную боль в покое) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди;
• если у вас был инсульт (ишемическое церебральное событие) или кратковременные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака или ТИА);
• если у вас тяжёлые заболевания почек;
• если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства от мигрени (например, эрготамин или препараты, относящиеся к эрготаминоподобным веществам, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени группы триптанов. Дополнительную информацию см. в разделе «Применение Золмитриптана Нормон с другими лекарственными средствами».

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Золмитриптана Нормон:

• если у вас повышен риск развития ишемической болезни сердца (недостаточное кровоснабжение коронарных артерий сердца). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдаете диабетом или если у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца;
• если вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма);
• если у вас в анамнезе были заболевания печени;
• если у вас возникают головные боли, отличающиеся от привычной мигрени;
• если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Золмитриптана Нормон с другими лекарственными средствами»).

Если вы попадёте в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Золмитриптан Нормон.

Золмитриптан Нормон не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при применении других препаратов от мигрени, чрезмерное использование Золмитриптана Нормон может привести к ежедневным головным болям или усугублению мигреней. Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить приём Золмитриптана Нормон для устранения проблемы.

Другие лекарственные средства и Золмитриптан Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и средства, приобретённые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты от мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от Золмитриптана Нормон, подождите 24 часа перед приёмом Золмитриптана Нормон.
• После приёма Золмитриптана Нормон подождите 24 часа перед приёмом других триптанов, отличных от Золмитриптана Нормон.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или эрготаминоподобные препараты (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приёмом Золмитриптана Нормон.
• После приёма Золмитриптана Нормон подождите 6 часов перед приёмом эрготамина или эрготаминоподобных препаратов.

Препараты от депрессии

• Ингибиторы моноаминоксидазы, также известные как ИМАО (например, моклобемид);
• Препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, флувоксамин или сертралин;
• Препараты, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин.

Серотониновый синдром — редкое, но потенциально опасное для жизни состояние, которое наблюдалось у некоторых пациентов, принимавших золмитриптан в сочетании с так называемыми серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать беспокойство, тревожность, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, дрожь, нарушение координации движений конечностей или глаз, неконтролируемые подёргивания мышц, судороги и мышечную ригидность. Ваш врач может дать вам рекомендации по этому поводу.

Другие лекарственные средства

• Циметидин (при расстройствах пищеварения или язвах желудка);
• Антибиотик из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность возникновения побочных эффектов при приёме Золмитриптана Нормон может увеличиться.

Приём Золмитриптана Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Это не влияет на действие золмитриптана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Неизвестно, может ли приём Золмитриптана Нормон во время беременности нанести вред. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма золмитриптана.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или использовании инструментов и механизмов.

Маловероятно, что золмитриптан влияет на способность к вождению или управлению механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат действует на вас, прежде чем пытаться выполнять эти действия.

Вспомогательные вещества

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Золмитриптан Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Вы можете принимать этот препарат сразу же, как только начнётся приступ мигрени. Вы можете принять его один раз после начала приступа.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка (2,5 мг).
• Проглотите таблетку целиком, запив водой.
• Если мигрень продолжается или возвращается в течение 24 часов, вы можете принять вторую таблетку спустя два часа после первой.

Если эти таблетки не оказали достаточного эффекта при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам назначена доза 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Способ применения

Перорально.

Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжёвывать), запив водой.

Если вы приняли больше Золмитриптана Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше Золмитриптана Нормон, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку препарата Золмитриптан Нормон.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Золмитриптан Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью приступа мигрени.

Немедленно прекратите приём Золмитриптана Нормон и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания с волдырями (крапивницу), отёк лица, губ, рта, языка и гортани; затруднение при глотании или нарушения дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), сердечный приступ или спазм кровеносных сосудов сердца. Возможны боли в груди или одышка.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника. Возможны боли в животе или кровавый понос.
• Кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт) или инсульт.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Необычные ощущения, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Тошнота или рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или мышечные боли.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или груди.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Неотложное и внезапное позывы к мочеиспусканию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золмитриптана Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптан Нормон

• Действующее вещество — золмитриптан. Золмитриптан Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержат 2,5 мг золмитриптана.
• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия гликолят крахмала типа А (из картофеля), макрогол 8000, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.
Покрытие: жёлтый Opadry 03B92520 (содержит гипромеллозу, диоксид титана [Е171], тальк, макрогол 400 и жёлтый оксид железа [Е172]).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золмитриптан Нормон 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные цифрой «2,5» на одной стороне и не имеющие маркировки на другой стороне.

Препарат выпускается в блистерах, содержащих 2, 3, 6, 12 и 18 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es