Zolmitriptano Normon 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptan Normon 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmitriptan Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Normon
3. Come prendere Zolmitriptan Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolmitriptan Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolmitriptán Normon e a cosa serve

Zolmitriptán Normon contiene zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali denominati triptani.

Zolmitriptán Normon è utilizzato per il trattamento del dolore cefalico da emicrania negli adulti a partire dai 18 anni di età ..

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zolmitriptán Normon riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il dolore cefalico e gli altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di malessere (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

• Zolmitriptán Normon agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedisce che si verifichi un attacco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Normon

Non prenda Zolmitriptan Normon:

• se è allergico al zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha la pressione sanguigna alta.

• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo o attività fisica), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si verifica a riposo) o se ha avuto sintomi correlati al cuore, come mancanza di respiro o senso di pressione al torace.

• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o TIA).

• se ha gravi problemi renali.

• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come la diidroergotamina e la metisergina) o altri medicinali per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Uso di Zolmitriptan Normon con altri medicinali”.

Se ha dubbi su uno di questi punti, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Normon:

• se è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie cardiache). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se ha familiari con malattie cardiache ischemiche.
• se le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca).
• se ha mai avuto problemi al fegato.
• se soffre di cefalee diverse da quelle emicraniche abituali.
• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Zolmitriptan Normon con altri medicinali”).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zolmitriptan Normon.

Zolmitriptan Normon non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo di Zolmitriptan Normon può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie. Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Zolmitriptan Normon per risolvere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi da Zolmitriptan Normon, attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Normon.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Normon, attenda 24 ore prima di prendere altri triptani diversi da Zolmitriptan Normon.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metisergina), attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Normon.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Normon, attenda 6 ore prima di prendere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali per la depressione

• Inibitori della monoamino ossidasi, noti anche come IMAO (come la moclobemide).
• Farmaci chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina.
• Farmaci chiamati SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina e duloxetina.

La sindrome da serotonina è una condizione rara ma potenzialmente letale, riportata in alcuni pazienti che hanno assunto zolmitriptan in combinazione con farmaci serotoninergici (ad esempio, alcuni medicinali per il trattamento della depressione). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere agitazione, irrequietezza, febbre, sudorazione eccessiva, tremori, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, scosse muscolari incontrollate, spasmi e rigidità muscolare. Il medico potrà fornirle ulteriori indicazioni in merito.

Altri medicinali

• Cimetidina (per indigestione o ulcere gastriche).
• Un antibiotico appartenente al gruppo delle chinoloni (come la ciprofloxacina).

Se sta assumendo preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati con l’uso di Zolmitriptan Normon.

Assunzione di Zolmitriptan Normon con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui agisce lo zolmitriptan.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non si sa se l’assunzione di Zolmitriptan Normon durante la gravidanza possa essere dannosa. Se è incinta o pensa di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Eviti l’allattamento per almeno 24 ore dopo l’assunzione di zolmitriptan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni possono essere più lente del normale. Tenga conto di questo aspetto quando guida o usa strumenti o macchinari.

È improbabile che lo zolmitriptan influisca sulla guida o sull’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, è preferibile aspettare per verificare come questo medicinale la influenza prima di intraprendere tali attività.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Zolmitriptán Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere questo medicinale non appena inizia un mal di testa da emicrania. Può prenderlo una volta iniziato l'attacco.

• Il dosaggio raccomandato è un comprimido (2,5 mg).
• Inghiotta il comprimido con acqua.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore, se l'emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se questi comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per l'emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 5 mg o modificare il trattamento.

Non prenda una quantità superiore a quella prescritta.

• Non prenda più di due dosi al giorno. Se le è stato prescritto 2,5 mg, la dose giornaliera massima è di 5 mg.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Il comprimido deve essere ingerito intero (non deve essere masticato) con acqua.

Se assume una quantità di Zolmitriptán Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Zolmitriptán Normon di quanto prescritto dal medico, informi immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Porti con sé il medicinale Zolmitriptán Normon.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero far parte della crisi emicranica stessa.

Interrompa l’assunzione di Zolmitriptan Normon e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola; difficoltà di deglutizione o problemi respiratori.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Potrebbe avvertire dolore al torace o mancanza di respiro.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue.
• Emorragia cerebrale o ictus.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle mani e ai piedi o ipersensibilità cutanea al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Malessere (nausea) o vomito.
• Dolore addominale.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, alle braccia, alle gambe o al torace.
• Difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Urgenza improvvisa e improvvisa necessità di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolmitriptan Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Normon

• Il principio attivo è zolmitriptan. Zolmitriptan Normon 2,5 mg compresse rivestite con film contiene 2,5 mg di zolmitriptan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido di tipo A (da patata), macrogol 8000, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento: Giallo Opadry 03B92520 (contiene idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio [E171], talco, macrogol 400 e ossido di ferro giallo [E172])

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolmitriptan Normon 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde e biconvesse, incise con “2,5” su un lato e senza alcuna incisione sull'altro.

Si presenta in blister contenenti 2, 3, 6, 12 e 18 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es