Zolmitryptan Normon 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Normon 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Zolmitriptán Normon i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmitriptán Normon
3. Jak stosować lek Zolmitriptán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolmitriptán Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zolmitriptán Normon i do czego jest stosowany

Zolmitriptán Normon zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptán Normon stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną u dorosłych powyżej 18. roku życia.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptán Normon zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie niedowagody (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zolmitriptán Normon działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega wystąpieniu napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zolmitriptan Normon

Nie przyjmuj Zolmitriptan Normon:

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę bolesną (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem lub stresem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność czy ucisk w klatce piersiowej,
• jeśli miałeś udar mózgu (incydent niedokrwienny mózgu) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przejściowy niedokrwienny atak mózgu – TIA),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki ergotynowe, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Stosowanie Zolmitriptan Normon z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Normon:

• jeśli istnieje ryzyko choroby niedokrwotnej serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występują przypadki chorób serca,
• jeśli został Ci postawiony diagnoza zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątroby,
• jeśli doświadczasz bólu głowy innego rodzaju niż Twoja typowa migrena,
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Zolmitriptan Normon z innymi lekami”).

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Normon.

Zolmitriptan Normon nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Normon może prowadzić do codziennych bólow głowy lub nasilenia bólu głowy migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że taka sytuacja ma miejsce. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptan Normon w celu wyeliminowania problemu.

Inne leki i Zolmitriptan Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zażyć inne leki, w tym leki zielarskie oraz leki dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż Zolmitriptan Normon, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Normon.
• Po zażyciu Zolmitriptan Normon odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż Zolmitriptan Normon.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotynowe (takie jak dihydroergotamina lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Normon.
• Po zażyciu Zolmitriptan Normon odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotynowych.

Leki na depresję

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), znane również jako moclobemid,
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina lub sertalina,
• leki zwane SNRI (inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Zespół serotoniowy to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne schorzenie, które odnotowano u niektórych pacjentów przyjmujących zolmitriptan w połączeniu z tzw. lekami serotoniowymi (np. niektórymi lekami na depresję). Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować: pobudzenie, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni, naprężenie i sztywność mięśni. Twój lekarz może udzielić Ci w tej kwestii odpowiednich wskazówek.

Inne leki

• cyklotydyna (na niestrawność lub wrzody żołądka),
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. cyplofloksacyna).

Jeśli przyjmujesz zielarskie preparaty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Zolmitriptan Normon.

Stosowanie Zolmitriptan Normon z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Nie wpływa to na sposób działania zolmitriptanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy stosowanie Zolmitriptan Normon w czasie ciąży jest szkodliwe. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin od zażycia zolmitriptanu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.

Mało prawdopodobne, że zolmitriptan wpłynie na umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, warto najpierw zaobserwować, jak Zolmitriptan Normon wpływa na Twoje samopoczucie, zanim podejmiesz takie czynności.

Składniki pomocnicze

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolmitriptan Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek możesz przyjmować od razu po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz go zażyć, gdy atak się rozpocznie.

• Zalecana dawka to jeden tablet (2,5 mg).
• Tablet należy połknąć z wodą.
• Po dwóch godzinach możesz wziąć kolejny tablet, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli te tabletki nie przyniosły wystarczającej ulgi w migrenie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

• Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci dawkę 2,5 mg, maksymalna dobową dawką jest 5 mg.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy połknąć całą (nie należy jej żuć) z wodą.

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptan Normon niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Zolmitriptan Normon niż przepisał Ci lekarz, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20. Weź lek Zolmitriptan Normon ze sobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre z poniższych objawów mogą być objawami napadu migreny.

Przestań przyjmować Zolmitriptán Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne/uczulenia, w tym wysypka grudkowa (błoniaki) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła; trudności z połykaniem lub zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zespół bolesny w klatce piersiowej (angina), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawą biegunkę.
• Krwotok do mózgu (krwotok śródmózgowy) lub udar mózgu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Niepokojące uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Uczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia gorąca.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Uczucie mdłości lub wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Uczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwość potrzeby oddawania moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Nagła i pilna potrzeba oddania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zolmitriptán Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Normon

• Substancją czynną jest zolmitryptan. Zolmitriptan Normon 2,5 mg tabletki powlekane zawierają 2,5 mg zolmitryptanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza, celuloza mikryształowa, skrobioglikolan sodu typu A (ziemniaczany), makrogol 8000, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
powłoka: żółty Opadry 03B92520 (zawiera hipromelowę, tlenek tytanu [E171], talk, makrogol 400 i tlenek żelaza żółty [E172])

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptan Normon 2,5 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone „2,5” po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczenia.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 3, 6, 12 i 18 tabletek powłokowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es